СОТАГЕКСАЛ

Aktivt material: Sotalol
Når ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): (I) 45.6, I47.1, (I) 29,3, I48, (I) 49.4
Når CSF: 01.01.01.01
Produsent: Hexal AG (Tyskland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Piller hvit eller nesten hvit, runde, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; på den andre siden – risiko, tablett overflate er avsmalnet for å risikere.

Stoffene: laktosemonohydrat, maisstivelse, giproloza, Natriumkarboksymetylstivelse, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Piller hvit eller nesten hvit, runde, lenticular, med Valium på en fest og jage “SOT” en annen.

Stoffene: laktosemonohydrat, maisstivelse, giproloza, Natriumkarboksymetylstivelse, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (mer 90%). C_maks plasmanivåer oppnås etter 2.5-4 timer etter inntak. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 til 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Distribusjon

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss достигается в пределах 2-3 dager. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Dårlig penetrere BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% konsentrasjon i blodplasma.

Metabolisme

Не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Fradrag

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Fra 80 til 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 er 10-20 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Vitnesbyrd

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, inkl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt for 1-2 time før måltider, uten å tygge, drikke rikelig med væske.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Startdosen er 80 mg / dag. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / dag, razdelennoy av 2-3 opptak. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy av 2 opptak.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, dividert 2 eller 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

I pasienter med nedsatt nyrefunksjon имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (ikke under 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Varigheten av terapi bestemmes av behandlende lege.

I så fall, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Bivirkning

Kardiovaskulære systemet: bradykardi, tungpustethet, brystsmerter, hjerterytme, AV-blokade, økt symptomer på hjertesvikt, hjerterytme, hevelse, besvimelse, аритмогенное действие, reduksjon i blodtrykket; sjelden – økende angina angrep.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter, flatulens.

CNS: hodepine, svimmelhet, trøtthet, tilstand av depresjon, angst, humørsvingninger, tremor, asteni, Søvnforstyrrelser (tretthet eller søvnløshet), depresjon, parestesier i ekstremitetene.

Fra sansene: synshemming, воспаление роговицы и конъюнктивы (å vurdere ved bruk av kontaktlinser), Nedgangen i tåreflod, hørselsforstyrrelse, smakssansen.

På den delen av det endokrine systemet: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Åndedrettssystemet: bronkospasme (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Med urin-systemet: redusert potens.

Hudreaksjoner: hudutslett, kløe, rødhet, псориазоформный дерматоз, alopecia, elveblest.

Laboratoriefunn: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Andre: kalde ekstremiteter, muskelsvakhet, kramper, feber.

Kontra

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Kardiogent sjokk;

- AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blokade;

— синдром слабости синусового узла;

- Vыrazhennaya bradykardi (HR mindre 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Metabolsk acidose;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Akutt hjerteinfarkt;

- Nyresvikt (CC mindre enn 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (f.eks, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “piruett”;

— тяжелый аллергический ринит;

- Samtidig MAO-hemmere;

- Amming;

- Opp til 18 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, for pasienter med diabetes, psoriaze, nedsatt nyrefunksjon, AV-блокаде jeg степени, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), thyrotoxicosis, depresjon (inkl. и в анамнезе), med forlengelse av QT-intervallet, eldre pasienter.

FRA spesialbehandling применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Graviditet og amming

Прием Сотагексала при беременности, spesielt, første 3 i måneden, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hypotensjon, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, Amming bør stoppes.

Forsiktighetsregler

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, FRA, EKG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, den daglige dosen bør reduseres.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “piruett”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (f.eks, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, mottar hypoglykemiske midler, Det bør utvises forsiktighet, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Overdose

Symptomer: reduksjon i blodtrykket, bradykardi, bronkospasme, gipoglikemiâ, tap av bevissthet, генерализованные судорожные припадки, ventrikkeltakykardi; i alvorlige tilfeller – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Behandling: ventrikkelskylling, hemodialyse, Utnevnelsen av aktivt kull. Симптоматическая терапия: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glukagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg kroppsvekt, da – dose 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 Nei.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopyramid, kinidin, prokaynamyd) eller klasse III (f.eks, Amiodaron) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Forberedelser, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, forlenge QT-intervallet, slik, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, trisykliske antidepressiva, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, inkl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, klonidin, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, funksjoner, under fysisk trening, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (økt svetting, rask puls, tremor). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (f.eks, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 5 år.