XAVRIKS

Materiał aktywny: антиген вируса гепатита А
Gdy ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
Kody ICD-10 (świadectwo): Z24.6
Gdy CSF: 14.03.01.01
Producent: GlaxoSmithKline Trading ЗАО (Rosja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Суспензия для в/м введения для детей Jednorodny, biały; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu 0.5 mg (сорбент), 2-fenoksyetanolu 5 mg (konserwant), aminokwasy (mieszanina), wodorofosforan sodowy, Potasu diwodorofosforan, polisorbat 20, chlorek potasu, chlorek sodu, siarczan neomycyny (следы), wody d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dawkować (0.5 ml) – jednorazowych strzykawek (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (0.5 ml) – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (0.5 ml) – bezbarwne szklane fiolki (10) – kartony.
1 dawkować (0.5 ml) – bezbarwne szklane fiolki (25) – kartony.
1 dawkować (0.5 ml) – bezbarwne szklane fiolki (100) – kartony.

Суспензия для в/м введения для взрослых Jednorodny, biały; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu 0.5 mg (сорбент), 2-fenoksyetanolu 5 mg (konserwant), aminokwasy (mieszanina), wodorofosforan sodowy, Potasu diwodorofosforan, polisorbat 20, chlorek potasu, chlorek sodu, siarczan neomycyny (следы), wody d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dawkować (1 ml) – jednorazowych strzykawek (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (1 ml) – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
1 dawkować (1 ml) – bezbarwne szklane fiolki (10) – kartony.
1 dawkować (1 ml) – bezbarwne szklane fiolki (25) – kartony.
1 dawkować (1 ml) – bezbarwne szklane fiolki (100) – kartony.

Farmakologiczne działanie

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Badania kliniczne wykazały,, co ma 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). Dane, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Miesięcy, позволяют сделать заключение, co 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® w 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, w 86.3 % – 15 dni, w 95.2 % – на 17-й день, i 99% – на 19-й день, czyli. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 tygodnia).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Izrael, Włochy), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 tydzień.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 i 12 miesiące po pierwszej dawce.

Stwierdzono, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinetyka

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® nie podana.

Świadectwo

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Schemat dawkowania

Хаврикс^® nie można wprowadzić w /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, i dzieci 12-24 Miesięcy – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 lat jest 1 ml, do dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Miesięcy. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Efekt uboczny

Вакцина обычно хорошо переносится.

Reakcje miejscowe: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% przypadki); покраснение и припухлость (częstotliwość – o 4% от общего числа вакцинаций).

Typowe reakcje: ból głowy, złe samopoczucie, wymioty, gorączka, тошнота и потеря аппетита (częstotliwość – z 0.8% do 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 nie.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, jak u dorosłych, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, biegunka, bóle mięśni, bóle stawów, reakcje alergiczne (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Przeciwwskazania

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Ciąża i laktacja

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Ostrzeżenia

Хаврикс^® nie zapewnia ochrony przed zapaleniem wątroby, wywołane przez inne patogeny, takich jak wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu E, jak również inne znane patogeny, wpływ na wątrobę.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) przynajmniej 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacjenci, hemodializa, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 minut po szczepień.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, jak również osoby, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Obejmują one: osoba, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Gdzie odnotowuje się wybuch WZW typu A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; osoba, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); osoba, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (Włącznie. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, osoba, ведущие беспорядочную половую жизнь, uzależnionych od narkotyków, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; osoba, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, Z, Delta, osoba, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmunologiczne, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Przedawkować

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® Nie odnotowano.

Interakcje

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, mało prawdopodobne,, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnяka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Warunki zaopatrzenia aptek

Вакцина в упаковке, Zawiera 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, Zawiera 10, 25 i 100 butelki, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Warunki i terminy

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok. Nie stosować po upływie daty ważności, na opakowaniu.