Ludzkiej albuminy

Materiał aktywny: Ludzkiej albuminy
Gdy ATH: B05AA01
CCF: Przygotowanie ludzkiej albuminy
Kody ICD-10 (świadectwo): E86, G93.6, R57.1, 57,8 zł
Gdy CSF: 21.05.02
Producent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Roztwór do infuzji 5% jasny, od prawie bezbarwny do jasnożółtego, żółty lub jasnozielony kolor.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, acetylotryptofan, kwas kaprylowy, kwas solny, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

100 ml – szklane butelki (1) i uchwyt – Pakuje tektury.
250 ml – szklane butelki (1) i uchwyt – Pakuje tektury.
500 ml – szklane butelki (1) i uchwyt – Pakuje tektury.

Roztwór do infuzji 20% jasny, od prawie bezbarwny do jasnożółtego, żółty lub jasnozielony kolor.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, acetylotryptofan, kwas kaprylowy, kwas solny, Wodorotlenek sodu, wody d / a.

50 ml – szklane butelki (1) i uchwyt – Pakuje tektury.
100 ml – szklane butelki (1) i uchwyt – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Plasma-lek, pobrane poprzez frakcjonowania osocza ludzkiego.

Roztwór albuminy 5% izoonkoticheskim plazmowe. Roztwór albuminy 20% Jest hyperoncotic, a efekt osmotyczny koloidami przekracza osocza wynosi około 4 czasy. On / na wprowadzeniu leku onkotycznych zwiększenie ciśnienia w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co prowadzi do wzrostu i utrzymania BCC. Czas trwania działania różnych pacjentów może zmieniać. U niektórych pacjentów, wzrost w osoczu może być utrzymywane przez kilka godzin. Albumina jest białkiem transportu, wiązania i transportowania hormonów we krwi, Enzymy, leki.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

Całkowity kurs jest frakcja albumin 4-5 g / kg masy ciała; Z tej kwoty, 40-45% Są one w krwiobiegu, i 55-60% - W przestrzeni pozanaczyniowej. W warunkach patologicznych (poważne oparzenia lub wstrząs septyczny) rozkład normalny albuminy uszkodzony, który wiąże się ze znacznym wzrostem przepuszczalności naczyń włosowatych.

Metabolizm i wydalanie

T_1/2 średnie albumin 19 dni. Wydalanie zachodzi wewnątrz komórek, z udziałem proteaz lizosomalnych.

U zdrowych ochotników, co najmniej 10% w / w albuminą pochodzącą z dna naczyń w pierwszej 2 godzin po infuzji. Jednakże u pacjentów, krytycznie zagrożony, może zaoszczędzić znaczne ilości albuminy, tempo utraty z łożyska naczyniowego jest nieprzewidywalny.

Świadectwo

- Uzupełnienie i utrzymanie w przypadkach BCC, gdy istnieje deficyt i przedstawia zastosowanie koloidalnych, w szczególności, podczas hipowolemicznym i krwotoczny;

- Plazmaferezy terapeutyczna (Wymiana walut w osoczu);

- Jako pomoc w wykonywaniu operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego;

- Zbioru przedoperacyjna hemodylucja i autologiczne składniki krwi;

- Obrzęk mózgu (Rozwiązanie hyperoncotic).

Schemat dawkowania

Stężenie leku, dawka i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku.

Dawka, wymagane dla administracji, Zależy ona od masy ciała,, Skala urazu lub choroby i nadal utrata płynów i białka. Aby ustalić właściwą dawkę należy oceniać adekwatność BCC, raczej niż poziom albuminy w osoczu krwi.

Roztwór ten wprowadza się do albuminy / kroplówki. Szybkość podawania powinna być dobrana w zależności od stanu pacjenta i wskazaniami.

Do 5% rozwiązanie Albuminy średnio jedna dawka 200-300 ml, Maksymalna dawka - 500-800 ml. Zalecana szybkość podawania - nie więcej 60 krople / min.

Do 20% rozwiązanie Pojedyncza dawka albuminy 100 ml. Zalecana szybkość podawania - nie więcej 40 krople / min.

Podczas wymiany osocza szybkość wlewu wymiany mogą być wyższe, i muszą być zgodne z tempem usuwania.

W dzieci dawki ustalane indywidualnie, biorąc pod uwagę dowody, klinicznego stanu i wagi ciała pacjenta. Pojedyncza dawka zalecana 0.5-1 g / kg. Lek może być stosowany w wcześniaki.

Lek może być stosowany w pacjentów, hemodializa.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem

Przed zastosowaniem roztworu leku powinna być starannie kontrolować. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera inkluzje, Nie mogą być wykorzystywane, tk. takie zmiany mogą wskazywać na rozkład białka lub zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Przed wprowadzeniem leku powinna być utrzymywana w temperaturze pokojowej. Lek należy podać natychmiast po otwarciu butelki. Niewykorzystane saldo leku muszą być zniszczone.

Roztwór albuminy 20% Jeśli jest to konieczne, może być rozcieńczony solą fizjologiczną lub 5% glukoza (Glukoza). W tym celu jest możliwe stosowanie wody do iniekcji.

Efekt uboczny

Do stosowania po wprowadzeniu do obrotu okresie leku zauważyć następujące działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:: Często (>1/10); często (>1/100, <1/10); rzadko (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); rzadko (<1/10 000, Włącznie. pojedyncze doniesienia).

W stosowaniu leku działania niepożądane występują rzadko. Zwykle znikają na własną rękę, albo ze zmniejszeniem tempa rozwiązania administracji. W ciężkich reakcji należy przerwać podawanie i właściwe rozpoczęcie leczenia.

Na część układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna - rzadko; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

Z systemu nerwowego i psychikę: bardzo rzadko - bóle głowy, zamieszanie.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko - niedociśnienie; bardzo rzadko - częstoskurcz, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, płukania.

Układ oddechowy: bardzo rzadko - duszność.

Z układu pokarmowego: bardzo rzadko - nudności.

Reakcje skórne: rzadko - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, zwiększone pocenie.

Inny: bardzo rzadko - gorączka, drżenie, ból w okolicy lędźwiowej.

Przeciwwskazania

- Przewlekła niewydolność serca dekompensacja;

- Obrzęk płuc;

- Ciężka niedokrwistość;

- Gipervolemia;

- Nadwrażliwość z albuminą lub innych składników leku.

Z ostrożność Lek powinien być stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, przewlekła niewydolność serca w fazie odszkodowania, skompensowane przewlekła niedokrwistość, nadciśnienie, żylaki przełyku, skazą krwotoczną, zakrzepica, trwa krwawienie wewnętrzne.

U pacjentów w podeszłym wieku, aby uniknąć przeciążenia układu krążenia jest zalecane, aby uniknąć administracji 20% rozwiązanie, lecz gdy są podawane 5% roztworu, aby uniknąć wprowadzenia dużej szybkości.

Ciąża i laktacja

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Dostępne doświadczenie kliniczne z roztworu albuminy nie daje podstaw, aby oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód lub noworodka, od human albumin jest stałym elementem ludzkiego osocza krwi.

Wpływ leku na funkcje rozrodcze u zwierząt nie studiowali.

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wstrząsu należy rozpocząć zAntishock postępowania zgodny z obowiązującymi standardami leczenia.

Podczas infuzji leku jest konieczne, aby zapewnić dokładne i regularne monitorowanie parametrów krążenia, Włącznie. Z, Puls Serca, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie “zaklinivaniya” Tętnica płucna, diurezy, stężenia elektrolitów w osoczu, hematokrytu / hemoglobiny.

Wraz z wprowadzeniem albuminy powinien monitorować stężenie sodu i potasu w osoczu krwi pacjenta oraz do podjęcia odpowiednich działań w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitów. Należy mieć, że stężenie soli sodowej 5% i 20% Roztwory same.

Jeśli to konieczne, wymiana względnie dużych ilościach niezbędnych parametrów sterujących krzepnięcia krwi i hematokrytu. Powinna ona zapewniać odpowiednie podstawienie innych składników krwi (czynnik krzepnięcia, elektrolity, płytki i czerwone krwinki).

Wprowadzenie roztwór albuminy podczas odwadniania jest możliwe tylko po uprzednim zapewnieniu odpowiedniego dopływu cieczy (wewnątrz, pozajelitowo).

Od 20% roztwór albuminy może skutecznie zwiększyć ciśnienie osmotyczne koloidów, w procesie wprowadzania pacjenta należy obserwować w celu szybkiego wykrywania przeciążenia krążenia i przewodnienie.

Albumina można rozcieńczać wodą do iniekcji, Od wprowadzenia roztworu do pacjenta może spowodować hemolizę.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom, spowodowanych przez stosowanie leków, wytwarza się z krwi ludzkiej lub osocza, Obejmują one selekcję dawców, sprawdzić poszczególne części i puli osocza na swoiste markery zakażenia, oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznej inaktywacji / eliminacji wirusów. Niemniej jednak, podczas używania narkotyków, wytwarza się z krwi ludzkiej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo zidentyfikowanych wirusów i innych patogenów.

Nie było doniesień o przeniesieniu wirusów z roztworów albuminy, wytwarza się znanymi metodami, zgodnie ze specyfikacją z Farmakopei Europejskiej.

Każde podanie leku pacjenta zaleca się, aby zarejestrować nazwę leku oraz liczbę serii w historii choroby lub dokumentację medyczną pacjenta w celu, tak że można śledzić zależność pacjenta po wprowadzeniu określonej serii produktów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkować

Objawy: w przypadkach,, gdy dawka i infuzji zbyt wysoka lub nie pasuje krążenia pacjenta, może rozwinąć się nadmiernej ilości płynu i jego charakterystyczne objawy przeciążenia układu krążenia (duszność, Żył szyjnych, ból głowy). Możliwe jest również zwiększenie we krwi i / lub ośrodkowe ciśnienie żylne, rozwój obrzęku płuc.

Leczenie: na pierwszych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie leku i ustanowić stały monitoring parametrów krążenia krwi. Według zeznań - leczenie objawowe. Nie ma konkretnych odtrutki.

Interakcje

Nie są znane, specyficzne albuminy ludzkiej interakcji z innymi lekami.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Narkotyków powinny być przechowywane poza zasięgiem dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2° do 25° c; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok.