AWACIM 80 - instrukcja stosowania leku, struktura, Przeciwwskazania
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Substancja czynna – wirus zapalenia wątroby typu A inaktywowany w całości.
AWACIM 80: skład i forma wydania
Jedną dawkę podawaną (0,5 ml) w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, umieszczony w zamkniętym przezroczystym opakowaniu komórek; jedno opakowanie z zamkniętymi komórkami jest umieszczone w kartonowym pudełku z instrukcją użycia.
Skład 1 dawkować (0,5 ml):
Składnik czynny: wirus zapalenia wątroby typu A(1)(2) dezaktywowany - 80 jednostki antygenu(3)
(1) szczep GBM, hodowane w ludzkiej hodowli komórek diploidalnych MRC-5,
(2) inaktywowany formaldehyd i adsorbowany na wodorotlenku glinu,
(3) zawartość antygenu jest wyrażona przy użyciu wewnętrznego wzorca odniesienia producenta.
Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu (pod względem aluminium) - 0,15 mg, 2-fenoksyetanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Środa Hanks 199(4) - Aby 0,5 ml, kwas solny lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania wartości pH. Neomycyna (domieszka produkcyjna) - Nie więcej 5 ug / ml.
(4) Środa Hanks 199 (bez czerwieni fenolowej) to mieszanka aminokwasów (D,L-alanina, Chlorowodorek L-argininy, D,kwas L-asparaginowy, Monohydrat chlorowodorku L-cysteiny, Dichlorowodorek L-cystyny, D,Monohydrat kwasu L-glutaminowego, L-glutamina, glicyny, L-histydyna, monohydrat chlorowodorku, D,L-izoleucyna, L-hydroksyprolina, D,L-leucyna, Chlorowodorek L-lizyny, D,L-metionina, D,L-fenyloalanina, L-prolina, D,L-seryna, D,L-treonina, D,L-tryptofan, Disodu L-tyrozyny, D,L-walina), Sole mineralne (bezwodny chlorek wapnia, nonahydrat azotanu żelaza, chlorek potasu, heptahydrat siarczanu magnezu, chlorek sodu, Potasu diwodorofosforan, wodorofosforan sodu bezwodny), witaminy (witamina C, D-biotyna, ergokalcyferol, pantotenian wapniowy, chlorek choliny, kwas foliowy, inozytol, menedżer, kwas nikotynowy, nikotynamid, kwas para-aminobenzoesowy, chlorowodorek pirydoksalu, chlorowodorek pirydoksyny, ryboflawina, chlorowodorek tiaminy, octan retinolu, fosforan sodu alfa-tokoferolu) i inne komponenty (siarczan adeniny, disodu trifossadeniny, fosforanu adenozyny, cholesterol, dezoksyryboza, glukoza, zredukowany glutation, chlorowodorek guaniny, disodu hipoksantyny, ryboza, Octan sodowy, tymianek, polisorbat 80, uracyl, disodu ksantyny), rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
AWACIM 80: efekt farmakologiczny
Szczepionka Avaxim 80 wykonane z wirusów zapalenia wątroby typu A – hodowane, oczyszczone, a następnie inaktywowane formaldehydem. Tworzy ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu A, indukując tworzenie przeciwciał w mianach, przekraczając te, uzyskany w wyniku biernej immunizacji immunoglobuliną. W przeprowadzonych badaniach klinicznych szczepionki Avaxim 80 serokonwersję zdefiniowano jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (VGA) przy stężeniach, przekraczając 20 mIU / ml. Przez 14 dni po pierwszej dawce szczepionki odsetek osób z ochronnym mianem przeciwciał (>20 mIU / ml) było 93,6%. W ciągu miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu prawie 100% pacjenci osiągnęli ochronny poziom przeciwciał.
Odporność jest zachowana przez co najmniej 36 miesięcy i może być wzmocniony przez ponowne szczepienie. Dane dotyczące czasu zachowania przeciwciał po szczepieniu szczepionką Avaxim 80 obecnie brakuje. W tym samym czasie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciwko HAV utrzymują się przez co najmniej 10 lat po ponownym szczepieniu.
AWACIM 80: wskazania i dawkowanie
Specyficzna profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu A u dzieci w wieku od 12 Miesięcy przed 15 lat włącznie.
Przed szczepieniem strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.. Szczepionkę podaje się domięśniowo, w mięśniu naramiennym barku w pojedynczej dawce 0,5 ml.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 2 lat szczepionka jest podawana w zewnętrzną, górną część uda..
Szczepionki nie należy wstrzykiwać w pośladki (ze względu na zróżnicowaną grubość podskórnej tkanki tłuszczowej), ani śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą osłabić odpowiedź immunologiczną.
Nie wchodź do łożyska naczyniowego! Przed wprowadzeniem, upewnij się,, że igła nie dostała się do naczynia krwionośnego.
Nie mieszać tej szczepionki z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Aby zapewnić długotrwałą odporność, ponowne szczepienie przeprowadza się tą samą dawką poprzez 6 Miesięcy, lub przed 36 miesiące po pierwszej dawce.
Istniejące zalecenia wskazują, że nie ma potrzeby ponownego szczepienia po 2 szczepieniach u osób immunokompetentnych..
Przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję użycia medycznego.
Nie stosować szczepionki, jeśli jest przebarwiona lub zawiera obce cząstki..
Pozostałe niewykorzystane szczepionki lub odpady medyczne muszą zostać zniszczone (zutylizowany) zgodnie z wymaganiami krajowymi.
AWACIM 80: przedawkować
Zgłaszano przypadki przedawkowania. W wyniku przedawkowania nie wystąpiły zdarzenia niepożądane..
AWACIM 80: skutki uboczne
Aby wskazać częstotliwość rozwoju niepożądanych reakcji ubocznych (MECZ) korzysta z klasyfikacji NDP Światowej Organizacji Zdrowia: bardzo często ≥10 %; częste ≥1 % i <10 %; rzadko ≥0,1 % i <1 %; rzadko ≥0,01 % i <0,1 %; bardzo rzadkie <0,01 %, nieznana częstotliwość (gdy według dostępnych danych nie jest możliwe oszacowanie częstości występowania ADR).
Dane, uzyskane w trakcie badań klinicznych.
Wszystkie działania niepożądane były łagodne, przemijające i znikają samoistnie bez leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.
Częsty: zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia Psychiczne.
Częsty: drażliwość, bezsenność.
Od układu nerwowego.
Częsty: ból głowy.
Z przewodu pokarmowego.
Częsty: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
nieczęsty: wysypka, pokrzywka.
Z tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej.
Częsty: bóle stawów, bóle mięśni.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.
Częsty: łagodna bolesność w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, umiarkowany wzrost temperatury ciała, słabość.
Rzadziej odnotowywano działania niepożądane po ponownym szczepieniu., niż po szczepieniu podstawowym.
Osoby seropozytywne z wirusem zapalenia wątroby typu A były również dobrze tolerowane., jak u osób seronegatywnych.
Reakcja, odnotowany u dzieci z hemofilią, były podobne do reakcji, obserwowane u dorosłych.
Dane, uzyskane podczas obserwacji postmarketingowych.
Poniżej znajdują się informacje o zdarzeniach niepożądanych., otrzymane ze spontanicznych zgłoszeń po rejestracji szczepionki w różnych krajach świata. Obserwowane zdarzenia niepożądane były bardzo rzadkie. (< 0,01 %), jednak niemożliwe jest dokładne obliczenie częstotliwości ich występowania., dlatego ich częstotliwość została określona jako „nieznana”.
Zaburzenia układu nerwowego.
Omdlenie wazowagalne.
Pacjenta i/lub jego rodziców należy poinformować o konieczności informowania lekarza o wszystkich przypadkach niepożądanych działań niepożądanych., w tym te niewymienione w niniejszej instrukcji użytkowania.
AWACIM 80: Przeciwwskazania
- uczulenie na składnik aktywny lub na jedną z substancji pomocniczych, zawarte w szczepionce;
- ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości lub zagrażająca życiu reakcja na wcześniejsze podanie szczepionki Avaxim 80 lub szczepionki, zawierające podobne składniki;
- choroba, gorączkowy, ostra lub przewlekła choroba zakaźna w ostrej fazie. Szczepienia przeprowadzane są przez 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu lub w okresie rekonwalescencji lub remisji. Dla łagodnych SARS, ostre infekcje jelitowe itp.. szczepienia przeprowadzane są natychmiast po normalizacji temperatury.
AWACIM 80: interakcje z innymi narkotykami i alkoholem
Szczepionka Avaxim 80 można podawać jednocześnie do różnych części ciała ze szczepionkami, ujęte w Narodowym Harmonogramie Szczepień i zawierające jeden lub więcej z następujących składników: toksoidy błonica, tężec; szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, krztusiec (bezkomórkowa lub cała komórka), hemofilny typ b, paraliż dziecięcy (żywy lub nieaktywny), Odra, endemiczna świnka i różyczka.
Ponieważ ta szczepionka jest inaktywowana, jego połączenie z innymi szczepionkami inaktywowanymi zwykle nie wpływa na skuteczność szczepienia, pod warunkiem, że szczepionki są podawane w różne części ciała.
Szczepionka Avaxim 80 może być stosowany jako dawka przypominająca w przypadku:, jeśli do szczepienia podstawowego zastosowano inną inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Szczepionka Avaxim 80 można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, na różne części ciała. Nie wpływa na wskaźnik serokonwersji, ale może skutkować niższymi mianami przeciwciał.
AWACIM 80: środki ostrożności przy podejmowaniu
Szczepionka Avaxim 80 należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym. Po wstrzyknięciu tacy pacjenci powinni założyć bandaż uciskowy na co najmniej 2 m.
Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością, lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia szczepionkę można podać podskórnie.
U osób z nadwrażliwością na formaldehyd lub neomycynę (lub inny antybiotyk z tej samej klasy) szczepienie należy wykonywać ostrożnie.
Przed szczepieniem pracownik służby zdrowia musi podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiec rozwojowi reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych w czasie szczepienia, w tym celu musi mieć dostęp do niezbędnych leków, w tym adrenalina.
Terapia immunosupresyjna lub stany niedoboru odporności mogą być przyczyną słabej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do końca leczenia lub do czasu wyzdrowienia..
Niemniej jednak, szczepienie osób z przewlekłymi niedoborami odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV, zalecane, nawet jeśli, jeśli odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona z powodu choroby podstawowej.
Wkłucie igły podczas szczepienia może spowodować omdlenia psychogenne (słabość, utrata przytomności). Szczepienia należy przeprowadzać w miejscach, w których istnieje możliwość zapewnienia opieki medycznej w przypadku omdlenia oraz w stanach chorobowych, aby uniknąć obrażeń w przypadku upadku.
AWACIM 80: stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią
Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży nie zaleca się jej stosowania w okresie ciąży.. Decyzję o szczepieniu kobiet w ciąży należy podejmować tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne wskazania oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka..
Nieznany, czy szczepionka przenika do mleka matki?. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią..
Szczepienie szczepionką Avaxim 80 szczególnie polecany w regionach, w niekorzystnej sytuacji zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu A, jak również osoby, podróżowanie do krajów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji (regiony), Gdzie odnotowuje się wybuch WZW typu A?, i osoby kontaktowe w ogniskach zapalenia wątroby typu A.
Dzieci też można szczepić, bez zwiększonego ryzyka infekcji, jeśli ich prawni przedstawiciele (opiekunowie) chcą chronić je przed zapaleniem wątroby typu A.
Szczepionka Avaxim 80 nie zapewnia ochrony przed zapaleniem wątroby, wywołane przez inne patogeny, takich jak wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu E, jak również inne znane patogeny, wpływ na wątrobę.
Szczepienie może nie być skuteczne u osób zakażonych, zaszczepione w okresie inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A.
Wirusowe zapalenie wątroby typu A Seropozytywność nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Lekarz musi zostać poinformowany o niedawnym lub równoczesnym szczepieniu dziecka jakimkolwiek innym produktem leczniczym., w tym bez recepty.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i inne mechanizmy.
AWACIM 80: warunki przechowywania
W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze 2-8 ° C (Nie zamrażać).
Warunki transportu:
Transport w temperaturach od 2 do 8 ° C. Nie zamrażać.
AWACIM 80: informacje ogólne
- Formularz sprzedaży: na receptę
- Aktualne w około: Wirus zapalenia wątroby typu A inaktywowany w całości
- Producent: Sanofi Pasteur
- Gospodarstwo rolne. Grupa: Leki, stymulowanie procesów odpornościowych
