Dysport: instrukcja stosowania leku, struktura, Przeciwwskazania

Materiał aktywny: toksyna botulinowa typu A
Gdy ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uwalniania acetylocholiny
Kody ICD-10 (świadectwo): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Gdy CSF: 02.10.02
Producent: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Francja)

Dysport: postać dawkowania, skład i opakowania

Substancje pomocnicze: ludzka albumina (125 g), laktoza (2.5 mg).

* – 1 ED jest odpowiednikiem LD₅₀ dawki dla myszy podawane dootrzewnowo.

Jednostki działania leku Dysport są specyficzne i nie można ich porównywać z innymi lekami., zawierające toksynę botulinową.

Szklane butelki o objętości 3 ml (1) – Pakuje tektury.

Dysport: efekt farmakologiczny

Miorelaksant. Efekt terapeutyczny wynika z biologicznego działania toksyny Clostridium botulinum typu A., który blokuje uwalnianie acetylocholiny na połączeniu nerwowo-mięśniowym, co prowadzi do usunięcia skurczu mięśni w miejscu podania leku. Przywrócenie transmisji nerwowo-mięśniowej następuje stopniowo, w miarę tworzenia nowych zakończeń nerwowych i przywracania kontaktów z postsynaptyczną płytką końcową motoryczną.

Dysport: farmakokinetyka

Dane dotyczące farmakokinetyki leku Dysport^® niedostępne.

Dysport: świadectwo

Do stosowania u dorosłych:

• Skurcz nictitating;
• połowiczny skurcz twarzy;
• kurczowego kręczu szyi;
• spastyczność mięśni po udarze;
• fałdy hiperkinetyczne (zmarszczki mimiczne) osoba.

Do stosowania u starszych dzieci 2 lat:

• dynamiczna deformacja stopy, spowodowane spastyką, z porażeniem mózgowym.

Dysport: Reżim dawkowania

Obustronny i jednostronny kurcz powiek, połowiczny skurcz twarzy

Do pacjenci dorośli i starsi do leczenie obustronnego kurczu powiek Zalecana dawka początkowa wynosi 120 ED na oko. Lek podaje się s/c w ilości 0.1 ml (20 ED) przyśrodkowo, w tomie 0.2 ml (40 ED) – bocznie do połączenia między częścią przedprzegrodową i oczodołową jako dolna, i górne mięśnie oczodołowe każdego oka. W przypadku wstrzyknięć w górną powiekę igłę należy skierować z dala od środka, żeby nie zranić mięśnia, podniesienie górnej powieki. Poniżej znajduje się schemat, pokazywanie miejsc wstrzyknięć.

SCHEMAT

Przejawów efektu klinicznego można się spodziewać w ciągu 2-4 dni, Maksymalny efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu 2 tydzień.

Do Zapobiegania nawrotom podawanie leku należy powtarzać co 8 tygodni lub w zależności od sytuacji klinicznej. Przy każdym kolejnym podaniu dawkę należy zmniejszyć do 80 ED na oko. Na Przykład, 0.1 ml (20 ED) medialnie i 0.1 ml (20 ED) bocznie nad i pod okiem zgodnie z metodą, przedstawione powyżej. W przyszłości dawkę leku można zmniejszyć do 60 ED na oko, ze względu na wykluczenie wprowadzenia przyśrodkowo do dolnej powieki. Kolejne dawki ustalane są w zależności od uzyskanego efektu..

W jednostronny kurcz powiek zastrzyki należy ograniczyć do obszaru chorego oka. Podobny zabieg przeprowadza się z połowiczny skurcz twarzy.

Spastyczny kręcz szyi

Zawartość fiolki jest rozcieńczona 1 ml 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 1 ml tego roztworu zawiera 500 ED Dysporta^®. Dawki, Polecane dla leczenie kręcz szyi, wykorzystane w Dorosły, posiadanie prawidłowej masy ciała i zadowalający rozwój mięśni szyi. Zmniejszenie dawki leku jest możliwe przy znacznej utracie wagi lub osób starszych, o obniżonej beztłuszczowej masie ciała.

Do leczenia kurczowego kręczu szyi Początkowa zalecana pojedyncza dawka wynosi 500 ED, lek podaje się w dawkach podzielonych 2 lub 3 najbardziej aktywne mięśnie szyi.

W rotacyjny kręcz szyi 500 ED leku podaje się w następujący sposób: 350 AU w mięsień śledziony głowy ipsilateralny do kierunku obrotu głowy i 150 ED w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, rotacja kontralateralna.

W laterokolizuje (przechyl głowę w ramię) dawkować 500 ED jest dystrybuowany w następujący sposób: 350 ED jest wstrzykiwany ipsilateralnie do mięśnia głowy splenium i 150 ED – ipsilateralnie w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym. W przypadkach, w towarzystwie podniesienie barku ze względu na mięsień czworoboczny lub mięsień, dźwigacz łopatki, może wymagać leczenia zgodnie z widocznym przerostem mięśni lub zgodnie z elektromiografią.

Kiedy lek jest wstrzykiwany do 3 dawka mięśniowa 500 ED jest dystrybuowany w następujący sposób: 300 ED jest wstrzykiwany do mięśnia splenium, 100 ED – w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, 100 ED – w trzeci mięsień.

W anterocollis (przechyl głowę do przodu) administrowana przez 150 AU do obu mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych.

W retrokolizja (odchyl głowę do tyłu) dawkować 500 ED jest dystrybuowany w następujący sposób: administrowana przez 250 JEDNOSTKI w każdym mięśniu śledzionowym głowy. Po tym mogą nastąpić wstrzyknięcia leku obustronnie do mięśnia czworobocznego. (do 250 jednostek na mięsień). Powtórne zastrzyki można podać później 6 tydzień, jeśli nie ma wystarczającego efektu.

Należy wziąć pod uwagę,, że obustronne wstrzyknięcia do mięśnia śledziony mogą zwiększać ryzyko osłabienia mięśni szyi.

Przy kolejnym podawaniu leku, zgodnie z efektem klinicznym i obserwowanymi skutkami ubocznymi, dawkę można doprowadzić do optymalnej.. Zalecane dawki – 250-1000 ED. Przy stosowaniu leku w dawce większej niż 1000 ED zwiększa ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, zwłaszcza dysfagia. Dlatego stosowanie leku w dawce większej 1000 ED nie zalecane.

Kliniczną poprawę w spastycznym kręczu szyi obserwuje się w ciągu 1 tygodnie po wstrzyknięciu. Zaleca się ponowne podanie leku co 8-12 tygodni lub w razie potrzeby, aby zapobiec nawrotom.

Leczenie wszystkich innych postaci kręcz szyi odbywa się według indywidualnych schematów., które są wybierane przez lekarza na podstawie danych EMG najbardziej aktywnych mięśni. EMG należy stosować do diagnozowania wszystkich złożonych postaci kręczu szyi lub podczas badania pacjentów bez dodatniej dynamiki po podaniu leku. EMG jest również używany podczas podawania Dysport^® w mięśnie głębokie lub u pacjentów z nadwagą i słabo wyczuwalnymi mięśniami karku.

Spastyczność ręki po udarze u dorosłych

Wstrzyknięty do fiolki z lekiem 1 ml 0.9% roztwór chlorku sodu, uzyskanie rozwiązania, zawierający 500 ED Dysporta^® w 1 ml. Maksymalna dawka jest 1000 ED, do rozdysponowania wśród następujących 5 mięśnie: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. zginacz łokciowy nadgarstka, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

Przy wyborze miejsca wstrzyknięcia należy kierować się standardowymi punktami elektromiografii., a miejsce natychmiastowego wstrzyknięcia określa się palpacją. we wszystkich mięśniach, z wyjątkiem bicepsa brachii, zastrzyki są przeprowadzane w jednym punkcie. M.biceps brachii jest wstrzykiwany do 2 zwrotnica. Zalecany rozkład dawki między mięśnie przedstawiono w tabeli..

Początkową całkowitą dawkę leku można zmniejszyć do 500 AU, aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu wstrzykiwanych mięśni w takich przypadkach, gdy mięśnie docelowe mają małą objętość, gdy nie wykonuje się wstrzyknięcia do m.biceps brachii, lub gdy pacjent jest wstrzykiwany w kilka punktów tego samego mięśnia.

Poprawa kliniczna następuje w ciągu 2 tygodnie po wstrzyknięciu. Zastrzyki można powtórzyć o każdej 16 tygodni lub w razie potrzeby, aby utrzymać efekt, ale nie częściej, niż każdy 8 tydzień.

Leczenie fałdów hiperkinetycznych (zmarszczki mimiczne) osoba

Głównym obszarem zastosowania leku w celu korekcji kosmetycznej jest górna połowa twarzy.. Dolna połowa twarzy i szyi jest znacznie rzadziej leczona zastrzykami z toksyny botulinowej. (w tych obszarach lepiej jest zastosować inne metody).

Zawartość fiolki jest rozcieńczona 2.5 ml 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Na tej hodowli 1 ml roztworu zawiera 200 ED Dysporta^®.

Całkowita zalecana dawka dla pojedynczego wstrzyknięcia we wszystkie cztery obszary (okolice brwi, okolice czoła, zewnętrzny kącik oka i tył nosa) Nie należy przekraczać 200 ED Dysporta^®.

• korekta okolic brwi;
• korekcja czoła;
• korekta grzbietu nosa;
• korekta zewnętrznego kącika oka.

Do korekta fałd pionowych w okolice brwi zastrzyki leku są wykonywane w m.corrugator supercilii zgodnie z 10-20 ED 2-4 punkty i m.procerus by 5-10 ED 1-2 wynik. Całkowita dawka od 30 do 100 ED.

Eliminacja fałd hiperkinetycznych w okolice czoła wytwarzany przez wstrzyknięcie leku w obszar maksymalnego napięcia m.frontalis. Liczba punktów wtrysku może być dowolna. Wszystkie powinny znajdować się na 2 cm powyżej linii brwi w jednej linii lub w kształcie litery V. Zastrzyki wykonuje się w całkowitej dawce 20-90 ED Dysporta^® oparte na 5-15 ED za punkt, Suma punktów 4-6.

Korekcja zmarszczek w zewnętrzny kącik oka (“kurze łapki”) realizowane s/c poprzez wprowadzenie do punktów, zlokalizowany w 1 cm w bok od zewnętrznego kącika oka, obliczony 5-15 ED Dysporta^® za punkt wstawiania. Liczba punktów od 2 do 4 dla każdego oka. Maksymalna zalecana dawka całkowita po obu stronach wynosi 120 ED.

Częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć zależy od czasu przywrócenia aktywności mięśni mimicznych.. Czas trwania efektu to 3-4 Miesięcy. Jeśli podczas pierwszego wstrzyknięcia podano odpowiednią dawkę leku, następnie podczas drugiego i kolejnych wstrzyknięć całkowita dawka leku Dysport^® można zredukować do 15-20 AU dla odpowiednich obszarów. W takim przypadku możliwe jest wydłużenie okresu działania leku do 6-9 Miesięcy. Jeśli początkowa dawka leku była niewystarczająca, następnie przy wielokrotnych wstrzyknięciach należy ją zwiększyć.

Do korekcja zmarszczek z tyłu nosa zastrzyki wykonuje się w połowie brzucha mięśni nosa. Dawka jest podzielona według 5-10 ED 1-2 punkty w każdym mięśniu.

Działanie zwiotczające mięśnie Dysport^® na mięśniach mimicznych twarzy manifestuje się klinicznie w: 2-3 dzień po wstrzyknięciu i osiąga maksimum w 14-15 dzień. Dawki Dysportu^®, stosowany w medycynie estetycznej, nie mają ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

Dynamiczna deformacja stopy, spowodowane spastycznością w porażeniu mózgowym u starszych dzieci 2 lat

Zawartość fiolki rozpuszcza się w 1 ml 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, uzyskanie rozwiązania, zawierający 500 ED 1 ml.

Lek wstrzykuje się domięśniowo w mięśnie łydek. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 U/kg masy ciała i jest równo podzielony między mięśnie łydek. Jeśli zajęty jest tylko jeden mięsień brzuchaty łydki, lek podaje się w dawce 10 U / kg. Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie, a kolejne leczenie należy zaplanować po ocenie wyników dawki początkowej. Aby uniknąć rozwoju skutków ubocznych, nie należy przekraczać maksymalnej dawki. 1000 ED. Korzystnie lek jest wstrzykiwany do m.gastrocnemius, jednak możliwe jest wprowadzenie do m.soleus i m.tibialis posterior. Aby określić najbardziej aktywne mięśnie, możesz użyć metody elektromiografii. Początkowa dawka leku zostaje zmniejszona, aby w takich przypadkach zapobiec nadmiernemu osłabieniu wstrzykiwanych mięśni, gdy docelowe mięśnie pacjenta mają małą objętość lub gdy lek musi zostać wstrzyknięty do dodatkowych grup mięśni. Podczas późniejszej oceny wyników leczenia podawana dawka może różnić się od: 10 do 30 ED 1 kg masy ciała pacjenta i rozkłada się na mięśnie obu nóg. Poprawa kliniczna następuje w ciągu 2 tygodnie po podaniu leku. Zastrzyki można powtórzyć o każdej 16 tygodni lub w razie potrzeby, aby utrzymać efekt, ale nie więcej niż 8 tydzień.

Zasady sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Z fiolki zdejmuje się ochronną plastikową osłonę kontroli pierwszego otworu..

Rozcieńczenie leku nie może otworzyć butelkę, Wyjąć wtyczkę. Bezpośrednio przed rozcieńczeniem zawartości fiolki środkową część korka należy nasączyć alkoholem.. Liofilizat jest rozcieńczony, wstrzyknięcie odpowiedniej objętości do fiolki 0.9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, przekłuwając korek sterylną igłą 23 lub 25. Otrzymany roztwór jest bezbarwną przezroczystą cieczą.. Ponieważ preparat nie zawiera konserwantów, zaleca się używać natychmiast po rozpuszczeniu. Lek można przechowywać nie dłużej niż 8 h w temperaturze od 2° do 8°C po rozpuszczeniu, pod warunkiem,, że rozpuszczanie zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych.

Zasady przetwarzania narzędzi i utylizacji odpadów

Bezpośrednio po wstrzyknięciu pozostały roztwór w fiolce lub strzykawce należy zdezaktywować rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu., Zawiera 1% chlor. Wszystkie materiały pomocnicze należy zniszczyć metodami, przeznaczone do niszczenia odpadów biologicznych. Rozlany produkt należy usunąć chłonnym wacikiem., nasączone roztworem podchlorynu sodu.

Dysport: efekt uboczny

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze.

Reakcje miejscowe: uczucie pieczenia podczas 1-2 m.

Inny: objawy grypopodobne. Podczas korygowania hiperkinetycznych fałdów twarzy ten efekt uboczny jest nieobecny..

W leczenie kurczu powiek i połowicznego skurczu twarzy mogą wystąpić skutki uboczne, jeśli lekarz nie przestrzega zasad wykonywania wstrzyknięcia (hodowla, dokładne obliczenie podanej dawki, prawidłowy dobór punktów wtrysku, kierunek igły i głębokość wprowadzenia) i związana z tym nadmierna dyfuzja leku do grup mięśni sąsiadujących z miejscem wstrzyknięcia. Konieczne jest również uwzględnienie cech anatomicznych i fizjologicznych ostrzykiwanych mięśni pacjenta.. Najczęstsza jest blefaroptoza. Kilku pacjentów miało podwójne widzenie lub objawy, wskazujące na rozprzestrzenianie się efektu zwiotczającego mięśnie na sąsiednie mięśnie twarzy (te wydarzenia odbywają się podczas 2-4 tygodnie po wstrzyknięciu). Może powodować suchość oczu i zapalenie rogówki z powodu zmniejszonej częstotliwości mrugania (w takich przypadkach wskazane jest stosowanie sztucznych łez). Być może pojawienie się krwiaka i obrzęk powiek o charakterze krótkotrwałym. Możliwe jest również wystąpienie odwracalnej oftalmoplegii zewnętrznej przy stosowaniu leku w dużych dawkach..

W leczenie kurczowego kręczu szyi efekt uboczny jest wynikiem głębokiego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie i punkty, co prowadzi do nadmiernego osłabienia okolicznych mięśni. Dysfagia jest najczęstsza. W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu leku zaobserwowano dysfagię w 29% pacjentów, którym przepisano Dysport^® dawkować 500 ED, i 10% pacjentów, placebo. Dysfagia jest zależna od dawki i występuje najczęściej, gdy lek jest wstrzykiwany do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.. Wraz z rozwojem dysfagii należy powstrzymać się od spożywania pasz objętościowych do czasu ustąpienia objawów. U pacjentów z ciężką dysfagią podczas laryngoskopii odnotowano nagromadzenie śliny. W rzadkich przypadkach pacjenci ci mogą wymagać aspiracji, szczególnie w przypadku niedrożności dróg oddechowych.

Możliwość osłabienia mięśni szyi, suche usta, zmiany głosu.

W rzadkich przypadkach odnotowano ogólne osłabienie, niedowidzenie (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie), trudności w oddychaniu (podczas stosowania leku w dużych dawkach).

Te skutki uboczne znikają w ciągu 2-4 tydzień.

U niewielkiej liczby pacjentów zauważono powstawanie przeciwciał antybotulinowych., leczony Dysportem^® w leczeniu kręczu szyi. Klinicznie objawiało się to zmniejszeniem efektu terapeutycznego., co wymagało stałego zwiększania dawki leku.

W leczenie spastyczności rąk u dorosłych po udarze mózgu: wspólny – osłabienie mięśni sąsiadujących z miejscem wstrzyknięcia, objawy grypopodobne (6.1%), suche usta, Ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie gardła, uogólnione osłabienie, zaparcie, biegunka, senność (nie więcej 4.1% każdy). Większość z tych skutków ubocznych znika w ciągu 2 tydzień.

W leczenie dynamicznej deformacji stopy, spowodowane spastycznością w porażeniu mózgowym u dzieci starszych niż 2 lat: scelalgia, zapalenie gardła (do 8%), osłabienie mięśni, prowadzące do przypadkowego urazu (spada) (do 7%), zapalenie oskrzeli i gorączka (do 6%). Z częstotliwością 1 do 5% może mieć infekcję wirusową, zakażenia górnych dróg oddechowych, astenia, astma, katar, drgawki, kaszel, wymioty, zimno, biegunka, nietrzymanie moczu, nieprawidłowy chód, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie krtani i senność. Częstotliwość wielu z tych reakcji (zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, gorączka, Infekcje wirusowe, katar, zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, wymioty, zimno) analogiczny on, obserwowane u pacjentów, placebo. Astenia i nietrzymanie moczu pojawiły się wraz z wprowadzeniem Dysportu^® Wysoka dawka (20-30 U / kg) i może być wynikiem ogólnoustrojowej ekspozycji na toksynę.

W korekcja fałdów hiperkinetycznych (zmarszczki mimiczne) osoba: odwracalne opadanie powieki górnej (3%), bolesność w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy (1.3%), krwiak w miejscu wstrzyknięcia (3-10%), obniżenie lub podniesienie brwi (mniej 1%). Podwójne widzenie jest niezwykle rzadkie.. Prawdopodobną przyczyną rozwoju opadanie powieki górnej jest dyfuzja leku do mięśnia, podniesienie górnej powieki, przy korekcji zmarszczek pionowych nad grzbietem nosa lub zmarszczek poziomych na czole. Ptosis jest odwracalna i znika pod koniec 3-4 tygodnie po wstrzyknięciu. Możliwe jest zminimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia i nasilenia tych działań niepożądanych poprzez ścisłe przestrzeganie metod podawania leku Dysport.^® podczas korygowania fałd hiperkinetycznych (zmarszczki mimiczne) twarzy i biorąc pod uwagę cechy anatomiczne i fizjologiczne każdego pacjenta z osobna.

Dysport: Przeciwwskazania

• ciąża;
• ostra faza chorób współistniejących.

Dysport: Ciąża i laktacja

Dysport^® przeciwwskazane w czasie ciąży.

Dysport: Specjalne instrukcje

Leczenie Dysport^® powinna być przeprowadzona przez specjalistę, doświadczony w diagnostyce i leczeniu tych chorób oraz przeszkolony w sposobie podawania tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas ponownego podawania leku pacjentom, którzy mieli reakcje alergiczne na poprzednie wstrzyknięcie. Oceniając możliwe korzyści z leczenia, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej..

Ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim lek jest przepisywany pacjentom z subklinicznymi lub klinicznymi objawami zmian przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.. Tacy pacjenci mogą mieć nadwrażliwość na leki, takie jak Dysport.^®, co może powodować wyraźne osłabienie mięśni.

Jednostki działania leku Dysport^® są specyficzne i nie mogą być porównywane z innymi lekami, zawierające toksynę botulinową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Pytanie o możliwość działań potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagają zwiększonej uwagi i reakcje psychomotoryczne prędkości, należy podjąć dopiero po ocenie indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Dysport: przedawkować

Objawy: uogólnione osłabienie mięśni.

Leczenie: wskazana terapia wspomagająca, IVL z paraliżem mięśni oddechowych. Brak swoistego antidotum. Wprowadzenie toksoidu (surowica antybotulinowa) nieefektywnie.

Dysport: interakcje pomiędzy lekami

W przypadku aplikacji z narkotykami, wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe, wymaga ostrożności, tk. może nasilać działanie Dysportu^®.

Dysport: warunki wydawania z aptek

Lek nie jest dostępny w bezpłatnej sprzedaży w sieci aptek.

Dysport: warunki przechowywania

Lek należy przechowywać i przewozić wszystkimi rodzajami krytych środków transportu w temperaturze od 2° do 8°C.; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Lek jest uwalniany, przechowywane i używane wyłącznie w wyspecjalizowanych placówkach medycznych z wykwalifikowanym i przeszkolonym personelem medycznym.

Dysport^® są przechowywane w oddzielnym polu oznaczonym zamknięty w szpitalu lodówki, które wykonują zastrzyki.

Dysport^®nie można dać się depozyt pacjenta.