Chloe

Materiał aktywny: Cyproteronu, Etynyloestradiol
Gdy ATH: G03HB01
CCF: Jednofazowy doustnych środków antykoncepcyjnych o właściwościach anty-androgeniczne
Kody ICD-10 (świadectwo): L64, L68.0, L70, Z30.0
Gdy CSF: 15.11.04.02
Producent: ZENTIVA A.Ş. (Czechy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, Powlekane, dwa gatunki.

Pigułki, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, okrągły, soczewkowy (21 PC. w blistrze).

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, powidon, karboksymetyloskrobię sodową (Rodzaj), Krzemionka koloidalna bezwodna, алюминия оксид коллоидный, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (monohydrat laktozy, gipromelloza 2910, Dwutlenek tytanu, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty, tlenek żelaza czarny, czerwony tlenek żelaza, Woda oczyszczona).

Таблетки-плацебо белого цвета, okrągły, soczewkowy (7 PC. w blistrze).

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, powidon, karboksymetyloskrobię sodową (Rodzaj), Krzemionka koloidalna bezwodna, алюминия оксид коллоидный, stearynian magnezu.

28 PC. – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.
28 PC. – opakowania Valium planimetryczną (3) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etynyloestradiol.

Octan cyproteronu

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (Włącznie. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Tak więc, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Przez 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Jednak, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etynyloestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, Rzadko obserwowano bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność krwawienia, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetyka

Octan cyproteronu

Absorpcja

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_maks stężenia w osoczu uzyskuje się po 1.6 h i 15 ng / ml. Biodostępność wynosi 88%.

Dystrybucja

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolizm

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, główny metabolit – 15b-гидроксильное производное.

Odliczenie

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 jest 0.8 i h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Całkowity klirens jest 3.6 ml / min / kg. Wydaje się, głównie w postaci metabolitów z moczem i kałem w stosunku 1:2, небольшая часть – niezmienione w kale. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etynyloestradiol

Absorpcja

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_maks ok 80 pg / ml, uzyskuje się po 1.7 nie. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami (albumina) плазмы крови высокое: tylko 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml, do 95 ug / ml.

Metabolizm

В процессе всасывания и “Pierwszy przebieg” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Odliczenie

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, odpowiednio. Плазменный клиренс – o 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: o 40% – mocz, 60% – z kałem. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Świadectwo

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Schemat dawkowania

Lek jest przyjmowany doustnie przez 1 tab. / dzień. Таблетку принимают, bez żucia, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, najlepiej po śniadaniu lub obiedzie.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Dzienna dawka leku jest prowadzone, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

W przeszłości 7 дней лечебного цикла (28 dni), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

W przełączanie z połączonych środków antykoncepcyjnych применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, ale w każdym razie nie później niż w następnym dniu po zwykłej przerwy 7 dni w recepcji (produktów, zawierający 21 Tabletki). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dni, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

W przełączanie z antykoncepcyjnych, zawierający tylko progestagen, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

W stosowanie wstrzykiwania antykoncepcyjnych Хлое^® следует применять со дня, kiedy należy to zrobić następny zastrzyk.

W przejście od implantu Хлое следует применять уже в день его удаления.

W każdym przypadku konieczne jest użycie dodatkowego metody mechaniczne antykoncepcji w czasie pierwszej 7 dni leku.

Po aborcja w I trymestrze ciąży женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Po porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży применение препарата следует начинать на 21-28 dzień. Jeżeli odbiór jest uruchomiona później, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji w trakcie barier pierwszy 7 dni leku.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 nie, niezawodność antykoncepcyjnych może być zmniejszona.

Jeśli opóźnienie w pigułce wyniosły >12 nie (интервал с момента приема последней таблетки >36 nie) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dni.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 nie (интервал с момента приема последней таблетки >36 nie) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – bez przerwy. Prawdopodobnie, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 do 4 h po podaniu, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Że отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, bez przerwy. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, jak kobieta chce (aż do, aż pakiet jest ponad). Na tle leku z drugiego pakietu, kobiet może wystąpić plamienie lub krwawienie z macicy. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 Tabletki.

Że odroczyć pierwszego dnia miesiączki do innego dnia tygodnia, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, jak bardzo chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, что у нее не будет кровотечения отмены и, dalej, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, kiedy chciała opóźnić wystąpienie miesiączki).

W лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, przynajmniej, podczas 3-4 Miesięcy. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Efekt uboczny

Na części układu hormonalnego: rzadko – obrzęk, ból, увеличение и выделения из молочных желез, przybranie na wadze.

Na części układu rozrodczego: rzadko – krwawienie międzymiesiączkowe, изменения влагалищного секрета, zmiany libido.

CNS: rzadko – ból głowy, migrena, obniżenie nastroju.

Z układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu.

Inny: rzadko – плохая переносимость контактных линз, obrzęk powiek, rozmazany obraz, zapalenie spojówek, utratę słuchu, reakcje alergiczne, tromboflebit, zakrzepowo-zatorowej, uogólniony świąd, żółtaczka, появление пигментных пятен на лице (ostuda).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Przeciwwskazania

— тромбозы и тромбоэмболии, Włącznie. historia (тромбозы глубоких вен, zatorowość płucna, zawał serca, zaburzenia krążenia mózgowego);

- Państwo, poprzednie DVT (Włącznie. przemijające ataki niedokrwienne, angina);

- Obecność poważnych lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej;

- Nadciśnienie tętnicze;

- Cukrzyca, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Nowotwory wątroby (Włącznie. historia);

- Wrodzona hiperbilirubinemia (Zespół Gilberta, Dubin-Johnsona, Wirnik);

- Zapalenie trzustki (Włącznie. historia), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- nowotwory zależne od hormonów, Włącznie. опухоли молочной железы или половых органов (Włącznie. historia);

- Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii;

- Migrena, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (Włącznie. historia);

- Anemia sierpowata;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolaktynemia;

- Karmienie piersią;

- Ciąża lub podejrzenie go;

-wiek ponad 40 lat;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność следует применять препарат при эпилепсии, depresja, samochody yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, rak macicy, zapalenie sutek, pląsawica, tężyczka, porfirii, rasseânnom rozsiane, żylaki, gruźlica, заболевании почек, подростковом возрасте (bez regularne cykle owulacyjne).

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Ostrzeżenia

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (Włącznie. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), wykluczenia ciąży, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Miesięcy.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etynyloestradiolu) aż do 4/10 000 kobiet rocznie w porównaniu z 0.5-3/10 000 Kobiety, не принимающих пероральные контрацептивы. Częstość ŻChZZ podczas stosowania COC mniej, od częstotliwości VTE, związany z ciążą (6/10 000 kobiety w ciąży w ciągu roku).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, podwójne widzenie, нечленораздельную речь или афазию, zawroty głowy, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, zaburzenia ruchowe, симптомокомплекс “ostry” życie.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Nawracające żółtaczka cholestatyczna, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, To wymaga odstawienia jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Mimo, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Niemniej jednak, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Kobiety, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. W związku z tym ocenę wszelkich nieregularne krwawienia powinny być przeprowadzane jedynie po okresie adaptacji, составляющего приблизительно 3 cykl.

Jeśli nieregularne krwawienia powtarzają lub rozwój po poprzednich cyklach regularnych, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (Włącznie. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Dlatego, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, co będzie najpierw normalny cykl menstruacyjny.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 miesięcy przed planowaną ciążą i na 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, podczas długotrwałego unieruchomienia.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (Podczas przyjmowania leku, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Dla niepalących kobiet, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, zwiększone ryzyko zachorowania na choroby naczyń z poważne konsekwencje (zawał serca, uderzenie). Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i w zależności od liczby wypalanych papierosów (szczególnie u starszych kobiet 30 lat).

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, небольшое влагалищное кровотечение.

Leczenie: leczenie objawowe. Brak swoistego antidotum.

Interakcje

При одновременном применении Хлое^® z induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych (гидантоинами, ʙarʙituratami, prymidon, карбамазепином и рифампицином; i, być może, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® zmniejsza.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności – 3 rok.