fortelle
Aktivt material: Drospirenon, etinyløstradiol
Når ATH: G03AA12
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z 30,0
Når CSF: 15.11.04.01
Produsent: Bayer Schering Pharma (Tyskland)
Doseringsform, sammensetning og emballasje
Piller, Film-belagt lys gul, с одной стороны гравировка в виде букв “DO” в шестиугольнике.
| 1 Kategorien. | |
| etinyløstradiol | 30 g |
| дроспиренон | 3 mg |
Stoffene: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, magnesiumstearat, gipromelloza (hydroksypropyl-), makrogol 6000, talkum (magnesium hydrosilicate), Titandioksid (E171), kjertel (II) оксид (E172).
21 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
21 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
Farmakologiske virkning
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Ярины® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи.
Kvinner, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, Smertefull menstruasjon er mindre vanlig, intensiteten av blødningen avtar, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Foruten, det finnes data om, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Drospirenon, содержащийся в Ярине®, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (f.eks, ødem), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (kviser) и себореей.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 Kvinner, применяющих контрацептив в течение года) er mindre enn 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Farmakokinetikk
Drospirenon
Absorpsjon
После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата Cmaks дроспиренона в плазме достигается через 1-2 h og er 37 ng / ml. Биодоступность колеблется от 76% til 85%. Spising påvirker ikke biotilgjengeligheten.
Distribusjon
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (SHBG) или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.
Во время циклового лечения Cssmaks дроспиренона достигается во второй половине цикла.
Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Metabolisme
После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450.
Fradrag
Выводится в виде метаболитов с калом и мочой в соотношении примерно 1.2-1.4. T1/2 метаболитов составляет примерно 40 Nei.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.
Cmaks plasma oppnås gjennom 1-2 h og er 54-100 pg / ml. Этинилэстрадиол подвергается эффекту “første pass” gjennom leveren, в результате этого его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 45%.
Distribusjon
Bindingen til plasmaproteiner (с альбумином) – omtrent 98%.
Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер.
Css устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.
Metabolisme
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование.
Fradrag
Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении примерно 4:6. T1/2 metabolitter om 24 Nei.
Vitnesbyrd
-prevensjon.
Doseringsregime
Препарат следует принимать по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 dag.
Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, med litt vann.
Прием каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение), которое обычно начинается на 2-3-й день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки.
Ved отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Ярины® начинают в 1-й день менструального цикла (dvs.. в 1-й день менструального кровотечения), при этом принимают таблетку, маркированную соответствующим днем недели. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Ved overgang fra kombinerte p-piller (комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря) прием Ярины® предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, men i intet tilfelle senere enn neste dag etter den vanlige 7-dagers pausen i inntaket (for narkotika, inneholder 21 tab.) или после приема последней неактивной таблетки (for narkotika, inneholder 28 Kategorien. pakket. При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Ярины® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Ved bytte fra prevensjonsmidler, inneholder kun gestagener (“Mini-Pili”), Ярину® можно начать применять в любой день без перерыва. For det første 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
Ved ved bruk av injiserbare former for prevensjon, имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном Ярину® начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема таблеток.
Etter abort i første trimester av svangerskapet женщина может начать прием препарата немедленно в день проведения аборта. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 dag etter fødsel (при отсутствии грудного вскармливания) eller аборта во II триместре беременности. Hvis avtalen starter senere, det er nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Ярины® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки менее 12 Nei, надежность контрацепции не снижается. Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 Nei, prevensjonspålitelighet kan reduseres. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-днсвному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. Det bør tas, что прием таблеток никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней и что 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (selv om det betyr å ta to piller samtidig). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dager. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском приема таблетки, необходимо учитывать возможность развития беременности.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (selv, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 dager, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Ellers, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (f.eks, презерватив) under 7 dager.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч во время третьей недели приема препарата, риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (hvori, Dersom det under 7 dager, предшествующих первой пропущенной таблетки, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):
— следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (selv, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
— можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, dermed, перерыв на 7 dager, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, bør være slettet graviditet.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Ved rvote или диарее в период от 3 t til 4 ч после приема Ярины®, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Anbefalinger для изменения дня начала менструации
For, det отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Ярины® uten 7 dagers pause. Таблетки из этой новой упаковки можно принимать так долго, как необходимо (før, til emballasjen går tom). Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Возобновить прием Ярины® из следующей новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
For, det utsett starten av menstruasjonen til en annen ukedag, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, så mye hun vil. Jo kortere intervall, тем выше вероятность того, что у не возникнет кровотечения отмены и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда требовалось отсрочить начало менструации).
Bivirkning
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: ofte (≥1 / 100), noen ganger (≥1 / 1000, men <1/100), sjelden (<1/1000).
Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, magesmerter; noen ganger – oppkast, diaré.
På den delen av reproduksjonssystemet: ofte – brystspreng, ømme bryster; noen ganger – гипертрофия молочных желез; sjelden – utflod, выделения из молочных желез.
CNS: ofte – hodepine, nedstemthet, перепады настроения; noen ganger – nedsatt libido, migrene; sjelden – усиление либидо.
På den delen av organet syn: sjelden – intoleranse overfor kontaktlinser (неприятные ощущения при их ношении).
Metabolisme: ofte – vektøkning; noen ganger – væskeretensjon; sjelden – vekttap.
Hudreaksjoner: noen ganger – utslett, elveblest; sjelden – uzlovataya эritema, erythema multiforme.
Andre: allergiske reaksjoner.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.
Kontra
— тромбозы (венозных и артериальных) nå eller i historie (inkl. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer);
- State, forutgående trombose (inkl. forbigående iskemiske anfall, angina) nå eller i historie;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (inkl. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, Atrieflimmer, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; ukontrollert hypertensjon, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 år);
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
-leverskader svulster (godartet eller ondartet) nå eller i historie;
— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (inkl. половых органов или молочных желез) eller mistanke om dem;
— вагинальное кровотечение неясного генеза;
-graviditet eller mistenkt det;
- Amming (amming);
- Overfølsomhet overfor narkotika.
Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.
Nøye
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (røyke, fedme, dyslipoproteinemia, arteriell hypertensjon, migrene, пороки клапанов сердца, langvarig immobilisering, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (diabetes, SLE, Hemolytisk-uremisk syndrom, Crohns sykdom, Nyak, drepanocytemia, флебит поверхностных вен);
-arvelig angioødem;
— гипертриглицеридемия;
- Leversykdom;
- Sykdommer, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (f.eks, gulsott, kolestase, galleblæresykdom, отосклероз с ухудшением слуха, porfyri, Herpes gravid, хорея Сиденгама);
— послеродовый период.
Graviditet og amming
Применение при беременности и в лактации (amming) kontra.
Если беременность выявляется во время приема Ярины®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, født av kvinner, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В настоящее время данные о результатах приема препарата Ярина® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного
Forsiktighetsregler
Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, Puls, определение индекса массы тела) og gynekologisk undersøkelse, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), utelukke graviditet. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 per år.
Женщина должна быть информирована о том, что Ярина® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) og andre sykdommer, seksuelt overfør.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Sykdommer i det kardiovaskulære systemet
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 0.05 мг этинилэстрадиола), opp til 4 saker på 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 på 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 saker på 10 000 человеко-лет.
Риск развития тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы выше, enn hos kvinner, не принимающих их, но не так высок, как при беременности.
Det bør tas i betraktning, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, spesielt i kvinner over 35 år); при наличии отягощенного семейного анамнеза (f.eks, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); med fedme (body mass index av mer enn 30 kg / m2); dyslipoproteinemia; hypertensjon; migrene; ventilen hjertesykdommer; Atrieflimmer; langvarig immobilisering; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение Ярины® (в случае планируемой операции, i det minste, for 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, systemisk lupus erythematosus, gemolitičeskom uremičeskom syndrom, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риска и пользы, bør vurderes, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск.
Svulster
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 Epidemiologiske studier har vist, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Fordi, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 år, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Kvinner, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, enn hos kvinner, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Annen stat
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции и изначальным содержанием калия на уровне ВГН или на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Til tross for, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Likevel, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfyri; SLE; Hemolytisk-uremisk syndrom; trochaic Sidenhema; Herpes gravid; hørselstap, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
При острых или хронические нарушения функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Tilbakevendende kolestatisk gulsott, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, krever seponering av kombinerte p-piller.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола). Likevel, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.
При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Derfor bør eventuelle uregelmessige blødninger kun vurderes etter en tilpasningsperiode., составляющего приблизительно три цикла.
Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere vanlige sykluser, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниям, то беременность маловероятна. Likevel, если до этого прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на показатели лабораторных тестов
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, nyre, Thyroid, binyre, уровень транспортных белков в плазме, indikatorer på karbohydratmetabolisme, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer
Det var ingen effekt av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og andre aktiviteter., krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.
Resultatene av eksperimentelle studier
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований с целью изучения токсичности при многократном приеме препарата, а также гепатотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Likevel, bør vurderes , что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Overdose
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Symptomer: kvalme, oppkast, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Behandling: symptomatisk behandling. Ingen spesifikk motgift.
Legemiddelinteraksjoner
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Bruk av legemidler, induserende mikrosomale leverenzymer, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, barbiturater, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, rifabutin, возможно также – Oxcarbazepine, topiramat, felʙamat, гризеофульвин и препараты, som inneholder johannesurt.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (f.eks, ritonavir) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (f.eks, Nevirapine) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
По данным отдельных исследований, visse antibiotika (f.eks, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, derved, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, og for 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) og for 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Ярины® без обычного перерыва в приеме таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов данной ферментной системы на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (f.eks, ciklosporin) или снижению (f.eks, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований взаимодействия in vitro , а также исследовании in vivo у женщин добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных веществ маловероятен.
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать уровень калия (f.eks, Angiotensin II reseptor antagonister, некоторые НПВС, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона). Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия по сравнению с плацебо.
Betingelser for tilførsel av apotek
Stoffet er utgitt under resept.
Betingelser og vilkår
Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 25°C. Holdbarhet – 3 år.
