РИСПОЛЮКС

Aktivt material: Risperidon
Når ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotisk legemiddel (angstdempende)
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Når CSF: 02.01.02.03
Produsent: LEK d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt hvit, kapsulovidnye, lenticular, med Valium på den ene siden; presentasjoner – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой белого цвета.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, Kroskarmellosenatrium, sodium lauryl, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titandioksid (E171), makrogol).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Piller, Film-belagt Rosa farge, kapsulovidnye, lenticular, strek på begge sider; presentasjoner – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, Kroskarmellosenatrium, sodium lauryl, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titandioksid (E171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172)).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (10) – pakker papp.

Piller, Film-belagt gul farge, kapsulovidnye, lenticular, med Valium på den ene siden; presentasjoner – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, Kroskarmellosenatrium, sodium lauryl, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titandioksid (E171), makrogol 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Piller, Film-belagt mørk rosa, kapsulovidnye, lenticular, strek på begge sider; presentasjoner – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, Kroskarmellosenatrium, sodium lauryl, Kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titandioksid (E171), kjertel (III) оксид красный (E172), kjertel (III) oksid svart (E172)).

10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Antipsykotisk legemiddel (angstdempende), benzisoksazolderivat. Det har også en beroligende, kvalmestillende og hypothermic effekt.

Selektiv monoaminerg antagonist, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ₂-рецепторам и допаминергическим D₂-Receptor, også forbundet med α₁-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н₁-рецепторами и en₂-adrenoreseptor. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (delirium, hallusinasjoner, aggressivitet), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Det fører til minimale hemming av motorisk aktivitet, og i mindre grad induserer katalepsi, чем классические антипсихотические нейролептики.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, nå C_maks в плазме через 1-2 Nei. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Distribusjon

C_ss рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – på 4-5 dag. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (innenfor terapeutisk dose).

Metabolisme

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Fradrag

T_1/2 er om 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Dersom inntak 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% i form av et farmakologisk aktive fraksjon), 14% – galle. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml/s.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos eldre pasienter, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, en T_1/2 øker.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

Vitnesbyrd

- schizofreni (купирование обострений, vedlikeholdsbehandling) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

— Affektive lidelser ved ulike psykiske lidelser;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности, нарушениях деятельности (eksitasjon, delirium) eller psykotiske symptomer;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (inkl. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

Doseringsregime

Stoffet tas oralt, uansett måltidet, drikkevann.

Til voksne og barn over 15 år начальная доза Рисполюкса^® ved острых проявлениях болезни и хроническом течении er 2 mg / dag (i 1 eller 2 opptak), на второй день – til 4 mg / dag; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 мг с недельными интервалами. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Maksimal daglig dose – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом^® можно назначать бензодиазепины.

Ved почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса^® er på 500 g 2 ganger / dag. Эта доза может быть постепенно (av 500 g) увеличена до 1-2 mg per avtale 2 ganger / dag.

При переходе на лечение Рисполюксом^® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса^® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

Bivirkning

Kardiovaskulære systemet: ortostatisk hypotensjon, refleks takykardi, arteriell hypertensjon, sinusovaya bradykardi, AV-blokade 1 grader, Atrieflimmer, synkope, perifere ødemer.

Fra fordøyelsessystemet: munntørrhet, kvalme, oppkast, dyskinesi, dyspepsi, anoreksi, magesmerter, forstoppelse, Hypo- или гиперсаливация, gulsott, dysfagi, gastritt, pankreatitt, повышение уровня АЛТ, IS.

Fra nervesystemet: søvnløshet, hodepine, svimmelhet, eksitasjon, angst, døsighet, utmattelse, redusert evne til å konsentrere seg, kramper; sjelden – ekstrapyramidale forstyrrelser (tremor, stivhet, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, akutt dystoni), cerebrovaskulær (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), incoordination, taleforstyrrelser, гипочувствительность, Søvnforstyrrelser. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), malignt syndrom (hypertermi, крайняя степень ригидности мышц, bevissthetsforstyrrelse, autonome lidelser, повышение активности креатинфосфокиназы, takypné), beslag.

Med urin-systemet: priapisme, нарушения эрекции, anorgazmija, urininkontinens, unormal ejakulasjon.

På den delen av det endokrine systemet: galaktoré, gynekomasti, menstrual uregelmessigheter, giperglikemiâ, hyperprolaktinemi, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, rhinitt, kløe, angioødem, anafylaktisk sjokk.

Laboratoriefunn: nøytropeni, trombocytopeni, anemi, granulocytopeni, agranulocytose, eozinofilija, leukopeni.

Andre: xerosis, giperpigmentatsiya, foto, hyperkeratosis, økt svette, vektøkning, artralgi, myalgi, synshemming, mania, nesetetthet, neseblødning, søvnapné, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, polydipsi.

Kontra

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, amming.

FRA forsiktighet skal forskrives i følgende tilstander:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

— сердечно-сосудистые заболевания (kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, atrioventrikulyarnaya blokade);

-hypovolemia;

- State, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “piruett” (bradykardi, elektrolyttforstyrrelser, сопутствующий прием препаратов, удлиняющих интервал QT);

- Parkinsons sykdom;

— нарушение мозгового кровообращения;

— синдром Рейе;

- Epilepsi, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, narkotikaavhengighet;

— дисфагия;

- Tarmobstruksjon;

- Barn opp til 15 år (opplevelsen av å bruke begrenset);

- Graviditet.

Graviditet og amming

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, hvis den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Forsiktighetsregler

Fordi, что прием Рисполюкса^® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, spesielt i begynnelsen av behandlingen, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса^® должна быть снижена.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс^®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (oppkast, kvalme, økt svette, søvnløshet).

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, krever økt oppmerksomhet og psykomotoriske hastighet reaksjoner.

Overdose

Symptomer: døsighet, седация, takykardi, hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer, sjelden – QT-forlengelse.

Behandling: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG-overvåking, ventrikkelskylling, utnevnelsen av aktivt kull og avføringsmidler, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ingen spesifikk motgift.

Legemiddelinteraksjoner

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень “нейролептической фракции” возрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, antihistaminer, benzodiazepiner, narkotika, CNS depressiva.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.