Diferelin

Materiał aktywny: Tryptorelina
Gdy ATH: L02AE04
CCF: Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę – zajezdnia
Kody ICD-10 (świadectwo): C61, N80
Gdy CSF: 15.07.04.01
Producent: Beaufour IPSEN PHARMA (Francja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do w / m przedłużonym działaniu biały lub lekko żółtawy, dyspergowalny dołączony rozpuszczalniku z wytworzeniem zawiesiny, biały lub lekko żółtawy.

* – co pozwala na formułowanie postaci dawkowania nadmiaru substancji czynnej, do podawania w skutecznych dawkach.

Substancje pomocnicze: kopolimer D,Kwas glikolowy, L-mlekowego i, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: mannitol, wody d / a (2 ml).

Lekko przyciemniony szklane fiolki (1) razem z rozpuszczalnikiem (amp. 1 PC.), Strzykawka jednorazowego użytku z polipropylenu, igły itd. i / (2 PC.) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Dekapeptydem Syntetyczny, naturalnym analogiem GnRH. Po krótkim okresie początkowego gonadotropinę stymulację funkcji przysadki tryptoreliny wywiera wpływ hamujący na wydzielanie gonadotropin, a następnie stłumienie jąder i jajników.

W początkowym okresie stosowania Diferelin^® czasowo zwiększa stężenie hormonu luteinizującego (LG) i FSH (FSH) krwią, odpowiednio zwiększa stężenie testosteronu u mężczyzn i estradiolu u kobiet. Długotrwałe leczenie zmniejsza stężenie LH i FSH, co zmniejsza wydajność testosteronu (do poziomu, Stan po testikulektomii istotne) oraz zmniejszenie wydajności estradiolu (do poziomu, Odpowiednie postovarioektomii państwowe) – właśnie 20 dni po pierwszym wstrzyknięciu i pozostaje bez zmian przez cały okres leczenia.

Przedłużone leczenie triptoreliny hamuje wydzielanie estradiolu u kobiet i, tak więc, Zapobiega to rozwojowi endometrium ektopia.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Kiedy i / administracja m Diferelin^® dawkować 11.25 mg C_maks plazmowe tryptorelinę (mężczyźni i kobiety) oznaczone w przybliżeniu 3 godziny po wstrzyknięciu. Po fazie zmniejszania stężenia, kontynuowana w pierwszym miesiącu, do 90 dzień stężenie krążących triptoreliny pozostaje stała (o 0.04 do 0.05 ng / ml, w leczeniu endometriozy i o 0.1 ng / ml w leczeniu raka prostaty).

Świadectwo

- Rak prostaty z przerzutami;

- Endometrioza narządów płciowych i extragenital (I-IV стадий).

Schemat dawkowania

W rak prostaty Diferelin^® wstrzykuje i / m w dawce 11.25 mg co 3 miesiąca.

W эndometrioze wprowadzenie dawki leku / m 11.25 mg co 3 miesiąca. Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni cyklu menstruacyjnego. Czas trwania leczenia zależy od stopnia endometriozą zaobserwować klinicznych (zmiany czynnościowe i anatomiczne) Podczas terapii. Zwykle, Leczenie prowadzi się przez 3-6 Miesięcy. Nie zaleca się leczenie lub powtarzającego triptorelinę innych analogi GnRH.

Zasady zawieszenie

Zawiesina do administracji / m wytwarza się z dostarczonym rozpuszczalniku tuż przed podaniem. Mieszać zawartość fiolki należy ostrożnie aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przypadki niepełnej realizacji wtrysku, prowadzi do utraty znacznej ilości zawiesin, niż zwykle pozostaje w strzykawki, należy powiadomić lekarza.

Wprowadzenie powinno być prowadzone w ścisłej zgodzie z instrukcjami.

Efekt uboczny

Mężczyzna

Wczesne rozpoznanie i leczenie: Naruszenie dizuricheskie (trudności w oddawaniu moczu, niepełne opróżnianie pęcherza, ból), ostealgias (związane z przerzutami i kompresji rdzenia kręgowego przerzutami, który może się pogłębić w wyniku przejściowego wzrostu poziomu testosteronu w osoczu krwi na początku leczenia). Objawy te przechodzą przez 1-2 tygodnia. Również w tym okresie może być przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi.

W trakcie leczenia: “gorący” pływy, zmniejszenie libido, ginekomastia, impotencja (ze względu na zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu krwi).

Kobiety

Wczesne rozpoznanie i leczenie: Objawy, związany z endometriozą (ból w obrębie miednicy, bolesne miesiączkowanie), który może być wzmacniany we wstępnej przejściowy wzrost stężenia estradiolu w osoczu krwi, znika po 1-2 tygodnia. Przez 1 miesiąc po pierwszej iniekcji może maciczny.

W trakcie leczenia: suchość pochwy, “gorący” pływy, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, dyspareunia (z powodu blokady przysadki, jajników); rzadko – ból głowy, bóle stawów, bóle mięśni.

Mężczyźni i kobiety

Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypka, świąd; w kilku przypadkach – obrzęk naczynioruchowy.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: zaburzenia nastroju, drażliwość, depresja, czuć się zmęczonym, zaburzenia snu, parestezje, rozmazany obraz.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Na części układu mięśniowo: długotrwałe stosowanie – demineralizacji kości, to ryzyko osteoporozy.

Inny: przybranie na wadze, panhydrosis, gorączka.

Reakcje miejscowe: Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania

- Rak prostaty hormony, stan po uprzedniej testikulektomii chirurgicznego;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na triptoreliny, składników leku lub inne analogi GnRH.

Z ostrożność powinien być przepisywany na osteoporozę, jak i kobiety z zespołem policystycznych jajników.

Ciąża i laktacja

Diferelin^® przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Przed leczeniem Diferelin^® Należy wykluczyć ciążę.

Ponieważ nie ma danych na temat podziału triptoreliny w mleku matki i jej ewentualnego wpływu na karmionego piersią dziecka, Nie należy traktować Diferelin^® podczas karmienia piersią.

Z dostępnych danych, nie wykazują działania teratogennego w badania eksperymentalne Zwierzę. W rzadkich przypadkach stosowanie analogów GnRH (niedbale) jakiekolwiek wady rozwoju płodu i fetotoksyczności znaleziono.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia endometrioza Należy wykluczyć ciążę. W ciągu pierwszego miesiąca terapii należy stosować antykoncepcję hormonalną.

V / m wstrzyknięcie leku prowadzi do trwałego hipogonadyzmu miesiączki.

Leczenie nie powinno być zalecane dla więcej niż 6 Miesięcy. Nie zaleca się drugi kurs triptoreliny terapii lub innych analogów GnRH.

Pojawienie maciczny w trakcie obróbki, wyjątkiem pierwszego miesiąca, nie normą, W związku z tym, co jest konieczne w celu określenia stężenia estradiolu w osoczu krwi. Przez zmniejszenie stężenia estradiolu mniej 50 pg / ml, mogą być inne zmiany organiczne.

Czynność jajników jest przywracany po zakończeniu terapii. Pierwsza miesiączka pojawia się średnio ponad 134 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Dlatego też środki antykoncepcyjne powinny zacząć stosować przez 15 dni po zakończeniu leczenia, to jest, 3.5 miesiąc po ostatniej iniekcji.

Podczas leczenia rak prostaty Najbardziej wyraźne korzystne działanie u pacjentów, w przypadku braku innych poprzednio prowadzonych terapii hormonalnej.

Wczesne leczenie można zaobserwować powstawanie i objawów klinicznych (w szczególności, ból kości, dizuricheskih wydarzenia), sobie przejściowy charakter. Wymaga to starannego monitorowania pacjentów w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia (Poziomy testosteronu w osoczu krwi nie przekracza 1 ng / ml).

Leczenie Diferelin^® powinny być prowadzone w ścisłej zgodzie z instrukcją użytkowania. Wszelkie zmiany w wysokości wejścia / m zawiesiny powinny być rejestrowane.

Przedawkować

Do tej pory przypadki przedawkowania narkotyków Diferelin^® nieznany.

Interakcje

Interakcje leków Diferelin^® Nie ujawniono.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności – 2 rok.