Gamunex

Materiał aktywny: Immunoglobulina ludzka normalna
Gdy ATH: J06BA02
CCF: Przygotowanie, wpływ na układ odpornościowy. Immunoglobulina
Kody ICD-10 (świadectwo): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
Gdy CSF: 14.05
Producent: Talecris BioTherapeutics Inc. (Stany Zjednoczone)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Roztwór do infuzji 10% przezroczysty lub lekko opalizujący bezbarwny lub jasnożółty kolor.

Substancje pomocnicze: glicyny (15 mg), wody d / a.

10 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
25 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
50 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
100 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
200 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Immunoglobulina ludzka dla na/we wstępie, przetworzone kaprilatom, chromatograficznej oczyszczone.

Preparat zawiera 9-11% białka i 0.16-0.24 M glycine. Nie mniej niż 98% białka mają elektroforetycznego mobilności gamma globuliny. Gamuneks zawiera śladowe ilości fragmentów IgA (średnia 0.046 mg / ml), IgM równą lub poniżej granic kwantyfikacji (0.002 g / l). Rozkład podklas IgG, podobne do tych w surowicy.

Gamuneks wykonane są z puli osocza krwi u zdrowych dawców. Poszczególne fragmenty osocza, używane do produkcji Gamuneksa, Sterowanie na braku przeciwciał przeciwko ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2), zapalenia wątroby typu c wirus i zapalenia wątroby typu b powierzchni antygenu wirusa (Antygen HBS).

Produkt zawiera pełną opsoniruûŝie i nejtraliziruûŝie przeciwciała przeciwko patogenom różnych chorób zakaźnych. Posiada właściwości immunomodulujące.

Bez konserwantów.

Farmakokinetyka

Lek farmakokinetike Gamuneks, które nie są dostępne.

Świadectwo

jest pierwotnego niedoboru odporności humoralnej (wrodzona agammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, niedobór odporności z nadprodukcji IgM, związane z chromosomem x, Wiskotta Aldridge powieści, Zespół scid);

-Idiopatyczną plamicą.

Schemat dawkowania

Zaleca się, podaj Gamuneks z prędkością 0.01 mL/kg/min (1 mg / kg / min) Podczas pierwszej 30 m. O dobrej wytrzymałości prędkości może być stopniowo zwiększona do maksymalnie 0.08 mL/kg/min (8 mg / kg / min). Jeśli wystąpią objawy niepożądane, można zmniejszyć prędkość lub infuzji przerwana dopóki objawy znikają. Infuzji można następnie wznowić z prędkością, najlepsze dla danego pacjenta.

U pacjentów z wysokim ryzykiem naruszenia nerki są zachęcani do niższej szybkości podawania mniej 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min). Dane dotyczące maksymalnej dawki bezpiecznej, koncentracji i szybkość dla pacjentów na ryzyko rozwoju nerek brakuje. W tych okolicznościach wszystkie opcje muszą być na niższe wskaźniki poziomu praktykowane.

W pierwotnego niedoboru odporności humoralnej pojedynczej dawki leku Gamuneks jest od 300 do 600 mg / kg (3 i 6 ml / kg). Dawki powinny być dobrane indywidualnie, biorąc pod uwagę odstępy między infuzyami więcej (3 lub 4 tygodnia).

W Idiopatyczne trombocitopeničeskoj fioletowy Gamuneks powinny zostać dodane do całkowitej dawki 2 g / kg masy ciała, razdelennoy od 2 dawkować 1 g / kg (10 ml / kg), w dwóch kolejnych dni lub 5 dawki 0.4 g / kg (4 ml / kg), Wejście dla 5 kolejne dni. Jeżeli po wejściu do jednego z dwóch dawek 1 g / kg (10 ml / kg) Istnieje odpowiedni wzrost liczby płytek krwi 24 nie, Druga dawka nie może wejść. Stosowania dawek 1 g / kg (10 ml / kg) nie zaleca się u pacjentów odwodnionych.

Mimo, że wniosku dotyczącym badania klinicznego u pacjentów z Gamuneksa przeszczep szpiku kostnego nie przeprowadzono, dane, uzyskane z analogowych tego leku Gamimunom, wskazują przydatność Gamuneksa u dorosłych pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego.

Zalecana dawka Gamuneksa w starszych pacjentów 20 lat jest 500 mg / kg (5 ml / kg). Lek podawano 7 i 2 dni przed przeszczepu i następnie co tydzień podczas 3 Miesięcy.

Badania kliniczne w Gamuneksa Dzieci zakażonych wirusem HIV nie przeprowadzono. Jednakże Analog leku Gamimun, Zalecana dawka 400 mg / kg (4 ml / kg). Lek wstrzykuje się w odstępach 28 d.

Warunki przygotowania roztworu

Zaleca się, aby wprowadzić Gamuneks, za pomocą niezależnego systemu, nie mieszania go z innymi płynami lub leki, Kto choruje.

Przed wprowadzeniem leku należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek obcych, mętność i przebarwienia.

Do przekłuwania korka, podczas stosowania leku z fiolki, Zawiera 10 ml z produktem, można używać tylko rozmiar igły 18. Rozmiar igły 16 lub dystrybucji ciosów tylko powinny być użyte do butelek, zawierający 25 ML i więcej leku. Igłę należy przebić korek prostopadle do płaszczyzny tylko w zakresie.

Zawartość fiolki mogą być połączone w warunkach aseptycznych w sterylnych opakowaniach i używane w 8 h po fuzji.

Efekt uboczny

Wraz z wprowadzeniem leku Gamuneks może rozwijać te same działania niepożądane, Po / m i/w wprowadzenie leków immunoglobuliny prawa innych. Obejmują one:

Z układu pokarmowego: wymioty, nudności, ból brzucha

Reakcje alergiczne: pokrzywka; rzadko – wysypka.

CNS: niepokój, zawroty głowy, półomdlały,

Na części układu mięśniowo: mialgii, bóle stawów.

Z korpusu jako całości: pływy, duszność, dreszcze, gorączka, ból głowy .

Reakcje te mają związek z prędkości wtrysku, W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących jego realizacji.

Masz predyspozycje wprowadzenie pacjentów, którym Gamuneksa może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek.

Może być skutki uboczne, nie zidentyfikowane po wprowadzeniu leku Gamuneks, ale wcześniej obserwowane w innych immunoglobuliny w / m wprowadzenie.

Rzadko: skurcz oskrzeli, sinica, zaburzenia czynności wątroby, anoksemia, obrzęk płuc, drgawki, zakrzepowo-zatorowej, drżenie, duszność, gipotenziya, gorączka, gemoliz, pozytywny wynik bezpośredniego testu antiglobulinovyj (Coombsa), ból pleców i brzucha.

Istnieją doniesienia o rozwoju w rzadkie przypadki zespołu aseptyczne zapalenie opon mózgowych, gdy w/z wprowadzeniem immunoglobuliny ludzkiej. Zespół rozwija się zwykle po kilku godzinach (do dwóch dni) Po wprowadzeniu i charakteryzuje się silny ból głowy, sztywność mięśni szyi, senność, gorączka, światłowstręt, ból podczas ruchu gałek ocznych, nudności i wymioty. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych jest bardziej powszechne w stosowaniu leku w dużych dawkach (2 g / kg) i/lub wysokiej prędkości wlewu. Końcówka w/z wprowadzeniem immunoglobuliny prowadzi do regresji zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych przez kilka dni bez konsekwencji.

Typowe reakcje anafilaktyczne do wprowadzenia Gamuneksa obserwuje się u pacjentów, w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej na w / m wprowadzenie IgG, ale w niektórych przypadkach ostrożność na/we wstępie immunoglobuliny nie mogą wystąpić działania niepożądane. Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić u osób, nie miał w przeszłości reakcje alergiczne na w / m lub / wraz z wprowadzeniem immunoglobuliny.

Przeciwwskazania

-reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja systemowego do nałożenia immunoglobuliny ludzkiej.

C szczególną ostrożność Gamuneks powinien być powołany pacjentów z selektywnym niedoborem IgA ciężkie (surowicy IgA<0.05 g / l) w obecności przeciwciał immunoglobulinu i (ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Ciąża i laktacja

Nie danych na temat wykonalności i bezpieczeństwo leków Gamuneks w okresie ciąży i laktacji.

Ostrzeżenia

Istnieją dowody, który w/z wprowadzeniem Immunoglobulina ludzka może skutkować naruszeniem nerki, Ostra niewydolność nerek, Nefrozu osmotyczne i śmierć. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w wywiadzie niewydolnością nerek o dowolnym stopniu nasilenia, U pacjentów z cukrzycą, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, Gdy ograniczony przydział środków w moczu, posocznica, paraproteinemii, oraz u pacjentów, jednocześnie otrzymujących leki nefrotoksicskie. We wszystkich tych sytuacjach w/w wprowadzenie powinno być minimum stężenia immunoglobulin i z minimalną prędkością wprowadzenie.

W rzadkich przypadkach stosowanie immunoglobuliny, które preparaty mogą spowodować wyrażona niższy i obraz kliniczny anafilaksji, nawet w tych przypadkach, Kiedy wcześniej było nie pacjentów nadwrażliwość na leki immunoglobuliny. W tym względzie na/we wstępie powinny być dostępne Gamuneksa oznacza protivosokova terapii, przede wszystkim adrenaliny (adrenalina).

Przed infuzją w/w Gamuneksa należy upewnić się, że pacjent nie jest ograniczona przez ilość alokacji moczu.

Okresowe monitorowanie czynności nerek i diurezy jest szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Monitorowanie czynności nerek, łącznie z pomiaru mocznika azotu i stężenie kreatyniny we krwi, być przechowywane przed rozpoczęciem leczenia Gamuneksom i realizowane w trakcie leczenia. Jeśli którykolwiek z nerki należy rozważyć zakończenie dalszego leczenia. U pacjentów z ryzykiem zachorowania na nerki uzasadnione wprowadzenie Gamuneksa w dawce mniejszej niż 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/min).

Zawartość każdej butelki należy natychmiast zużyć Gamuneksa. Częściowo zużyte fiolki wyrzucić. Każda fiolka przed stosowania przeglądania. Lek nie podlega stosowanie, Jeśli zawartość fiolki muddy lub mrożone.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania narkotyków Gamuneks nie udokumentowane.

Interakcje

Gamuneks nie jest zgodny z roztwory soli. Jeśli można rozcieńczyć niezbędne Gamuneks 5% wodny roztwór sacharozy.

Był brak definicji zgodności lub współdziałania z innymi lekami Gamuneksa.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy składować i transportować w temperaturze od 2° c do 8° c; Nie zamrażać. Okres ważności – 36 Miesięcy.

Może w aptece temperaturach do 25° c do 6 miesięcy w dowolnym momencie podczas 36-miesięczny okres ważności, po którym preparat należy zużyć natychmiast lub rzucić.

Stosowanie leku minął jest nie podlegają.

Odstawienia leku z lodówki wieku emerytalnego powinny być rejestrowane w opakowaniu odpowiednie pole.

Trzymać z dala od dzieci.