ATGAM

Materiał aktywny: Immunoglobulina antitimotsitarnyi
Gdy ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immunoglobuliny
Kody ICD-10 (świadectwo): D61, Z94
Gdy CSF: 14.02.01
Producent: FARMACJA & Upjohn FIRMA (Stany Zjednoczone)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przezroczysty lub lekko opalizujący płyn, bezbarwna lub różowawe, lub brązowo; magazynowania może być utworzony mały granulek lub kłaczkowaty osad, nie ma wpływu na aktywność.

Substancje pomocnicze: glicyny, wody d / a.

5 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.
5 ml – bezbarwne szklane fiolki (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Leki immunosupresyjne. Atgam^® Jest to selektywny immunosupresyjny, zmniejszenie liczby krążących grasicy zależne od limfocytów, formowanie rozety z owczych czerwonych krwinek. Uważa się, przeciwlimfocytowa, że ​​działanie to odzwierciedla zmianę w funkcji limfocytów T., odpowiedzialne za odporność komórkową, a udział w humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Oprócz działalności przeciwlimfocytowa Atgam^® Zawiera ona małe stężenia przeciwciał przeciwko innym krwinek. U małp rezus i cynomolgus Atgam^® Zmniejsza to liczbę limfocytów w obszarze zależnych od grasicy śledziony i węzłów chłonnych. W przypadku podawania leku w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi, takie jak kortykosteroidy i antymetabolity, edukacja pacjenta przeciwciał dla koni globulin gamma nie są dużo.

Farmakokinetyka

Powołując Atgama^® w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi koni IgG półtrwania w osoczu wynosił 5,7 ± 3 dni.

Świadectwo

- W celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu w transplantacji nerek (powołanie wraz z leczeniem konwencjonalnym zwiększa częstość występowania korzystnych rezultatów w okresie wykluczenia);

- Aby opóźnić pierwszy epizod odrzucenia przeszczepu w przeszczep nerki (jako dodatek do innych metod terapii immunosupresyjnej);

- Leczenie niedokrwistość aplastyczną w przypadku braku wskazania do przeszczepu szpiku kostnego (gdy podaje się jako uzupełnienie standardowego leczenia podtrzymującego Atgam^® Może to spowodować całkowitą lub częściową remisję, poprawić przeżywalność w przypadku udowodnionego lub podejrzewanego etiologii immunologicznej).

Do tej pory, skuteczności i bezpieczeństwa leku w innych przypadkach, wyjątkiem nerki i niedokrwistość aplastyczna, jeszcze nie ocenione.

Schemat dawkowania

Atgam^® Przeznaczony jest do na / w.

Nie nadaje się do stosowania w fiolkach narkotyków z zaburzeniami integralności, brak oznakowania, przy zmianie właściwości fizycznych (odbarwienie, Obecność ciał obcych), jeśli upłynął, nieprawidłowego przechowywania.

Instrukcje dla hodowli

Dla w / infuzji dawka dobowa Atgama^® Do roztworu dodaje się w celu rozcieńczenia aseptycznie. Stężenie nie powinno przekraczać 4 mg / ml. Roztwór mieszano, delikatne potrząsanie lub obracając butelkę. Przygotowanie (rozcieńczony lub nierozcieńczony) Nie należy wstrząsnąć, ponieważ może wystąpić pieniący i / lub denaturacji białka.

Otrzymany roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną 24 godzin, stosując następujące rozpuszczalniki: Chlorek sodu do iniekcji; wtrysk, zawierający 5% i dekstrozы 0.225% chlorku sodu; wtrysk, zawierający 5% i dekstrozы 0.45% chlorku sodu.

Dodawanie Atgama^® dekstrozę w roztworze do wstrzykiwań nie jest zalecane, ponieważ niskie stężenia soli może spowodować wytrącenie. Roztwór infuzyjny z silnym kwaśnym środowisku może również prowadzić do niestabilności w czasie fizycznego. Jeśli roztwór Atgama^® Nie może być użyty natychmiast po rozcieńczeniu, powinien być przechowywany w lodówce, znamienny tym, że całkowity czas przechowywania roztworu nie powinna przekraczać 24 nie (w tym czasie infuzji). Przed wprowadzeniem do rozcieńczania należy ogrzać do temperatury pokojowej,.

Testy skórne

W celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej Przed obróbka niezbędna do przeprowadzenia testów skórnych. Jako część konserwatywnej tradycyjnego podejścia jest przede wszystkim zaleca się przeprowadzenie testu skórnego (Próbka nakalыvaniem): na wewnętrznej stronie przedramienia, natrafienia na 5 cm od nadgarstka, To przeprowadza się wstrzyknięcie pod skórę na głębokość 1-1.5 mm po kropli nierozcieńczony preparat. W tym celu, igła do wstrzyknięć / do wstrzykiwań, z głębokością, lub lancet do uzyskania krwi kapilarnej, a także specjalnego kutas-lancet.

Jeśli po 20 minut po impaling skórę nie tworzy grudki lub blister, Powinniśmy kontynuować testowanie przez / c iniekcji: zginacza powierzchni skóry przedramienia lub na wewnętrznej stronie uchwytu 70% alkohol, po czym tuberkulinowej strzykawki lub insuliny podawanej 0.02 ml Atgama^®, rozcieńczony 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, w stężeniu 1:1000 (pod względem wielkości) kontrolować jednoczesny zastrzyk 0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, w tym samym stopniu w 5 cm. Ocena wyników jest dokonywane za pośrednictwem 20 m.

Edukacja w miejscu wstrzyknięcia Atgama^® Średnica blister, wyższy niż w 3 mm a średnica w miejscu wstrzyknięć sterowania blister 0.9% roztwór chlorku sodu, jak również pozytywne skórnego testu pokazują, nadwrażliwości na lek, a prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych reakcji alergicznych na / we wprowadzeniu leku.

Czułość i swoistość tego testu nie jest udowodnione klinicznie. Reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, Występują one u pacjentów z negatywnym testów skórnych. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na lokalny Atgam^® powinien rozważyć alternatywne leczenie.

Potencjalne korzyści i zagrożeń możliwych narkotyków należy dokładnie rozważyć. Jeśli istnieje pozytywny test skórny postanowiła przeprowadzić terapii Atgamom^®, Leczenie powinno być przeprowadzone w ramach, zapewnienie intensywnej opieki alergiczna typu wczesnego. Reakcje ogólnoustrojowe, takich jak uogólnione wysypki, tachykardia, duszność, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna wyklucza dalszego stosowania Atgama^®.

Wprowadzenie leku

Lek może zawierać granulowany lub włączenie łuszcząca. W celu zapobieżenia ich należących do administracji krwiobiegu zawsze (niezależnie od ich obecności) powinny być przeprowadzone przez wlew przez filtr o średnicy porów 0.2 do 1.0 mikron. Najwygodniejszym miejscem podania jest zespolenia tętniczo-żylnej lub przetokę, lub centrum Wiednia wysoka prędkość przepływu. Wprowadzenie do żyły przy wysokim tempie przepływu krwi minimalizuje możliwość zapalenia żył i zakrzepicy. Czas trwania dozowania Atgama^® powinna wynosić co najmniej 4 nie. Podczas infuzji przy łóżku pacjenta, zawsze niezbędny sprzęt resuscytacji. Należy stale monitorować pacjenta na ewentualne reakcje alergiczne podczas wlewu.

Biorców przeszczepu nerki

Opóźnione odrzucenie przeszczepu: zalecana dawka leku – z 10 do 15 mg / kg / dzień codziennie 14 dni, a następnie co drugi dzień przez 14 dni. Całkowity 21 dawki dla 28 dni. Pierwsza dawka nie wcześniej niż podawano 24 godziny przed lub nie później 24 godzin po transplantacji.

Leczenie odrzucenia przeszczepu: pierwsza dawka, gdy znaki Pierwszy odcinek odrzucenia. Następnie, lek można podawać co drugi dzień aż do całkowitej ilości dawek, równy 21.

Zazwyczaj Atgam^® stosuje się w połączeniu z kortykosteroidami i azitioprinom, Jest to najczęściej używany do tłumienia odpowiedzi immunologicznej. Wielokrotne podawanie tych leków Atgam^® Należy być szczególnie ostrożnym i dokładnie zbadać pacjenta na objawy reakcji alergicznych.

W kilku badaniach, dzieci Używane dawka od 5 do 25 mg / kg / dzień.

Aplasticheskaya niedokrwistość

Zalecana dawka wynosi 10-20 mg / kg / dzień codziennie 8-14 dni. Ponadto, lek można podawać co drugi dzień przez 14 dni aż do całkowitej ilości dawek, równy 21. Od wprowadzenia Atgama^® mogą wystąpić małopłytkowość, pacjentów, odbieranie leki na niedokrwistość aplastyczna, Może wymagać transfuzji płytek krwi.

W kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, odbieranie Atgam^®, przez 3 miesiąc zarejestrowana istotną statystycznie większą częstość występowania poprawy ponad standardowego leczenia podtrzymującego. Poprawa charakteryzował się stałym wzrostem krwi obwodowej i zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

Efekt uboczny

Podstawowe doświadczenie w korzystaniu Atgama^® obserwowano u pacjentów po przeszczepie nerki, odbieranie standardowe leczenie immunosupresyjne (azatiopryna, GCS). Często: gorączka, dreszcze, leukopenia, małopłytkowość, wysypka, pokrzywka, rozproszone zaczerwienienie skóry, świąd.

Częstość niepożądanych zdarzeń była wyższa w leczeniu niedokrwistości aplastycznej. Często: gorączka, dreszcze, wysypka, bóle stawów, małopłytkowość. U pacjentów z anemią aplastyczną i innych chorób hematologicznych, odbieranie Atgam^®, Nastąpił niewielki wzrost testów wątrobowych (AKT, GOLD, Fosfatazy alkalicznej) i nerki (sыvorotochnыy kreatyniny). W kilku badaniach donoszono i laboratorium klinicznym (Włącznie. leukopenia ze względną limfocytozą, zmniejszyć ESR, albuminuria) objawy choroby surowicy.

U pacjentów z przeszczepem nerki lub niedokrwistość aplastyczna, odbieranie Atgam^®, zarejestrował następujące działania niepożądane: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, duszność, gipotenziya, noc potu, zapalenie jamy ustnej, ból w klatce piersiowej, z powrotem, W miejscu podania, trombirovanie arteriovenoznogo zastawki, zakrzepowe zapalenie żył obwodowych.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzbudzenie, zawroty głowy, apatia lub osłabienie, złe samopoczucie, ból w nadbrzuszu lub czkawka, laringospazm, parestezje, powiększenie węzłów chłonnych, zakażenie, zapalenie mózgu, reaktywacja opryszczki pospolitej, rozejście, giperglikemiâ, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, dvustoronnii ekssudativnyi zapalenie opłucnej, tachykardia, drgawki, reakcja anafilaktyczna, niedrożność żyły biodrowej, zakrzepica tętnicy nerkowej, białkomocz, toksyczna martwica naskórka.

Badania po wprowadzeniu do obrotu

Podczas 5 roku po otrzymaniu leku na rynku jest częstotliwość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych to: gorączka – 51%; dreszcze -16%; małopłytkowość – 30%; leukopenia -14%; wysypka – 27%; uogólnione zakażenie -13%.

IN 5-10% przypadki odnotowano: odchylenia w zakresie czynności nerek; Objawy, podobnie jak choroba posurowicza; duszność / Bezdech; bóle stawów; ból w klatce piersiowej, przez, z powrotem; biegunka; nudności i / lub wymioty.

Działania niepożądane, notatki z częstotliwością < 5%

Układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, tachykardia, obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność serca, Zakrzepica żył głębokich, tromboflebit, zapalenie naczyń, zakrzepica tętnicy nerkowej, krwawienia z nosa.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, słabość, drgawki, parastezii, zamieszanie, dezorientacja, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, zawroty głowy, sztywność mięśni, Pocenie się.

Z układu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego / perforacja, ból w nadbrzuszu, żołądka i brzucha, nieprawidłowości w testach czynności wątroby.

Metabolizm: giperglikemiâ.

Z układu moczowego: ostra niewydolność nerek, się / złamać nerki.

Układ oddechowy: kaszel, laringospazm, obrzęk krtani, ból gardła, zapalenie jamy ustnej.

Z układu krwiotwórczego: neutropenia, granulocytopenia, aplazja, pancytopenia, gemoliz / gemoliticheskaya niedokrwistość, niedokrwistość, eozinofilija, powiększenie węzłów chłonnych.

Inny: anafilaksja, obrzęk / zaczerwienienie w miejscu infuzji, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, bóle / ból w nogach, wirusowe zapalenie wątroby, reaktywacja opryszczki pospolitej.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na lek;

- Nadwrażliwość na inne leki w surowicy końskiej.

Ciąża i laktacja

Atgam^® nie stosuje się w ciąży, ani karmiące piersią. Wpływ na rozwój płodu nie ustalono. Nie wiadomo, czy uzyskuje przydział Atgam^® mleko z piersi .

Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w przypadku, kiedy przeznaczone są korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W matek karmiących Atgam^® należy stosować bardzo ostrożnie.

Ostrzeżenia

Lek jest przeznaczony do stosowania tylko w szpitalu!

Zastosuj Atgam^® lekarze powinni, z doświadczeniem leczenia immunosupresyjnego w przeszczepach nerek lub u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną. Pacjenci, odbieranie Atgam^®, muszą być traktowani w urzędach, wyposażone w odpowiednie laboratorium i sprzęt medyczny i obsadzone przez wykwalifikowany personel.

Leczenie Atgamom^® zaprzestać, rozwija się, gdy jedną z następujących objawów:

1. Anafilaksja.

2. Ciężkie i trwałe małopłytkowość (płytki krwi – poniżej 70 000/l) U pacjentów z nerki.

3. Ciężkie i trwałe leukopenia (leukocyty – poniżej 1000 / mm) U pacjentów z nerki.

Podobnie, jak w zastosowaniu leków, pochodzące z ludzkiej krwi, istnieje możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.

Od Atgam^®, jako lek immunosupresyjny, Jest on zwykle stosowany w połączeniu z kortykosteroidami, i antymetabolity, Pacjenci powinni być dokładnie zbadane w odniesieniu do leukopenia, trombocytopenia, lub jednoczesne zakażenie. W niektórych badaniach stwierdzono wzrost częstości zakażenia CMV u pacjentów, odbieranie Atgam^®. To ryzyko można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki innych leków immunosupresyjnych, wyposażone Atgamom^®. W przypadku przystąpienia zakażenia powinny być natychmiast odpowiednie leczenie. Biorąc pod uwagę okoliczności kliniczne, lekarz powinien zdecydować,, czy konieczne jest w tym przypadku, aby kontynuować leczenie Atgamom^®.

Wraz z rozwojem skutków ubocznych zaleca się następujące leczenie

1. Anafilaksja (nie częściej, ale poważnym powikłaniem, Może wystąpić w każdym czasie leczenia) – należy natychmiast przerwać wlew leku, wejść / m 0.3 – 1.0 ml epinefryny (adrenalina; 1:1000), Korzystanie z GCS, Wentylacja pomocnicza, prowadzenie innych resuscytacji. Nie odnowić leczenie Atgamom^®.

2. Gemoliz (zwykle określa się przez laboratorium, objawowe objawy hemolizy są rzadkie) – Zalecane transfuzje czerwonych krwinek, ewentualnie w / wtryskiwanego mannitol, furosemid, roztworem wodorowęglanu sodu i inne roztwory infuzyjne. Ekspresja i trwają hemoliza wymagało przerwania Atgamom^®.

3. Małopłytkowość – U pacjentów z przeszczepionej nerki przejściowego, liczba płytek krwi zwykle powraca do wartości wyjściowych bez przerywania leczenia Atgamom^®. Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną mogą potrzebować transfuzji płytek krwi.

4. Zespół zaburzeń oddechowych (To może być przejawem anafilaktoidalne) – przerwaniu infuzji leku. Jeśli cierpienie trwa, wprowadzić adrenaliny (adrenalina), Kortykosteroidy lub kombinacja tych leków.

5. Ból w klatce piersiowej, przez, z powrotem (Może to być objawem reakcji anafilaktycznej lub hemolizy) – Zabieg jest przeprowadzany, jak opisano powyżej w odniesieniu do hemolizy i anafilaksja.

6. Niedociśnienie / Zwiń (może wskazywać anafilaksji) – przerwaniu infuzji Atgama^® i, jeśli to konieczne, aby ustabilizować ciśnienie krwi leków nadciśnieniem.

7. Dreszcze i gorączka (Powszechnym zjawiskiem) – Zalecana zapobiegawcze i / lub terapeutyczne na leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe lub kortykosteroidy.

8. Zapalenie żyły (Może to być spowodowane przez wlew Atgama^® żyły obwodowej) – Roztwór do infuzji powinno być wstrzykiwane do żyły o wysokim przepływie, np, Kanał Hoyer w.

9. Swędzenie i zaczerwienienie skóry – przepisują leki przeciwhistaminowe.

10. Objawy, podobnie jak choroba posurowicza, – Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną mianowany wnętrze lub / SCS. Zazwyczaj objawy te są przemijające i ustępowały długotrwałe powikłania nie są przestrzegane. Profilaktyczne kortykosteroidy mogą zmniejszyć częstotliwość tych reakcji.

Zastosowanie w pediatrii

Atgam^® bezpiecznie stosowane w pediatrii transplantacji nerek u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną w dawkach, porównywalne z tymi dla dorosłych.

Przedawkować

Oczekiwany Maksymalna tolerowana dawka Atgam^® To jest osoba. Do tej pory największa pojedyncza dawka dobowa, pacjentom z przeszczepionej nerki, zrobiony 7 g stężenie wprowadzenie 10 mg / ml w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, podczas gdy objawy ostrego zatrucia nie zaobserwowano. Największa liczba dawek (z 10 do 20 mg / kg / dzień), która może być podawana pacjentowi, jeszcze nie zdefiniowano. Niektórzy pacjenci po transplantacji nerek był wprowadzony 50 dawki w 4 miesiąc, inni otrzymali 28-dniowy kurs 21 dawkować, w leczeniu ostrego odrzucenia było wymagane trzy lub więcej cykli obróbki. Liczba przypadków toksycznych objawów w ramach jednego z programów wykorzystywanych nie zwiększy.

Interakcje

Od pacjentów, Pobiera Atgam^®, jednocześnie przepisać kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, przy jednoczesnym zmniejszeniu ich dawki mogą wykazywać pewne wcześniej ukryte reakcje na Atgam^®. W tym przypadku, pacjent, odbieranie Atgam^®, Należy ściśle monitorować.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać i transportować w temperaturze od 2 ° do 8 ° C w ciemności, zasięg dzieci; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok. Nie stosować po upływie daty ważności.