FLEMOKLAV SOLUTAB

Materiał aktywny: Amoksiцillin, Kwas klawulanowy
Gdy ATH: J01CR02
CCF: Antybiotyki penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy o szerokim spektrum działania
Kody ICD-10 (świadectwo): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Gdy CSF: 06.01.02.04.02
Producent: Astellas Pharma Europe B.V. (Holandia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Tabletki dyspergujące podłużny, od białej do żółtej plamy brązowe kropki, bez ryzyka, oznakowane “421” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospovydon, wanilina, Zapachowy morelowy, saxarin, stearynian magnezu.

4 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.

Tabletki dyspergujące podłużny, od białej do żółtej plamy brązowe kropki, bez ryzyka, oznakowane “422” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospovydon, wanilina, Zapachowy morelowy, saxarin, stearynian magnezu.

4 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.

Tabletki dyspergujące podłużny, od białej do żółtej plamy brązowe kropki, bez ryzyka, oznakowane “424” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospovydon, wanilina, Zapachowy morelowy, saxarin, stearynian magnezu.

4 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.

Tabletki dyspergujące podłużny, z białego na żółty, bez ryzyka, oznakowane “425” i graficzne część logo firmy; dozwolone brązowe plamy w miejscu.

Substancje pomocnicze: Włókna celulozowego, celuloza mikrokrystaliczna, krospovydon, wanilina, smaku mandarynki, aromat cytrynowy, saxarin, stearynian magnezu.

7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Antybiotykiem o szerokim spektrum; preparat złożony z amoksycylinę i kwas klawulanowy – inhibitorem β-laktamazy. Jest aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (w tym szczepów, продуцирующие b-лактамазы).

Amoksycylina bakteriobójcze, uciskając peptidoglicana syntezy ściany komórkowej bakterii. Kwas klawulanowy hamuje II β-lactamaza, III, Wpisz IV i V – w sprawie klasyfikacji Richmond-Sykes). Nie aktywne przeciwko β-laktamazy inhibitor typu I, produkowane przez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy ma wysokie powinowactwo do penicylinazy, tworząc w ten sposób stabilny kompleks enzymu, która zapobiega enzymatycznej degradacji pod wpływem β-laktamazy amoksycyliny i rozszerza zakres jej działania.

Flemoklav Solutab^® skuteczne wobec tlenowych bakterii Gram-dodatnich: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobowych bakterii Gram-dodatnich: Clostridium spp. (inne niż Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobowe Gram-ujemne bakterie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; beztlenowych bakterii Gram-ujemnych: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis włącznie, Fusobacterium spp.

Farmakokinetyka

Amoksiцillin

Absorpcja

Po spożyciu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie amoksycyliny zastosowania doustnego jest 90-94%. Bezwzględna biodostępność sięga 94%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie.

C_maks stężenia w osoczu uzyskuje się po 1-2 h po podaniu. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg / 125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie amoksycyliny (przez 8 nie) jest 0.3 mg / l.

Po otrzymaniu pojedynczej dawki 875 mg / 125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) C_maks Amoksycylina w osoczu jest 12 ug / ml.

Dystrybucja

Po otrzymaniu pojedynczej dawki 875 mg / 125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) AUC Amoksycylina jest 33 µg × h/l. Wiązania z białkami surowicy wynosi około 17-20%.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i w małych ilościach z mlekiem.

Metabolizm

Niewielka część Amoksycylina jest metabolizowany przez hydrolizę pierścieni beta-laktamnogo do nieaktywnych metabolitów (główny – Kwas penicilic i penamal′dovaâ).

Odliczenie

O 60-80% Amoksycylina wyodrębnione przez nerki w pierwszym 6 h po podaniu. T_1/2 jest 0.9-1.2 nie.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Jeśli czynność nerek (QC w 10-30 ml / min) T_1/2 jest 6 nie, i w przypadku anurii waha się od 10 i 15 nie. Wyświetlona w hemodializy.

Kwas klawulanowy

Absorpcja

Po spożyciu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Bezwzględna biodostępność około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. C_maks w osoczu wynosi w przybliżeniu 1-2 h po podaniu. Po podaniu pojedynczej dawki 500/125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie kwasu klawulanowego osiągnie 0.08 mg / l (przez 8 nie).

Po otrzymaniu pojedynczej dawki 875 mg / 125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) C_maks Kwas klawulanowy w osoczu krwi jest 3 ug / ml.

Dystrybucja

Po otrzymaniu pojedynczej dawki 875 mg / 125 mg (Amoksycylina/kwas klawulanowy) AUC kwasu klawulanowego jest 6 µg × h/l.

Wiązania z białkami surowicy jest 22%. Kwas klawulanowy przenika przez barierę łożyskową. Wiarygodne dane dotyczące alokacji mleka nie jest.

Metabolizm

Kwas klawulanowy ulega metabolizmowi Intensywna hydroliza i dekarboksylacji później.

Odliczenie

O 30-50% Kwas klawulanowy wyodrębnione przez nerki w pierwszym 6 h po podaniu. T_1/2 w przybliżeniu 1 nie.

Całkowity klirens dla amoksycylinę i kwas klawulanowy jest 25 l /.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Jeśli czynność nerek (KK od 20 do 70 ml / min) T_1/2 jest 2.6 nie, i kiedy anurii waha 3-4 nie. Wyświetlona w hemodializy.

Świadectwo

Zapalnych chorób zakaźnych-, wywoływane przez wrażliwe na zakażenia malarią:

- zakażenia górnych dróg oddechowych i laryngologii (Włącznie. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła);

- Zakażenia dolnych dróg oddechowych (Włącznie. zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, POChP, pozaszpitalnego zapalenia płuc);

- zakażenia kości i stawów, Włącznie. zapalenie szpiku (tylko dla tabletów 875 mg / 125 mg);

-infekcje w położnictwie i ginekologii (tylko dla tabletów 875 mg / 125 mg);

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- Zakażenia nerek i dróg moczowych (Włącznie. zapalenie pęcherza, odmiedniczkowe zapalenie nerek).

Schemat dawkowania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat oraz dla dzieci w 12 lat, o masie ciała większej 40 kg Flemoklav Solutab^® dawkować 875 mg mg/125 przepisane 2 razy / dobę (każdy 12 nie).

Dzieci poniżej 12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg przypisać Flemoklav Solutab^® w mniejszych dawkach.

Dorośli i dzieci o masie większej niż 40 kg lek jest przepisany 500 mg / 125 mg 3 razy / dobę. W ciężki, Przewlekłe, nawracające infekcje Dawka ta może zostać podwojona.

Reżim dawkowanie dzieci przedstawione w tabeli. Dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20-30 mg amoksycyliny i 5-7.5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała.

W ciężkie zakażenia Te dawki może być podwojenie (Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg amoksycyliny i 15 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała).

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i nie przekraczają 14 dni.

W zaburzenia czynności nerek wydalanie z nerki amoksycyliny kwasu klawulanowego spowalnia. W zależności od stopnia niewydolności nerek dawkę Flemoklava Solutab^® (na amoksycylinę) nie powinna przekraczać podanych w tabeli.

Flemoklav Solutab^® dawkować 875 mg/125 mg może być używany tylko wtedy, gdy Prędkość tę filtrowanie bardziej 30 ml / min. Jeśli nie jest wymagane dostosowanie dawki.

W zaburzenia czynności wątroby lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jest to niezbędne w celu monitorowania funkcji wątroby.

Aby uniknąć skutków ubocznych z układu pokarmowego zaleca się przyjąć lek na początku posiłku. Tabletki należy połykać całe, w szklance wody, lub rozpuścić w pół szklanki wody (minimalny 30 ml), przed użyciem dokładnie wymieszać.

Efekt uboczny

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:: często (≥1 / 100, <1/10), rzadko (≥1 / 1000, <1/100), rzadko (≥1 / 10 000, <1/1000), rzadko (<1/10 000).

Z układu krwiotwórczego: rzadko – trombocytoza, gemoliticheskaya niedokrwistość; rzadko – leukopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość. Te niepożądane reakcje są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Przez krzepnięcia: rzadko – wzrost czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Te niepożądane reakcje są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Od układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, ból głowy, drgawki (w przypadku naruszenia nerki lub przedawkowanie narkotyków); rzadko – nadpobudliwość, niepokój, alarm, bezsenność, zaburzenia świadomości, zachowania agresywne.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – zapalenie naczyń.

Z układu pokarmowego: często – ból brzucha, nudności (często przedawkowania), wymioty, bębnica, biegunka (głównie, reakcje ze strony układu pokarmowego są przejściowy charakter i rzadko wyraźny; Można zmniejszyć intensywność ich, przyjmujących lek na początku posiłku); psevdomembranoznыy zapalenie jelita grubego (w przypadku poważnych i trwałych biegunki na tle przyjmowania leku lub dla 5 tygodni po zakończeniu terapii), w większości przypadków zwane Clostridium difficile; rzadko – kandydoza jelit, gemorragicheskiy zapalenie jelita grubego, diskoloraciâ powierzchni warstwy szkliwa zębów.

Wątroba: często – niewielki wzrost aktywności enzymów wątrobowych; rzadko – zapalenie wątroby i żółtaczka. Wystąpić objawy zaburzenia czynności wątroby, podczas leczenia lub po zakończeniu leczenia, Jednak w niektórych przypadkach, ich może potrwać kilka tygodni po odstawieniu leku; częściej u mężczyzn i starszych pacjentów 60 lat; Istnieją bardzo rzadko u dzieci (< 1/10 000). Ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji wzrasta podczas stosowania produktu więcej 14 dni. Zaburzenia czynności wątroby, zwykle, odwracalne, Jednak czasami są poważne i w bardzo rzadkich przypadkach (< 1/10 000) (tylko u pacjentów ze współistniejącym lub podczas przyjmowania leków potencjalnie gepatotoksicnah) może być śmiertelne.

Z układem moczowo-płciowego: rzadko – świąd, ból i upławy; rzadko – śródmiąższowe zapalenie nerek.

Reakcje alergiczne: często – wysypka i swędzenie; korepodobnaya osutka, pojawiające się na 5-11 dzień po rozpoczęciu leczenia. Pokrzywka, zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku z dużym prawdopodobieństwem jest to przejaw reakcji alergicznej i wymagają przygotowania. Rzadko – Pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy wysiękowy, Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), szok anafilaktyczny, gorączka polekowa, eozinofilija, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk krtani, choroba posurowicza, gemoliticheskaya niedokrwistość, uczulenie zapalenie naczyń, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Inny: rzadko – nadkażenie bakteryjne lub grzybicze (z długotrwałą terapią lub powtarzające się kursy z terapii).

Przeciwwskazania

-wątroba (Włącznie. żółtaczka) Podczas stosowania amoksycyliny, kwasu w historii;

- Mononukleoza zakaźna;

- Białaczki limfocytowej;

- Niewydolność nerek (Tę filtrowania ≤ 30 ml / min) – dla tabletów dyspersji 875 mg / 125 mg;

- Dzieci do 12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg (dla tabletów dyspersji 875 mg / 125 mg);

-zwiększenie wrażliwości na amoksycylinę, Kwas klawulanowy i inne składniki leku;

-Nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamnam (Penicyliny i cefalosporyny).

Z ostrożność należy wyznaczyć produkt w ciężkiej niewydolności wątroby, przewlekła niewydolność nerek, chorób przewodu pokarmowego (Włącznie. Historia zapalenie jelita grubego, związany z zastosowaniem penicylin).

Ciąża i laktacja

Przy stosowaniu Flemoklava Solutab^® Kiedy nie było ciąży zauważyć jego negatywnego wpływu na płód lub noworodka. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży jest możliwe po medycznej oceny ryzyka i korzyści. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie Flemoklava Solutab^® Należy unikać.

W jednym badaniu profilaktyczne podawanie amoksycyliny/klawulanianu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych zwiększone ryzyko martwicze zapalenie jelit u noworodków.

Amoksycylinę i kwas klawulanowy przenika przez barierę łożyskową i krwi stoisko z mlekiem piersi. Stosowanie leku podczas karmienia piersią.

W przypadku uczulenia dziecka, biegunka lub kandydozy błon śluzowych karmienie piersią należy przerwać.

Ostrzeżenia

Podczas robienia Flemoklava Solutab^® Istnieje możliwość wystąpienia oporności krzyżowej i wysokiej czułości z innych penitsillinami cholesterolu lub.

W przypadku reakcji anafilaktycznych przyjmowania leku należy natychmiast wygasa i przytrzymaj odpowiednie leczenie: w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego mogą wymagać wprowadzenia pilnych adrenaliny (adrenalina), SCS i eliminacji niewydolności oddechowej.

Prawdopodobnie nadkażenie (w szczególności – kandydoza), szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami lub zaburzeniami funkcji układu immunologicznego. W przypadku nadkażenia przyjmowania narkotyków zastępują i/lub modyfikować odpowiednio dłuższy czas leczenia.

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, powodując wymioty lub biegunka, termin Flemoklava Solutab^® niepraktyczne do, do czasu rozwiązania powyższych objawów, tk. Możliwe naruszenie narkotyków wchłanianie w jelicie.

Pojawienie się biegunki poważne i trwałe mogą być związane z rozwojem psevdomembranoznogo zapalenie jelita grubego, w takim przypadku leki przewrócił i wyznaczyć niezbędne leczenie. W przypadku Krwotoczne zapalenie jelita grubego również wymagają natychmiastowego usunięcia produktów i naprawcze terapii. Stosowanie leków, osłabić podrażnienia jelit w tych przypadkach jest przeciwwskazane.

Jeśli którykolwiek z wątroby lek należy podawać ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza. Nie należy stosować leku więcej 14 dni bez oceny czynności wątroby.

W kontekście przyjmowania leku może być wydłużenie czasu protrombinowego. Tak Flemoklav Solutab^® Należy go stosować ostrożnie u pacjentów, otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (Należy monitorować krwi coagulability).

Ze względu na wysokie stężenie amoksycyliny w moczu, To może być osadzają się na ściankach układu moczowego cewnika, W związku z tym tych pacjentów należy okresowe zmiany cewniki. Wymuszona diureza przyspiesza wydalania amoksycyliny i zmniejsza jego stężenie w osoczu.

W okresie Flemoklav Soljutab^® Metody nieenzymatycznego do oznaczania glukozy w moczu, i testy urobilinogen może dać fałszywie pozytywne wyniki.

W zastosowaniach jest to niezbędne do sterowania funkcjami krwi, Wątroba i nerki.

W przypadku napadów podczas leczenia lekiem przewróconego.

Należy wziąć pod uwagę,, co w 1 Dyspergowalna tabletka 875 mg / 125 mg zawiera 25 mg potasu.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, biegunka z ewentualnego naruszenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Leczenie: węgiel aktywowany i osmodiuretiki, niezbędny do utrzymania równowagi wody i elektrolitów, leczenie objawowe. Kiedy skurcze przepisać diazepam. Z niewydolnością nerek, ciężkim przebiegu hemodializy.

Interakcje

Wraz z wykorzystaniem niektóre leki bakteriostatyczne (np, chloramfenikol, sulfonamidy) antagonizm obserwowano z kwasem klawulanowym amoksycyliny in vitro.

Kwas Amoksycylina/klavulanovuû nie należy podawać równocześnie z disulfiram.

Jednoczesne podawanie leków, hamowanie wydalanie amoksycyliny (probenecyd, fenylbutazon, oksifenbutazon i, co najmniej, kwas acetylosalicylowy, indometacyna i sulfinpirazon), przyczynia się do zwiększenia stężenia i dłużej amoksycyliny Znajdź w osoczu krwi i żółci. Wydalanie kwasu klawulanowego, gdy nie jest uszkodzony.

Jeśli składasz wniosek z Flemoklavom Solutab^® leki zobojętniające, Glukozamina, Preparaty przeczyszczające, aminoglikozida spowolnić i zmniejszyć wchłanianie amoksycyliny, Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie Flemoklava Solutab^® z allopourinolom mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysypki skórne.

Aminopenicilliny może zmniejszyć stężenia sulfasalazina surowicy.

Amoksycylina zmniejsza nerek klirens metotreksat, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności. Wraz z przyjmowania amoksycyliny wymaga monitorowania metotreksatu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie kwasu amoksycyliny i digoksyny może prowadzić do zwiększone wchłanianie digoksyny.

Podczas stosowania Flemoklava Solutab^® i leki przeciwzakrzepowe pośrednie mogą zwiększać ryzyko krwawień.

W rzadkich przypadkach na tle amoksycyliny spadła skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, W związku z tym należy poinformować pacjenta, aby użyć nonhormonal metody antykoncepcji.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności – 3 rok. Okres ważności tabletek dyspersji 875 mg / 125 mg – 2 rok.