СЕВОРАН

Aktivt material: Sevofluran
Når ATH: N01AB08
CCF: Препарат для ингаляционного наркоза
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z51.4
Når CSF: 21.01.01
Produsent: Abbott Laboratories Ltd. (Storbritannia)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Жидкость для ингаляций gjennomsiktig, Fargeløs, легко подвижная.

100 ml – plastflasker (1) – pakker papp.
100 ml – hetteglass med mørkt glass (1) – pakker papp.

Жидкость для ингаляций gjennomsiktig, Fargeløs, легко подвижная.

250 ml – plastflasker (1) – pakker papp.
250 ml – hetteglass med mørkt glass (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Sevofluran (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (adrenalin), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО₂. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 Nei).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 år. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Farmakokinetikk

Løselighet

Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в наркоз и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.

Distribusjon og metabolisme

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности наркоза, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.

Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.

Omtrent 7% Voksen, которым в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 M; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

Vitnesbyrd

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Doseringsregime

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у Voksne og barn ингаляция Севорана в концентрации до 8% generelt gir en innføring i generell anestesi på mindre enn 2 m.

Поддерживающая общая анестезия

Den nødvendige nivået av generell anestesi kan opprettholdes ved innånding av sevoflurankonsentrasjon 0.5-3% i kombinasjon med nitrogenoksid eller uten.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

Med alderen blir MAC reduseres. Den gjennomsnittlige konsentrasjonen av sevofluran, IAC gir pasienter 80 år, er ca. 50% fra den til pasientens alder 20 år.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Bivirkning

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ažitaciâ, tretthet etter generell anestesi av, svimmelhet.

Barn, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.

Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, Likevel, oppgi intellektuelle kapasitet for 2-3 dager etter anestesi er ikke undersøkt. В течение нескольких дней после применения Севорана (så vel som andre måter å narkose) kan oppleve mindre humørsvingninger.

Åndedrettssystemet: doseavhengig respiratorisk depresjon, økt hoste, respirasjonsproblemer (Apnea etter intubering, laringospazm).

Kardiovaskulære systemet: dose-avhengig hemming av hjerteaktivitet, reduksjon eller økning i blodtrykket, bradykardi, takykardi.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon; i noen tilfeller – послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), forbigående forstyrrelser i leverfunksjonsprøver.

Allergiske reaksjoner: i noen tilfeller – utslett, elveblest, kløe, bronkospasme, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.

Fra laboratorieparametre: kan være en forbigående økning i glukose og hvite blodlegemer. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

Andre: lav kroppstemperatur, feber.

I disponert pasienter kraftige verktøy for inhalasjonsanastesi, включая Севоран, kan indusere en tilstand av hypermetabolism av skjelettmuskulatur, noe som fører til en økning av oksygenforbruket og utvikling av kliniske syndrom, kjent som malign hypertermi. Det første tegnet på dette syndromet er hyperkapni, og kliniske tegn kan inkludere muskelstivhet, taxikardiju, takypné, cyanose, arytmier og / eller ustabilitet BP. Noen av disse uspesifikke symptomene kan også opptre ved lett anestesi, akutt hypoksi, hyperkapni og hypovolemi. Senere kan utvikle nyresvikt (bør overvåkes og, der det er mulig å opprettholde urinproduksjonen).

De fleste av bivirkningene var milde eller moderate og forbigående.

Kontra

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

FRA forsiktighet применяют при нарушении функции почек, i nevrokirurgiske inngrep.

Graviditet og amming

Kategori B. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.

Unknown, Må sevoflurane tildelt med morsmelk. Å bruke forsiktighet under amming (amming).

Forsiktighetsregler

Севоран могут применять только врачи, har erfaring med narkose. Det er nødvendig å ha klart utstyr for luftveishåndtering, ventilator, оксигенотерапии и реанимации.

Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.

При нейрохирургических вмешательствах, Hvis pasienten har en fare for økt intrakranielt trykk, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, rettet mot å redusere intrakranielt trykk, slik som hyperventilering.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.

При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.

Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.

syk, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.

При лечении злокачественной гипертермии показана отмена препаратов, вызвавших ее развитие, в/в введение дантролена натрия и поддерживающая симптоматическая терапия.

Данные о развитии зависимости при применении Севорана отсутствуют.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.

Замена пересушенных сорбентов СО₂

Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО₂, forbedret, если сорбент высыхает, f.eks, при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО₂ описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО₂ могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО₂ пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО₂ цвет индикатора меняется не всегда. Derav, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Overdose

Symptomer: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.

Behandling: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Legemiddelinteraksjoner

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, muskelavslappende, противомикробные препараты (inkl. aminoglikozidy), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(adrenalin).

Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.

В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой V_d (f.eks, fenytoin).

Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Forventet, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.

МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.

Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% barn.

Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, forårsaket av nedepoliarizutmi miorelaxanthami. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N₂O он усиливает эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.

Unødvendig. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.

Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, Likevel, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, sannsynligvis, должны быть ниже, чем при наркозе N₂O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Betingelser for tilførsel av apotek

Препарат отпускается по рецепту для стационаров.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.