Copaxone-TEVA

Materiał aktywny: Octan glatirameru
Gdy ATH: L03AX13
CCF: Immunomoduljator. Przygotowanie, primenâemyj na rasseânnom rozsiane
Kody ICD-10 (świadectwo): G35
Gdy CSF: 02.12
Producent: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia bezbarwny, lekko opalizujący.

Substancje pomocnicze: mannitol, wody d / a.

1 ml – Strzykawki (1) – opakowania Valium planimetryczną (28) – kartony.

Farmakologiczne działanie

Leki immunomodulacyjne. Octan glatirameru jest kwas octowy soli polipeptydów syntetycznych, wykształcony 4 naturalne aminokwasy: Kwas L-glutaminowy, L-аланином, L-tyrozynę i L-lizynę i budowę chemiczną wykazuje podobieństwa do zasadowego białka.

Posiada właściwości immunomodulujące i zdolne do blokowania autoimmunologiczne reakcje specyficzne mieliny, leżące u podstaw patogenezy zniszczenia osłonek mielinowych nerwów OUN Przewody w stwardnieniu rozsianym.

Octan glatirameru jest konkretnego mechanizmu działania, który jest oparty na zdolności do wymiany konkurencyjnie antygenów mieliny – zasadowe białko mieliny, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glikoproteiny i proteolypydnыy proteyn w odwecie svyazыvanyya ze złożonych cząsteczek hlavnoho hystosovmestymosty klasę 2, się na komórkach prezentujących antygen.

Wynikiem konkurencyjnego wypierania są dwie reakcje: Stymulacja supresorowych antygenowo specyficznych limfocytów T (Th2 Typ) a hamowanie limfocytów T efektorowych swoistych antygenowo (Typu Th1). Limfocyty T-Activated supresorowe wejść do krążenia i wprowadź OUN. Dotarciu do miejsca zapalenia w CNS, Te komórki T są aktywowane antygenów mieliny, co prowadzi do wytwarzania cytokin zapalnych (Włącznie. IL-4, IL-6, IL-10), które zmniejszają miejscowe zapalenie przez zahamowanie miejscowego zapalną odpowiedź komórek T. Prowadzi to do akumulacji komórek zapalnych specyficzne Th₂-Rodzaj i hamowanie pro-zapalnej Th₁-komórka.

Oprócz, lek ma działanie neuroprotekcyjne: Stymuluje syntezę czynnika neurotroficznego Th komórkach₂-rodzaje i chroni przed uszkodzeniem struktur mózgu.

Kopakson^®-Teva nie mają uogólniony wpływ na głównych elementów prawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu, która odróżnia go od niespecyficznych immunomodulatory, włącznie z przetworami z interferonem beta.

Powstałe przeciwciała octan glatirameru nie posiadają działanie neutralizujące, zmniejszenie efektu klinicznego leku.

Farmakokinetyka

Ze względu na naturę chemiczną strukturę octanu glatirameru, który jest mieszaniną polipeptydów, tworzą naturalne aminokwasy, i niska dawka terapeutyczna dane farmakokinetyczne są tylko wartości orientacyjne. Na podstawie tych, jak również danych eksperymentalnych, uwierzyć, Po s / do wprowadzania leku jest szybko hydrolizowany w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, jak również niewielką część niezmienionego octanu glatirameru, może wejść do systemu limfatycznego i częściowo osiągnąć łożyska naczyniowego. Octan glatirameru wywiera swoje działanie immunomodulujące na miejscu wstrzyknięcia. Efekt terapeutyczny jest związana systemowego rozprzestrzeniania komórek T, aktywowanych supresorowych. Określa stężenie octanu glatirameru i jej metabolitów we krwi nie jest skorelowana z działaniem terapeutycznym.

Świadectwo

- Rzutami-nawracającą postacią stwardnienia wielokrotnego przepływu (zmniejszenie częstotliwości nawrotów, i spowalniania postępu powikłań blokujących).

Schemat dawkowania

Lek został przepisany dla dorosłych codziennie n / dawkę 20 mg (1 strzykawka do iniekcji) 1 razy / dzień, korzystnie w tym samym czasie,, przeciągle.

Kopakson^®-Teva nie należy podawać w / w / m.

Warunki korzystania z wtryskiem

Blister strzykawek po przechowywaniu w lodówce, powinny być przechowywane w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 m.

Roztwór wstrzykiwano / c (przestrzegając zasad aseptyczne i antyseptyczne) przedramienia, życie (żołądek), pośladki lub uda, dzienna zmiana miejsca wstrzyknięcia.

Nie należy wstrzykiwać do bolesnych, bielone, zaczerwieniona skóra, lub los regionu z uszczelnieniami i guzków. Stale zmienić punkt wtrysku w obszarze wtrysku.

W obecności nierozpuszczalnych cząstek roztworu leku nie podlega wykorzystaniu.

Każda strzykawka, Preparat zawierający roztwór, przeznaczone do jednorazowego użytku; pozostały roztwór leku powinna być zniszczona.

Nie mieszać rozwiązanie, zawarty w strzykawce, lub wprowadzenia go równolegle do każdego innego leku.

Z własnym podaniu leku w przypadku brakujących zastrzyków, pacjent powinien zrobić to natychmiast, tak szybko, jak to zapamiętać. Nie jest dopuszczalne, aby wprowadzić podwójną dawkę. Następnego wstrzyknięcie powinno być wykonane tylko przez 24 nie.

Wprowadzenie leku

1. Wziąć strzykawkę z poszczególnych pęcherzyków, Usuń oznakowanie papier (pas).

2. Weź strzykawkę w dłoni, kto pisze. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

3. Wstępnie tkaniny bawełniane wtrysku lokalnej z roztworem alkoholu, delikatnie unieść fałd skóry w kciukiem i palcem wskazującym.

4. Strzykawką prostopadłe do iniekcji, włożeniu igły w skórę pod kątem 90 °, wprowadzić lek, równomiernie naciskając tłok strzykawki aż do końca (aż do całkowitego opróżnienia).

5. Wyjąć strzykawkę i ruch igły pionowo w górę, zachowując ten sam kąt nachylenia.

6. Umieścić strzykawkę w pojemniku na odpady.

Efekt uboczny

Układu sercowo-naczyniowego: bicie serca, rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej; rzadko – omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, arytmia, bladość, phlebeurysm.

Z układu pokarmowego: zaparcie, biegunka, nudności; rzadko – anoreksja, dysfagia, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, próchnica.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: stan niepokoju; rzadko – labilność emocjonalna, pomrachnenie świadomość (stupor), drgawki, depresja, zawroty głowy, drżenie, ataksja, ból głowy.

Z krwi i układu chłonnego: rzadko – powiększenie węzłów chłonnych; rzadko – eozinofilija, powiększenie śledziony.

Metabolizm: rzadko – obrzęk, utrata masy ciała, niechęć do alkoholu.

Na części układu mięśniowo: rzadko – bóle stawów, artretyzm.

Układ oddechowy: rzadko – duszność (hiperwentylacji); w kilku przypadkach – skurcz oskrzeli, krwawienia z nosa, gipoventilyatsiya, zmiana barwy głosu.

Na części układu rozrodczego: rzadko – brak menstruacji, impotencja, menorragija, krwawienie z pochwy.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Reakcje miejscowe: ból, czerwień, obrzęk; rzadko – atrofia skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, ropień, krwiak.

Inny: rzadko – krwiomocz.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, za odpowiednie i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku u tych pacjentów nie było.

Ciąża i laktacja

Odpowiednie i dobrze kontrolowanych badań octanu glatirameru bezpieczeństwa w ciąży nie były prowadzone. Korzystanie z Copaxone narkotyków^®-Teva w czasie ciąży jest możliwe tylko jeśli jest to absolutnie wskazane.

Nieznany, czy uzyskuje przydział octan glatirameru w mleku matki, w związku z tym, w razie potrzeby, wykorzystanie w okresie laktacji powinna być związana z oczekiwanej korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

IN badania eksperymentalne U zwierząt nie wykazały mutagennego octanu glatirameru i negatywny wpływ na parametry układu rozrodczego.

Ostrzeżenia

Środki ostrożności należy przepisywać pacjentom, podatne na reakcje alergiczne i choroby serca.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest prowadzenie regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych.

Pacjent powinien być poinformowany o sposobie samodzielnego wstrzykiwania do bezpiecznego korzystania z Copaxone^®-Teva i uzyskać instrukcje, jak korzystać z technik antyseptyczne do przygotowania roztworu do wstrzyknięć i podawać. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza. Jest to niezbędne, żeby monitorować zrozumienia pacjenta znaczenia stosowania antyseptycznego traktowania w osobnych wstrzyknięciach. Pacjenci powinni być poinformowani o niedopuszczalności ponownego użycia igieł i strzykawek, a także procedury ich bezpiecznej utylizacji. Używane igły i strzykawki należy umieścić w twardej opakowania i tylko pola, które mogą być rzucone. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, związane z lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Na podstawie dostępnych danych nie wymaga specjalnych środków ostrożności dla tych,, jazdy lub zaawansowana technologia.

Przedawkować

Dane dotyczące przedawkowania Copaxone'u^®-Teva jest dostępny nie.

Interakcje

Interakcje między Copaxone'u^®-Teva i inne leki understudied. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji lekowych zostały zidentyfikowane, w tym jednoczesne korzystanie z Copaxone^®-Teva z przygotowaniami, stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego, Włącznie. z kortikosteroidami (podczas gdy wniosek o do 28 dni). Bardzo rzadko może zwiększyć częstotliwość reakcji miejscowych.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek powinien być przechowywany w temperaturze 2 ° C do 8 ° C, (w lodówce). Jeśli jest to niemożliwe, aby w lodówce lek może być przechowywany w temperaturze od 15 ° do 25 ° C, lecz nie 1 miesiąca. Jeśli po tym okresie, lek nie jest używany i jest w jego oryginalnym opakowaniu, powinien być przechowywany w lodówce (2° -8 ° C). Okres ważności – 2 rok.