RYTMONORM

Aktivt material: Propafenone
Når ATH: C01BC03
CCF: Antiarytmilegemidler. Klasse I C
Når CSF: 01.11.01.01.03
Produsent: ABBOTT GmbH & Co. KG (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Stoffene: hydroksypropyl- 2910, maisstivelse, Kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, Renset vann.

Sammensetningen av skallet: hydroksypropyl- 2910, makrogol 400, makrogol 6000, Titandioksid.

10 PC. – pakninger Valium posisjonell (2) – pakker papp.
10 PC. – pakninger Valium posisjonell (5) – pakker papp.
10 PC. – pakninger Valium posisjonell (10) – pakker papp.

Показания к применению препарата

• cимптоматические и требующие лечения суправентрикулярные тахикардии, som for eksempel, AV-функциональные тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при WPW- синдроме, или пароксизмальное мерцание предсердий;
• тяжелые и угрожающие жизни симптоматические вентрикулярные тахикардии.

Doseringsregime

Подбор индивидуальных доз должен происходить при постоянном кардиологическом наблюдении с многократным ЭКГ-контролем и контролем АД.

При расширении комплекса QRS (mer 20%), или удлинении зависимого от частоты интервала QT, необходимо уменьшить дозу или отменить препарат до нормализации ЭКГ.

При ограниченной функции печени и/или почек применение терапевтических доз может привести к кумуляции препарата. В этих случаях применение препарата возможно под контролем ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови.

Если не назначено иначе:

Дневная доза пропафенона в период подбора доз и во время поддерживающей терапии составляет от 450 til 600 mg(tilsvar 3-4 таблеткам с пленочным покрытием) и должна быть разделена в течение дня на 2-3 opptak.

В некоторых случаях дневная доза может быть увеличена до 900 mg (tilsvar 6 таблеткам с пленочным покрытием), которую следует разделить на три приема в течение дня. В исключительных случаях дневная доза может быть превышена (под строгим кардиологическим контролем).

Эти данные действительны для пациентов с массой тела около 70 kg. При меньшей массе тела дневную дозу необходимо соответственно уменьшить.

Дозировка пропафенона для пациентов в пожилом возрасте или пациентов с выраженными изменениями миокарда подбирается с особой осторожностью, gradvis. Повышение дозы можно производить только с интервалом в 3-4 dag.

При назначении антиаритмика больным с вентрикулярными аритмиями требуется постоянный кардиологический контроль и наличие оборудования для неотложной кардиологической помощи, а также возможность мониторного контроля. Во время терапии необходимы регулярные контрольные исследования (månedlig – стандартная ЭКГ, og 1 en gang hver 3 i måneden – длительная ЭКГи при необходимости – ЭКГ с нагрузкой).

При ухудшении отдельных параметров, f.eks, расширении комплекса QRS, или удлинении интервала QT более чем на 25%, или интервала PQ более чем на 50%, или удлинении интервала QТ более чем на 500 ms, или увеличении числа или степени тяжести нарушений сердечного ритма, необходимо проводить контроль терапии.

Пациентам со значительно ограниченной функцией левого желудочка (ФВЛЖ менее 35%) или структурными миокардиальными нарушениями необходимо особенно осторожно (gradvis) назначать дозу. Этим больным рекомендуется терапевтически необходимое повышение дозы только в тех случаях, когда установлен фармакокинетический Steady-state уровень, hvilken, vanligvis, oppnås gjennom 5-8 dager. Это позволяет уменьшить у таких пациентов риск развития проаритмического эффекта в начальной фазе терапии.

Из-за горького вкуса и поверхностно анестизирующего действия активного вещества,таблетки с пленочным покрытием следует принимать после еды целиком, неразжевывая, drikker en liten mengde flytende. Длительность применения определяется врачом.

Bivirkning

Лекарственные препараты наряду с желаемым – основным эффектом могут оказывать и нежелательные, так называемые побочные действия . Bivirkninger , которые наблюдались при применении пропафенона (необязательно у каждого пациента), перечислены ниже.

Noen ganger, в особенности при применении высоких начальных доз, могут развиваться нарушения со стороны ЖКТ, такие как потеря аппетита, тошнота и позывы к рвоте, чувство переполнения, forstoppelse, munntørrhet, горький привкус и чувство онемения языка, а также парестезии (overtredelse av følsomheten), нарушения зрения и головокружение.

Особенно у пожилых пациентов с ограниченной функцией миокарда применение пропафенона иногда может привести к нарушениям регуляции кровообращения с падением давления, которые могут возникнуть при принятии вертикального положения тела или при длительном стоянии (ортостатический синдром). Это может вызвать проаритмический эффект в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, что может привести к сильному ограничению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца. Эти проаритмические эффекты выражаются или в замедлении сердечного ритма (bradykardi), или в нарушениях проведения возбуждения (f.eks, sinoatrialnaya, атриовентрикулярная, или интравентрикулярная блокада), или в ускорении сердечного ритма (f.eks, вновь развившаяся желудочковая тахикардия). В очень редких случаях может наступить также трепетание или мерцание желудочков сердца. Возможно усиление сердечной недостаточности.

В редких случаях отмечается ощущение усталости, hodepine, психические нарушения в виде состояния страха и спутанности сознания, angst, кошмарные сны, Søvnforstyrrelser, også (sjelden) overdose – судорожные явления.

Иногда наблюдаются также экстрапирамидные симптомы (нарушения непроизвольных движений), аллергические кожные проявления, som rødhet, kløe, экзантема или крапивница и бронхоспазм у пациентов со склонностью к бронхоспазму.

В редких случаях возможно развитие холестаза (galle stasis), как выражение гиперергическо-аллергической реакции и/или нарушения функции печени.

В некоторых случаях в результате высокой дозировки пропафенона наблюдается снижение потенции и числа сперматозоидов в эйякуляте. Эти явления полностью обратимы после отмены препарата.

Vurderer, что лечение пропафеноном может быть жизненно важным для больного, не следует отменять препарата из-за побочных явлений без совета врача.

Были описаны отдельные случаи повышения антинуклеарных антител (по отношению к клеточным ядрам), синдром красной волчанки и лейкоцитопения, или гранулоцитопения, trombocytopeni (уменьшение числа гранулоцитов/тромбоцитов в крови), что полностью исчезает после отмены препарата. Известны отдельные случаи агранулоцитоза.

Противопоказания к применению препарата

Sykdommer og betingelser, при которых наряду с ожидаемым эффектом высока вероятность возникновения осложнений – в этом случае применение препарата допустимо только под контролем врача. Чтобы врач мог оценить наличие противопоказаний, ему необходима информация о предшествующих и сопутствующих заболеваниях, об одновременно проводимой другой терапии, а также об особенностях образа жизни и привычках пациента. Противопоказания могут возникнуть и после начала лечения этим препаратом. I alle fall må du informere legen.

Propafenon bør ikke brukes når:

• symptomatisk hjertesvikt (svakheten i hjertemuskelen);
• kardiogent sjokk (bortsett fra i tilfeller, på grunn av arytmi);
• alvorlig symptomatisk bradykardi (smertefull nedgang i rytmen av hjertet);
• første 3 måneder etter hjerteinfarkt, eller med begrenset hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35), med unntak av pasienter med livstruende ventrikulær arytmi;
• med alvorlig sinoatriell , атриовентрикулярных и интравентрикулярных нарушениях проведения возбуждения в сердце;
• синдроме слабости синусового узла ( синдром брадикардии – takykardi);
• выраженной гипотонии ( при патологически низких показателях кровяного давления;
• выраженных нарушениях электролитного баланса (f.eks, нарушения калиевого обмена);
• тяжелых обструктивных заболеваниях легких;
• миастении гравис;
• повышенной чувствительности по отношению к пропафенону.

Graviditet og amming

Under graviditet, особенно впервые 3 месяца и во время кормления грудью пропафенон следует принимать только при строгих показаниях.

Forsiktighetsregler

При терапии пропафеноном возможно изменение порогов стимуляциии чувствительности кардиостимуляторов. Необходимо проведение проверки функции электрокардиостимулятора, и при необходимости – новое программирование.

При применении препарата следует учитывать: до настоящего времени не было доказано, что лечение нарушений ритма сердца любым антиаритмиком I класса способствует удлинению жизни.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Применение препарата может привести к снижению способности пациента управлять транспортными средствами и другой техникой. Это действие усиливается при приеме алкоголя.

Legemiddelinteraksjoner

Одновременное применение некоторых лекарственных средств может оказать влияние на эффект их действия. Если Вы незадолго до начала лечения пролафеноном принимали другие лекарственные средства, или постоянно принимаете их, или собираетесь одновременно с ними принимать пропафенон, проинформируйте об этом лечащего врача. Врач определит возможность возникновения несовместимости данных препаратов или необходимость проведения особых мер при приеме пропафенона, например назначение новой дозировки.

При одновременном приеме с лекарственными средствами группы местных анестетиков(например при имплантации электрокардиостимуляторов, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также других лекарственных средств, которые снижают ЧСС и/или сократительную способность сердца (f.eks, Betablokkere, trisykliske antidepressiva), следует учитывать возможность потенцирования действия.

Кроме того описаны случаи повышения концентрации пропранолола, metoprolol, дезипрамина, циклоспорина и дигоксина в плазме крови.

В одном случае при дополнительном назначении Ритмонорма наблюдалось двукратное увеличение уровня концентрации теофиллина в плазме. При появлении соответствующих симптомов передозировки, необходимо провести определение концентрации в плазме и при необходимости уменьшить дозу.

Описаны также случаи повышения уровня концентрации препарата в плазме при одновременном приеме циметидина или хинидина.

Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала или рифампицина может привести к уменьшению концентрации пропафенона в плазме, возможно до субтерапевтического уровня.

Может наблюдаться взаимодействие пропафенона с пероральными антикоагулянтами (потенцирование антикоагулянтного действия). В этих случаях рекомендуется тщательный контроль за свертываемостью крови.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Etter utløpet av den nevnte gyldighetsperioden ikke er lov til å bruke stoffet.