Ganireliks – opis leku

Gdy ATH:
H01CC01

Ganireliks: Charakterystyka

Uwalniającego gonadotropiny antagonisty gormona (GnRG). Syntetyczny dekapeptyd o wysokiej aktywności antagonistycznej wobec naturalnego GnRH. Octan Ganireliksu jest pochodną naturalnego GnRH z podstawieniami aminokwasów w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10. Rozpuszczalny w wodzie.

Ganireliks: efekt farmakologiczny

Antigonadotropnoe.

Ganireliks: aplikacja

Hamowanie przedwczesnego szczytowego wydzielania LH u kobiet, poddane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach leczenia niepłodności z wykorzystaniem technologii wspomaganego rozrodu.

Ganireliks: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, Włącznie. do GnRH lub dowolnego innego analogu GnRH, ciąża lub podejrzenie ciąży.

Ganireliks: stosować w okresie ciąży i laktacji

Przeciwwskazane w ciąży lub podejrzeniu ciąży (Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę).

Wraz z wprowadzeniem octanu ganireliksu ciężarnym szczurom i królikom w okresie od 7 dnia do okresu bliskiego porodu w dawkach do 10 i 30 mg / dobę, odpowiednio (o 0,4 i 3,2 dawce ludzkiej, na podstawie pola powierzchni ciała), nastąpił wzrost odsetka resorpcji potomstwa. Nie było wzrostu zaburzeń płodu. Nie wystąpiły zmiany płodności związane z lekiem, cechy fizyczne lub behawioralne potomstwa samic szczurów, leczony octanem ganireliksu w okresie ciąży i laktacji. Wpływ na resorpcję płodu jest konsekwencją zmian poziomu hormonów spowodowanych antygonadotropowymi właściwościami leku., co może prowadzić do utraty płodu u ludzi (nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży).

Działania Kategoria spowodować FDA - X. (Badania na zwierzętach wykazały badania kliniczne lub naruszenie płodu i / lub nie ma dowodów na ryzyko działań niepożądanych na płód ludzki, uzyskane w badaniach i praktyce; ryzyko, związany z zastosowaniem leków w ciąży, większe niż potencjalne korzyści.)

Przeciwwskazany podczas karmienia piersią (nieznany, PM nie wystąpią w mleku matki).

Ganireliks: skutki uboczne

Działania niepożądane, które obserwowano w zakończonych kontrolowanych badaniach klinicznych od pierwszego dnia stosowania octanu ganireliksu (n=794) przed potwierdzeniem ciąży USG u ≥1% pacjentek, używane leki, i nie były bezpośrednio związane z lekami.

Ból brzucha (ginekologiczny) (4,8%), śmierć zarodka/płodu (3,7%), ból głowy (3,0%), zespół hiperstymulacji jajników (2,4%), krwawienie z pochwy (1,8%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), nudności (1,1%), ból brzucha (żołądkowo-jelitowy) (1,0%).

W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości., w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne po pierwszej dawce.

Wady wrodzone

Zgodnie z wynikami badań zakończonych klinicznie z 283 Newborn, urodzonych przez kobiety, przy użyciu octanu ganireliksu, 3 miało poważne wady wrodzone (Włącznie. wodogłowie / przepuklina oponowa, Przepuklina pępowinowa) i 18 mniej poważne wady wrodzone (Włącznie. znamię, ślady na skórze, zatoki krzyżowe, gemangioma, zakrzywiona szyja / asymetria czaszki, stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy, dodatkowe palce, podwichnięcie bioder, kręcz szyi/podniebienie wysokie, przepuklina pępkowa, Przepuklina pachwinowa, Wodniak, niezstąpione jądro, gidronefroz. Związek przyczynowy między tymi wrodzonymi anomaliami a stosowaniem octanu ganireliksu nie został zidentyfikowany..

Ganireliks: interakcja

Stosowanie z innymi produktami leczniczymi nie zostało odpowiednio zbadane, Dlatego nie można wykluczyć możliwości interakcji leków..

Ganireliks: Dawkowanie i Administracji

P /, 0,25 mg 1 raz dziennie. Octan Ganireliksu podaje się zwykle w 6. dniu stosowania preparatu FSH (kontrolowana stymulacja owulacji FSH rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego). Stosowanie leku należy kontynuować codziennie do dnia rozpoczęcia stosowania hHC, czyli. do czasu wytworzenia wystarczającej liczby mieszków włosowych o odpowiedniej wielkości (pęcherzyki przedowulacyjne) (potwierdzone USG), następnie ostateczne dojrzewanie pęcherzyków może być zainicjowane przez podanie hCG.

W przypadku zwiększonej odpowiedzi jajników na stymulację, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi poziomu LH, leczenie octanem ganireliksu należy rozpocząć w 5. dniu podawania FSH. W przypadku wolnego wzrostu mieszków włosowych podawanie ganireliksu można odłożyć (czyli. rozpocząć później niż 6 dnia stosowania preparatów FSH).

W przypadkach należy powstrzymać się od wprowadzania hCG, jeśli jajniki są nadmiernie powiększone w ostatnim dniu terapii FSH (możliwy rozwój zespołu hiperstymulacji jajników).

Ganireliks: Środki ostrożności

Może być podawany tylko przez specjalistę, z doświadczenia w leczeniu niepłodności.

W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości., w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne po pierwszej dawce (cm. Skutki uboczne).

Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien zostać ostrzeżony o czasie trwania leczenia., potrzeba procedur monitorowania i ryzyko ewentualnych działań niepożądanych. Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o lekach, które pacjent przyjął na krótko przed rozpoczęciem leczenia lub nadal przyjmuje równolegle z wyznaczeniem leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u kobiet ważących mniej niż 50 kg lub więcej 90 kg.

Przy powtarzających się cyklach leczenia lek należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stopnia potencjalnego ryzyka i skuteczności leczenia..