INFANRIKS

Materiał aktywny: Błoniczy, toksoid tężcowi, toksoid koklûšnyj, pertaktin, hemaglutynina filamentoznyj
Gdy ATH: J07AJ52
CCF: Szczepionki przeciwko błonicy, stolbnяka, krztusiec
Kody ICD-10 (świadectwo): Z 27.1
Gdy CSF: 14.03.01.10
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Zawieszenie działalności / m wprowadzenie pochmurny, białawy kolor, dostarczyć stojącej na bezbarwny przezroczysty płyn i białych pozostałości, pełni razbivatisa z drżenie.

Substancje pomocnicze: aluminium (w postaci wodorotlenku) – 0.5 mg, 2-fenoksyetanolu (konserwant) – 2.5 mg, chlorek sodu 4.5 mg, wody d / a 0.5 ml, formaldehyd (resztkowa zawartość – nie więcej 0.2 mg / ml).

Szczepionka spełnia wymagania który na produkcję substancji pochodzenia biologicznego i szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.

0.5 ml (1 dawkować) – strzykawki neutralny szkła o pojemności 1 ml (1) w komplecie z igłą (1 PC.) – pęcherze (1) – kartony.
0.5 ml (1 dawkować) – strzykawki neutralny szkła o pojemności 1 ml (1) w komplecie z igłą (2 PC.) – pęcherze (1) – kartony.
0.5 ml (1 dawkować) – neutralny szkła strzykawek 1 ml (5) – pęcherze (2) w komplecie z igłą (2 pęcherze na 5 PC.) – Pakuje tektury.
0.5 ml (1 dawkować) – neutralny szkła strzykawek 1 ml (5) – pęcherze (2) w komplecie z igłą (4 Taśmy na 5 PC.) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.

Odpowiedź immunologiczną na szczepienie podstawowe

Przez 1 miesięcy po szczepieniu podstawowy kurs trehdozovogo, odbędzie się w pierwszym 6 miesięcy życia, więcej niż 99% zaszczepione szczepionką Infanriks^® miano przeciwciał difterijnomu dzieci i stolbnâčnomu anatoksinam makeover 0.1 IU / ml. Przeciwciał dla antygenów koklûšnym (koklûšnyj błonicy/Ka /, hemaglutynina/PHA/i pertaktin filamentoznyj) Więcej niż produkowane 95% szczepione.

Odpowiedź immunologiczną wobec revaccinate

Po zaświadczającego szczepionki Infanriks^® na 2 roku życia (13-24 miesiąca) Wszystkie dzieci mają, które zostały początkowo zaszczepione szczepionką Infanriks^®, miana przeciwciał difterijnomu i stolbnâčnomu anatoksinam makeover 0.1 IU / ml. Wtórne odpowiedź immunologiczną na antygeny jest więcej koklûšnye niż 96% dzieci.

Skuteczność ochrony Szczepionka osiąga średnio 88%.

Farmakokinetyka

Dane dla farmakokinetike szczepionki Infanriks^® nie podana.

Świadectwo

— podstawowego szczepienia przeciw błonicy, tężec i Krztusiec u dzieci z 3 miesiąc;

— zaświadczającego o dzieci, wcześniej uodpornieni 3 dawek szczepionki przeciw krztuścowi Błonica, krztusiec/tężcowi i błonicy wholecell Błonica, krztusiec/tężcowi.

Na początku oczywiście szczepienia wholecell szczepionki przeciwko błonicy, krztuścowi/tężcowi możliwe wprowadzenie kolejnych dawek szczepionki przeciwko błonicy tężcowi krztuścowi szczepionka przeciwko błonicy i odwrotnie.

Schemat dawkowania

Pojedynczą dawkę szczepionki jest 0.5 ml.

Kurs podstawowy szczepienie składa się z 3 dawek szczepionki, wejście zgodnie z krajowym kalendarzu szczepień w języku rosyjskim 3, 4.5 i 6 miesięcy życia; revaccinate spędzić 18 miesiąc.

Przed wprowadzeniem szczepionki jest dobrze miesza się do jednorodnej zawiesiny mętny i analizuje. W przypadku wykrycia obcych cząstek, nerazbivaûŝihsâ płatek lub zmiany wyglądu szczepionki nie należy używać.

Szczepionka Infanriks^® dać/m i zastępca wprowadzenie w trakcie szczepienia.

Szczepionka Infanriks^® pod zadnym pozorem nie dać/w.

Efekt uboczny

Badania kliniczne

Profil bezpieczeństwa, przedstawione poniżej, na podstawie danych, otrzymał więcej niż 11 400 pacjentów.

Wraz z wprowadzeniem szczepionki Infanriks^® obserwowana częstotliwość występowania reakcje miejscowe i gorączka z wprowadzeniem revakciniruûŝej dawki szczepienia podstawowego kursu po przejsciu.

Częstość reakcji niepożądanych jest zdefiniowany następująco:: Często (≥10%), często (≥1%, <10%), czasami (≥0.1%, <1%), rzadko (≥0.01%, <0.1%), rzadko (<0.01%).

Z układu chłonnego: rzadko – powiększenie węzłów chłonnych¹.

Z systemu nerwowego i psychikę: Często – drażliwość, senność; często – niepokój², nietypowe płacz; czasami – ból głowy¹.

Układ oddechowy: czasami – kaszel¹, zapalenie oskrzeli¹, katar, zapalenie gardła.

Z układu pokarmowego: często – brak apetytu², Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty).

Ze skóry i jej przydatków: często – świąd; czasami – wysypka; rzadko – pokrzywka, zapalenie skóry.

Reakcje ogólne i lokalnych: Często – czerwień, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38° c; często – ból², obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)³; czasami – uszczelnienie w iniekcji, czuć się zmęczonym¹, gorączka ≥ 24.3° c, rozproszone, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w niektórych przypadkach włącznie z pobliskich tkanek.

Wprowadzeniem nadzoru

Z układu krwiotwórczego: małopłytkowość⁴.

Na część układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym anaphylacticskie i anaphylactoidnye reakcji.

Od układu nerwowego: stanie załamania lub šokopodobnoe (odcinek gipotenzivno-giporesponsivnyj), drgawki (z lub bez gorączki) podczas 2-3 dni po podaniu szczepionki.

Ze skóry i jej przydatków: obrzęk naczynioruchowy.

Układ oddechowy: bezdech.

Reakcje ogólne i lokalnych: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia³.

Bardzo rzadkich przypadkach zostały zgłoszone z ucha środkowego.

¹ – tylko z wprowadzeniem dawki revakciniruûŝej.

² – bardzo często wprowadzając dawki revakciniruûŝej.

³ – dzieci, leczone przeciwko krztuścowi szczepionka szczepienia podstawowego, Istnieje większe ryzyko, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po wprowadzeniu dawka revakciniruûŝej w porównaniu z dziećmi, którzy otrzymali podstawowy kurs wholecell DTP szczepionki. Reakcje te są rozpoznawane, średnia, płynąć 4 dni.

³ – dzieci, leczone przeciwko krztuścowi szczepionka szczepienia podstawowego, Istnieje wielkie prawdopodobieństwo obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po wprowadzeniu dawki revakciniruûŝej, w porównaniu z dziećmi, obok kursu podstawowego szczepienia szczepionki wholecell. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm) i okolicy mogą spotykać się częściej (bardzo często i często, odpowiednio), Kiedy revakciniruûŝaâ dawki wstrzykuje się w wieku 4 do 6 lat. Reakcje te są rozpoznawane na własną rękę w ciągu 4 dni.

⁴ – opisane na difterinah i stolbnâčnyh szczepionek.

Przeciwwskazania

jest znana Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko tej, jak również w odniesieniu do, Jeśli pacjent ma wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej administracji szczepionki Infanriks^®;

— wyrażona reakcja (temperatury powyżej 40° c, przekrwienie i obrzęk 8 cm średnicy) lub powikłań (stanie załamania lub šokopodobnoe, opracowany podczas 48 h po podaniu szczepionki; ciągły płacz, ciągłe 3 h lub więcej, poniesione w trakcie 48 h po podaniu szczepionki; drgawki, towarzyszy lub nie wraz z Państwem gorączkowe, powstałe w trakcie 3 dni po szczepieniu) do poprzedniej szczepionki Infanriks^®;

-encefalopatia, opracowany podczas 7 dni po poprzedniej szczepionki, zawierające składnik koklûšnyj. W tym przypadku kurs szczepień należy kontynuować szczepionką Błonica, krztusiec/tężcowi.

Ostrzeżenia

Przed szczepień powinien zbadać historię dziecka, zwracając uwagę na wcześniejsze wprowadzenie szczepionki oraz skojarzone z wystąpieniem działań niepożądanych, jak również do wglądu.

Szczepionki powinny być odroczone, jeśli dziecko ostrej choroby, wraz ze wzrostem temperatury. Kiedy zakaźną chorobą łagodną formę szczepienia mogą być przeprowadzane po normalizacji temperatury.

Podobnie jak w przypadku wprowadzenia innych szczepionek, Powinieneś być gotowy z wszystko, czego potrzebujesz dla krótkich możliwych reakcji anafilaktycznej w Infanriks^®. Zaszczepionych powinno być pod nadzorem lekarza podczas 30 minut po szczepień.

Infanriks^® należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami systemu trombocytopenii lub koagulacji, bo takich pacjentów w / m wtrysku może powodować krwawienia. Aby zapobiec krwawieniu, należy umieścić ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia, nie tarcie to, przez okres nie krótszy niż 2 m.

Zakażenia HIV nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Wraz z wprowadzeniem szczepionki pacjentom, przekazując kurs terapii immunosupressivna, lub u pacjentów z obniżoną, nie można osiągnąć odpowiednią odpowiedź immunologiczną.

Gdyby którykolwiek z objawów niepożądanych tymczasowe połączenie z wprowadzenia wholecell lub krztuścowi szczepionką Błonica, krztusiec/tężcowi, Decyzja o wprowadzeniu kolejnych dawek powinny być przemyślane. Wyjątki mogą być wykonane w pewnych warunkach, takich jak zachorowalność na Krztusiec, Kiedy potencjalne korzyści kontra potencjalnych zagrożeń, szczególnie, Jeśli niepożądane reakcje te nie były związane z trwałych powikłań.

Następujące Stany były przeciwwskazania do wprowadzenia szczepionki DTP-cel′nokletočnyh i mogą być przypisane do ogólnych środków ostrożności, Włącznie. wraz z wprowadzeniem bezkomórkowych szczepionek DTP:

-temperatura 25.2° c i powyżej podczas 48 godzin po szczepieniu, nie związany z innych przyczyn, Poza wprowadzeniem szczepionki;

-stan załamania lub šokopodobnoe (odcinek gipotoničesko-giporesponsivnyj), opracowany podczas 48 h po podaniu szczepionki;

— ciągły płacz, ciągłe 3 h lub więcej, poniesione w trakcie 48 h po podaniu szczepionki;

- Napady, lub niesamodzielnym gorączkowe Państwa, powstałe w trakcie 3 dni po szczepieniu.

U dzieci z postępującą zaburzenia neurologiczne, łącznie z drgawkami noworodkowymi, niekontrolowana padaczka lub stopniowego encefalopatia, wprowadzenie szczepionki z elementem koklûšnym (całości lub po południu) Należy odroczyć do stabilizacji. Decyzję o powołaniu koklûšnym składnik szczepionki powinny podjąć decyzję na podstawie case przy case po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Występowania napadów febril′nyh w historii, a także w rodzinie napadów nie jest przeciwwskazaniem, ale wymaga szczególnej uwagi.

Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania funkcji dróg oddechowych podczas 48-72 h w podstawowych szczepień dzieci, urodzonych przedwcześnie (≤ 28 tygodniu ciąży) i, szczególnie, dzieci z zespołu niewydolności oddechowej. Mając na uwadze potrzebę Szczepić dzieci w tej grupie, szczepienia nie powinny być opóźnione lub odmowa.

Przedawkować

Dane dotyczące przedawkowania Infanriks szczepionki^® nie podana.

Interakcje

Zgodnie z zasadami, przyjęte w Rosji, Infanriks^® Można wprowadzić w tym samym czasie (pewnego dnia) z innych szczepionek krajowym kalendarzu szczepień ochronnych i inaktywowane szczepionki kalendarza szczepień ochronnych w przypadku *. Inne szczepionki powinny być wprowadzane w innych częściach ciała.

Wolno mieszać szczepionki Infanriks^® przy użyciu szczepionki Hiberiks^® (szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b). Gdy ten rozpuszczalnik, dołączone do szczepionki Hiberiks^®, Szczepionka powinna być zastąpiona Infanriks^®.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać niedostêpnym dla ma³ych dzieci w temperaturze od 2 ° do 8 ° c; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok. Stosowanie leku minął jest nie podlegają.

Transport leku odbywa się na tych samych warunkach.