SETRONON

Aktivt material: Ondansetron
Når ATH: A04AA01
CCF: Kvalmestillende medikamenter av den sentrale handlingen, blokkerer serotonin reseptorer
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): R11
Når CSF: 11.06.01
Produsent: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt (film) hvit eller nesten hvit, runde, lenticular.

Stoffene: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, laktosemonohydrat.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, makrogol (polyetylenglykol) 4000, Valium 15sR, laktosemonohydrat, natriumsitratdihydrat.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.

Løsning for inn- / og / m klart, fargeløs.

Stoffene: natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, vann d / og.

2 ml – fargeløse hetteglass (5) – pakker papp.

Løsning for inn- / og / m klart, fargeløs.

Stoffene: natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, vann d / og.

4 ml – fargeløse hetteglass (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Antiemetika, selektive antagonister av serotonin 5HT₃-reseptorer. Medisiner for cytostatisk kjemoterapi og strålebehandling kan føre til en økning i serotonin, som, ved aktivering av vågale afferente, inneholder serotonin 5HT₃-reseptorer, Det fører til en brekningsrefleksen. Ondansetron hemmer utseendet brekningsrefleksen ved blokade av serotonin 5HT₃-reseptorer på nevroner i CNS-nivå, og perifere nervesystem.

Tilsynelatende, på denne virkningsmekanisme er basert forebygging og behandling av postoperativ og kjemoterapi-indusert cytostatisk- og strålebehandling kvalme og oppkast.

Ondansetron ikke påvirke konsentrasjonen av prolaktin i serum.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter oral administrasjon, C_maks ondansetron i plasma er ca. 1.5 Nei. Den absolutte biotilgjengelighet etter oral administrering er ca. 60%.

Når / m innføring C_maks Det er definert for 10 min etter injeksjon.

Distribusjon

Plasmaproteinbinding er 70-76%. Fordelingen av ondansetron samme med / m og / i innledningen.

Metabolisme og utskillelse

Ondansetron metaboliseres i leveren.

Som etter inntak, og når de administreres parenteralt T_1/2 er om 3 Nei. Hos eldre pasienter, T_1/2 delene 5 Nei. Urinen i uendret produksjon mindre 5%.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Ved alvorlig leversvikt T_1/2 delene 15-22 Nei.

Når nyresykdom (CC < 15 ml / min) T_1/2 øker med 4-5 Nei, men denne økningen har ingen klinisk betydning.

Vitnesbyrd

- Forebygging og lindring av kvalme og oppkast, forårsaket av cytostatisk kjemoterapi og strålebehandling;

- Forebygging og lindring av postoperativ kvalme og oppkast.

Doseringsregime

Forebygging og lindring av kvalme og oppkast i forbindelse med kjemoterapi

Valg av doseregimet er bestemt av graden av handlingen utført av emetogene anticancerterapi.

For voksne daglig dose, vanligvis, er 8-32 mg. De anbefalte doseringsregime.

I moderat emetogen kjemoterapi eller strålebehandling:

– i / bolus eller langsom / m dose 8 mg umiddelbart før behandling;

– oral dose 8 mg for 1-2 timer før behandling, da fremdeles 8 mg muntlig gjennom 12 timer etter behandlingsstart.

Når kjemoterapi vysokoemetogennoy:

– w / jet (sakte) dose 8 mg umiddelbart før kjemoterapi, da fremdeles 2 injeksjon / jet av 8 mg, som hver er utført gjennom 2-4 Nei;

– en kontinuerlig 24-timers infusjon med en dose 24 mg ved en hastighet 1 mg / t;

– 16-32 mg, fortynnet i 50-100 ml av den egnede infusjonsoppløsning, en 15-minutters infusjon, like før start av kjemoterapi.

Effekten av ondansetron kan økes ved en enkel av / på GCS (f.eks, 20 mg deksametason) før kjemoterapi; når det administreres for å forsterke effekten av en enkel dose kan økes til 24 mg, og utnevnt samtidig 12 mg deksametason 1-2 timer før oppstart av kjemoterapi.

For forebygging av forsinket emesis, som oppstår gjennom 24 timer etter oppstart av kjemoterapi- eller strålebehandling, Det anbefales å fortsette bruken av medikamentet inne 8 mg 2 ganger / dag for 5 dager.

Barn over 2 år stoffet er foreskrevet i en dose 5 mg / m² kroppsoverflate / i, umiddelbart før kjemoterapi, etterfulgt av oral dose 4 mg etter 12 Nei; etter avsluttet kjemoterapi rådes til å fortsette å ta medisinen på innsiden av 4 mg 2 ganger / dag for 5 dager.

Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast

Voksne administrert en enkelt dose 4 mg / m eller / jet smått begynt narkose, eller oralt i en dose 16 mg for 1 timer før anestesi.

I ungdommer 2 år Ondansetron er brukt utelukkende parenteralt i en enkelt dose 100 mg / kg (maksimalt 4 mg) som en langsom I / injeksjon i løpet av eller etter anestesi.

Lindring av postoperativ kvalme og oppkast

Voksne anbefales / m og / eller langsom administrering av legemidlet ved en dose 4 mg. V / m i den samme delen av kroppen av ondansetron kan administreres i en dose, som ikke overstiger 4 mg.

Barn over 2 år Det anbefales / sakte administrering av legemidlet i en enkelt dose 100 mg / kg (maksimalt 4 mg).

Eldre pasienter dosejustering er nødvendig.

Dersom nyrefunksjonen Det krever ikke korreksjon doseringsregime.

Hvis unormal leverfunksjon i stor grad redusert clearance av ondansetron, dette øker sin T_1/2 plasma, derfor disse pasientene bør ikke overstige den daglige dosen 8 mg.

For avl injeksjon kan benyttes 0.9% natriumkloridoppløsning, 5% Druesukker, Ringer, 0.3% løsning av kaliumklorid og 0.9% natriumkloridoppløsning, 0.3% løsning av kaliumklorid og 5% Druesukker.

Bivirkning

Allergiske reaksjoner: elveblest, bronkospasme, laringospazm, angioødem, anafylaksi.

Fra fordøyelsessystemet: Ikotech, munntørrhet, diaré, forstoppelse, noen ganger asymptomatisk forbigående økning i serumtransaminaser.

Kardiovaskulære systemet: brystsmerter, i noen tilfeller med ST-segment depresjon, Arytmi, bradykardi, reduksjon i blodtrykket.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, svimmelhet, Spontane bevegelsesforstyrrelser og kramper.

Lokale reaksjoner: smerte, brenning og rødhet på injeksjonsstedet.

Andre: flushing, føler varmen, midlertidig forstyrrelse av synsskarphet; sjelden – kaliopenia (forbindelse med inntak klart ikke installert)

Kontra

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barn opp til 2 år (Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Graviditet og amming

Kontraindisert for bruk under graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

Pasienter, som tidligere i anvendelsen av andre selektive serotonin 5HT₃– reseptor overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme, når du søker ondansetron kan også utvikle analog reaksjon.

Unødvendig. ondansetron forårsaker forstoppelse, pasienter med symptomer på tarmobstruksjon etter behandling krever regelmessig overvåking.

Infusjonsoppløsning skal tilberedes umiddelbart før bruk. Om nødvendig kan den ferdige infusjonsoppløsning lagres før bruk, så mye som mulig i løpet av 24 timer ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.. Under infusjon lys skjerming ikke er nødvendig; fortynnet injiserbar oppløsning forblir stabil i minst 24 h under naturlig lys eller kunstig lys.

Hvis du har laktoseintoleranse bør vurderes, hva i 1 tablett Setronona 4 mg inneholder 59.25 Laktose mg, 8 mg – 118.5 Laktose mg.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Setronon ingen beroligende effekt og bryter ikke evnen til å kjøre bil og jobber med å flytte maskiner.

Overdose

Ved mistanke om overdose, symptomatisk behandling show. Spetsificheskiy ingen kjent motgift.

Legemiddelinteraksjoner

Ondansetron metaboliseres i leveren isoenzymer av CYP450, derfor mulige interaksjoner med legemidler som induserer isoenzymer CYP2D6 og CYP3A, inkl. barbiturater, karʙamazepinom, karisoprodol, Glutetimide, griseofulvin, lystgass, papaverine, fenylbutazon, fenytoin (sannsynligvis med andre hydantoiner), rifampicin, tolʙutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, inkl. med allopurinol, antibiotika – makrolidami, antidepressiva – MAO-hemmere, kloramfenikol, cimetidin, p-piller, som inneholder østrogener, diltiazemom, disulьfiramom, valproinsyre, natriumvalproat, Erytromycin, flukonazol, ftorxinolonami, izoniazidom, ketokonazol, lovastatin, metronidazolom, omeprazol, propranolol, kinidin, xininom, verapamil).

Setronon ikke reagerer med etanol, temazepamom, furosemidom, tramadol og propofol.

Ondansetron konsentrasjon 16-160 mcg / ml er egnet for legemidler, som kan administreres via en Y-formet injektor:

– cisplatin (ved en konsentrasjon på 0.48 mg / ml) under 1-8 Nei;

– 5-ftoruracil (ved en konsentrasjon på 0.8 mg / ml ved en hastighet 20 ml / h – Høyere konsentrasjoner kan forårsake utfelling av ondansetron);

– carboplatin (konsentrasjon 0.18-9.9 mg / ml for 10-60 m);

– etoposid (konsentrasjon 0.14-0.25 mg / ml for 30-60 m);

– ceftazidim (dose 0.25-2 g som en I / bolusinjeksjon for 5 m);

– cyklofosfamid (i en dose 0.1-1 g som en I / bolusinjeksjon for 5 m);

– doxorubicin (dose 10-100 mg, a / i en bolusinjeksjon over en 5 m);

– Deksametason – eventuelt i / i en dose 20 mg sakte over 2-5 m. Deksametason og Setronon kan administreres via drypp, karakterisert ved at konsentrasjonen av deksametason i løsning av natriumfosfat, kan være fra 32 ug / ml til 2.5 mg / ml, ondansetrona – fra 8 ug / ml til 1 mg / ml.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppløsningen til injeksjon bør oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur som ikke er høyere enn 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.

Tablettene skal oppbevares ved en temperatur som ikke er høyere enn 30 ° C. Holdbarhet – 3 år.