ARIKSTRA

Materiał aktywny: soli sodowej fondaparynuksu
Gdy ATH: B01AX05
CCF: Przeciwzakrzepowe bezpośrednich działań – selektywny inhibitor czynnika Xa
Kody ICD-10 (świadectwo): I20.0, I21, i26, I74, I82
Gdy CSF: 01.12.11.06.02
Producent: GlaxoSmithKline (Francja)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny, bez widocznych wtrąceń mechanicznych.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, kwas solny, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

0.5 ml – szkło pojemność strzykawki 1 ml (5) – palety plastikowe (2) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Antitromboticheskiy przygotowanie. Syntetyczny selektywny inhibitor aktywnego czynnika X (Daleko). Aktywność przeciwzakrzepowa jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III,. Selektywnego wiązania antytrombiny III, fondaparynuksu sodu nasila (o 300 czas) Początkowy neutralizacja czynnika Xa przez antytrombinę III. Neutralizacja czynnika Xa przerywa łańcuch koagulacji i hamowanie zarówno trombiny, i tworzenie się skrzepliny. robi fondaparynuksu sodu nie inaktiviruet trombiny (aktywowany czynnik IIa) i nie ma wpływu na płytkach.

Gdy stosuje się w dawce 2.5 mg Arixtra nie wpływa na wyniki typowych testów koagulacji, takie jak APTT, aktywowany czas krzepnięcia (AC) lub czas protrombinowy / INR w osoczu, ani czasu ani aktywność fibrynolityczną krwawienia. Jednakże, nie uzyskano rzadkie przypadki przedłużenie aPTT w stosowaniu fondaparynuksu w dawkowaniu 2.5 mg.

Fondaparynuks nie dają reakcji krzyżowych z surowicą od pacjentów z indukowanej heparyną małopłytkowości typu II.

Farmakodynamika / farmakokinetyka fondaparynuksu jest określana przez jego stężenia w osoczu, wyrażone anty-czynnika Xa aktywności. Tylko fondaparynuks być wykorzystane do oceny oceny aktywności anty-Xa, nie pasuje międzynarodowy standard heparyny lub heparyn o niskim ciężarze cząsteczkowym. Kalibracja jest stężenie fondaparynuksu ekspresji w mg fondaparynuksu kalibracji / l.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po n / fondaparynuksu sodu do wstrzykiwania i szybko wchłania się w miejscu wstrzyknięcia (Całkowita biodostępność 100%). Po dawce pojedyncze s / c wtrysku 2.5 mg do młodych, zdrowych ochotników C_maks Osocze krwi został osiągnięty poprzez 2 godziny po podaniu, i średnio była 0.34 mg / l. stężenie w osoczu, stanowią połowę wyżej C_maks, osiągnięty poprzez 25 minut po podaniu.

U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg P / K. Przy podawaniu 1 razy na dobę (C)_SS osiągnąć przez 3-4 dzień, przy czym wartości dla C_maks i AUC zwiększa się 1.3 czasy.

Średnie parametry farmakokinetyczne fondaparynuksu u pacjentów z równowagą, Substytucyjnych chirurgia leczeni na biodrze i leczonych dawką Arikstra 2.5 mg / dobę, Byliśmy: C_maks – 0.39 mg / l (31%), T_maks – 2.8 nie (18%) i C_min – 0.14 mg / l (56%).

Pacjenci w podeszłym wieku, operowanych do złamania szyjki kości udowej i leczonych dawką Arixtra 2.5 mg / dobę, fondaparynuks stężenie w stanie stacjonarnym: C_SS^maks – 0.50 mg / l (32%), C_SS^min – 0.19 mg / l (58%).

Pacjenci z objawami zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej prowadzone korekta Arikstra dawki na podstawie masy ciała: waga urodzeniowa poniżej 50 kg podawana dawka 5 mg, masy ciała 50-100 mg – 7.5 mg, masy ciała więcej 100 kg – 10 mg. Korekcja ta dawka w podobny C_maks i C_min We wszystkich grupach wagowych.

Dystrybucja

U zdrowych dorosłych, po S / C i / lub na wprowadzenie fondaparynuksu są rozmieszczone w taki sposób,, że wiele z nich jest we krwi, a tylko niewielką ilością – w ciekłym ekstravenoznoy. V_D jest 7-11 l. In vitro fondaparynuks wysoce (nie mniej 94%) specyficznie wiąże białko ATIII. Wiązanie fondaparynuksu z innymi białkami osocza (Włącznie. z czynnikiem płytkowym IV i erytrocytów) nieznacznie.

Metabolizm

In vivo nie badano metabolizm fondaparynuksu, tk. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, większość podanej dawki jest wydalana bez zmian w moczu.

Odliczenie

Fondaparynuks wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. U zdrowych ludzi, 64-77% Dawka jest wydalane z moczem w ciągu 72 nie. T_1/2 jest o 17 h u młodych zdrowych ochotników oraz o 21 nie – starszych osób zdrowych. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, a średni klirens fondaparynuksu 7.82 ml / min.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacji fondaparynuksu wolniej, tk. jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Pacjenci, otrzymujących leczenie profilaktyczne po operacji złamania biodra lub stawu biodrowego, Całkowity klirens fondaparynuksu na 25% niższe łagodnym niewydolności nerek (CC 50-80 ml / min), na 40% obniżyć z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC 30-50 ml / min) i 55% obniżyć z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml / min), w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Wartości T końcowego_1/2 Było to w umiarkowanej niewydolności nerek 29 nie, W ciężkim – 72 nie.

Podobny związek pomiędzy fondaparynuksu klirensu i stopnia zaawansowania niewydolności nerek zaobserwowano u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich. Model danych farmakokinetycznych stosowany u pacjentów z CC mniej niż 23.5 ml / min, zostały poddane operacji miał na kończynach dolnych i traktuje fondaparynuksu. W wyniku modelowania właściwości farmakokinetycznych wykazano, że stosowanie fondaparynuksu u pacjentów z CC od 20 do 30 ml / min w dawce 1.5 mg na dzień, lub 2.5 mg na dzień, odpowiada to, że u pacjentów z łagodną do umiarkowanej surowości dysfunkcji (CC 30-80 ml / min), otrzymujących lek w dawce 2.5 mg / dobę.

Ze względu na ograniczony czas dostępny na tych danych, Arixtra nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Uważa się, że stężenie wolnego fondaparynuksu w osoczu nie zmienia się z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, W związku z tym, w oparciu o dane farmakokinetyczne przy regulacji dawki nie jest konieczna w takich pacjentów. Po pojedynczej S / C pacjentów otrzymujących fondaparynuks wtrysku z zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowane (Funkcjonalna klasyfikacja klasa Child-Pugh), C_maks i AUC były w dół 22-39% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie stężenia w osoczu fondaparynuksu wynika ze zmniejszenia wiązania antytrombiny III z powodu obniżenia poziomu tego enzymu w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwiększając tym samym wydzielanie przez nerki fondaparynuksu. Nie badano farmakokinetyki fondaparynuksu z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Badania nad wykorzystaniem soli sodowej fondaparynuksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 roku nie jest.

Pacjenci w wieku powyżej 75 rok spowalnia wydalanie fondaparynuksu. Przy podawaniu w dawce fondaparynuksu 2.5 mg jako środek zapobiegawczy po operacji złamań biodra lub stawu biodrowego Klirens fondaparynuksu wynosiła około 25% mniejsza u pacjentów w wieku powyżej 75 roku w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat. Podobną zależność pomiędzy klirensem fondaparynuksu i wieku obserwowano u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich.

W przypadku dawki korekcji w zależności od masy ciała, nie ma różnicy w farmakokinetyce, w zależności od płci.

Planowane badania różnic farmakokinetycznych u osobników innej rasy nie został. Ale, badania, przeprowadzonym u zdrowych pochodzenia azjatyckiego (Japonia), Nie stwierdzono różnic w profilu farmakokinetycznym w porównaniu z tym u zdrowych osobników rasy białej. Nie było różnic klirensu leku między pacjentami evropioidnoy i czarnych, ponoszone chirurgia ortopedyczna.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 Całkowity klirens kg Fondaparynuks zmniejszone o 30%.

Świadectwo

- profilaktyka zmian zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, wystawiony “wielki” operacjom ortopedycznym kończyn dolnych (Włącznie. z złamania szyjki kości udowej, w tym przedłużonej profilaktyki w okresie pooperacyjnym; Operacja zastąpienia stawu kolanowego; operacja stawu biodrowego);

- profilaktyka zmian zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, operowani brzucha i ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych;

- profilaktyka zmian zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, z wysokim ryzykiem powikłań, który pokazuje przedłużony leżenia w łóżku w trakcie ostrej fazy choroby;

- Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich;

- leczenie ostrej zatorowości płucnej;

- w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, manifestacją, która jest niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, w celu uniknięcia zgonów sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie ogniotrwały;

- w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, manifestacją, która jest zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu uniknięcia śmierci, ponownego zawału serca u pacjentów, otrzymujących leczenie trombolityczne lub pacjentów, początkowo leczonych reperfuzji.

Schemat dawkowania

P / lek podawany na przemian lewą i prawą przednio i lewej i prawej ścianie brzucha zadnelateralnuyu. Do utraty powodują unikanie leku nie należy usunąć pęcherzyki powietrza z ampułko-strzykawce przed iniekcją. Igła powinna być podawana na całej swojej długości w kierunku prostopadłym do fałd skóry, wciśnięta między kciukiem a palcem wskazującym; fałda skóry jest rozewrzeć na całej administracji.

Arixtra Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pacjent może wykonywać swoje własne iniekcji S / C tylko wtedy, jeżeli lekarz uzna za konieczne, opcjonalnie późniejszego monitorowania przez lekarza, i tylko po odpowiedniej techniki obsługi s / wstrzyknięcie C.

Na / we wstępie (tylko pierwsza dawka u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) Preparat podaje się do cewnika w jego pierwotnej postaci lub w rozcieńczeniu małych ilościach 0.9% roztwór chlorku sodu (25 ml lub 50 ml). Do utraty powodują unikanie leku nie należy usunąć pęcherzyki powietrza z ampułko-strzykawce przed iniekcją. Po wstrzyknięciu cewnik należy przemyto dostateczną ilością soli fizjologicznej w celu zapewnienia całkowitego dostarczania dawki. Przy podawaniu za pomocą infuzji mini-pojemniki muszą być prowadzone 1-2 m.

Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym

Ortopedyczne i chirurgii jamy brzusznej: Zalecana dawka wynosi Arikstra 2.5 mg P / K 1 razy / dzień po zabiegu.

Początkowa dawka jest podawana dopiero, niż 6 godziny po hemostazy przedmiotowego operacji bogatego.

Przebieg leczenia trwa przez okres zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, Zazwyczaj do przesyłania do systemu pacjenta ambulatoryjnego, nie mniej 5-9 dni. Doświadczenie pokazuje, że u pacjentów, wystawiony Operacja na złamania szyjki kości udowej, czas trwania okresu zwiększonego ryzyka dla żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych przekracza 9 dni. Dla tych pacjentów, konieczne jest, aby podjąć decyzję w sprawie przedłużenia okresu stosowania profilaktycznego arixtra do 24 dni.

Pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych: Zalecana dawka wynosi Arikstra 2.5 mg P / K 1 czas, dzień /. Czas trwania leczenia w tym przypadku wynosi od 6 do 14 dni.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej ostra: Arikstra Zalecana dawka dla p / podaniu 1 czas / dzień jest Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg – 5 mg; do pacjenci o masie ciała 50-100 kg - 7.5 mg; do pacjentów o masie ciała ponad 100 kg – 10 mg.

Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 5 dni. Leczenie powinno być zakończone nie wcześniej, niż byłoby to możliwe przełączanie odpowiednie leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (Znaczenia MHO 2 do 3). Konieczne jest również, jak najszybciej, aby dodać do leczenia antagonistami witaminy K, zwykle, nie później 72 nie. Zazwyczaj, czas trwania wynosi od arixtra Oczywiście 5 do 9 dni.

Leczenie niestabilnej dławicy / zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: Zalecana dawka wynosi 2.5 mg P / K 1 czas, dzień /. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu i kontynuowano 8 dni lub dopóki pacjent nie zostanie zwolniony.

Aby zminimalizować ryzyko krwawienia elekcyjny przezskórna interwencja wieńcowa (PCI / PCI) Powinno być możliwe nie wcześniej, niż 24 godziny po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu. Jeśli CHKB posiadaniu mniej niż 6 godziny po ostatniej dawce Arikstra, należy zmniejszyć dawkę heparyny niefrakcjonowanej (jeżeli dotyczy).

Wznawianie administracyjnego czas Arikstra po usunięciu cewnika powinna być określana na podstawie stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia fondaparynuksu wznowione nie wcześniej, niż 2 godziny po usunięciu cewnika.

w kroku coronary artery bypass grafting (AKS) Arikstru, ewentualnie, nie przepisany 24 h przed zabiegiem i po 48 W celu publikowania USA.

Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Zalecana dawka wynosi 2.5 mg 1 czas, dzień /. Pierwszą dawkę podawano w / w, Wszystkie późniejsze - n / a. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu i kontynuowano 8 dni lub dopóki pacjent nie zostanie zwolniony.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia krwawienia należy zaplanować CHKB, ewentualnie, nie wcześniej niż 24 godziny po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu. Jeśli CHKB odbyło mniej, niż 6 godziny po ostatniej dawce Arikstra, należy zmniejszyć dawkę heparyny niefrakcjonowanej (jeżeli dotyczy).

Wznawianie administracyjnego czas Arikstra po usunięciu cewnika powinna być określana na podstawie stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia fondaparynuksu wznowione nie wcześniej, niż 2 godziny po usunięciu cewnika.

w kroku AKS Arikstru, ewentualnie, nie przepisany 24 h przed zabiegiem i po 48 W celu publikowania USA.

Do pacjentów zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki arixtra. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby Arixtra należy stosować z ostrożnością.

W Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w QA > 30 ml / min w Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Nie jest wymagane dostosowanie dawki. W pacjentów CC 20 do 30 ml / min, jak również u tych pacjentów, których korzyści ze stosowania fondaparynuksu przewyższają ryzyko jego stosowania, zalecana dawka wynosi 1.5 mg codziennie lub 2.5 mg co 48 nie.

Pacjenci, przeszedł operację, musi być ściśle przestrzegana w czasie podania pierwszej dawki Arikstra.

W leczenie zakrzepicy żylnej w Pacjenci z CC ≥ 30 ml / min nie jest wymagana modyfikacja dawki arixtra. Pacjenci z CC < 30 ml / min przepisać fondaparynuksu nie powinno być.

Arixtra należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (starszy 75 lat), tk. z wiekiem, może zmniejszać funkcję nerek. U pacjentów w podeszłym wieku, przeszedł operację, musi być ściśle przestrzegana w czasie podania pierwszej dawki Arikstra.

W Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg istnieje ryzyko krwawienia. Przy przeprowadzaniu operacji u tych pacjentów należy ściśle przestrzegać podczas podania pierwszej dawki arixtra.

Efekt uboczny

Częstotliwość występowania działań niepożądanych, są reprezentowane przez następujący gradacji: Często (>1/10), często (>1/100, <1/10); czasami (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); rzadko (<1/10 000).

Z układu krwiotwórczego: często – niedokrwistość, krwawienie (różnej lokalizacji, W tym rzadkie przypadki wewnątrzczaszkowe / śródmózgowe oraz pozaotrzewnowych), plamica; czasami – małopłytkowość, nadpłytkowość, zmiany płytek, zaburzenia krzepnięcia krwi.

Metabolizm: rzadko – kaliopenia.

CNS: czasami – ból głowy, rzadko – niepokój, zamieszanie, zawroty głowy, senność, utrata przytomności.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – gipotenziya.

Układ oddechowy: rzadko – duszność, kaszel.

Z układu pokarmowego: czasami – nudności, wymioty, naruszenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; rzadko – ból brzucha, niestrawność, nieżyt żołądka, zaparcie, biegunka, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Reakcje skórne: czasami – wysypka, świąd, wydzieliny z ran.

Inny: często – obrzęk; czasami – gorączka; rzadko – pooperacyjne zakażenie rany, ból w klatce piersiowej, ból w nogach, czuć się zmęczonym, zaczerwienienie twarzy (pływy), reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Te niepożądane reakcje należy rozpatrywać biorąc pod uwagę sytuację kliniczną.

Przeciwwskazania

- aktywna, klinicznie istotne krwawienie;

- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;

- Ciężka niewydolność nerek (CC<30 ml / min);

- Nadwrażliwość na lek.

Niezalecane Zastosowanie Arixtra bezpośrednio przed i podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (CKB) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Monoterapia Arixtra nie jest zalecana u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i uniesienia odcinka ST w niekorzystnych PCI. W takich przypadkach konieczne jest, aby ocenić możliwość zastosowania niefrakcjonowanej heparyny w połączeniu. Dostępne dane kliniczne dotyczące łącznego stosowania heparyny niefrakcjonowanej fondaparynuksu i są ograniczone na nie PCI.

Z ostrożność Arixtra powinien być stosowany, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak wrodzona lub nabyta zaburzenia krzepnięcia krwi w postaci krwawienia, wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzód w fazie ostrej, po niedawno doznał krwotoku śródczaszkowego, wkrótce po operacji na mózgu lub kręgosłupa, lub chirurgii oka, ciężką niewydolnością wątroby. Z wysokim ryzykiem krwawienia podczas leczenia antykoagulantami są: pacjentów starszych 75 lat, Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg, U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CC poniżej 50 ml / min). W sprawie powołania pacjentów arixtra, grup ryzyka, o których mowa, Zaleca się ostrożność.

Z ostrożność Arikstra powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwiększać ryzyko krwawienia (np, inhibitory GPIIb / IIIa trombolityczne) w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez odcinka ST i podnoszącym zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Ciąża i laktacja

Skumulowana do aktualnych danych dotyczących stosowania preparatu Arixtra w czasie ciąży są niewystarczające. Arixtra nie powinien być stosowany w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków,, kiedy przeznaczone są korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nieznany, czy fondaparynuks jest alokowana do mleka matki u ludzi. W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie zatrzymania karmienia piersią.

IN badania eksperymentalne Znaleziono, że fondaparynuks jest wydzielany w mleku karmiących samic szczurów.

Ostrzeżenia

Arixtra jest przeznaczona tylko dla p / i / w (dawka początkowa u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) Aplikacje. Nie należy używać / m!

Nie zaleca się stosowania fondaparynuksu bezpośrednio przed iw trakcie pierwotnego CHKB u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Monoterapia fondaparynuksu nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem serca bez uniesienia odcinka ST, i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po CHKB, Należy ocenić możliwość łączenia heparyny niefrakcjonowanej mianowania. Dostępne dane kliniczne dotyczące łącznego stosowania heparyny niefrakcjonowanej fondaparynuksu i ograniczone.

Częstość występowania poważnych krwawień u pacjentów, prinimavshih dla fondaparynuksu 6-24 godziny przed angioplastyką wieńcową i wyznaczeniu średniej dawki heparyny niefrakcjonowanej 8000 JA, szacuje się na 2%. Pacjenci, otrzymał ostatniej dawki fondaparynuksu mniej, niż 6 godziny przed bez pierwotnego i wtórnego CHKB dawki heparyny niefrakcjonowanej 5000 JA, szacuje się na 4.1%.

Niska zauważyć w kontrolowanych badaniach, jednak zwiększone ryzyko zakrzepicy cewnika podczas niż podstawowa CHKB monoterapii fondaparynuksu, w porównaniu z kontrolą czynnej. Częstość powstawania zakrzepów w cewników o zakaz pierwotnego przewodu CHKB u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem serca bez podnoszenia wykonany odcinka ST 1% podczas stosowania fondaparynuksu, w porównaniu z 0.3% przy użyciu enoksaparyny; w PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST stosowania fondaparynuksu – 1.2%, w porównaniu z kontrolą - 0%.

Profilaktyka i leczenie żylnej leków Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwiększać ryzyko krwawienia, Nie powinny być podawane w połączeniu z Arixtra, z wyjątkiem antagoniści witaminy K., stosowane w leczeniu żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. W razie potrzeby terapii skojarzonej, powinny być pod ścisłą kontrolą.

W zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym po zabiegu należy ściśle przestrzegać podczas podania pierwszej dawki arixtra. Dawkę należy dopiero podawać, niż 6 godziny po operacji, Dopiero po ostatecznym hemostazy. Powołanie arixtra wcześniej niż 6 H mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia ciężkiego. Do grupy wysokiego ryzyka należą starszych pacjentów 75 lat, Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg, U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CC < 50 ml / min).

Przy stosowaniu arixtra równocześnie ze znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego, nie możemy wykluczyć krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, co może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może wzrosnąć w pooperacyjnego stosowania stałych cewników zewnątrzoponowego lub jednoczesnego podawania innych leków, wpływających na hemostazę.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażone na ryzyko krwawienia, niż w pozostałej części populacji. Jako funkcja nerek na ogół zmniejsza się z wiekiem, pacjentów w podeszłym wieku może zmniejszyć wydalanie fondaparynuksu i zwiększają ekspozycję. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku Arixtra należy stosować z ostrożnością.

Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg zwiększać ryzyko krwawienia. Wydalanie fondaparynuks zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem wagi ciała. U tych pacjentów arixtra należy stosować z ostrożnością.

O 70% Fondaparynuks są wydalane przez nerki. Odstawienia razy fondaparynuksu wzrasta wraz z ciężkością zaburzenia czynności nerek i może zwiększać ryzyko krwawienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w QC < 30 ml / min, zwiększone ryzyko poważnych krwawień, a żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Dane kliniczne dotyczące stosowania fondaparynuksu u pacjentów z CC < 20 ml / min niedostatecznie, Arixtra dlatego mianowanie leku do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u tych pacjentów nie jest zalecane. Dane kliniczne dotyczące stosowania fondaparynuksu u pacjentów z CC < 30 ml / min niedostatecznie, więc powołanie leczenia Arixtra do zakrzepicy żylnej u tych pacjentów nie jest zalecane.

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania fondaparynuksu u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem serca bez uniesienia odcinka ST, jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, z QC 20-30 ml / min, tak jest w stanie korzystać z tych pacjentów jest oceniany pod względem / stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania fondaparynuksu u pacjentów z CC < 20 ml / min.

W ciężkich naruszeń funkcji wątroby spowodowana niedoborem czynnika krzepnięcia zwiększa ryzyko krwawienia, więc stosować leku Arixtra u tych chorych z ostrożnością.

fondaparynuksu efekty nie związane z czynnikiem płytkowym IV i nie mają wpływu na odpowiedź w osoczu u pacjentów z heparyną małopłytkowości wywołanej typu II. Arixtra należy stosować ostrożnie u pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną w historii. Jak dotąd żadne konkretne badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z arixtra indukowanej heparyną małopłytkowości typu II.

Rzadkie doniesienia wpłynęły na rozwój małopłytkowości wywołanej przez heparynę u pacjentów, poluchavshih fondaparynuksu. Niezawodne połączenie pomiędzy stosowaniem leku i małopłytkowości nie ustalono.

Roztwory do iniekcji muszą monitorować wizualnie stosowania do braku zanieczyszczeń i odbarwienia.

P / wstrzyknięcia powinno być przeprowadzone w ten sam sposób,, Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej strzykawki.

Arikstra strzykawkach zostały opracowane przy użyciu system automatycznej kontroli igła do zapobiegania uszkodzeniom po wstrzyknięciu.

Z niewykorzystanego produktu i odpady powinny być traktowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zastosowanie w pediatrii

Skuteczność i bezpieczeństwo w arixtra dzieci i młodzież w wieku poniżej 17 lat dotychczas nie zainstalowano.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Arixtra wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i działania potencjalnie niebezpieczne czynności nie jest znana.

Przedawkować

Objawy: krwawienie.

Leczenie: usunięcie leku, badanie pacjenta. Być może użycie hemostazy chirurgicznej, uzupełniania utraty krwi, przetoczenie świeżo mrożonego osocza, plazmaferezy.

Interakcje

Fondaparynuksu nie hamuje izoenzymów cytochromu P450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4) in vitro. Tak więc nie należy spodziewać się interakcji z innymi lekami Arikstra stłumić poziom metabolizmu, pośredniczą te izoenzymy, na żywo.

Ponieważ wiązanie z białkami osocza fondaparynuksu, isklyucheniem antytrombiny III, nieznacznie, Nie należy się spodziewać, aby wchodzić w interakcje z innymi lekami na poziomie miejsc wiązania z białkami osocza.

W badaniach klinicznych fondaparynuksu, wykazano, że jego jednoczesne podawanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i (varfarinom), przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksikam) i glikozydy nasercowe (digoksinom), To nie ma wpływu na farmakokinetykę fondaparynuksu. Fondaparynuksu nie ma wpływu na działanie warfaryny, każdy czas krwawienia w trakcie leczenia z kwasem acetylosalicylowym i piroksykam, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie stacjonarnym.

Ze względu na brak danych potwierdzających zgodność rozwiązania Arikstra nie powinno być mylone z innymi lekami.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 15 ° do 25 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności - 2 rok.