САНВАЛ

Aktivt material: Zolpidem
Når ATH: N05CF02
CCF: Sovepiller
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F51.2
Når CSF: 02.07.01.03
Produsent: LEK d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt lyserosa, film; runde, lenticular.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, натрия гликолат крахмал, povidon, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talkum, makrogol 400, jernoksid, Titandioksid, karnaubavoks.

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Piller, belagt hvit eller nesten hvit, film; runde, lenticular, med Valium på den ene siden.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, натрия гликолат крахмал, povidon, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talkum, makrogol 400, Titandioksid, karnaubavoks.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Sovepiller, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Tiden for å nå C_maks i plasma 0.5 – 3 Nei. Биодоступность золпидема достигает 70%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме.

Plasmaproteinbinding er 92%.

Metabolisme og utskillelse

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Metabolitter utskilles i urinen (56%) og avføring (37%). T_1/2 er 0.7 – 3.5 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (gjennomsnitt 3 Nei), при этом C_maks øker med 50%.

При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.

При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 øker til 10 Nei.

Vitnesbyrd

Søvnforstyrrelser:

— затрудненное засыпание;

— ранние и ночные пробуждения.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.

Обычная суточная доза составляет 10 mg ved sengetid; om nødvendig, kan dosen økes til 15 mg, Men, она не должна превышать 20 mg.

Til Pasienter over en alder av 65 år og i nedsatt leverfunksjon Startdosen er 5 mg; при необходимости ее можно повысить до 10 mg.

Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 av uken.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: ofte (>1%) – vondt i magen, kvalme, oppkast, diaré.

CNS: hodepine, forvirring, hukommelsessvikt, døsighet, brudd på koordinere bevegelser, eufori, mareritt, головокружение и диплопия; sjelden (<1%) – eksitasjon, hallusinasjoner, parestesi, stupor.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, kløe.

Andre: sjelden (<1%) – Svette, blekhet, ortostatisk hypotensjon.

Med langvarig bruk kan utvikle narkotikaavhengighet.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, enn menn.

Kontra

— повышенная чувствительность к золпидему.

FRA forsiktighet следует назначать Санвал^® при хронических обструктивных заболеваниях легких (i den akutte fasen), дыхательной недостаточности, myasthenia, печеночной/почечной недостаточности, alkoholisme, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, depresjon.

Graviditet og amming

С осторожностью следует применять Санвал^® Graviditet og amming.

IN eksperimentelle studier по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата Санвал^® under svangerskapet ble gjennomført.

Пациентка должна быть предупреждена о том, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом^®, и если она кормит ребенка грудью, следует обязательно сообщить об этом врачу.

Forsiktighetsregler

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном.

Til tross for, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал^®, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом^® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала^® øker.

При длительном применении Санвала^® увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, vanligvis, til 2-3 uker. Pasienter bør advares, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом^® bør avstå fra å drikke alkohol.

Bruk i Pediatrics

Препарат не назначают barn under 15 år.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

В период лечения Санвалом^® Det bør avstå fra aktiviteter potensielt farlige aktiviteter, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: bevissthetsforstyrrelser (fra døsighet til koma), подавление дыхания, reduksjon i blodtrykket.

Behandling: ventrikkelskylling, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Hemodialyse maloeffyektivyen. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном назначении Санвала^® и средств, CNS depressiva, f.eks, Opioidanalgetika, противокашлевых препаратов, nevroleptika, hypnotika (ʙarʙituratov), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, antihistaminer, klonidina, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала^®.

Анксиолитические средства (trankvilizatorы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала^®, повышают риск развития лекарственной зависимости.

Санвал^® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T_1/2 klorpromazin (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), senker C_maks imipramin.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала^®, tk. они снижают метаболизм и клиренс золпидема.

Rifampicin, omvendt, снижает концентрацию золпидема в плазме и, Følgelig, его действие (kanskje, из-за усиления метаболизма).

Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала^® av CNS.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.