IMIGRAN

495 7 minuty przeczytane

Materiał aktywny: Sumatryptan
Gdy ATH: N02CC01
CCF: Agonisty 5-HT Serotoninovыh₁-Receptory. Protivomigrenoznoy lek o działaniu
Kody ICD-10 (świadectwo): G43
Gdy CSF: 02.16.05.01
Producent: GlaxoSmithKline s. p... (Włochy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

	1 дозатор
sumatryptan	10 mg

Substancje pomocnicze: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, kwas siarkowy, Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.

Дозаторы одноразовые (1) – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

	1 дозатор
sumatryptan	20 mg

Дозаторы одноразовые (1) – pęcherze (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Protivomigrenoznoy lek o działaniu. Агонист серотониновых 5HT_1D-Receptory. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, głównie, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (Włącznie. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

После интраназального введения быстро всасывается, C_maks Plazma to 12.9 ng / ml, uzyskuje się po 1-1.5 nie. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Wiązanie z białkami osocza – 14-21%, средний общий V_D jest 170 l.

Metabolizm i wydalanie

T_1/2 – o 2 nie. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, klirens nerkowy – 260 ml / min, непочечный клиренс – o 80% całkowitego prześwitu.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – wydalane głównie z moczem, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Ataki migreny nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę sumatryptanu, применяемого интраназально.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Świadectwo

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Schemat dawkowania

Lek jest przepisany 20 mg (1 dawkować) w każdym nozdrzu.

Należy pamiętać,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 nie. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Wskazówka.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 s. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Efekt uboczny

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Często (>1/10), często (>1/100 i <1/10), czasami (>1/1000 i <1/100), rzadko (>1/10 000 i <1/1000), rzadko (<1/10 000), w tym indywidualnych przypadkach. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Badania kliniczne

Od układu nerwowego: часто -головокружение, senność, zaburzenia czucia, включая парестезии и снижение чувствительности.

Układu sercowo-naczyniowego: często – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), pływy.

Układ oddechowy: często – duszność, płuco, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, krwawienia z nosa.

Z układu pokarmowego: często – nudności, wymioty (причинно-следственная связь не доказана); rzadko – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Typowe reakcje: często – ból, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (zwykle przejściowe, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, klatki piersiowej i gardła), słabość, fatiguability (zwykle łagodne lub umiarkowanie wyrażone, преходящи).

Inny: często – uczucie ciężaru (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, klatki piersiowej i gardła).

Monitorowanie Postmarketingovoe

Od układu nerwowego: rzadko – drgawki (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, predysponujące do pojawienia się konwulsje; у части пациентов факторов риска не было выявлено), drżenie, dystonia, nistagmo.

Na części narządu wzroku: rzadko – migotanie, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, mroczek, ślepota (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – bradykardia, tachykardia, trzepotanie, Niemiarowość, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, zawał serca, niedociśnienie, Zespół Raynauda.

Z układu pokarmowego: rzadko – ishemicheskiy zapalenie jelita grubego, dysfagia, dyskomfort w jamie brzusznej.

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje nadwrażliwości, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Przeciwwskazania

- Hemiplegic, migrenę i forma oftalmoplegicheskaya;

- CHD (Włącznie. zawał serca, zawał serca, Dławica Prinzmetala), a także występowanie objawów, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (Włącznie. historia);

- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (łącznie metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, niż 2 недели после отмены этих препаратов;

- Ciąża;

— возраст пациента до 18 i starszych 65 lat;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

Z ostrożność следует назначать препарат при эпилепсии (Włącznie. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), nadciśnienie (контролируемой), laktacja (кормление грудью не ранее, niż 24 h po podaniu).

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży.

Z ostrożność следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, niż 24 h po podaniu).

Ostrzeżenia

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Należy zauważyć, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (np, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (kobiet po menopauzie etapami, mężczyzn w wieku powyżej 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (np, niewydolność nerek lub wątroby).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) w wyniku
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (ból głowy, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Przedawkować

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Leczenie: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Brak danych dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptan w osoczu.

Interakcje

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom i etanolu.

Gdy jednocześnie z długim skurczu naczyń obserwowane ergotaminy. Суматриптан можно назначать не раньше, niż 24 h po podaniu, zawierający ergotamina; i wzajemnie, Surowce, zawierający ergotamina, Można przypisać nie wcześniej, niż 6 godziny po podaniu sumatryptanu.

Interoperacyjność sumatryptan i inhibitorami MAO, ich równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2° do 30° c. Okres ważności – 3 rok.

Władimir Andriejewicz Didenko

495 7 minuty przeczytane