ЖАНИН
Aktivt material: Dienogest, Etinyløstradiol
Når ATH: G03AA
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z 30,0
Når CSF: 15.11.04.01
Produsent: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Tyskland)
Doseringsform, sammensetning og emballasje
Drop hvit, glatt.
| 1 slipp | |
| etinyløstradiol | 30 g |
| диеногест | 2 mg |
Stoffene: laktosemonohydrat, potetstivelse, gelatin, talkum, magnesiumstearat.
Sammensetningen av skallet: sukrose, druesukker, makrogol 35 000, kalsiumkarbonat, polyvidon K25, Titandioksid (E171), karnaubavoks.
21 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
21 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
Farmakologiske virkning
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 Kvinner, принимающих контрацептив в течение года) er mindre enn 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина – диеногест – обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Foruten, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).
Kvinner, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, Smertefull menstruasjon er mindre vanlig, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Foruten, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Farmakokinetikk
Dienogest
Absorpsjon
Etter oral dienogest er absorberes raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen. Cmaks oppnås gjennom 2.5 h og er 51 ng / ml. Biotilgjengeligheten er ca. 96%.
Distribusjon
Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (GSPS) и кортикоид-связывающим глобулином (KSG). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; omtrent 90% – неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.
На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 ganger.
Metabolisme
Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 l /.
Fradrag
T1/2 er om 8.5-10.8 Nei. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 Nei.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmaks av serum oppnås etter 1.5-4 h og er 67 pg / ml. Во время всасывания и “første pass” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Distribusjon
Этинилэстрадиол практически полностью (omtrent 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. I Кажущийсяd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 l / kg.
Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Metabolisme
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, og lever. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 ml / min / kg.
Fradrag
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы – omtrent 1 Nei, T1/2 второй фазы – 10-20 Nei. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 omtrent 24 Nei.
Vitnesbyrd
-prevensjon.
Doseringsregime
Драже Жанин следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, med litt vann. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 dag. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Ved отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (dvs.. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
Ved overgang fra kombinerte p-piller, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, men i intet tilfelle senere enn neste dag etter den vanlige 7-dagers pausen i inntaket (for narkotika, inneholder 21 slipp) или после приема последнего неактивного драже (for narkotika, inneholder 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Ved bytte fra prevensjonsmidler, inneholder kun gestagener (“Mini-Pili”, инъекционные формы, Implant) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать применять без перерыва. Ved переходе с “Mini-Pili” – в любой день без перерыва. Ved ved bruk av injiserbare former for prevensjon Жанин начинают принимать со дня, Når er neste injeksjon?. Ved overgang fra implantat или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления. I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема драже.
Etter abort i første trimester av svangerskapet женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Hvis avtalen starter senere, det er nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже менее 12 Nei, надежность контрацепции не снижается.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 Nei, prevensjonspålitelighet kan reduseres. Det bør tas, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 dager, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 Nei (интервал с момента приема последнего драже больше 36 Nei) i время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dager. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 Nei (интервал с момента приема последнего драже больше 36 Nei) i время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (selv, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 dager, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Ellers, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (f.eks, презерватив) under 7 dager.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 Nei (интервал с момента приема последнего драже больше 36 Nei) i время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (hvori, Dersom det under 7 dager, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).
— женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (selv, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
— женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 dager, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, bør være slettet graviditet.
Если у женщины была oppkast eller diaré в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Det отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, som en kvinne ønsker (før, til emballasjen går tom). Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Det utsett starten av menstruasjonen til en annen ukedag, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, så mye hun vil. Jo kortere intervall, jo høyere risiko, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (samme, как в случае, når hun ønsker å utsette starten av mensen).
Bivirkning
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: ofte (≥1 / 100), sjelden (≥ 1/1000 og <1/100), sjelden (<1/1000).
Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, magesmerter; sjelden – oppkast, diaré.
På den delen av reproduksjonssystemet: ofte – brystspreng, ømme bryster; sjelden – гипертрофия молочных желез; sjelden – utflod, выделения из молочных желез.
CNS: ofte – hodepine, nedstemthet, перепады настроения; sjelden – nedsatt libido, migrene; sjelden – увеличение либидо.
På den delen av organet syn: sjelden – intoleranse overfor kontaktlinser (неприятные ощущения при их ношении).
Hudreaksjoner: sjelden – utslett, elveblest; sjelden – uzlovataya эritema, erythema multiforme.
Andre: ofte – vektøkning; sjelden – væskeretensjon; sjelden – vekttap, allergiske reaksjoner.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.
Kontra
Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
— наличие тромбозов (венозных и артериальных) nå eller i historie (f.eks, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer);
— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (f.eks, drypp, angina);
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
- tilstedeværelse av alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose (inkl. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, Atrieflimmer, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, ukontrollert hypertensjon, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 år);
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
— наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
— вагинальное кровотечение неясного генеза;
-graviditet eller mistenkt det;
- Amming;
- Overfølsomhet overfor narkotika.
Nøye
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (røyke, fedme, dyslipoproteinemia, arteriell hypertensjon, migrene, пороки клапанов сердца, langvarig immobilisering, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (diabetes, systemisk lupus erythematosus, Hemolytisk-uremisk syndrom, Crohns sykdom, Nyak, drepanocytemia, флебит поверхностных вен);
-arvelig angioødem;
— гипертриглицеридемия;
- Leversykdom;
- Sykdommer, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (f.eks, gulsott, kolestase, galleblæresykdom, отосклероз с ухудшением слуха, porfyri, Herpes gravid, хорея Сиденгама);
— послеродовый период.
Graviditet og amming
Жанин не назначается при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, født av kvinner, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, så, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.
Forsiktighetsregler
Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, Puls, определение индекса массы тела) og gynekologisk undersøkelse, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), utelukke graviditet. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 per år.
Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) og andre sykdommer, seksuelt overfør.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (mindre 50 mcg etinyløstradiol) opp til 4 saker på 10 000 kvinner per år i forhold til 0.5-3 случаями на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. Samtidig er forekomsten av VTE ved bruk av kombinerte p-piller lavere, enn frekvensen av VTE, forbundet med graviditet (6 saker på 10 000 gravide per år).
Det bør tas i betraktning, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, spesielt i kvinner over 35 år); при наличии семейного анамнеза (f.eks, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); fedme (индекс массы тела более чем 30 kg / m2); dyslipoproteinemia; hypertensjon; migrene; ventilen hjertesykdommer; Atrieflimmer; langvarig immobilisering; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Жанина (в случае планируемой операции, i det minste, for 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, systemisk lupus erythematosus, gemolitičeskom uremičeskom syndrom, болезни Крона, Nyak, sigdcelleanemi.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риска и пользы, bør vurderes, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (mindre 50 mcg etinyløstradiol).
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 Epidemiologiske studier har vist, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Fordi, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 år, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Kvinner, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, enn hos kvinner, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Likevel, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfyri; systemisk lupus erythematosus; Hemolytisk-uremisk syndrom; хорея Сиденгама; Herpes gravid; hørselstap, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Tilbakevendende kolestatisk gulsott, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, krever seponering av kombinerte p-piller.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (mindre 50 mcg etinyløstradiol). Likevel, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Derfor, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere vanlige sykluser, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, usannsynlig, at kvinnen er gravid. Likevel, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, nyre, Thyroid, binyre, уровень транспортных белков в плазме, indikatorer på karbohydratmetabolisme, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, Жанин а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Likevel, skal huske, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer
Не выявлено.
Overdose
О серьезных нарушениях при передозировке Жанин не сообщалось.
Symptomer: kvalme, oppkast, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Behandling: symptomatisk behandling. Ingen spesifikk motgift.
Legemiddelinteraksjoner
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Bruk av legemidler, induserende mikrosomale leverenzymer, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, barbiturater, prymydon, Karbamazepin, rifampicin; также есть предположения в отношении окскарбазепина, topiramat, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, som inneholder Johannesurt.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (f.eks, ritonavir) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (f.eks, Nevirapine) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
По данным отдельных исследований, visse antibiotika (f.eks, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, derved, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (f.eks, презерватив).
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, og for 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) og for 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (f.eks, ciklosporin) или снижению (f.eks, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Betingelser for tilførsel av apotek
Препарат Жанин отпускается по рецепту.
Betingelser og vilkår
Препарат Жанин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Holdbarhet – 3 år.
