SANDIMMUNE NEORAL

Aktivt material: Ciklosporin
Når ATH: L04AD01
CCF: Immunsuppressive narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): H30, L20,8, L40, M05, M 21,9, N04, Z94
Når CSF: 14.02
Produsent: NOVARTIS PHARMA AG (Sveits)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Myk kapsler gelatin, Oval, gulhvite, merket med rød farge “NVR 10”.

Stoffene: D,L-a-токоферол, etanol, propylenglykol, Mono-, di- og triglyserider maisolje, polioksil 40 og hydrogenert ricinusolje.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, glyserol 85%, propylenglykol, gelatin.

10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Myk kapsler gelatin, Oval, grå-blå, merket med rød farge “NVR 25 mg”.

Stoffene: D,L-a-токоферол, etanol, propylenglykol, Mono-, di- og triglyserider maisolje, polioksil 40 og hydrogenert ricinusolje.

Sammensetningen av skallet: jernoksid svart, Titandioksid, glyserol 85%, propylenglykol, gelatin.

5 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Myk kapsler gelatin, avlang, gulhvite, merket med rød farge “NVR 50 mg”.

Stoffene: D,L-a-токоферол, etanol, propylenglykol, Mono-, di- og triglyserider maisolje, polioksil 40 og hydrogenert ricinusolje.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, glyserol 85%, propylenglykol, gelatin.

5 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Myk kapsler gelatin, avlang, grå-blå, merket med rød farge “NVR 100 mg”.

Stoffene: D,L-a-токоферол, etanol, propylenglykol, Mono-, di- og triglyserider maisolje, polioksil 40 og hydrogenert ricinusolje.

Sammensetningen av skallet: jernoksid svart, Titandioksid, glyserol 85%, propylenglykol, gelatin.

5 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Mikstur klart, fra gult til lys gul eller fra brun-gult blek brunlig-gul farge, med spesifikke lukten oljer og etanol.

Stoffene: D,L-a-токоферол, etanol, propylenglykol, Mono-, di- og triglyserider maisolje, polioksil 40 og hydrogenert ricinusolje.

50 ml – hetteglass med mørkt glass (1) komplett med dosering Kit (sprøyten tykk og rør for gjerdet løsning fra ampullen) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Immunsuppressive narkotika, er en syklisk polipeptidom, bestående av 11 aminosyrer. Ciklosporin er en selektiv immunsuppressive, hemmer aktivering av lymfocytter i kal'cijnevrina fase (G)₀ eller (G)₁ cellen syklus. Dermed, hindrer aktivering av t-lymfocytter og, på cellenivå, Antigen-avhengige utgivelsen av lymphokines, inkludert interleykin-2 (t-celle vekstfaktor). Ciklosporin virker på lymfocytter bestemt og reversibel. I motsetning til narkotika, det undertrykker ikke haematopoiesis og påvirker ikke funksjonen til phagocytes.

Ciklosporin øker livet tiden av Allogenic huden grafts, hjerter, nyre, bukspyttkjertelen, beinmarg, tynntarm, lett. Ciklosporin undertrykker utviklingen av mobilnettet svar mot Allograft, forsinket-type overfølsomhet hudreaksjoner, eksperimentell allergisk immunsviktvirus, Gikt, skyldes Freund adjuvant, sykdommen til transplantasjon master (BTPH) avhengig av t-lymfocytter dannelsen av antistoffer. Ble vist effektiviteten av Sandimmuna^® Neorala^® Bone margtransplantasjon og solide organer hos mennesker for forebygging og behandling av avvisning og BTPH, så vel som i behandlingen av ulike forhold, Det er autoimmun i naturen eller kan behandles slik.

Dosering former er Sandimmune^® Neoral^® (løsning resepsjonen inne og myke kapsler, som også vedlagt løsning) har følgende funksjon. Løsningen er en mikrojemul'sionnyj prekoncentrat, som danner en mikrojemul'siju i nærvær av væske (væsker, som blander løsning for mottak i før tar eller i nærvær av væske i magen når tar medisiner i kapselform). Dette reduserer variasjon og farmakokineticeskih parametere er sikret av lineær relasjon mellom dose og effekten av Ciklosporin med mer ensartet absorpsjon profil og mindre avhengige på samtidig inntak av mat. Når undersøke mikrojemul'sionnogo prekoncentrata har vist, at korrelasjonen mellom basale konsentrasjon av Ciklosporin og dens effekt mer uttalt ved søknad Sandimmuna^® Neorala^®, enn Sandimmuna^®.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Når du tar Sandimmuna^® Neorala^® sikrer klar lineær relasjon mellom dose og effekten av Ciklosporin (AUC_B), mer permanent absorpsjon profil og mindre avhengighet av samtidige måltider og døgnrytmen, Det er typisk for Sandimmuna^®. Disse egenskapene er kollektivt på grunn av lav variasjon i farmakokinetikken av Ciklosporin i samme pasient og mer uttalt sammenhengen mellom basale konsentrasjon og biodostupnostthew (AUC_B). På grunn av disse ekstra fordeler i dosering modus Sandimmuna^® Neorala^® Det er ikke lenger nødvendig å vurdere måltider. Foruten, Når du bruker Sandimmuna^® Neorala^® en mer ensartet effekt av Ciklosporin som innen 24 timer, og i løpet av vedlikeholdsbehandling.

Myk gelatin kapsler og løsning for mottak i biojekvivalentny.

Absolutt bioavailability av Ciklosporin varierer mellom forskjellige populasjoner av pasienter.

T_maks er 1.5-2 Nei, flytting Sandimmuna^® Neorala^® går fort, gjennomsnittsverdien av C_maks mer på plasma 59% og biotilgjengelighet over på 29% med Sandimmunom^®.

Distribusjon

Ciklosporin distribueres det meste ute i blodet. I blodet 33-47% Ciklosporin er plasma, 4-9% – i lymfocytter, 5-12% – i granoulozitah og 41-58% – i erytrocytter. Plasmaproteinbinding (primært lipoproteiner) er ca. 90%.

Metabolisme

Ciklosporin er hovedsakelig behandlet biotransformation izofermentom CYP3A4, og, mindre, i fordøyelseskanalen og nyrer, med dannelsen av ca 15 metabolitter. Det er ingen viktigste ene metabolisme.

Fradrag

Ciklosporin skrive hovedsakelig jelchew og bare 6% vedtatt innsiden dosen vises i urinen (i uendret form bare 0.1%).

Omfanget av den siste T_1/2 Ciklosporin er svært variabelt, Det avhenger av metoden for fastsettelse emnet og pasienten befolkningen. Den endelige T_1/2 Når uforandret leveren er ca 6.3 Nei; hos pasienter med alvorlige lever sykdommer – omtrent 20.4 Nei.

Vitnesbyrd

Transplant

er transplantasjon av solide organer: Forebygging av avvisning av nyre-bærende celler og Allografts, leveren, hjerter, lett, bukspyttkjertelen, og kombinert hjerte-lunge transplantasjon; behandling av pode avvisning hos pasienter, hadde fått andre immunosuppressants;

-benmarg transplantasjon: Forebygging av pode avvisning etter transplantasjon av benmarg; Forebygging og behandling av sykdom “transplantat-mot-vert-sykdom”.

Vitnesbyrd, ikke gjelder transplantasjon

-endogene uveitis: Aktive truende svekket middels eller bakre Uveitis noninfectious etiology i tilfeller, Når tradisjonell behandling hadde ingen effekt eller utvikling av alvorlige bivirkninger; uveit Behceta med gjentatte utbrudd av betennelse som involverer netthinnen;

-IELTS: steroidozavisimyj og steroidorezistentnyj IELTS i voksne og barn, på grunn av patologi clubockov, som nephropathy minimale endringer, fokus og Segmentinformasjon glomeruloskleroz, membranoznyj glomerulonefritt. Sandimmune^® Neoral^® kan brukes for induksjon og vedlikehold av forlatelse og vedlikehold av remisjon, glucocorticosteroids det heter, som tillater dem å avbryte;

-behandling av alvorlige former for aktive revmatoid artritt;

-behandling av alvorlige former for psoriasis, Når tradisjonell terapi er ineffektive eller umulig;

-alvorlig atopisk dermatitt, Når du trenger systemiske terapi.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne, uansett måltidet.

Daglig dose av Sandimmuna^® Neorala^® alltid skal deles inn i 2 opptak.

Migrere fra Sandimmuna^® Sandimmune^® Neoral^®

Tilgjengelige data viser, at du flytter med opptak Sandimmuna^® i resepsjonen Sandimmuna^® Neorala^® samtidig opprettholde forholdet mellom doser 1:1 verdien av basale konsentrasjoner av Ciklosporin, definert i fullblod, sammenlignbare. Mange pasienter, Men, Du opplever en høyere maksimal konsentrasjon og varigheten av eksponering øke narkotika (AUC). En liten prosentandel av pasienter, disse endringene er tydeligere og kan være klinisk signifikant. Verdien avhenger i stor grad de individuelle forskjellene absorpsjon av Ciklosporin fra opprinnelig brukt Sandimmuna^®, materiale som er preget av høye variasjon. Hos pasienter med variabelverdier basale konsentrasjoner eller motta Sandimmune^® i svært høye doser (inkl. pasienter cisticheskim fibrose, transplanation pasienter med tilhørende cholestasis eller dårlig utskillelsen av galle, i barn eller noen pasienter med en transplantert nyre) absorpsjon av Ciklosporin kan være dårlig eller inkonsekvent, Men når du bytter til Sandimmune^® Neoral^® forbedre absorpsjon. Derfor i denne pasienten befolkningen etter hopp med opptak Sandimmuna^® i resepsjonen Sandimmuna^® Neorala^® samtidig opprettholde forholdet mellom doser 1:1 økningen i biotilgjengeligheten av Ciklosporin kan være mer fremtredende, enn det er vanligvis. Vurderer dette, dose Sandimmuna^® Neorala^® bør reduseres med individuelle valg avhengig av intervallet av basale konsentrasjoner og relaterte vitnesbyrd.

Absorpsjon av Ciklosporin fra Sandimmuna^® Neorala^® mindre variert og sammenhengen mellom basale konsentrasjon og biodostupnostthew (av verdiene til AUC) er mye mer uttalt, enn når å bruke Sandimmuna^®. Dette gjør den basale konsentrasjonen av Ciklosporin i blodet i en klarere og mer pålitelig for terapeutisk medikament overvåking.

Unødvendig. Migrere fra Sandimmuna^® Sandimmune^® Neoral^® kan føre til en økning i narkotika-eksponering, Du bør merke til følgende regler.

I pasienter etter transplantasjon behandling Sandimmunom^® Neoralom^® Du bør starte med den samme daglige dosen, Det var da programmet Sandimmuna^®. Basal konsentrasjon av Ciklosporin i fullblod bør følges under 4-7 dager etter flytting til Sandimmune^® Neoral^®. Foruten, klinisk sikkerhetsinnstillinger, som serum creatinine og helvete følges under først 2 måneder etter hopp. Hvis basale konsentrasjon av Ciklosporin i blodet er utenfor det terapeutiske området, og/eller klinisk innstillinger, har sikkerhet forverret, dosen skal bli justert tilsvarende.

I pasienter, behandlet over vitnesbyrd, ikke gjelder transplantasjon, behandling Sandimmunom^® Neoralom^® å starte med det samme dosen, Det var da bruke Sandimmuna^®. Gjennom 2, 4 og 8 uker etter overgangen bør overvåke konsentrasjonen av creatinine i serum og helvete. Hvis konsentrasjonen av creatinine i serum eller annonsen økte markant med dem før, eller hvis konsentrasjonen av creatinine verdier økte med mer enn 30% sammenlignet med før behandling Sandimmunom^® i mer enn én dimensjon, dosen skal reduseres til 25-50%. Hvis serum konsentrasjonen øker mer enn 50%, Det er nødvendig å redusere dosen til 50%. Ved toksisitet eller ineffektivitet av narkotika bør også overvåke basale konsentrasjon av Ciklosporin i blodet.

Følgende områder av doser for mottak i bør ses kun som anbefalinger. Bør være generelt akseptert kontroll av konsentrasjonen av Ciklosporin i blodet, Hva kan være brukt radioimmunologicheskij metode, basert på bruk av monoklonale antistoffer. Basert på resultatene, bestemme verdien av dose, nødvendig for å oppnå ønsket konsentrasjonen av Ciklosporin i pasienter.

Transplant

Ved transplantasjon av solide organer behandling Sandimmunom^® Neoralom^® skal startes for 12 timer før operasjonen i dosen av 10 til 15 mg / kg kroppsvekt, razdelennoy av 2 opptak. Under 1-2 uker etter operasjonen, utnevne stoffet daglig i samme dose, etter at dosen gradvis redusert (under kontroll av konsentrasjonen av Ciklosporin i blodet) å oppnå vedlikehold dose 2-6 mg / kg / dag (i 2 opptak).

Sandimmune^® Neoral^® administrert i kombinasjon med andre immunodepressantami, inkl. med SCS, som en kombinasjon trippel (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azatioprin) eller rektangulære (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azatioprin + narkotika Mono- eller polyklonale antistoffer) terapi. Fire pilarer ordningen brukes hos pasienter med høy risiko for utelukkelse. Ved bruk av Sandimmuna^® Neorala^® kombinasjon behandling regimer består hans dose reduseres på et tidlig stadium av terapi (3-6 mg / kg / dag 2 opptak) eller justert under behandlingen, hensyntatt konsentrasjonen av Ciklosporin i blodplasma og sikkerhet ytelse (konsentrasjonen av urea, creatinine i serum, FRA).

Ved benmarg transplantasjon den første dosen bør iverksettes per dag, før transplanting. I de fleste tilfeller er det best i/med innføringen av; Den anbefalte dosen er 3-5 mg / kg / dag. Infusjon i denne samme dose fortsatte 2 uker etter transplantasjon, deretter gå videre til munnhygiene støttende Sandimmunom^® Neoralom^® en daglig dose av om 12.5 mg / kg, razdelennoy av 2 opptak. Støttende terapi bruker minst 3 Måneder (fortrinn 6 Måneder), etter som dosen gradvis redusert til null under 1 ett år etter hårtransplantasjon. Hvis Sandimmune^® Neoral^® tilordnet den innledende fasen av terapi, Anbefalt daglig dose er 12.5-15 mg / kg (i 2 opptak) starter fra kjøpsdato., tidligere transplantasjon.

I nærvær av gastrointestinal sykdommer, å redusere sugekraft, kan kreve høyere doser av Sandimmuna^® Neorala^® eller, i noen tilfeller programmet i / infusjoner Sandimmuna^®.

Etter opphør av Sandimmuna^® noen pasienter kan utvikle en sykdom BTPH, som vanligvis regresses etter gjenopptakelse av terapi. For å behandle denne tilstanden med hans kronisk kurs i en subtil form, bør du bruke Sandimmune^® Neoral^® ved lave doser.

Vitnesbyrd, ikke gjelder transplantasjon

Ved endogene uveite til ettergivelse induksjon stoffet administreres i en innledende daglige dose 5 mg/kg muntlig 2 opptak til forsvinningen av tegn på aktive betennelse og bedre synsskarphet. I tilfeller, vanskelig å behandle, kan dosen økes til 7 mg/kg/dag for en kort periode.

Hvis du ikke kan kontrollere situasjonen ved hjelp av Sandimmuna^® Neorala^®, for å oppnå første ettergivelse eller for angrep tungt betennelse kan du knytte systemet GCS (en daglig dose prednison 0.2-0.6 mg/kg eller andre tilsvarende dose glukokorticosteroid).

I løpet av vedlikeholdsbehandling dosen bør være langsomt redusere fram den minste effektive dosen, i løpet av syndenes sykdommen bør ikke overstige 5 mg / kg / dag.

Ved nefrotisk syndrom til ettergivelse induksjon Anbefalt daglig inntak for Voksen er 5 mg / kg, til barn – 6 mg / kg (i 2 opptak) underlagt vanlige nyrefunksjon, utenom proteinuria. I pasienter med nedsatt nyre-funksjon den første dosen bør ikke overstige 2.5 mg / kg / dag.

Hvis du bruker en Sandimmuna^® Neorala^® Kan ikke nå en tilfredsstillende effekt, spesielt i steroidorezistentnyh pasienter, Det anbefales at du kombinerer den med oral CORTICOSTEROIDS i lave doser. Dersom 3 månedene av behandlingen mislykkes i å oppnå forbedring, Sandimmune^® Neoral^® bør avskaffes.

Dosen bør velges individuelt, tatt i betraktning prestasjonsindikatorer (proteinuri) og sikkerhet (konsentrasjonen av creatinine i serum), men ikke overskrider dose 5 mg/kg/dag for voksne og 6 mg/kg/dag for barn.

Til vedlikeholdsbehandling dosen skal gradvis reduseres til minimum effektiv.

Ved revmatoidnom arthro i under først 6 ukers behandling den anbefalte dosen er 3 mg / kg / dag 2 opptak. I tilfelle utilstrekkelig effekt kan dose bli gradvis økes, Hvis bærbarhet, men det bør ikke overstige 5 mg / kg. For å oppnå full effektivitet, kan det ta opptil 12 uker terapi Sandimmunom^® Neoralom^®.

Til vedlikeholdsbehandling dosen skal justeres individuelt avhengig av acceptability av stoffet.

Sandimmune^® Neoral^® Du kan tilordne i kombinasjon med lave doser av CORTICOSTEROIDS og/eller NSAIDS. Sandimmune^® Neoral^® Du kan også kombinere et ukentlig kurs i lave doser av methotrexate hos pasienter med dårlig respons på methotrexate Aciklovir. Innledende dose Sandimmuna^® Neorala^® er 2.5 mg / kg / dag (i 2 opptak), Når denne dose kan økes til et nivå, limitiruemogo toleranse.

Ved psoriaze dosen skal velges individuelt. Til ettergivelse induksjon Den anbefalte startdosen er 2.5 mg / kg / dag 2 opptak. Hvis det ikke er bedring etter 1 måneder av terapi daglige dose kan økes gradvis, men bør ikke overstige 5 mg / kg. Behandlingen bør avbrytes, Hvis et tilfredsstillende svar ikke ble oppnådd av manifestasjoner av psoriasis etter 6 ukers behandling dose 5 mg/kg/dag, eller hvis den effektive dosen ikke oppfyller sikkerhetsinnstillinger.

Anvendelse av høyere første dose 5 mg/kg/dag kan være berettiget i pasienter, som krever rask forbedringer. Hvis et tilfredsstillende svar er nådd, Hva er Sandimmune^® Neoral^® Du kan avbryte den, og påfølgende tilbakefall behandlet reappointment Sandimmuna^® Neorala^® i forrige effektive dose. Noen pasienter kan kreve langvarig vedlikeholdsbehandling.

Til vedlikeholdsbehandling doser skulle bli plukket opp individuelt på effektiv minimumsnivået og må ikke overstige 5 mg / kg / dag.

Ved atopisk dermatitt dosen skal velges individuelt. Første vanlige 2.5-5 mg / kg / dag 2 opptak. Hvis første dose 2.5 mg/kg/dag ikke klarer å oppnå et tilfredsstillende svar innen 2 uker, den daglige dosen kan raskt økes til maksimalt – 5 mg / kg. I svært alvorlige tilfeller, kan rask og tilstrekkelig kontroll over sykdommen oppnås, Bruk først en dose 5 mg / kg / dag. Når en tilfredsstillende svar dose skal reduseres gradvis, og hvis mulig, Hva er Sandimmune^® Neoral^® bør avskaffes. Ved tilbakefall kan holdes igjen kurset Sandimmuna^® Neorala^®.

Til tross for, i løpet av behandling for en periode 8 uker kan være nok til å rense huden, Det har vist, som terapi for opptil 1 året er effektiv og godt tolerert underlagt obligatorisk overvåking av alle nødvendige indikatorer.

Erfaring for Sandimmuna^® Neorala^® i eldre pasienter begrenset.

Kliniske studier på anvendelse av Ciklosporin for behandling av revmatoid artritt, andelen av pasienter alderen 65 år og over var 17.5%. Det har vist seg, disse pasientene er mer sannsynlig å utvikle den systolisk hypertensjon, som vel som mer sannsynlig å øke i konsentrasjon av creatinine i serum av mer enn 50% over kilden etter 3-4 måneder med terapi ziklosporinom.

Antall pasienter alderen 65 og eldre, inkludert i kliniske studier av Sandimmuna^® Neorala^® hos pasienter med transplants, så vel som hos pasienter med psoriasis, Det var ikke tilstrekkelig til å, å bestemme, er svaret til behandling for denne kategorien av pasienter fra respons på behandling i yngre pasienter. Basert på andre tilgjengelig informasjon om anvendelsen av Ciklosporin i klinisk praksis, kan det konkluderes, at responsen til behandling hos eldre og yngre pasienter ikke avvike.

Utvalg av dose eldre pasienter skal nøye; Vanligvis starter behandling med det laveste dosen, i lys av større frekvens av leveren, nyre eller hjerte, og tar hensyn til samtidig sykdommer eller annen samtidig behandling.

Ytterligere veiledning om dosering regimet når endogene uveite, psoriasis og atopisk dermatitt

Fordi Sandimmune^® Neoral^® kan forstyrre nyrefunksjon, Det må være installert pålitelig første serum creatinine konsentrasjonen i minst to dimensjoner, tidligere behandling. Konsentrasjonen av creatinine bør overvåkes med 2 ukers mellomrom de første tre månedene av terapi. Lenger, Hvis creatinine konsentrasjonen forblir stabil, måling skal månedlig. Hvis konsentrasjonen av creatinine i serum økt og forble høy for flere 30% fra de opprinnelige verdiene mer, enn én dimensjon, Det er nødvendig å redusere dosen til 25-50%. Disse anbefalingene skal utføres, Selv om konsentrasjonen av creatinine verdiene forblir i lab reglene. Hvis å redusere dosen resulterer ikke i en reduksjon i creatinine konsentrasjon innen én måned, behandling av Sandimmunom^® Neoralom^® skal avsluttes.

Opphør av behandling, er det nødvendig og, Når under behandling Sandimmunom^® Neoralom^® hever ukontrollert økning av helvete.

Ytterligere veiledning om dosering regimet i nefroticescom syndrom

Fordi Sandimmune^® Neoral^® medfører brudd på nyre, Du må ofte overvåke. Hvis konsentrasjonen av creatinine i serum forble opphøyet for flere 30% fra de opprinnelige verdiene og i mer enn én dimensjon, Det krever lavere doser av Sandimmuna^® Neorala^® på 25-50%. For pasienter med nedsatt nyre funksjon skal innledende dose 2.5 mg / kg / dag. Det er en nød å sikre grundig overvåking av disse pasientene.

Ytterligere veiledning om dosering diett i revmatoid artritt

Fordi Sandimmune^® Neoral^® kan forstyrre nyrefunksjon, den pålitelige kilden må være installert på konsentrasjonen av creatinine i serum som et minimum i to dimensjoner, tidligere behandling. Konsentrasjonen av creatinine bør overvåkes med 2 ukers mellomrom de første tre månedene av terapi og i fremtiden – månedlig. Etter 6 måneder terapi konsentrasjonen av creatinine i serum til å definere hver 4-8 uker avhengig av stabiliteten i grunnleggende sykdommen, på samme tid terapier og sykdommer. Hyppigere overvåking er nødvendig hvis dosen av Sandimmuna^® Neorala^®, Når du knytter en samtidig terapi nonsteroidal anti-inflammatoriske legemidler eller øke sin dose.

Hvis konsentrasjonen av creatinine i serum forble opphøyet for flere 30% fra de opprinnelige verdiene og i mer enn én dimensjon, Det er nødvendig å redusere dosen. Konsentrasjonen av creatinine i serum øker mer enn 50%, Det er nødvendig å redusere dosen til 50%. Disse anbefalingene skal utføres, Selv om konsentrasjonen av creatinine verdiene forblir i lab reglene. Hvis å redusere dosen resulterer ikke i en reduksjon i creatinine konsentrasjon innen én måned, behandling av Sandimmunom^® Neoralom^® skal avsluttes.

Opphør av behandling, er det nødvendig og, Når under behandling Sandimmunom^® Neoralom^® hever ukontrollert økning av helvete.

Regler for bruk og lagring av Sandimmuna^® Neorala^®

Instruksjoner for bruk av stoffet i form av myke kapsler

Myk kapsler i blisterpakninger må stå til, inntil. Det er en karakteristisk lukt etter åpning av blisterpakningen. Dette er normalt.

Kapslene skal svelges hele.

Instruksjoner for bruk av i form av løsning for mottak i

Når du først bruker:

1. Fjern plastdekselet.

2. Helt rive zapechatyvajushhee ring.

3. Fjern svart cap og kaste bort.

4. Presse røret fast med en hvit stopper i halsen av flasken.

5. Angi uteksaminert sprøyten i hvit Cap.

6. Skriv inn måle sprøyte volum løsning, riktig tilordnet dose.

7. Forvise alle store bobler, flytte stempelet flere ganger frem og tilbake, før du kobler fra sprøyten, inneholder volumet av løsning i samsvar med den tildelte dosen, og flaske. Eksistensen av noen svært små bobler er irrelevant, og ingen måte påvirker i dose.

8. Etter bruk ren måle sprøyte fra utsiden bare med en tørr klut og setter den inn i beskytter rettssak. Hvit tube og røret skal være i en flaske. Lukk flasken lokket.

Neste gang du bruker løsningen bør begynne med en side 5.

Før du tar løsningen Sandimmuna^® Neorala^® tar fra flasken bruker dimensjonale sprøyte (som angitt ovenfor), flytte inn i et glass eller kopp og bland med oransje eller eplejuice. Du kan også bruke andre alkoholfrie drinker (Etter personlige smak). Lagt drikke og løsningen skal blandes godt. Fortynning bør ikke bruke grapefruktjuice, tatt i betraktning at dets interaksjon med P450-avhengige enzym system. Unngå kontakt uteksaminert sprøyte med en drink for å blande. Du bør ikke vaske sprøyten med vann eller annen væske.

Sandimmune^® Neoral^® løsning resepsjonen inne skal brukes innenfor 2 måneder fra datoen for åpne flasken og lagre ved en temperatur mellom 15° i 30° c, fortrinnsvis ved en temperatur på ikke mindre enn 20° c perioder lengre lagring, fordi stoffet inneholder oljekomponenter naturlig opprinnelse, som er utsatt for otverdeniu ved lav temperatur. Ved temperaturer under 20° c er det mulig å bytte til statusen skylling, som igjen gir vei til en væske ved høyere temperaturer opp til 30° c. Det kan være lite rester eller flak. Disse fenomenene påvirker ikke effekten av stoffet, og dosering nøyaktighet bruker dimensjonale sprøyten og sikkerhet.

Bivirkning

Mange bivirkninger, knyttet til bruk av Ciklosporin, dozozawisima reversibel samtidig redusere dosen. Utvalg av bivirkninger, generelt, identiske i ulike vitnesbyrd, Selv om hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger kan variere. Pasienter, gjennomgår transplantasjon, på grunn av høyere doser og lengre varighet behandling er bivirkninger vanlig og vanligvis mer uttalt, enn hos pasienter med andre indikasjoner.

On/i innføring av Ciklosporin hendelser av anaphylactoidnykh reaksjoner. Pasienter, mottar immunosupressivne behandling ziklosporinom eller kombinasjon terapi, bestående av Ciklosporin, øker risikoen for lokale eller generalisert infeksjon (viral, bakteriell, fungal etiologi) og parasitic infestations. Også forverre tidligere eksisterende smittsomme sykdommer. Tilfeller rapportert av utviklingen av smittsomme dødelig lesjoner.

Pasienter, mottar immunosupressivne behandling ziklosporinom eller kombinasjon terapi, bestående av Ciklosporin, økt risiko for lymfomer, Lymphoproliferative lidelser og malignitet, spesielt hud. Forekomsten av kreft øker med intensitet og varighet av suppressive terapi.

Forekomsten av bivirkninger ble estimert som følger:: Ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100; <1/10), noen ganger (≥1 / 1000; <1/100), sjelden (≥1 / 10 000; <1/1000), sjelden (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.

Fra urinveiene: Ofte – nedsatt nyrefunksjon.

Kardiovaskulære systemet: Ofte – økt blodtrykk.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: Ofte – tremor, hodepine; ofte – parestesi; noen ganger – tegn på encefalopati, for eksempel beslag, apati, desorientering, forsinket reaksjon, eksitasjon, søvnforstyrrelser, Visuelle lidelse, korkovaya blindhet, koma, pareser, Lillehjernen ataksi; sjelden – motor Polynevropati; sjelden – papilledema (inkludert brystvorten av synsnerven), sekundær i forhold til godartet intrakranielt hypertensjon.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – anoreksi, kvalme, oppkast, vondt i magen, diaré, giperplaziya rett, unormal leverfunksjon; sjelden – pankreatitt.

Metabolisme: Ofte – hyperlipidemi; ofte – hyperurikemi, hyperkalemi, gipomagniemiya; sjelden – giperglikemiâ.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ofte – muskelspasmer, mialgii; sjelden – muskelsvakhet, myopati.

Fra blodkreft system: noen ganger – anemi, trombocytopeni; sjelden – mikroangiopaticheskaja Hemolytisk anemi, Hemolytisk-uremisk syndrom.

Hudreaksjoner: ofte – hypertryhoz; noen ganger – allergisk utslett.

Fra kroppen som en helhet: ofte – utmattelse; noen ganger – hevelse, vektøkning.

På den delen av det endokrine systemet: sjelden – menstruasjonsforstyrrelser, gynekomasti.

Kontra

-overfølsomhet overfor ciklosporinu og andre komponenter av stoffet.

For vitnesbyrd, ikke gjelder transplantasjon

Heller ikke bør utnevne Ciklosporin pasienter med menneskelige nyre (med unntak av pasienter med IELTS med tillatt grad av disse brudd), ukontrollert hypertensjon, ondartede svulster, smittsomme sykdommer, utover tilstrekkelig terapi.

Graviditet og amming

Erfaring for Sandimmuna^® Neorala^® gravide kvinner er begrenset. Gravide kvinner, orgel transplanterte pasienter mottar Ciklosporin behandling immunosupressivne eller kombinasjon terapi, bestående av Ciklosporin, Er risikoen for tidlig fødsel (oppstått før graviditet 37 uker). Det er et begrenset antall observasjoner for barn (før de når 7 år), utsatt for virkningene av Ciklosporin i fosterets utvikling. Nyrefunksjon og helvete disse barna var normal. Men, tilstrekkelig og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner er utført, Derfor bør du ikke bruke stoffet i graviditet, unntatt, Når forventet fordelen til moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

IN eksperimentelle studier viser den toksiske effekten av stoffet på funksjonen for reproduktive.

Ciklosporin inn morsmelk. Mor, mottar Sandimmune^® Neoral^®, må slutte amming.

Forsiktighetsregler

Sandimmune^® Neoral^® bør bare brukes av leger, med erfaring immunosupressivna terapi og ha muligheten til å gi tilstrekkelig oppfølging av pasienter, inkludert vanlig full fysisk undersøkelse, måling og kontroll av helvete konsentrasjonen av creatinine i serum. Overvåking av pasienter, Etter transplantasjon og mottar medisinering, bør bare utføres i institusjoner, som tilbys av utdannet helsepersonell, tilstrekkelig laboratorium og andre ressurser.

Det vil forstås, i anvendelsen av Ciklosporin, andre immunosuppressants, økt risiko for lymfomer og andre malignitet, ofte huden. Økt risiko for denne komplikasjonen er forbundet mer med grad og varigheten av immunsuppresjon, enn å bruke en bestemt legemiddel. Dermed, varsomhet må utøves i bruk kombinert driftsmoduser suppressive terapi, Oppmerksom på sannsynligheten for Lymphoproliferative lidelser og solid orgel svulster, noen ganger forårsaker dødelig.

Gitt den potensielle risikoen for å utvikle ondartet neoplasms av huden, pasienter, mottar terapi ziklosporinom, Du bør unngå direkte sollys, eksponering for ultrafiolett UV-B-stråling, PUVA terapi (photochemotherapy).

Anvendelsen av Ciklosporin, som andre immunosuppressants, predisponerer til utvikling av ulike bakteriell, sopp, parasittiske og virusinfeksjoner, ofte involverer opportunistiske patogener. Gitt den potensielle risikoen for disse infeksjonene pasientens liv, bør bruke et effektivt system for forebyggende og helbredende intervensjoner, spesielt i tilfeller av langvarig bruk av kombinert immun behandling.

I løpet av de første ukene av terapi Sandimmunom^® Neoralom^® Du får hyppige og potensielt farlige komplikasjoner – økt creatinine og urea i serum. Disse funksjonelle endringer er reversibel og dozozawisima, normalisert når lavere doser. Langsiktig omsorg, kan noen pasienter utvikle i nyrene strukturelle endringer (f.eks, interstitial fibrosis), at hos pasienter med nyre transplants skal differensieres med endringer i kronisk avvisning. Sandimmune^® Neoral^® kan også forårsake en doseavhengig økning i serum bilirubin og reversibel, sjelden, leverenzymer. I slike tilfeller krever nøye oppfølging av indikatorene på nyre og lever. Ved avvik fra normen kan disse indikatorene kreve lavere doser.

Eldre pasienter skal være spesielt nøye utføre overvåking av nyrene.

Overvåke konsentrasjoner av Ciklosporin i blodet, fortrinnsvis ved hjelp av spesifikke monoklonale antistoffer (måling av mengde uendret narkotika). Du kan bruke metoden HPLC, som også målt konsentrasjonen av uendret stoff. Hvis du bruker en plasma- eller serumprøver, Det bør følge standard metode divisjon (tid og temperatur). Den innledende bestemmelse av konsentrasjonen av Ciklosporin hos pasienter med levertransplantasjoner bør bruke spesifikke monoklonale antistoffer. Det er også mulig å utføre parallelle definisjoner ved hjelp av spesielle og ikke-spesifikke monoklonale antistoffer, å oppnå en dose, gir tilstrekkelig immunsuppresjon.

Det bør bli husket, som konsentrasjonen av Ciklosporin i blodet, plasma- eller serumprøver – Dette er bare en av mange faktorer, karakterisere klinisk tilstanden til pasienten. Resultater for å bestemme konsentrasjonen av Ciklosporin er bare en faktor, bestemme dosering, og i forhold til forskjellige kliniske og laboratory indikatorer.

Ved behandling av Sandimmunom^® Neoralom^® krever regelmessig overvåking annonse. Når du hever må helvete tilordnes riktig blodtrykkssenkende behandling.

Fordi det er sjelden rapporter om reversibel svak økning i blod lipid terapi Sandimmunom^® Neoralom^®, Det anbefales før behandling og etter 1 måneder etter det begynte å holde konsentrasjonen av lipider i blodet. Ved påvisning av forhøyede konsentrasjoner av lipider bør anbefale en diett med begrensning av fett og, om nødvendig, redusere dosen av stoffet.

Ciklosporin øker risikoen for giperkaliemii, spesielt hos pasienter med nedsatt nyre-funksjon. Du bør også bruke forsiktig mens søknad Ciklosporin med kalisberegatmi dioretikami, ACE-hemmere, Angiotensin II reseptor antagonister og kalisoderjasimi narkotika, så vel som i tilfeller av diett, beriket med kalium. I slike tilfeller anbefales det å kontrollere konsentrasjonen av kalium i blodet.

Ciklosporin øker utskillelse fra kroppen magnesium, som kan føre til klinisk signifikant gipomagniemii, spesielt i den peritransplantacionnom perioden. I denne forbindelse anbefales peritransplantacionnom perioden å kontrollere konsentrasjonen av magnesium i blodet, spesielt med utseendet på nevrologiske symptomer. Eventuelt utnevne magnesium produkter.

Det anbefales at du overvåker konsentrasjonen av urinsyre i serum, spesielt hos pasienter med tidligere hyperuricemia.

Under behandling med ziklosporinom kan vaksinasjon være mindre effektive; unngå å bruke live dempes vaksiner.

Forholdsregler for vitnesbyrd, ikke gjelder transplantasjon

Ytterligere veiledning for bruk i nefroticescom syndrom

På grunn av endringer i nyrefunksjon, avledet fra nefroticski syndrom, noen pasienter kan være vanskelig å identifisere brudd på nyrefunksjon, forårsaket av Sandimmunom^® Neoralom^®. Dette forklarer faktum, i noen tilfeller tilknyttet Sandimmunom^® Neoralom^® strukturelle endringer i nyre er observert uten øker konsentrasjonen av creatinine i serum. Nyre biopsi viser en steroid-avhengige nephropathy pasienter med minimale endringer, motta støttende terapi Sandimmunom^® Neoralom^® mer 1 år.

I sjeldne tilfeller hos pasienter med IELTS, behandlet immunodepressantami (i t. Nei. Sandimmunom^®), pekte til fremveksten av ondartet neoplasms (inkludert Hodgkins lymfom).

Ytterligere instruksjoner for bruk ved reumatoid artritt

Som med andre langsiktige immundempende behandling (behandling, inkludert cyklosporin), Du bør være oppmerksom på økt risiko for lymphoproliferative brudd. Spesiell forsiktighet bør utvises ved Sandimmuna^® Neorala^® i kombinasjon med methotrexate.

Supplerende instruksjoner for bruk i psoriasis

Oppnevning av eldre pasienter er bare mulig i tilfeller av invalidiserende psoriasis, karakterisert ved nøye overvåking av nyrefunksjonen.

Hos pasienter med psoriasis, behandlet med cyklosporin, Som med andre konvensjonelle immunsuppressive midler,, Det ble rapportert på forekomsten av ondartet neoplasms, spesielt hud. I nærvær av hudlesjoner, ikke typisk for psoriasis, og deres mistenkt kreft eller før kreft, biopsi bør utføres før behandling Sandimmun^® Neoralom^®. behandling Sandimmun^® Neoralom^® pasienter med maligne eller premaligne hudlesjoner er bare mulig etter passende behandling av disse lesjoner i fravær av et effektivt alternativ terapi.

Erfaring for Sandimmuna^® Neorala^® hos barn med psoriasis begrenset.

Ytterligere veiledning for bruk i atopisk dermatitt

avtale Sandimmun^® eldre pasienter er bare mulig i tilfeller av deaktivering av sykdomsforløpet, karakterisert ved nøye overvåking av nyrefunksjonen.

Godartet lymfadenopati vanligvis forbundet med oppblussing av atopisk dermatitt. Den går enten på egenhånd, eller på bakgrunn av en generell forbedring av sykdommen. Limfadenopatiju, behandling vises ziklosporinom, bør regelmessig overvåke den. Lymfadenopati, den fortsetter, Til tross for reduksjon i sykdomsaktivitet, skal tilgjengeligheten av unntak biopsi for lymfom.

Tilfeller av Herpes Simplex aktive strøm skal repareres før behandlingsstart Sandimmunom^® Neoralom^®, men utseendet av herpes simplex, Det er ikke en grunn for seponering, dersom behandlingen allerede har begynt, bortsett alvorlige tilfeller.

hudinfeksjoner, forårsaket av Staphylococcus aureus, Det er ikke en absolutt kontraindikasjon for Sandimmun terapi^® Neoralom^®, men bør overvåkes ved hjelp av egnede antimikrobielle midler.

Erfaring for Sandimmuna^® Neorala^® hos barn med atopisk dermatitt er begrenset.

Supplerende instruksjoner for bruk i endogen uveitt

Erfaring for Sandimmuna^® Neorala^® hos barn med endogen uveitt begrenset.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Det finnes for øyeblikket ingen data om virkningen av Sandimmuna^® Neorala^® på muligheten til å kjøre bil og drive flytte mekanismer.

Overdose

Symptomer: Opplev om overdose Sandimmuna^® Neorala^® begrenset. Kanskje utviklingen av renal dysfunksjon, det, sannsynligvis, reversibel fjerne stoffet. Når det administreres i en dose av cyklosporin til 10 g (omtrent 150 mg / kg) i de fleste tilfeller ble det observert litt uttalt kliniske manifestasjoner, slik som oppkast, svimmelhet, hodepine, takykardi. I noen tilfeller observert reversibel skade moderat nyrefunksjon. Men i tilfelle av utilsiktet parenteral dosering av ciklosporin hos premature barn i nyfødtperioden rapportert om utvikling av alvorlige giftige komplikasjoner.

Behandling: simptomaticheskaya terapi, Det finnes ingen spesifikk motgift. I løpet av de første 2 timer etter inntak av medikamentet kan fjernes fra kroppen som forårsaker oppkast eller ved mageskylling. Ciklosporin vises praktisk talt ikke i hemodialyse og hemoperfusion med aktivt kull.

Legemiddelinteraksjoner

Narkotika er oppført nedenfor:, som interaksjonen med ciklosporin blir validert og klinisk signifikant.

Forskjellige medikamenter kan øke eller redusere konsentrasjonen av cyklosporin i blodplasma eller på grunn av enzyminduksjon eller undertrykkelse, som er involvert i metabolismen av cyklosporin, særlig isoenzym cytokrom CYP3A4. Ettersom syklosporin er en inhibitor av cytokrom CYP3A4 molekyler og membrantransportøren P-glykoprotein, mens bruk av Sandimmun^® Neoralom^® kan øke konsentrasjonen av stoffene, er substrater cytokrom CYP3A4 og / eller membrantransportøren P-glykoprotein.

Forberedelser, redusere konsentrasjonen av cyklosporin: barbiturater, Karbamazepin, fenytoin; nafцillin, sulfadimidine med sin på / i; rifampicin; Oktreotid; probueol; Orlistat; forberedelser, som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum); tiklopidin, sulfinpirazon, terʙinafin, bosentan.

Forberedelser, øke konsentrasjonen av cyklosporin: noen antibiotika, makrolider (hovedsakelig erytromycin og clarithromycin); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol; diltiazem, nikardeepin, verapamil; Metoklopramid; p-piller; danazol; metylprednisolon (høy dose); allopurinol; Amiodaron; holievaja syre og dets derivater; proteasehemmere, Imatinib, Colchicine; nefazodon.

Varsomhet må utøves mens søknad Sandimmuna^® Neorala^® og preparater, inneha nefrotoksiske effekter, som aminoglikozidov (inkl. gentamicin, tobramycin), Amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, Trimetoprim (+sulfametoksazol); NSAIDs (inkl. diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H₂-reseptorer (inkl. cimetidin, ranitidin), metotreksat.

Unngå kombinert bruk av ciklosporin med takrolimus, tk. dette kan føre til en økt risiko for nefrotoksisitet.

Den kombinerte anvendelse av cyclosporin og nifedipin kan føre til mer alvorlige gingival hyperplasi, enn monoterapi med ciklosporin.

Når samtidig administrering av ciklosporin og lerkanidipin det er en økning i AUC av lerkanidipin 3 Raza og AUC av ciklosporin 21%. Hensyn må tas i den kombinerte bruk av ciklosporin og lerkanidipin.

Oppdaget, at kombinert bruk av diclofenac og Ciklosporin kan signifikant øke biotilgjengeligheten av diclofenac med mulig utvikling av reversibel nyre. Økningen i biotilgjengeligheten av diklofenak er mest sannsynlig på grunn av en nedgang i sin metabolisme på “første pass” gjennom leveren. Når den brukes i forbindelse med cyklosporin-steroide antiinflammatoriske midler med mindre uttalt virkning “første pass” (f.eks, acetylsalisylsyre) øke deres biotilgjengelighet er ikke forventet.

Cyclosporine kan redusere clearance av digoksin, kolkisin, prednisolon-inhibitorer og HMG- CoA reduktase (Statiner) og etoposid.

Flere tilfeller av alvorlig forgiftning glykosid løpet av noen få dager etter initiering av behandling med cyklosporin i pasienter, motta digoksin.

Det er også rapportert at, Cyklosporin kan forsterke de toksiske effektene av kolkisin, f.eks, myopatier nevropati utvikling eller, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Mens anvendelsen av Ciklosporin med digoksin eller colchicine forsiktig klinisk overvåking til å gjenkjenne toksiske effekter av disse stoffene og ta opp spørsmålet om å redusere dosen eller eliminere behandling.

Når brukt i klinisk praksis ciklosporin, og i henhold til litteraturen, rapporterte tilfeller av muskeltoksisitet, inkludert muskelsmerter, svakhet, myositt og rabdomyolyse på bakgrunn av den samtidige bruk av ciklosporin med lovastatin, simvastatin, atorvastatinom, pravastatin og, sjelden, med fluvastatin. Hvis det er nødvendig, å bruke de ovenfor nevnte medikamenter samtidig med cyklosporin er nødvendig for å redusere dosene. Statinterapi skal suspenderes eller avbrytes helt i pasienter med symptomer på myopati, så vel som i pasienter, med faktorer som disponerer for alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, razvivshuyusya grunn av rabdomyolyse.

Økningen i konsentrasjonen av kreatinin ble observert i studier, hvor det ble undersøkt ved kombinert bruk iverolimusa sirolimus eller med høye doser av cyklosporin i mikroemulsjonsform. Denne effekten er ofte reversible ved dosereduksjon ciklosporin. Everolimus og sirolimus har liten effekt på de farmakokinetiske parametere av cyklosporin. Den kombinerte bruk av cyklosporin med sirolimus eller everolimus fører til en betydelig økning i den siste plasmakonsentrasjonen.

Hensyn må tas ved tildeling av ciklosporin preparater med kalisberegatmi (kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II antagonister) medikamenter eller kalium, tk. , Mens bruk av cyklosporin med de ovenfor nevnte stoffene kan utvikle alvorlig hyperkalemi.

Ved samtidig anvendelse av cyclosporin og repaglinid kan øke konsentrasjonen i blodplasma fra den sistnevnte og en økt risiko for hypoglykemi.

Når det kombineres med medikamenter cyklosporin, inneha nefrotoksiske effekter, krever nøye overvåkning av nyrefunksjonen (spesielt, konsentrasjonen av plasma-kreatinin). For å identifisere den globale nedsatt nyrefunksjon, bør dosen av disse medikamentene bli redusert eller bør vurdere alternativ behandling.

Det er noen rapporter om utviklingen av betydelige, men reversibel renal dysfunksjon (med tilsvarende økninger i konsentrasjonen av kreatinin) pasienter, gjennomgår transplantasjon, mens bruken av cyklosporin med fibrater (f.eks, bezafibrat, fenofibrat). Derfor må disse pasientene overvåkes nyrefunksjon. I tilfelle av merkede renal dysfunksjon kombinerte anvendelse av de ovenfor nevnte stoffene bør slutte.

Når det kombineres med medikamenter cyklosporin, redusert eller økt biotilgjengelighet, pasienter, gjennomgår transplantasjon, ofte nødvendig å bestemme konsentrasjonen av cyklosporin og, om nødvendig, endre dosen av ciklosporin, spesielt i den innledende fasen av ledsagende behandling eller under dens kansellering. Pasienter uten pode en kontroll av cyklosporin er ikke så store verdier, tk. for disse pasientene, er forholdet i blodet konsentrasjon og kliniske effekter ikke bevist ganske klart.

Når kombinert tilsetting og cyklosporin-preparater, øke dens konsentrasjon, hyppig overvåkning av nyrefunksjonen og observasjon av bivirkninger av cyklosporin er viktigere, enn å bestemme plasmakonsentrasjonen av cyklosporin.

Hos pasienter med gingival hyperplasi ved behandling med ciklosporin bør unngå samtidig bruk av nifedipin.

NSAIDs med en tydelig effekt “første pass” gjennom leveren (f.eks, diklofenak) skal administreres i mindre doser, enn hos pasienter, ikke får ciklosporin.

Med samtidig administrering av ciklosporin og digoksin, kolchicin eller inhibitorer av HMG-CoA-reduktase (Statiner) behovet for nøye klinisk overvåking for tidlig deteksjon av toksiske effekter av disse stoffene, og for å ta opp spørsmålet om å redusere dosen eller seponering av behandling.

Det finnes rapporter, at grapefruktjuice øker biotilgjengeligheten av Ciklosporin.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Myk kapsler bør lagres på et sted utilgjengelig for barn ved en temperatur på ikke høyere enn 25° c. Utilsiktet økning i temperatur til 30 ° C påvirker ikke kvaliteten på medikamentet i form av kapsler. Løsning for mottak bør lagres ved en temperatur som ikke er høyere enn 30 ° C innvendig. Holdbarhet – 3 år. Stoffet bør ikke brukes etter utløpsdatoen.