ANDANTE

Materiał aktywny: zaleplonu
Gdy ATH: N05CF03
CCF: Hipnotycznego narkotyków
Kody ICD-10 (świadectwo): F51.2
Gdy CSF: 02.07.01.05
Producent: Gedeon Richter Ltd.. (Węgry)

POSTAĆ, BUDOWA I PAKOWANIE

Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №4, z niebieskim Wieczkiem i nieprzezroczyste lekka obudowa nieprzezroczysty niebieski; Zawartość kapsułki – jasnoniebieski proszek z szarawy odcień.

Substancje pomocnicze: starlak (Mix kukurydza skrobia i laktozy), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, indigokarmin, Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, koloidalny dwutlenek krzemu.

Składniki powłoki kapsułek: indigokarmin, Dwutlenek tytanu, żelatyna.

7 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Kapsułki trudno żelatyna, Rozmiar №2, z niebieskim Wieczkiem i niebieski opaque nieprzejrzyste obudowy; Zawartość kapsułki – jasnoniebieski proszek z szarawy odcień.

Substancje pomocnicze: starlak (Mix kukurydza skrobia i laktozy), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, indigokarmin, Dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodowy, koloidalny dwutlenek krzemu.

Składniki powłoki kapsułek: indigokarmin, Dwutlenek tytanu, żelatyna.

7 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Typ pyrazolo pirymidyny hipnotycznego narkotyków, Struktura chemiczna różni się od benzodiazepin i innych środków nasennych. Selektywnie wiąże się z receptorem benzodiazepinovmi 1 typ (Ω-1).

Znacznie skraca czas utajone zasypianie, przedłuża czas na sen (w pierwszej połowie nocy), nie powoduje zmiany w stosunku różnych faz snu. Gdy stosuje się w dawce 5 mg 10 mg dla 2-4 tygodni nie wywołuje tolerancji farmakologicznej. Oprócz, środek uspokajający, lekko wymawiane przeciwlękowe, miorelaksirutee centrum protivosudorozhnoe.

Prokurator benzodiazepinove receptory (Ω) receptora GABA kompleksów typu. Interakcji z ω-retseptorami prowadzi do otwarcia neironalnah ionoformnah kanałów dla jonów chloru, giperpoljarizacii rozwoju i wzmocnienia procesów w OŚRODKOWYM układzie NERWOWYM.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Raz wewnątrz szybko i prawie całkowicie (o 71%) absorbowane z przewodu żołądkowo-jelitowego, C_maks we krwi osiąga się poprzez 1 nie. W rezultacie, presistemnogo metabolizm Bezwzględna biodostępność 30%. Stężenie w osoczu jest wprost proporcjonalne do dawki. Przyjmowania leku, od razu po posiłku można 2 h opóźnienia (C)_maks, bez wpływu na wchłanianie leku.

Dystrybucja

Jest rozpuszczalna w tłuszczach związek. V_D Po w/w wprowadzenie jest 1,4 ± 0.2 l/kg.. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% (prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest bardzo mały). Wyposażone w mleku matki.

Metabolizm

W podstawowy metabolizm al'degidoksidaza zaangażowanych i prowadzi do powstawania 5-oksozaleplona. CYP3A4 jest również zaangażowany w metabolizm zaleplona edukacji dezetil-zaleplona, które z kolei, za pomocą al'degidoksidazy zamienia się w 5-oxo zaleplonu dezetil. Dalsze produkty utleniania przechodzić koniugację z kwasem glukuronova. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Stosowany w dawkach do 30 nie zaobserwowano kumulacji mg na dobę. T_1/2 zaleplona – o 1 nie.

Odliczenie

Pojawia się w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie z moczem (71%) i odchody (17%). Do 57% dawki w moczu w postaci 5-oksozaleplona lub jego metabolitów, 9% dawkować – w postaci 5-okso dezetil-zaleplona lub jego metabolitów, pozostała część dawki – w formie mniej istotnych metabolitów. Wśród metabolitów, wydalane przez jelita, dominującym 5-oksozaleplon. Szybko wydalany z organizmu.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku (Włącznie. starszy 75 lat) nie różni się znacząco od osób młodszych.

Farmakokinetyka zaleplona u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znacznie różni się od pozostałych zdrowych, Chociaż poziom aktywnych metabolitów nad nimi.

Świadectwo

— cięższych postaci zaburzeń snu (snu trudności), prowadzić do nadmiernego zmęczenia, utrudniają codzienne aktywności i ograniczonej zdolności do pracy.

Schemat dawkowania

Czas trwania terapii nie powinna przekraczać 2 Słońce.

Lek doustnie bezpośrednio przed pójściem spać, przez 2 godziny po posiłku lub po, jak pacjent czuje się, że nie może zasnąć.

Zalecana dawka dla Dorosły – 10 mg. Maksymalna dawka dobowa 10 mg (pacjent zostanie ostrzeżony o szkodliwości otrzymujących powtarzane dawki na jedną noc). Osoby Seniorzy lek jest przepisywany w dawce 5 mg (ze względu na większą wrażliwość na działanie uspokajające).

W niewydolność wątroby jest łagodnym umiarkowanym stopniu nasilenia dawka dobowa 5 mg (ze względu na powolne usunięcie z organizmu).

W niewydolność nerek łagodnym do umiarkowanego stopnie nasilenia wymaga dostosowania dawki. Dane na temat bezpieczeństwa stosowania leków w niewydolności nerek, ciężkie nieobecny.

Bezpieczeństwo stosowania leku w dzieci w wieku 18 lat nie zainstalowany, W związku z tym pacjentów w tej grupie wiekowej nie wyznaczyć zaleplonu.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: wspólny – ból głowy, słabość, nadmierna senność, zawroty głowy, anterogradnaya amnezja (naruszenie zasad zachowania w towarzystwie), depresja; reakcje paradoksalne i psychiczne (częściej u pacjentów w podeszłym wieku): niepokój, hypererethism, agresywność, parestezje, pasuje wściekłości, koszmary, omamy, psychoza, zaburzenia behawioralne; rozwoju fizycznego uzależnienia, z objawami podnoszenia nawet wtedy, gdy stosowane w dawkach terapeutycznych (wygląd oryginalnego objawy zaburzeń snu w cięższych postaci, a także zmiana nastroju, alarm, niepokój); wycofanie (ból głowy, bóle mięśni, drażliwość, zamieszanie); rozwój uzależnienia psychologicznego, prowadzi do narkomanii; ataksja, drżenie, drażliwość, Percepcyjna. W ciężkich przypadkach: autoagressija, depersonalizacja, utratę słuchu, wzrost reakcji na światło, bodźce fizyczne i dźwięku, drgawki.

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze, świąd.

Przeciwwskazania

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Zespół bezdechu nocnego;

-ciężka niewydolność płuc;

- Miastenia;

- Ciąża;

- Karmienie piersią;

- Wiek dzieci (do 18 lat);

-Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Z ostrożność przewidziany dla przewlekłej choroby płuc, wątroby i / lub niewydolność nerek, alkoholizm, Uzależnienie od narkotyków (Włącznie. historia), depresja.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Powołując lek kobiety w wieku rozrodczym Należy ostrzec pacjentów o konieczności natychmiastowego leczenia do lekarza w sprawie koncepcji, lub gdy planuje ciążę.

W przypadku stosowania zaleplona w trzecim trymestrze ciąży lub podczas stosowania leku w dużych dawkach leków podczas porodu u noworodka mogą wystąpić hipotermia, mięśniowego, umiarkowanej niewydolności oddechowej w wyniku działania farmakologiczne leku. Noworodki, matek, którzy regularnie brał leków benzodiazepiny lub benzodiazepinopodobnyj w ostatnich tygodniach ciąży, rozwoju uzależnienia i ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Ostrzeżenia

Należy ostrzec pacjenta,, że produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia i o możliwości zespół po zakończeniu stosowania leku w Andante^®. Dawka przebieg powinien być krótki i w żadnym wypadku nie powinna przekraczać 2 tygodnia. Przedłużenie leczenia jest możliwe tylko po dokładne badanie kliniczne pacjenta.

Przygotowanie może być nominowany w podeszłym wieku (Włącznie. starszy 75 lat).

Zaburzenia snu mogą być wynikiem choroby (Włącznie. umysłowy). Jeśli po krótkotrwałego stosowania leku w Andante^® sen nie jest znormalizowana lub choroba rozwija się spać, należy dokonać ponownej oceny sytuacji klinicznej.

Jeśli pacjent budzi się krótko po północy (z powodu krótkiego T_1/2 zaleplona), Może chcesz przypisać inny lek z dłużej T_1/2. Należy ostrzec pacjentów o konieczności użycia nie więcej niż 1 Zakładka. na jedną noc.

Przyjmowania benzodiazepin i benzodiazepinopodobnyh krótko działających leków przez kilka tygodni może towarzyszyć redukcji w hipnotyczny wpływ.

Przyjmowania benzodiazepin i leków benzodiazepinopodobnyh może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, prawdopodobieństwo jest większe, jeżeli stosowane w dużych dawkach, długotrwałe leczenie, przewlekłego alkoholizmu i uzależnienia w historię choroby pacjenta.

Kiedy powstała uzależnienie fizyczne, nagłe usuwania leku prowadzi do rozwoju objawów odstawienia: ból głowy, mialgii, dramatycznie wyraził niepokój, wysokie napięcie i drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, zamieszanie. W ciężkich przypadkach może być autoagressiâ, depersonalizacja, utratę słuchu, parestezje w kończynach, wzrost reakcji na światło, bodźce fizyczne i dźwięku, omamy i napady padaczkowe.

Po odstawieniu benzodiazepin i benzodiazepinopodobnyh leki mogą powodować przemijające i bardziej widoczne, niż na początku leczenia, objawy bezsenności (wycofanie). Choć jest to możliwe rozwijać inne podobne zjawiska (zmiany nastroju, alarm, zaburzenia snu lub lęk).

Benzodiazepiny i leki benzodiazepinopodobnye może prowadzić do rozwoju amnezji i anterogradnoj naruszenia funkcji psychomotorycznych. W celu uniknięcia rozwoju tych objawów, lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia, Kiedy pacjent jest w stanie uśpienia nieprzerwany, przynajmniej, podczas 4 h po podaniu produktu leczniczego.

Zaleplonom leczenie należy przerwać w przypadku zwiększonej pobudliwości, drażliwość, agresywność, naruszeń percepcji, koszmary senne, gallyutsinatsii, zaburzenia psychotyczne i szczególnie naruszeń postępowania. Dzieci i starszych pacjentów są najbardziej prawdopodobne, aby takie objawy.

Produkt nie jest przeznaczony do leczenia depresji lub lęku, tk. może służyć do wdrożenia zamiary samobójcze, często towarzyszą zaburzenia depresyjne. Pacjentów z depresji leki, można przypisać minimalną dawkę, aby uniknąć celowego przedawkowania.

Nie zaleca się wyznaczyć leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii.

Kiedy nietolerancją laktozy powinny uwzględniać, Tabletki, Zawiera 5 mg zaleplona, włączony 67 Laktoza mg, 10 mg -134 mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

W okresie stosowania leku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i działań, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych, tk. opanowanie, amnezja, spadek koncentracji i siły mięśni niekorzystnie wpłynąć na możliwość zaangażowania się w takie działania.

Przedawkować

Dane dotyczące ostrej narkotyków przedawkowania nieco. Zaleplona stężenie we krwi w przypadkach przedawkowania nie mierzy.

Podobnie jak innych leków benzodiazepiny i benzodiazepinopodobnym przedawkowania nie powoduje warunków życiowych, Jeśli zaleplonu nie stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, Depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (Włącznie. etanol). W przypadku przedawkowania należy nigdy zapominać o możliwości zatrucia połączone.

Objawy: objawy ucisku CNS, w senność do wtorku. Łagodne przedawkowania – senność, zamieszanie, letarg; W cięższych przypadkach, – ataksja, Obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, mniej coma (w bardzo rzadkich przypadkach, krytyczny).

Leczenie: Według danych pochodzących z badań przedklinicznych Flumazenil jest antagonistą zaleplona, Chociaż badania kliniczne nie potwierdzają skuteczności flumazenila przedawkowania Andante^®. Flumazenil może być stosowana jako antidotum. Jeśli pacjent jest w umysłach, podczas pierwszej godziny po przyjęciu leku należy spowodować wymioty. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, są płukanie żołądka, wyznaczyć węglem. Monitorowanie czynności układu oddechowego i serca spędzić w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Interakcje

Wstęp etanolu etanolsoderjath narkotyków lub wzmacnia działanie uspokajające zaleplona.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych oznacza (neuroleptyki), inne leki nasenne, anksioliticheskih, sedativnyh, anty-depresyjne, przeciwpadaczkowymi, leki przeciwhistaminowe, środki do znieczulenia, opioidowe leki przeciwbólowe prowadzi do zwiększonej uspokajające działanie zaleplona.

Wraz z wykorzystaniem opioidowe leki przeciwbólowe mogą być wyświetlane z Efekt euforyczny ostatnio, prowadzące do rozwoju uzależnienia od narkotyków.

Podczas stosowania cymetydyny (Al′degidoksidazy i inhibitorem CYP3A4) zwiększa stężenie w osoczu przez zaleplona 85%.

Wraz z wykorzystaniem selektywne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, Erytromycyna) zaleplona zwiększenie stężenia w osoczu i zwiększyć jego działanie uspokajające (Podczas stosowania tej kombinacji może czasami wymagają zaleplona dostosowanie dawki).

Podczas stosowania induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, Karbamazepina, pochodne fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność leku zaleplona na 25%.

Wraz z wykorzystaniem zaleplonu nie wpływa na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetiku digoksyny i warfaryny (nie jest wymagane dostosowanie dawki tych leków).

Interakcji z ibuprofen z zaleplonom nie wykryto.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w oryginalnych opakowaniach w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 15 ° do 30 ° c. Okres ważności – 2 rok.