Botox

Materiał aktywny: комплекс ботулинический токсин типа – hemahhlyutynyn
Gdy ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uwalniania acetylocholiny
Kody ICD-10 (świadectwo): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
W KFU: 02.10.02
Producent: Allergan Pharmaceuticals IRLANDIA (Irlandia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Substancje pomocnicze: Ludzkiej albuminy osocza 500 g, chlorek sodu 900 g.

butelki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Miorelaksant. Cząsteczką toksyny botulinowej typu A, składa się z mostka dwusiarczkowego połączonego heavy (waga molekularna 100 000 Dalton) i światło (waga molekularna 50 000 Dalton) Łańcuchy. Łańcuch ciężki ma wysokie powinowactwo do wiązania się ze specyficznymi receptorami, znajduje się on na powierzchni neuronów docelowych. Łańcuch lekki posiada Zn²⁺-zależne aktywność proteazy, specyficzne białko cytoplazmatyczne części sinaptosomalnosvyazannogo, o masie cząsteczkowej 25 000 Dalton (SNAP-25) i bierze udział w procesie egzocytozy. Pierwsza faza działania toksyny botulinowej typu A – specyficzne wiązanie cząsteczki z błoną presynaptycznych, Proces trwa 30 m. Rewanż – penetracji toksyny do cytozolu przez endocytozę nerwu związanego. Akty lekkich łańcuchów wewnątrzkomórkowe jak Zn²⁺-zavisimaya proteazy cytosol, selektywnie rozszczepiają SNAP-25, że w trzecim etapie prowadzi do blokowania uwalniania acetylocholiny z zakończeń presynaptycznych cholinergicznych neuronów. Efektem netto tego procesu jest odporny hemodenervatsiya.

Po wprowadzeniu / m Botox^® rozwijać 2 efekt: extrafusal bezpośrednie hamowanie włókien mięśniowych przez hamowanie neuronów motorycznych synaps nerwowo-alfa i na zahamowanie wrzecion mięśniowych przez hamowanie neuronów ruchowych gamma w synaps cholinergicznych intrafusal włókna. Zmniejszenie aktywności gamma prowadzi do rozluźnienia intrafusal włókien wrzeciona mięśni i zmniejsza aktywność 1A-aferentnych. To zmniejsza aktywność receptorów rozciągania mięśni, i odprowadzających aktywności alfa- i neurony ruchowe gamma. Klinicznie objawia się to widoczne rozluźnienie mięśni wstrzyknięcia i znaczące zmniejszenie bólu w nich. Wraz z procesem unerwienia w tych mięśniach jest proces reinerwacja pojawienie gałęzi bocznych zakończeń nerwowych, która prowadzi do odzyskania skurcz 4-6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Gdy miejscowe podawanie dawek terapeutycznych Botox^® To nie przenika przez barierę krew-mózg i ma znaczącego wpływu systemowych. Widocznie, Ma minimalne przechwytywanie presynaptyczną i wsteczny transportu aksonalnemu od miejsca jego wprowadzenia.

Przeciwciała przeciwko toksyny botulinowej typu A o złożonych utworzone z hemaglutyniny 1-5% pacjenci po powtarzanych wstrzyknięciach botoksu^®. Przyczyniają się do powstawania przeciwciał podawanie leku w wysokich dawkach (więcej 250 ED) oraz powtarzanie wstrzyknięć małych dawkach w krótkich odstępach. W przypadku tworzenia się przeciwciał na toksynę jadu kiełbasianego typu następnie przeprowadzenia reakcji mogą być zmniejszone.

Farmakokinetyka

Dane na temat farmakokinetyki Botox^® nie podana.

Świadectwo

Dla dorosłych

- Kurcz powiek;

- Skurcz hemifacial;

- Paralytic zez;

- Dystonia szyjki macicy (kurczowego kręczu szyi);

- Lokalny skurcz mięśni;

- Wygładzanie zmarszczek brwi i glabellar.

Dla dzieci powyżej 2 lat

- Lokalny skurcz mięśni z porażeniem mózgowym.

Schemat dawkowania

Dozy Botox^® i punkt wtrysku określa się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od charakteru, Ekspresja i lokalizacja nadpobudliwości mięśni. W niektórych przypadkach, bardziej precyzyjna lokalizacja wstrzykuje mięśni wykorzystywane kontrola EMG.

W leczenie dwustronnych kurcz powiek Rozwiązanie Botox^® podawania środków powierzchniowo czynnych / m na górze, boczne i dolną część kołowej mięśni oka po obu stronach. Dodatkowe miejsca dla wtrysku są pretarzalnaya część mięśni okrągłe oko, brwi i powierzchnia czołowa. Każdy punkt należy podawać 2.5-5 ED narkotyków. Dawka początkowa wynosi średnio 15-25 Jednostki na jednej stronie. Działanie leku jest 2-7 dzień po zabiegu i utrzymuje się przez 3-6 Miesięcy. Dla trwałej odpowiedzi klinicznej konieczne jest wprowadzenie leku w dawce wskazanej co 3-6 Miesięcy. W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita 12 tygodni nie może przekroczyć 100 ED.

Leczenie pacjentów z Skurcz hemifacial również przeprowadzić, jak dla jednostronnego kurczu powiek.

Podczas leczenia kurczowego kręczu szyi Roztwór leku jest podawana w najbardziej napiętych mięśni szyi w dawce całkowitej 25-75 ED 2-3 punkt każdego mięśnia. Kiedy obrotowa kręcz lek jest podawany w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy przeciwnej obrotu w mięśniu obrotów po tej samej stronie pasa. W przypadkach, towarzyszył pokaz ramieniu, ponadto wymaga wprowadzenia leku w mięsień czworoboczny i homolateral ramię, dźwigacza łopatki. Jeśli masz głowę przechylić wymaga wprowadzenia leku zarówno w pasie i oba mięśnie czworoboczny. Jeśli pochylić głowę do przodu lek wstrzykuje się zarówno mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy. Zastrzyki dwustronne mogą zwiększać ryzyko osłabienia mięśni karku.

Na kolejne podawanie dawki można osiągnąć optimum według stanu efekt kliniczny i efekty uboczne Rejestrowalne. Zwiotczające mięśnie działanie po wstrzyknięciu leku jest w 7-14 dni (ewentualnie do 21 dzień) i przechowywane 3-6 Miesięcy, następnie poprzez ponowne wprowadzenie leku. Leczenie kręczu szyi zależy od doświadczenia klinicznego specjalisty. We wszystkich przypadkach, złożone formy kręczu szyi, lub w przypadku efektu niskiej wtrysku wymaga EMG mięśni szyi dla dokładniejszej lokalizacji napięte mięśnie.

W Porażenie Mózgowe spastyczność i koni-szpotawe deformacja stóp i c idiopatycznym chodzenie na palcach podawano roztwór 2 Punkt każdej głowicy mięśnia brzuchatego; porażenie gdy lek można podawać w mięśni zginaczy przedramienia; na krzyżu, uda dodatkowo lek można podawać w udo przywodzących. Całkowita dawka 1 procedura, komponent 4-6 U / kg masy ciała (lecz nie 300 ED 1 procedura), równomiernie do wszystkich zainteresowanych mięśni. W przypadku ciężkiej spastyczność, całkowita dawka może być 10-12 U / kg. Kliniczną poprawę obserwowano po 7-14 dni i może utrzymywać się do 6-12 Miesięcy. Powtarzane zastrzyki powinny być wykonane ze zmniejszeniem efektu klinicznego przez pół. Korekcja ortopedyczna, napięcie, fizjoterapia przyczynić się do poprawy efektu klinicznego podawania leku.

W celu wyeliminowania glabellar zmarszczki przygotowanie, zwykle, wprowadzone do m.corugator supercilii i m.procerus, biorą udział w formowaniu. Aby określić miejsce wstrzyknięcia pacjent jest proszony o boczyć, w tym momencie jest dobrze wyczuwalny m.corrugator, Punkt najbardziej wyraźna aktywność mięśni musi być na 0.5 patrz w górę od górnej krawędzi przyśrodkowej brwi. Podobnie wytworzyć znaki na drugiej stronie. Igła jest umieszczona wewnątrz jamy brzusznej, Kierunek igły – lub pod kątem 45 ° do przodu i do tyłu, przyśrodkowo, lub pod kątem 90 °. Głębokość wkłuć – 7-10 mm. W przypadku kontaktu igły okostnej, musi opierać się na 1 mm, a następnie wprowadzić lek. Liczba pacjentów (większość mężczyzn i niektóre kobiety) m.procerus w ich środkowej części bardzo szerokie, Tworzy głęboki i długie bruzdy glabella, która wymaga dalszego administrowania 2.5-5 Punkty ED, zlokalizowany w 5-7 mm nad głównych punktów. Głębokość wkłuć – 2-3 mm, kierunek – prosto w dół. W miejscu wprowadzenia m.procerus znajduje się w środku linii, podłączeniem przyśrodkowej krawędzi brwi. Każdy oznaczony punkt wprowadzony przez 2.5 do 7.5 ED leku, w zależności od wieku i płci. Pozycja igły – od przodu do tyłu, Głębokość wkładania igły – 2-3 mm. Łączna ilość preparatu, wprowadzone w tym regionie, zwykle, mniej niż 25 ED.

Wpływ leków na rozwijających 2-7 dzień po zabiegu i zapisane 3-6 Miesięcy. Dla trwałej odpowiedzi klinicznej należy wpisać w tych dawkach leków przez 3-6 Miesięcy.

Maksymalna łączna dawka nie powinna przekraczać 250 Jm na procedury.

Warunki przygotowania i podawania roztworu do wstrzykiwań

Rozcieńczenie leku nie może otworzyć butelkę, Wyjąć wtyczkę. Przed rozcieńczeniem fiolki centralnej części gumowego korka powinien być traktowany alkoholem. Nakłucie za pomocą sterylnej igły rozmiaru 23-25 G. Do rozcieńczania fiolki używanego 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, w objętości 2.0-4.0 ml. Rozpuszczalnik powinien być podawany dokładnie, lekko obracając fiolkę proszek do mieszania z rozpuszczalnikiem na minutę. Ilość rozpuszczalnika musi być w stanie wejść wszystkich zalecanych dawek (w ED) produkt. Gruba wstrząsanie i tworzenie piany może prowadzić do denaturacji leku. Jeżeli nie ma odsunięcie rozpuszczalnika do fiolki pod próżnią, Butelka zniszczyć. Uzyskany roztwór jest oczywiste, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz bez obcych wtrąceń, możliwe niewielkie opalizacja.

Po rozcieńczeniu lek może być przechowywany w lodówce w 2 ° C do 8 ° C do 4 h przed użyciem. Przygotowana iniekcji podawano insulinę strzykawki z igłą o średnicy stałej 0.27-0.29 mm. Pozycja pacjenta po podaniu leku do mięśni twarzy i szyi – siedzi na krześle, szyi stałe.

Efekt uboczny

Reakcje miejscowe: 2-5% przypadki – mikrogematomy (do 7 dni), Ból w miejscu wstrzyknięcia (do 1 d).

Reakcje ogólnoustrojowe: niewielkie słabość do 1 tygodnia (pojawiają się przy stosowaniu leku w dawce, przekroczenie maksymalnego dopuszczalnego / a 250 U /).

Reakcja, związane z rozprzestrzenianiem się leku na grupy mięśni, położony w pobliżu miejsca wstrzyknięcia: rzadko – opadanie powiek wieku, Obszar opadające brwi, boczne części brwi, ccomodation, rogi asymetria ustach, naruszenie artykulacji, drętwienie warg.

Zwykle, Te działania niepożądane nie wymagają dodatkowego leczenia i ustępują w ciągu 1 miesięcy po wstrzyknięciu.

Powikłania po wstrzyknięciu są niezwykle rzadkie i może wystąpić w nerwach igieł urazu lub naczyń krwionośnych w przypadku niewłaściwych procedur egzekucyjnych. Powikłania anafilaksji nie są opisane, Niemniej jednak, podczas iniekcji, trzeba mieć środki na pomocy doraźnej reakcji anafilaktycznej.

Przeciwwskazania

- Zespoły i miastenopodobnye miastenicznego (Włącznie. Zespół Lamberta-Eatona);

- Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia;

- Ostrej fazie choroby zakaźne;

- Wysoki stopień krótkowzroczności (w sprawie zawarcia okulisty);

- Otyahoschennыy allerholohycheskyy Historia (szczególnie podwyższona wrażliwość na leki, zawierający białka);

- antybiotyki aminoglikozydowe, makrolidov, tetracykliny, polimiksyny, usilivaûŝih działanie toksyn (jeśli nie przeszło 2 tygodni po okresie leczenia), jak również preparaty, zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, benzodiazepiny, Leki przeciwzakrzepowe;

- Nadużywanie alkoholu;

- Wyraził grawitacyjne opadanie tkanek twarzy;

- Wyrażone przepukliny w górnych i dolnych powiek;

- Okres co najmniej 3 miesięcy po przejściu operacji na twarzy;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na lek.

Ciąża i laktacja

Botox^® przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Wstrzyknięcie botoksu^® powinna przeprowadzić wysoko wykwalifikowanych lekarzy, o specjalne szkolenie oraz pozwolenie od producenta. Zastrzyki mogą być wykonywane w trybie ambulatoryjnym w sali zabiegowej.

Botox^® zwolniony, przechowywane i wykorzystywane jedynie w wyspecjalizowanych placówkach medycznych. Lek jest przechowywany w oddzielnym zamkniętym opakowaniu w lodówce oznaczonego.

Natychmiast po iniekcji pozostającą w fiolki lub strzykawki powinna być inaktywowane roztworu podchlorynu sodowego (Zawiera 1% chlor). Wszystkie materiały pomocnicze, jest w kontakcie z lekiem, Muszą być usunięte zgodnie z przepisami niszczenia odpadów biologicznych. Rozlany roztwór leku należy przetrzeć szmatką chłonny, moczy się w rozcieńczonym roztworze podchlorynu sodowego.

Wszystkie przypadki zwiększonej powikłań Reaktogenność lub postinjection muszą być zgłaszane do Państwowego Instytutu Badawczego Normalizacji i Kontroli Preparatów Medycznych Biologicznych. L.A.Tarasevicha (119002, Moskwa, Sivcev Vražek, 41) i adres oficjalnego dystrybutora CJSC “Rodzina Zdrowie”.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność do prowadzenia działalności potencjalnie niebezpieczne, wymagają zwiększonej uwagi i reakcje psychomotoryczne prędkości.

Przedawkować

Objawy: możliwe osłabienie, niedowład mięśni wstrzyknięcia.

Leczenie: wymaga stałego monitorowania dynamiki objawów; mianowania cholinoesterazy, jeśli to konieczne, przeprowadzić resuscytację. Wprowadzenie określonej antytoksyny (Typ protivobotulinicheskoy surowicy) zgodnie z instrukcją obsługi, dotyczącym skuteczne 30 minuty po iniekcji toksyny botulinowej.

Interakcje

Akcja Botox^® wzmocniona przez jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowymi, Erytromycyna, tetracykliny, linkomycynę, polimiksyny, środki, zmniejszenie transmisji nerwowo-mięśniowej (Włącznie. curariform zwiotczające mięśnie).

Warunki zaopatrzenia aptek

Wolnej sprzedaży w aptekach Botox^® To nie jest odbierany i wydany jedynie w wyspecjalizowanych placówkach medycznych.

Warunki i terminy

Botox^® (przed rozcieńczeniem) przechowywane i transportowane w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C lub 5 ° C lub niższej w zamkniętym, zamknięte i oznakowane pojemniki w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności – 2 rok.