Foradil COMBI

553 20 minuty przeczytane

Materiał aktywny: Budezonid, Formoterol
Gdy ATH: R03AK07
CCF: Przygotowanie z przeciwzapalne i rozkurczowe
Kody ICD-10 (świadectwo): J44, J45
Gdy CSF: 12.01.05
Producent: NOVARTIS FARMA AG (Szwajcaria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, Rozmiar №3, oznakowane “CG” na kryshecke i “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; Zawartość kapsułki – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 czapki.
формотерола фумарата дигидрат	12 g

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy.

Składniki powłoki kapsułek: żelatyna.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, Rozmiar №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, Zawartość kapsułki – biały proszek.

	1 czapki.
budezonid *	200 g

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy.

Składniki powłoki kapsułek: czerwony tlenek żelaza (E172), Dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, woda.

Kompozycja tuszu: tlenek żelaza czarny (E172), szelak, n-butanol, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Woda oczyszczona.

40 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blister) – pęcherze (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
60 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – pęcherze (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – pęcherze (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
150 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – pęcherze (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
70 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blister) – pęcherze (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – pęcherze (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
120 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – pęcherze (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.
180 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – pęcherze (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – Pakuje tektury.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 czapki.
формотерола фумарата дигидрат	12 g

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy.

Składniki powłoki kapsułek: żelatyna.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, Rozmiar №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, Zawartość kapsułki – biały proszek.

	1 czapki.
budezonid *	400 g

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy.

Składniki powłoki kapsułek: czerwony tlenek żelaza (E172), tlenek żelaza czarny (E172), barwnik karmin (Pączek 4R), Dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, woda.

Kompozycja tuszu: tlenek żelaza czarny (E172), szelak, n-butanol, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Woda oczyszczona.

* międzynarodowa nazwa niezastrzeżone, zalecany przez WHO – ʙudezonid.

Farmakologiczne działanie

Przygotowanie z przeciwzapalne i rozkurczowe.

Formoterol

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (w ciągu 1-3 m) i utrzymuje się przez 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Studia, przeprowadzone na ludziach, widać, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, zimne powietrze, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, leczenie podtrzymujące, при которой Форадил Комби назначают 2 razy / dobę, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (POChP) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budezonid

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, i protiwallergicescoe immunodepressivne efekt. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Zapobiega to gromadzeniu się neutrofili granicy, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, hamują migrację makrofagów, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, chemotaktyczne substancji edukacji (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, przywraca reakcję pacjenta na leki rozszerzające oskrzela, pozwala zmniejszyć częstość ich stosowania, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, produkcji śluzu, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Farmakokinetyka

Formoterol

Absorpcja

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, C_maks формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 minut po inhalacji. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mikrogramów lub 24 g 2 razy / dobę przez 12 tydzień, концентрации формотерола в плазме, mierzona przez 10 m, 2 i h 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

Studia, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- i (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 g).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mikrogramów lub 24 g 2 razy / dobę przez 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – na 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

Podobnie, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, przynajmniej, 65% формотерола.

Dystrybucja

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (albumina – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Metabolizm

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

Odliczenie

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogramów lub 24 g 2 razy / dobę przez 12 tydzień, o 10% lub 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- i (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% i 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 g) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; o 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, z 1/3 – z kałem. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ml / min.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 nie; конечные T_1/2(R,R)- i (S,S)-enancjomery, рассчитанные по экскреции с мочой, były 13.9 i h 12.3 h, odpowiednio.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogramów lub 24 g 2 razy / dobę przez 12 tydzień, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budezonid

Absorpcja

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, gdzie C_maks в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Dystrybucja

V_Djest 3 l / kg. Wiązanie z białkami osocza – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, węzły chłonne, grasicy, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Metabolizm

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (o 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (Aktywność biologiczna 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (klirens ogólnoustrojowy – 1.4 l / min). Будесонид обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 nie. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Odliczenie

T_1/2 – 2-2.8 nie. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, nerka – 70%.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Świadectwo

Astma oskrzelowa:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Schemat dawkowania

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у Dorośli i dzieci 6 i starszych. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budezonid + формотерол

Dorosły

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, następnie – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (treść 1-2 Kapsułki) 2 razy / dobę. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / dobę).

Wobec, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (np, становится чаще, niż 2 dni w tygodniu), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 mg / dobę 2 wstęp (przez 200-400 g 2 razy / dobę).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 mg / dobę 2-4 wstęp.

В случае если доза будесонида (podzielone na kilka razy) jest mniej niż 400 mg / dobę, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, następnie – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 razy / dobę. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / dobę.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 razy / dobę. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / dobę.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Upewnić się, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Ważny, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 czasy.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Należy pamiętać,, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, mundur, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Może, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Efekt uboczny

Działania niepożądane, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterol

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje nadwrażliwości, такие как артериальная гипотензия, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka.

CNS: często – ból głowy, drżenie; czasami – ažitaciâ, niepokój, hypererethism, bezsenność, zawroty głowy.

Układu sercowo-naczyniowego: często – kołatanie serca; czasami – tachykardia; rzadko – obrzęki obwodowe.

Układ oddechowy: czasami – skurcz oskrzeli, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Z układu pokarmowego: rzadko – nudności, zaburzenia smaku.

Na części układu mięśniowo: czasami – skurcze mięśni, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: kaszel i wysypka.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, Wydłużenie odstępu QT (при проведении ЭКГ).

Budezonid

Na części układu hormonalnego: rzadko – Zahamowanie funkcji nadnerczy, Zespół Cushinga, hiperkortyzolizm, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Na części narządu wzroku: rzadko – Zaćma, jaskra.

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

CNS: rzadko – nietypowe zachowanie, включая депрессию (описано у детей).

Na części układu mięśniowo: zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Układ oddechowy: często – kaszel; rzadko – paradoksalny skurcz oskrzeli, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, podrażnienie gardła, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (4% i 3%, при р< 0.001 и р<0.01, odpowiednio)

Przeciwwskazania

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Dzieci do wieku 6 lat;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterol

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomiopatia, Tętniak aortы; nadczynność tarczycy; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 s), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budezonid

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Obserwować ostrożność при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, marskość wątroby, glaukomoj. Również, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Ciąża i laktacja

Formoterol

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Ciąża może tylko, w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Formoterol, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Nieznany, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budezonid

IN badania eksperymentalne на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, nie.

Ciąża może tylko, w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Nieznany, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Ostrzeżenia

Formoterol

Wyświetlanie, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 z 13 176 pacjentów) w porównaniu z placebo (3 z 13 179 pacjentów). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-adrenoretseptorov długo działające.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, np, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Powołując leku dla pacjentów, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenergiczne o krótkim działaniu. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, Włącznie. dla dzieci 5-12 lat.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 razy / dobę, 1.9% – w 24 g 2 razy / dobę) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, w tym 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 i starszych, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 g 2 razy / dobę (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 razy / dobę (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 razy / dobę – 2/527, 0.4%, w 12 g 2 razy / dobę – 3/527, 0.6%) w porównaniu z placebo (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 razy / dobę (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 dzieci i młodzież od 5 do 12 lat, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 razy / dobę (11/171, 6.4%), 12 g 2 razy / dobę (8/171, 4.7%) w porównaniu z placebo (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrainomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Pacjenci, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Budezonid

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, O, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-adrenomimetika krótko działających. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) dzieci, получающих терапию ингаляционными ГКС, Nie badano. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, снижением минеральной плотности костной ткани, reakcje nadwrażliwości, Zaćma, jaskra.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 dni po zabiegu. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (trwać około 2 tydzień).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

Na pierwszy 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (przez 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, w celu zapewnienia właściwej reakcji na sytuacje stresowe (np, zranienie, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, która musi być określona, że są one w sytuacjach stresowych wymaga dodatkowego ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, wyprysk, letarg, Ból mięśni i stawów, Czasami nudności i wymioty, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Przedawkować

Formoterol

Objawy: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-adrenomimetikov, таким как тошнота, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, kwasica metaboliczna, kaliopenia, giperglikemiâ.

Leczenie: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budezonid

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, które nie wymagają pomocy medycznej. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, wystarcza do utrzymania efektu terapeutycznego.

Interakcje

Formoterol

Formoterol (как и другие бета₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, dyzopiramid, prokaynamyd, fenotiazinы, leki przeciwhistaminowe, Inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Podczas używania narkotyków, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, preparaty naparstnicy odbioru.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budezonid

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (np, itrakonazol, ketokonazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, klarytromycyna) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (np, ryfampicyna, fenoʙarʙitalom, fenytoina), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, Estrogeny zwiększają efekt budezonidu.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Okres ważności – 2 rok.

Władimir Andriejewicz Didenko

553 20 minuty przeczytane