GONAL-F (Rozwiązanie dla P / wprowadzenia)

Materiał aktywny: Folitropina alfa
Gdy ATH: G03GA05
CCF: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy
Kody ICD-10 (świadectwo): E23.0, N97, Z31.1
Gdy CSF: 15.06.05.01
Producent: Merck Serono S.p.A. (Włochy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny, Niewielkie opalizacja.

Substancje pomocnicze: poloksamerowy 188, sacharoza, metionina, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, fosforan dwuwodny sodu, m-krezol, Kwas fosforowy, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

0.5 ml – pióro (1) wraz z jednorazowymi igłami (5 PC.) – Pojemniki z tworzyw sztucznych (1) – kartony.

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny, Niewielkie opalizacja.

Substancje pomocnicze: poloksamerowy 188, sacharoza, metionina, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, fosforan dwuwodny sodu, m-krezol, Kwas fosforowy, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

0.75 ml – pióro (1) wraz z jednorazowymi igłami (7 PC.) – Pojemniki z tworzyw sztucznych (1) – kartony.

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny, Niewielkie opalizacja.

Substancje pomocnicze: poloksamerowy 188, sacharoza, metionina, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, fosforan dwuwodny sodu, m-krezol, Kwas fosforowy, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

1.5 ml – pióro (1) wraz z jednorazowymi igłami (14 PC.) – Pojemniki z tworzyw sztucznych (1) – kartony.

Farmakologiczne działanie

Rekombinowany ludzki hormon stymulujący pęcherzyk. Lek jest produkowany przez inżynierię genetyczną, kultury komórek jajnika chomika chińskiego. Ma gonadotropowych działania: Stymuluje wzrost i dojrzewanie pęcherzyka / pęcherzyków, To przyczynia się do rozwoju licznych pęcherzyków podczas hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego kontrolowanej technologii reprodukcyjnego.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Kiedy s / do wartości bezwzględnej biodostępności ok 70%.

Wykazano, że kobiety z tłumionego wydzielanie endogennych gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo niedostępne do pomiaru małych poziom LH.

Dystrybucja i wydalanie

Po wielokrotnym podaniu Gonal-F^® Obserwowany potrójne kumulacji leku we krwi w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciu. C_SS Krew uzyskuje się w ciągu 3-4 dni. V_D jest 10 l.

Po w / w alfa folitropina określa się w płynie pozakomórkowym. Początkowe T_1/2 ciało jest o 2 nie, Ostateczna T_1/2 – o 24 nie.

1/8 folitropina alfa podawanej dawki wydzielane jest z moczem. Całkowity klirens – 0.6 l /.

Świadectwo

Kobiety

- Stymulacji jajników w przypadku braku wzrostu i dojrzewania pęcherzyków (Włącznie. przy polycystic ovary syndrome) aw przypadku niepowodzenia leczenia cytrynian klomifenu;

- Hiperstymulacji jajników kontrolowane programy technologii wspomaganego rozrodu;

- Stymulacja jajników, kiedy warunki hipogonadyzmu kobiet (w połączeniu z preparatem N).

Mężczyzna

- Stymulacji spermatogenezy w hipogonadyzmu hipogonadyzmu u mężczyzn (w połączeniu z horionicheskim gonadotropinom).

Schemat dawkowania

Lek podawano S / C.

Kobiety

W owulacji niepłodność z zachowaną cyklu miesiączkowego lub naruszenia okresowości Leczenie rozpoczyna się w pierwszym 7 Cykl dni. Stymulacja jest przeprowadzane pod kontrolą USG (pomiaru wielkości pęcherzyków) i / lub poziomy estrogenu. Stymulowanie rozpoczyna się przy dziennej dawce 75-150 JA, zwiększając go na 37.5 ME-75 ME przez 7-14 dni aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka dla jednego wstrzyknięcia – 225 JA. W przypadku braku dodatnia dynamika po 4 tygodni, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu, należy rozpocząć stymulację z wyższą dawką.

Po osiągnięciu optymalnej wielkości pęcherzyków przez 24-48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Gonal-F^® podaje się raz rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) dawkować 250 ug dawka hCG lub 5000-10 000 JA. Dniu po wstrzyknięciu hCG, a następnego dnia zaleca się pacjentowi płci.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi na stymulację jajników należy przerwać podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. W następnym cyklu przepisane niższe, W porównaniu z poprzednim, dawkować.

W przeprowadzenia kontrolowanej hiperstymulacji jajników dla celów wspomaganego rozrodu Gonal-F^® podaje się codziennie w dawkach 150-225 JA, zaczynając od 2-3 Cykl dnia. Dzienna dawka może się zmieniać, ale zwykle nie przekracza 450 JA. Leczenie kontynuowano do pęcherzyka odpowiedniej wielkości za pomocą badania ultrasonograficznego (średnia 5-20 dni). Przez 24-48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Gonal-F^® podaje się raz w dawce rekombinowanej hCG 250 ug dawka hCG lub 5000-10 000 ME w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.

W celu powstrzymania endogennego LH oraz w celu utrzymania go na niskim poziomie stosowania analogów GnRH.

W owulacji bezpłodność z powodu braku w cyklu miesiączkowym, w wyniku niedoboru FSH i LH dawkę i schemat leczenia lekarz ustala indywidualnie. Zazwyczaj Gonal-F^® podawana dziennie przez okres do 5 tygodni jednocześnie z LH. Leczenie Gonal-F^® rozpocząć od dawki 75-150 ME wraz z dawką alfa lutropinom 75 JA. Jeśli to konieczne, dawkę Gonal-F^® można zwiększyć 37.5-75 ME każdego 7-14 dni. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stymulację dla 5 tygodniowe leczenie należy przerwać i wznowić w nowym cyklu w wyższej dawce.

Po osiągnięciu optymalnej wielkości pęcherzyka / mieszków poprzez 24-48 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Gonal-F^® i lutropina alfa podaje się raz w dawce rekombinowanej hCG 250 ug dawka hCG lub 5000-10 000 JA. Dniu po wstrzyknięciu hCG, a następnego dnia zaleca się pacjentowi płci. Alternatywnie, może to być przeprowadzone wewnątrzmacicznej inseminacji.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników na leczenie należy przerwać stymulację i cofnąć nominację hCG. Stymulację powtarza się w następnym cyklu, rozpoczynając od niższych w porównaniu do poprzedniego cyklu z dawką.

Mężczyzna

Gonal-F^® wyznaczony, zwykle, dawkować 150 JA 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesięcy w połączeniu z hCG. Jeśli nie ma żadnego pozytywnego efektu w tym okresie leczenie może być kontynuowane do momentu 18 miesiąc.

Zasady podawania

Z samodzielnego stosowania leku, pacjent powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją.

Opakowanie leku jest przeznaczony do użytku osobistego. Po pierwszym zastrzyku następnego wstrzyknięcia powinno być wykonane następnego dnia w tym samym czasie,.

1. Wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach aseptycznych i antyseptyczne.

2. Do wstrzykiwania musi rozkładać się na czystej powierzchni 2 propitannыh wymaz spirtom, strzykawka długopis i igły do ​​wstrzykiwań.

Otrzymywanie wstępnie wypełnionych preparatu pen Gonal-F^® do pierwszego użycia: usunąć uchwyty mocujące, umieścić igłę, jak opisano w zastrzeżeniu 3.. Następnie napełnić pióro, ustawienie wskaźnika przeciwny punkt dawka strzałki 37.5 czarny dysku dla dawki. Naciśnij przycisk, aby wprowadzić aż do oporu, zdjąć zewnętrzną osłonkę igły, następnie – wewnętrzną osłonkę igły, trzymając strzykawkę z igłą pióra pionowo (igła powinny być skierowane w górę). Delikatnie postukać położenie kasety, że ewentualne pęcherzyki powietrza zbierają się u podstawy igły. Kierując igłę prosto w górę, całkowicie zwolnić zastrzyk. Na końcu igły mogą się kropla. To znaczy, że wstrzykiwacz strzykawka jest gotowa do wstrzykiwań. Niewielka ilość utraty płynów, znajduje się na końcu igły, nieistotny, tk. pióro strzykawki wypełnione niektóre specjalnie nadmiar. Jeżeli ciecz z igły nie pojawia, należy powtórzyć proces przygotowania. Następna dawka powinna być ustawiona, jak opisano w zastrzeżeniu 4.

Przez następne wstrzyknięcie należy dołączyć igłę i ustawić dawkę, jak opisano w podrozdziałów. 3 i 4 odpowiednio.

3. Zamontowanie igły. Weź nową igłę. Jeśli pakiet jest złamane igły, należy wyrzucić i wziąć nową igłę. Usunąć nalepkę ochronną z zewnętrznej osłonki igły, Usunąć nalepkę ochronną z wewnętrzną osłonkę igły. Mocno trzymać igłę na wewnętrzny czapkę włożyć końcówkę igły do ​​pena z gwintem, obrócić w prawo, aż do zatrzaśnięcia dźwiękowo. Należy używać tylko igieł, przymocowany do uchwytu lub komplet uchwytów do tego oddzielne.

4. Dawka Instalacja. Ustawianie pożądanej dawki przez obracanie płyty ustawiania dawki, aż, aż do dawki nie będą rosły w strzałki. Pokrętło pozwala ustawić dawkę do dawki interwał 37.5 JA. Minimalną dawkę, maksymalna dawka leku jest w zakresie od 37.5 Ja też 300 JA. Po utworzeniu wymaganej dawki należy ją wybrać, naciśnięcie przycisku, aby wprowadzić aż do oporu. Należy ściśle monitorować dawkę nastawioną na dysk, tk. po kliknięciu na przycisk, aby zmienić zastrzyk nie będzie już być. Jeśli naciśniesz przycisk, aby ustawić dawki wtrysku i obroty, Dawka niepoprawnie wpisana, Zastrzyki nie powinno się wykonywać. Usuń błędnie wybrany dawkę i powtórzyć zestaw ponownie. Należy sprawdzić czerwoną monitorowanie dysku dla dawki, Upewnić się, wpisane prawidłowe dawkowanie: po zwolnieniu przycisku do wstrzykiwań, rysunek na czerwonym monitorowania dysku, odzwierciedla wybrany dawkę, Jest to niezgodne dawki, zamontowane na czarnej tarczy przeciwko strzałki zestaw dawki. Jeśli wybierany dawka mniej, od wymaganej, dozowanie nie jest gotowy. W tym przypadku konieczne jest, aby działać zgodnie z ustępem 2.

Jeśli to wymagane za każdym razem ta sama dawka, Dawka strzałka powinna pozostać w tym samym miejscu.

5. Wybrany na zalecenie lekarza w miejscu wstrzyknięcia powinny być traktowane wacikiem nasączonym alkoholem. Nakłucie skóry i prasy do wstrzykiwań. Pozostawić igły w skórę co najmniej 10 s. Przytrzymaj przycisk, aż, zaś igła pozostaje na skórze. Zapewnia to, że wymagana dawka została w pełni.

6. Usunięcie igły. Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. Mocno trzyma długopis nad zbiornikiem dla leku, dokładnie umieścić na zewnętrznej nasadki na igłę. Dokręcić zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę obracając w lewo. Wyrzucić zużytą igłę. Umieść osłonę na pióra.

7. Przechowywanie wstrzykiwacz. Po wstrzyknięciu usunąć zużytą igły, jak to opisano w zastrzeżeniu 6. Aby założyć nasadkę. Trzymaj pióro powinno być w bezpiecznym miejscu, Korzystnie w jego oryginalnym opakowaniu. Po, strzykawki pióro jest pusty, należy wyrzucić.

Uwaga: skala, który może być postrzegany przez zbiornik do leku, wskaźnikiem objętości leku, pozostającego w zbiorniku. Nie mogą być wykorzystywane do ustalania wielkości dawki. Czerwony przycisk sterowania Disk dawek do wstrzykiwań stosuje się kontrolować, Jest w pełni został zatrudniony ostatniej dawki. To zmienia swoją pozycję, określenie ilości leku w zbiorniku. Jeśli wybierany dawka niewystarczające, do zakończenia wtrysku, istnieją dwie możliwości: i) wprowadzić dawkę, który pozostał w wstrzykiwacza, a następnie podjąć nowe pióro insuliny, zainstalować go na resztę wymaganej dawki i wprowadzić go; do) Wyrzucaj starego pióra strzykawki, podjąć nowe i wprowadź wymaganą dawkę.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni o konieczności wizyty u lekarza, Jeśli został wprowadzony duża dawka, nie jest wymagana, lub w przypadku braku następną dawkę; Nie powinny być podawane dwa razy na dobę.

Efekt uboczny

Określania częstości występowania działań ubocznych: Często (>1/10, <1/100), często (>1/100, < 1/1000), rzadko (>1/10 000, <1/1000), rzadko (< 1/10 000).

Kobiety

Na części układu hormonalnego: Często – torbiele jajników; często – zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) łagodne lub umiarkowane nasilenie; rzadko – ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników, skręt torbieli jajnika (jako powikłanie OHSS), apopleksja jajnika, Ciąża pozamaciczna (podczas określania historii choroby jajowodów), polycyesis. Łagodnego OHSS towarzyszą bóle brzucha, toshnotoy, wymioty, przybranie na wadze, powiększenia jajników, Włącznie. ze względu na tworzenie się torbieli. Przy umiarkowanej do ciężkiej postaci zespołu hiperstymulacji jajników, Oprócz, znaczna duszność, oligurija, wodobrzusze, gidrotoraks, wysięk w opłucnej, gromadzenie się płynu w jamie osierdziowej; możliwe ostra niewydolność płuc, zakrzepowo-zatorowej.

CNS: często – ból głowy.

Z układu pokarmowego: często – ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, co, odbijanie.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – zwiększona krzepliwość krwi (zakrzepowo-zatorowej), zatorowość płucna, udar niedokrwienny, zawał serca.

Układ oddechowy: rzadko – u pacjentów z astmą pogorszenie lub pogorszenia choroby.

Reakcje alergiczne: rzadko – Łagodne układowe reakcje alergiczne (rumień, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, trudności z oddychaniem), ciężkie reakcje alergiczne (Włącznie. anafilaksja).

Inny: gorączka, bóle stawów.

Reakcje miejscowe: Często – łagodnego do umiarkowanego bólu, czerwień, siniaki, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Mężczyzna

Na części układu hormonalnego: często – ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego.

Reakcje skórne: często – trądzik (trądzik).

Inny: często – przybranie na wadze.

Reakcje miejscowe: Często – łagodnego do umiarkowanego bólu, czerwień, siniaki, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania

- Guzy podwzgórze-przysadka;

- Nadwrażliwość na lek.

Kobiety

- Ciąża;

- Wielkogabarytowych guzy lub torbiele jajników (nie z powodu zespołu jajników policystycznych);

- Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii;

- Rak âičnika;

- Raka macicy;

- Rak piersi;

- Nieprawidłowości z mięśniakami macicy i narządów płciowych, nie kompatybilny z ciążą;

- Pierwotna niewydolność jajników;

- Prezhdevremennaya menopauza.

Mężczyzna

- Pierwotnej niewydolności jąder.

Ciąża i laktacja

Lek nie jest wskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Niepotrzebnie. Gonal-F^® Może powodować poważne działania niepożądane, powinno wyznaczyć lekarza-specjalisty, bezpośrednio do czynienia z problemami niepłodności. Rozpoczęciem leczenia powinno być poprzedzone badaniem niepłodności pary, w szczególności, Badania muszą być przeprowadzone, aby wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, hiperprolaktynemia, guzy podwzgórze-przysadka, Jeśli to konieczne – zalecić odpowiednie leczenie.

Jest to niezbędne do oceny drożności jajowodów w celu wybrania metody wspomaganego rozrodu. Nie powinno być niedrożność jajowodów, jeśli pacjent nie uczestniczy w programie zapłodnienia in vitro. U pacjentów z porfirią, a także obecności porfirii z krewnymi, podczas terapii Gonal-F^® To wymaga starannego monitorowania. Z pogorszeniem stanu lub pierwszych objawów choroby może wymagać przerwania leczenia. W leczeniu leku wymagane oceny jajników za pomocą ultradźwięków jako oddzielny, oraz w powiązaniu z oznaczaniem estradiolu w osoczu krwi. Preparat powinien być stosowany w minimalnej dawki skutecznej u samic, i mężczyźni.

W powołaniu hCG zwiększa ryzyko OHSS i stwardnienie nadowulacji. Dlatego też, gdy nadmierny odpowiedź jajników stymulacji hCG nie wskazano, a pacjent do powstrzymania się od stosunków płciowych przez co najmniej 4 dni lub stosować metody barierowe antykoncepcji. Prawdopodobieństwo występowania ekstremalnych zjawisk pogodowych w pacjentów, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w technikach wspomaganego rozrodu, zmniejszyć poprzez zasysanie pęcherzyków.

Ryzyko ciąży mnogiej w technikach wspomaganego rozrodu, zależy od liczby zarodków przenoszonego, bardziej powszechne ciąży z bliźniakami. Po częstotliwości indukcji owulacji z ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.

Częstotliwość przerywania ciąży po indukcji owulacji i programach wspomaganego technologią reprodukcyjnego jest nieco wyższa, niż w populacji, ale porównywalny z kobietami, cierpi z powodu innych form niepłodności.

Prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu programów waha się od 2% do 5%, w porównaniu z 1-1.5% w ogólnej populacji.

Wysoki poziom FSH w surowicy krwi u ludzi, może wskazywać, pierwotna niewydolność jąder. W tym przypadku leczenie Gonal-F^® nieefektywnie.

W celu oceny odpowiedzi na stymulację Gonal-F^® kontrola badanie nasienia jest polecany przez 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Jest to konieczne w celu uzyskania informacji dotyczących wszystkich typów reakcji alergicznych, Pacjenci, którzy są, oraz wszystkie leki, Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie Gonal-F^®.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni o konieczności informowania lekarza i pojawienie się poważnych działań niepożądanych lub skutki, Nie opisano powyżej.

Należy zaznaczyć na uchwyt z datą przygotowania pierwszego dnia stosowania. Nie należy stosować rozwiązania po przygotowaniu 28 dni od daty pierwszego użycia. Może on być przechowywany w preparatach do 28 dni w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 ° C. Lek powinien być zniszczone, jeśli w tym okresie nie jest wykorzystywany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Gonal-F^® To nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkować

Obecnie przypadki przedawkowania narkotyków Gonal-F^® Nie odnotowano. Stosując lek w nadmiernych dawkach, widocznie, należy spodziewać się rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników.

Interakcje

Z kombinacji leku Gonal-F^® inne leki pobudzające (hCG, klomyfena cytrynian) Reakcję jajników zwiększa; na tle odczulania przysadki analogi GnRH – zmniejsza (To wymaga zwiększenia dawki).

O niezgodności leku Gonal-F^® z innymi lekami, brak danych.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, Chronić przed światłem, w jego oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.