ТОРЕНДО

Aktivt material: Risperidon
Når ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotisk legemiddel (angstdempende)
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Når CSF: 02.01.02.03
Produsent: KRKA d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt hvit eller nesten hvit, Oval, lenticular, med Valium på den ene siden.

Stoffene: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, Kolloidal vannfri silika, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, propylenglykol).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Piller, Film-belagt lys oransje, Oval, lenticular, med Valium på den ene siden.

Stoffene: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, Kolloidal vannfri silika, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, propylenglykol), fargestoff jernoksid gul (E172), jernoksid rødt fargestoff (E172).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Piller, Film-belagt gul farge, Oval, lenticular, med Valium på den ene siden.

Stoffene: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, Kolloidal vannfri silika, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, propylenglykol), kinolin- gult fargestoff (E104).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Piller, Film-belagt lysegrønn, Oval, lenticular, med Valium på den ene siden.

Stoffene: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, Vannfri kolloidal silisiumoksid, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, propylenglykol), kinolin- gult fargestoff (E104), fargestoff indigotin (E132).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Antipsykotisk legemiddel (angstdempende).

Risperidon er en selektiv monoaminerg antagonist med en sterkere affinitet for serotonin 5-HT₂-рецепторам и допаминовым D₂-Receptor, også forbundet med α₁-adrenerge reseptorer og, på et litt lavere affinitet, с гистаминовыми H₁-рецепторами и en₂-adrenoreseptor. Det har ikke affinitet for holinoretseptorami. Det har også en beroligende, kvalmestillende og hypothermic effekt.

Antipsykotisk effekt på grunn av blokaden av dopamin D₂-reseptorer og det mesolimbiske system Mesocortical.

Sedativ effekt på grunn av blokkade av adrenerge reseptorer av retikulære dannelsen av hjernestammen.

Antiemetisk effekt på grunn av blokkering av dopamin D₂-reseptor utløser sone av oppkast midt.

Hypotermisk effekt på grunn av blokkering av dopamin-reseptorer i hypothalamus.

Reduserer produktive symptomer (delirium, hallusinasjoner), automatisme. Det fører til minimale hemming av motorisk aktivitet, og i mindre grad induserer katalepsi, enn klassiske antipsykotika (nevroleptika).

Balansert sentral serotonin og dopamin-antagonisme kan redusere risikoen for ekstrapyramidale symptomer.

Risperidon kan forårsake en doseavhengig økning i konsentrasjonen av prolaktin i plasma.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Når administreres risperidon helt absorbert (uansett måltidet) og C_maks i blodplasmaet via 1-2 Nei.

Distribusjon

Konsentrasjonen av risperidon i plasma er proporsjonal med dosen av stoffet (innenfor terapeutisk dose).

Risperidon distribueres raskt i kroppen. V_d er 1-2 l / kg. I plasma, risperidon bindes til albumin og α-1-syre glykoprotein. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, opp 88% og 77%, henholdsvis.

Metabolisme

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 omtrent 3 Nei. T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 Nei.

Hos de fleste pasienter C_ss рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. C_ss 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dager etter oppstart av behandling.

Fradrag

Utskilles i urinen -70% (av dem 35-45% i form av et farmakologisk aktive fraksjon) og 14% – galle.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

I eldre pasienter eller пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Vitnesbyrd

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (eksitasjon, delirium) или психотических симптомах;

— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, i tilfeller, если деструктивное поведение (aggressivitet, impulsivitet, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине заболевания.

Doseringsregime

При шизофрении

Voksne og barn over en alder av 15 år рисперидон может назначаться 1-2 ganger / dag.

Startdosen – 2 mg / dag. На второй день дозу следует увеличить до 4 mg / dag. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 mg / dag. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Doser >10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Fordi, что безопасность применения препарата в дозах >16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у barn under av 15 år Nei.

Eldre pasienter рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 ganger / dag. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 раза/сут до 1-2 mg 2 ganger / dag.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 ganger / dag. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 mg 2 ganger / dag.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – av 0.25 mg 2 ganger / dag (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 ganger / dag, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 mg 2 ganger / dag. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 ganger / dag. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 gang / dag.

Мании при биполярных расстройствах

Anbefalt startdose – av 2 мг/сут за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 mg / dag, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 mg / dag.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Pasienter, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 gang / dag. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.5 mg / dag, ikke mer, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / dag, либо увеличение дозы до 1.5 mg / dag.

Pasienter, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 gang / dag. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.25 mg / dag, ikke mer, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / dag, либо увеличение дозы до 0.75 mg / dag.

Продолжительное применение препарата Торендо^® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Bruk av stoffet i barn under av 15 år ikke anbefalt.

Bivirkning

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: søvnløshet, ažitaciâ, alarm, hodepine; noen ganger – døsighet, trøtthet, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, tåkesyn; sjelden – ekstrapyramidale symptomer (tremor, stivhet, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, острая дистония), mani eller gipomaniya, hjerneslag (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya dyskinesi (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), NMS (hypertermi, muskelstivhet, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Fra fordøyelsessystemet: forstoppelse, dyspepsi, kvalme eller oppkast, magesmerter, økning i levertransaminaser, munntørrhet, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Kardiovaskulære systemet: noen ganger – ortostatisk hypotensjon, refleks takykardi, økt blodtrykk.

På den delen av det endokrine systemet: galaktoré, gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, vektøkning, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Reproduksjonssystemet: priapisme, нарушение эрекции, unormal ejakulasjon, anorgazmija.

Fra blodkreft system: nøytropeni, trombocytopeni.

Hudreaksjoner: xerosis, giperpigmentatsiya, kløe, seborrhea.

Allergiske reaksjoner: rhinitt, utslett, angioødem, foto.

Andre: artralgi, urininkontinens.

Kontra

- Amming;

- Barndom og oppvekst opp 15 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, hjertemuskulatur ledningsevne), обезвоживании и гиповолемии, brudd på cerebral sirkulasjon, Parkinsons sykdom, kramper (inkl. historie), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, stater, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “piruett” (bradykardi, elektrolyttforstyrrelser, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT), опухоли мозга, tarmobstruksjon, случаях острой передозировки лекарств, синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Graviditet og amming

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Bruk av narkotika under svangerskapet er bare mulig i tilfelle, når den tiltenkte fordelene for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, Om nødvendig, bør bruk under amming avgjøre spørsmålet om opphør av breastfeeding.

Forsiktighetsregler

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертензией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Bruk i Pediatrics

Bruk av stoffet i barn under av 15 år ikke anbefalt.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner, så vel som fra alkohol (etanol).

Overdose

Symptomer: døsighet, sedasjon, depresjon av bevissthet, takykardi, hypotensjon, ekstrapyramidale forstyrrelser, в редких случаях удлинение интервала QT.

Behandling: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, ventrikkelskylling (etter intubering, Hvis pasienten er bevisstløs) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Den spesifikke motgift er fraværende.

Legemiddelinteraksjoner

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, sterkt bundet til plasmaproteiner, symptomatisk forskyvning av et medikament fra plasmaproteinfraksjon er observert.

Antihypertensiva øke alvorlighetsgraden av BP reduksjon på bakgrunn av risperidon.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 30 ° C. Holdbarhet – 3 år.