REGULON

Aktivt material: Desogestrel, Etinyløstradiol
Når ATH: G03AA09
CCF: Monophasic p-pillen
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z 30,0
Når CSF: 15.11.04.01
Produsent: Gedeon Richter Ltd. (Ungarn)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Piller, Film-belagt hvit eller nesten hvit, runde, lenticular, merket “R8” på den ene side og “RG” – en annen.

Stoffene: a-токоферол, magnesiumstearat, kolloidalt silisiumdioksid, stearinsyre, povidon, potetstivelse, laktosemonohydrat.

Sammensetningen av beleggfilmen: propylenglykol, makrogol 6000, gipromelloza.

21 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
21 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Monophasic p-pillen. Primær prevensjon effekten er hemming av syntesen av gonadotropiner og undertrykke ovulation. Foruten, ved å øke viskositeten av cervical mucus er langsom bevegelse av sperm gjennom livmorhalsen kanalen, og endometrial statusendring hindrer implantering av et befruktet egg.

Etinyløstradiol er en syntetisk analog endogene østradiol.

Desogestrel har uttrykt gestagennym og antièstrogennym, lik endogene progesteron reseptorer, svak androgene og anabole aktivitet.

Regulon har en gunstig effekt på lipid metabolisme: øker konsentrasjonen lpvp plasma, uten å påvirke innholdet i LDL.

Når tar stoffet betydelig redusert menstruasjonsblod tap (Når den opprinnelige menorrhagia), normaliserer menstruasjonssyklusen, notater i gunstig effekt på huden, spesielt når det er vulgært acnes.

Farmakokinetikk

Desogestrel

Absorpsjon

Desogestrel raskt og nesten helt absorbert fra tarmen og umiddelbart metaboliseres i 3-keto-desogestrel, som er den biologisk aktive metabolitten av desogestrel.

C_maks oppnås gjennom 1.5 h og er 2 ng / ml. Biotilgjengelighet – 62-81%.

Distribusjon

3-keto-desogestrel er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin og globulin, sex hormone binding (SHBG). V_d er 5 l / kg. C_ss Det er satt til andre halvdel av menstruasjonssyklusen. 3-keto-desogestrel øker 2-3 ganger.

Metabolisme

I tillegg til 3-keto-desogestrel (som dannes i leveren og tarm veggen) andre metabolitter dannes: 3Α-desogestrel, 3Β-desogestrel, 3Α-5α-n-desogestrel (første fase av metabolitter). Disse metabolitter har ingen farmakologisk aktivitet og delvis, av Bøyning (fase II metabolisme), slå til polar metabolitter – sulfater og glûkuronaty. Klaring fra blodplasma – omtrent 2 mL/min/kg kroppsvekt.

Fradrag

T_1/2 3-Keto-desogestrel er 30 Nei. Metabolittene utskilles med urin og avføring (i forhold til 4:6).

Etinyløstradiol

Absorpsjon

Etinyløstradiol fullstendig absorbert fra tarmen. C_maks oppnås gjennom 1-2 h etter administrasjon av stoffet og er 80 pg / ml. Biotilgjengeligheten av stoffet presystemic bøyning og effekt “første pass” leveren er om 60%.

Distribusjon

Etinyløstradiol fullt knyttet til plasma proteiner, primært, albuminami. V_d er 5 l / kg. C_ss satt til 3-4 Dag mottakelse, ethinyl estradiol nivå i serum for 30-40% høyere, enn etter en enkelt dose.

Metabolisme

Presistemnaâ Bøyning av ethinyl estradiol er betydelig. Omgåelsen tarmveggen (første fase av metabolisme) Han gjennomgår bøyning i leveren (fase II metabolisme). Etinyløstradiol og dens conjugates av første fase av metabolisme (glukuronida og sulfater) utskilles i galle og enterogepaticescuu sirkulasjon. Klaring fra blod plasmaet av om 5 mL/min/kg kroppsvekt.

Fradrag

T_1/2 etinyløstradiol er gjennomsnittlig om 24 Nei. Omtrent 40% tilbake med urin og om 60% – med avføring.

Vitnesbyrd

-prevensjon.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne.

Pillene begynner med 1-th dagen i menstruasjonssyklusen. Tildele 1 tabletter/dag 21 dag, Hvis mulig, på samme tid på dagen. Når du tar den siste fra pakken gjøre 7-dagers pause, som oppstår som følge av blødning menstrualnopodobnoe forberedelse. Dagen etter 7-dagers pause (gjennom 4 uker etter den første pillen, på samme dag i uken) gjenoppta får medisiner fra neste pakken, inneholder også 21 tab., Selv om blødningen ikke har stoppet. Slik ordning av tavle holder, Mens det er behov for prevensjon. Underlagt reglene for opptak, prevensjonsmiddel effekt lagres og samtidig med 7-dagers pause.

Først tar stoffet

Mottak av den første tabletten bør begynne med den første dagen i menstruasjonssyklusen. I dette tilfellet, trenger du ikke bruke ekstra prevensjonsmetode. Piller kan også starte med 2-5 dag av menstruasjon, men i dette tilfellet, den første syklus bruken stoffet bruke flere metoder for prevensjon i første 7 dager av tavle.

Hvis det er mer enn 5 dager etter starten av menstruasjon, Start å ta stoffet skal bli utsatt til neste menstruasjon.

Tar stoffet etter fødsel

Ikke Bryst-mating kvinner kan begynne å ta tabletter ikke tidligere 21 dager etter fødsel, etter samråd med legen. I dette tilfellet, er det ikke nødvendig å bruke andre metoder for prevensjon. Hvis fødsel allerede hatt seksuell kontakt, deretter bør piller utsettes til første menstruasjon. Hvis du bestemmer deg på opptak av stoffet senere, enn 21 dagen etter fødsel, så i først 7 dager du må bruke flere prevensjonsmetode.

Tar stoffet etter abort

Etter abort, i fravær av kontraindikasjoner, Start piller bør være den første dagen etter operasjonen, og i dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke flere metoder for prevensjon.

Bytte fra en annen p-pille

Når du bytter fra en annen oral medisin (21- eller 28 dager ): den første pillen Regulona anbefales å ta dagen etter 28-dagers emballasje. Etter endt 21-dagers kurset, må du gjøre vanlige 7-dagers pause og deretter fortsette til motta Regulona. Det er ikke nødvendig å bruke flere metoder for prevensjon.

Gå til Regulonu etter benytter muntlig hormonelle legemidler, inneholder bare gestagen (“Mini-Pili”)

Den første pillen Regulon i 1-St dagers syklus. Det er ikke nødvendig å bruke flere metoder for prevensjon.

Hvis du mottar “Mini-Pili” menstruasjon oppstår ikke, Etter utelukkelse av svangerskapet kan starte på en dag i syklusen Regulona, men i dette tilfellet først 7 dager må du bruke ekstra prevensjon (bruke šeečnogo Cap med spermicidnym gel, kondom, eller avholdenhet fra samleie). Bruk metoden kalender i disse tilfellene anbefales ikke.

Utsette menstrual syklus

Hvis det er behov for å utsette menstruasjonen, Vi må fortsette å ta tabletter fra en ny innpakning, uten 7 dagers pause, som vanlig. Når du utsette menstruasjonen eller gjennombrudd vises mazhushchie blødning, men dette reduserer ikke handlingen prevensjonsmiddel av preparatet. Regelmessig inntak av Regulona kan gjenopprettes etter normal 7-dagers pause.

Tapte piller

Hvis kvinnen har glemt å ta en pille tid, og etter mangler forsvunnet ikke mer 12 Nei, du må ta glemt pillen, og fortsette mottak til vanlig tid. Hvis mellom å ta p-pillen passert bedre 12 Nei – Dette anses hoppe piller, påliteligheten til prevensjon i denne syklusen kan ikke garanteres og det anbefales å bruke flere metoder for prevensjon.

Når jeg savner en pille på den første eller andre uken i syklus, Du må ta 2 Kategorien. i neste dag og fortsette vanlig opptak, bruke flere prevensjonsmetode til slutten av syklusen.

Ved hoppe piller tredje uke av syklus Det er nødvendig å ta den glemte pillen, fortsette vanlig opptak og gjorde ikke 7-dagers pause. Det er viktig å huske, det, i lys av den minimale dosen av østrogen øker risikoen for eggløsning og/eller blødning når hoppe piller og derfor er det anbefalt å bruke ekstra prevensjon metoder.

Oppkast / kvalme

Hvis tar stoffet vises oppkast eller diaré, inflammatorisk stoffet kan være defekt. Hvis symptomene sunket under den 12 Nei, du må ta en pille statister. Etter det, bør du fortsette å ta pillene som vanlig. Hvis oppkast eller diaré vedvarer lenger 12 Nei, Du må bruke flere prevensjonsmetode under oppkast eller diaré og påfølgende 7 Nights.

Bivirkning

Bivirkninger, krever forberedelse

Kardiovaskulære systemet: arteriell hypertensjon; sjelden – arterielle og venøse thromboembolism (VT h. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose av lavere ekstremiteter, lungeemboli); sjelden – venøs eller arteriell thromboembolism i leveren, mezenterialnah, nyre, netthinnen arteries og årer.

Fra sansene: hørselstap, på grunn av otosklerose.

Andre: hemolytisk uremisk syndrom, porfyri; sjelden – reaktiv forverring av systemisk Lupus Erythematosus; sjelden – trochaic Sidenhema (etter nedleggingen av stoffet).

Andre bivirkninger oppstå oftere, men mindre alvorlig. Videreføring av programmet individuelt etter konsultasjon med legen, på grunnlag av risiko/nytte-forholdet.

På den delen av reproduksjonssystemet: den asykliske blødning/småblødninger fra skjeden din, amenoré etter forberedelse, endring av status for vaginal Slim, utviklingen av betennelse i skjeden, candidiasis, Spenning, smerte, brystforstørrelse, galaktoré.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, Crohns sykdom, yazvennыy kolitt, den fremveksten eller forverring av gulsott og/eller kløe, tilknyttet Cholestasis, cholelithiasis.

Hudreaksjoner: uzlovataya эritema, ekssoudatus Erythema, utslett, chloasma.

CNS: hodepine, migrene, humør labilitet, depresjon.

På den delen av organet syn: økt følsomhet i hornhinnen (når iført kontakt linser).

Metabolisme: væskeretensjon, endre (øke) kroppsvekt, redusert toleranse for karbohydrater.

Andre: allergiske reaksjoner.

Kontra

-tilstedeværelsen av tunge og/eller flere risikofaktorer venøs eller arteriell trombose (inkl. arteriell hypertensjon alvorlig eller moderat alvorlighetsgrad med HELL ≥ 160/100 mmHg.);

-tilstedeværelse eller referanse i historien om harbingers av tromboser (inkl. tranzitornaya ishemicheskaya angrep, angina);

er migrene med fokal nevrologiske symptomer, inkl. historie;

-venøs eller arteriell trombose/thromboembolism (inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose av Shin, lungearterien Slaglengde) nå eller i historie;

er tilstedeværelsen av venøs thromboembolism historie;

- Diabetes (med angiopatiej);

-pankreatitt (inkl. historie), ledsaget av en uttalt hypertriglyceridemia;

-Dyslipidemi;

-alvorlig leversykdom, kolestatisk gulsott (inkl. Graviditet), hepatitt, inkl. historie (før normalisering av funksjonelle og laboratoriet variabler og til 3 måneder etter deres);

-gulsott når du mottar SCS;

-Gall nå eller i historie;

-Gilberts syndrom, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom;

-leverskader svulster (inkl. historie);

-intens kløe, Otosklerose eller dens progresjon med en tidligere graviditet eller motta SCS;

-avhengige ondartet neoplasms kjønnsorganene og brystkjertlene (inkl. mistanke på dem);

- Vaginal blødning av ukjent etiologi;

-i år 35 år (mer 15 sigaretter per dag);

-graviditet eller mistenkt det;

- Amming;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet må angi produkt i USA, øke risikoen for å utvikle venøs eller arteriell trombose/Slaglengde: alder over 35 år, røyke, slektshistorie, fedme (body mass index av mer enn 30 kg / m²), dyslipoproteinemia, arteriell hypertensjon, migrene, epilepsi, hjerteklaffsykdom, Atria fibrillation, langvarig immobilisering, omfattende kirurgi, Kirurgi av lavere lemmer, alvorlig skade, åreknuter og overfladiske thrombophlebitis, postpartum, tilstedeværelsen av alvorlig depresjon (inkl. historie), endringer av biokjemiske indikatorer (motstand mot aktivert protein c, hyperhomocysteinemia, underskudd antitrombina III, protein c- eller S-mangel, målt antistoffer, inkl. antistoffer mot kardiolipinu, inkl. lupus antikoagulerende), diabetes, ikke en komplisert vascular lidelser, SLE, Crohns sykdom, yazvennыy kolitt, drepanocytemia, hypertriglyseridemi (inkl. familiens historie), akutte og kroniske leversykdommer.

Graviditet og amming

Bruk av narkotika i graviditet og amming er kontraindisert.

Amming bør løse problemet eller uttak, eller opphør av amming.

Forsiktighetsregler

Før du bruker produktet for å holde obŝemedicinskoe (detaljert familie og personlige historie, måling av HELL, laboratoriestudier) og gynekologisk undersøkelse (inkl. undersøkelse av brystkjertlene, bekken, fargemaskin analyse av Celleprøven). En lignende undersøkelse i perioden, tar stoffet regelmessig, hver 6 Måneder.

Stoffet er en pålitelig prevensjon: Pearl Index (hvor mange svangerskap, oppstått under bruk av en prevensjonsmetode på den 100 kvinner innenfor 1 år) Når det brukes riktig, er om 0.05.

I hvert tilfelle før utnevnelsen av hormonelle prevensjonsmidler er vurdert individuelt fordeler eller mulige negative virkninger av mottaket dem. Dette problemet bør diskuteres med pasienten, Etter å ha mottatt riktig informasjon vil gjøre den endelige avgjørelsen foretrekker hormonelle eller annen metode for prevensjon.

Helsetilstanden til kvinner bør nøye overvåket. Hvis, ved å ta stoffet vises eller forverres, noen av følgende betingelser/sykdommer, Du bør slutte å motta medisiner og gå til en annen, negormonal′nomu metode for prevensjon:

-sykdommer i hemostatic systemet;

-statusen/sykdom, disponerer for utviklingen av hjerte, nyresvikt;

- Epilepsi;

- Migrene;

-èstrogenzavisimoj risiko for østrogen-avhengige svulster eller gynekologisk sykdommer;

- Diabetes, ikke en komplisert vascular lidelser;

-alvorlig depresjon (Hvis depresjonen er tilknyttet tryptofan stoffskifte lidelser, deretter kan du bruke rettelsen av vitamin b₆);

-sigdcelleanemi, tk. i noen tilfeller (f.eks, infeksjon, gipoksiya) èstrogensoderžaŝie legemidler med patologi kan provosere fenomenet thromboembolism;

-fremveksten av misdannelser i lab tester evaluering leveren funksjon.

Thromboembolic sykdom

Epidemiologiske studier har vist, Hva er forholdet mellom inntak av muntlig hormonelle prevensjonsmidler og økt risiko for arterielle og venøse thromboembolic sykdommer (inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose av lavere ekstremiteter, lungeemboli). Påvist ved økt risiko for venøs thromboembolic sykdommer, men det er mye mindre, enn under graviditet (60 saker på 100 tusenvis av svangerskap).

Noen forskere foreslår, at sannsynligheten for forekomsten av venøs thromboembolic sykdommer mer når forberedelsene, inneholder desogestrel og gestoden (forberedelser av tredje generasjon), enn når søker forberedelsene, som inneholder levonorgestrel (andregenerasjons medisiner).

Hyppigheten av spontane fremveksten av nye tilfeller av venøs thromboembolic sykdom hos friske ikke-gravide kvinner, ikke tar p-piller, er om 5 saker på 100 tusenvis av kvinner i året. Når forberedelsene av andre generasjon – 15 saker på 100 tusenvis av kvinner i året, og når forberedelsene av tredje generasjon – 25 saker på 100 tusenvis av kvinner i året.

Når du bruker er p-piller sjelden observert venøs eller arteriell thromboembolism i leveren, mezenterialnah, Nyre fartøy eller fartøy av netthinnen.

Risikoen for venøs eller arteriell thromboembolic sykdommer stiger:

-med alderen;

er røyking (intensiv røyking og alder 35 år se risikofaktorer);

-Hvis du har slektshistorie av thromboembolic sykdom (f.eks, foreldre, bror eller søster). Med mistanke om genetisk disposisjon, før du bruker narkotika bør rådføre seg med en spesialist;

-Fedme (body mass index av mer enn 30 kg / m²);

-dislipoproteinemiâh;

-hypertensjon;

-på sykdommer hjertet ventiler, kompliserte hemodynamic lidelser;

– Når atrieflimmer;

-diabetes mellitus, komplisert vaskulær lesjoner;

-langvarig immobilisering, Etter store kirurgi, etter operasjonen på nedre ekstremiteter, Etter alvorlige traumer.

I disse tilfellene forventes det den midlertidige stansingen av bruk av narkotika (ikke senere enn, enn 4 uken før kirurgi, og fortsette – ikke tidligere, enn 2 en uke etter partisjonen).

Hos kvinner etter childbirth økte risikoen for venøs thromboembolic sykdommer.

Det bør tas i betraktning, Hva er diabetes, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Crohns sykdom, nespetsificheskiy yazvennыy kolitt, drepanocytemia, øke risikoen for venøs thromboembolic sykdommer.

Det bør tas i betraktning, at motstand mot aktivert protein c, hyperhomocysteinemia, mangel på protein c og S, underskudd antitrombina III, tilstedeværelse av antiphospholipid antistoffer, øke risikoen for arterial venøs thromboembolic sykdom eller.

Når vurdere risiko/nytte-forholdet mellom tar stoffet bør tas i betraktning, den målrettet behandlingen av denne tilstanden reduserer risikoen for thromboembolism. Symptomene på thromboembolism er:

-plutselige brystsmerter, som irradiiruet i venstre hånd;

-plutselige kortpustethet;

-en uvanlig alvorlig hodepine, fortsetter lenge eller vises for første gang, spesielt når kombinert med en plutselig total eller delvis tap av syn eller diplopiej, afaziej, svimmelhet, kollaps, fokal epilepsi, svakhet eller nummenhet i kroppen, uttrykt ved halv, bevegelsesforstyrrelser, streng ensidig smerte i din kalv muskler, akutt magen.

Svulst sykdommer

Noen studier har rapportert hyppig forekomst av livmorhalskreft i kvinner, lenge tok hormonelle prevensjonsmidler, men motstridende forskningsresultater. I utviklingen av livmorhalskreft er viktig seksuell atferd, Humant papilloma virusinfeksjon og andre faktorer.

En meta-analyse 54 Epidemiologiske studier har vist, at er det en relativ økning i risiko for brystkreft blant kvinner, motta muntlig hormonelle prevensjonsmidler, Imidlertid kan en høyere oppklaringsprosenten av brystkreft være knyttet til mer regelmessig medisinsk undersøkelse. Brystkreft er sjelden blant kvinner under år 40 år, uavhengig av, de tar hormonelle prevensjonsmidler eller ikke, og øker med alderen. Piller kan betraktes som en av de mange risikofaktorene. Likevel, kvinnen må informeres av mulige risikoen for brystkreft, basert på en vurdering forholdet fordeler og risikoer (beskyttelse mot ovarian og endometrial kreft).

Det er noen rapporter om utviklingen av godartet eller ondartet leverskader svulster i kvinner, langsiktig tar hormonelle prevensjonsmidler. Denne skal bæres i bakhodet når differensial-diagnose evaluering av magesmerter, som kan være forbundet med en økning i størrelsen på leveren og intraperitoneal injeksjon blødning.

Chloasma

Chloasma kan utvikle seg i kvinner, med denne sykdommen i sykdommen i svangerskapet. Disse kvinnene, med risiko for hloazm, Du bør unngå kontakt med sollys eller UV lys under resepsjonen Regulona.

Effektiviteten av den

Effekten kan reduseres i følgende tilfeller: tapte piller, oppkast og diaré, samtidig bruk av andre stoffer, redusere effektiviteten av p-piller.

Hvis en pasient tar medisinering samtidig, som kan redusere effektiviteten av p-piller, Du bør bruke ekstra prevensjonsmetode.

Effekten kan avslå, Hvis etter noen måneder med programmet vises uregelmessig, mazhushchie eller gjennombruddblødning, i slike tilfeller er det tilrådelig å fortsette å tabletter til slutten i følgende pakke. Hvis på slutten av andre syklusen menstrualnopodobnoe blødning ikke starter eller den asykliske småblødninger ikke slutte, slutte å ta p-piller og gjenoppta den bare etter utelukkelsen av graviditet.

Endringer i laboratorieparametre

Under påvirkning av oral contraceptive pillene – i forbindelse med komponenten estrogenic – kan endre nivåer av visse laboratorium parametere (funksjonell indikatorer på leveren, nyre, binyre, Thyroid, hemostasen, lipoprotein nivåer og transport av proteiner).

Tilleggsinformasjon

Etter å ha fått Akutt hepatitt, bør stoffet tas etter normalisering av leveren (tidligst 6 Måneder).

Hvis du har diaré eller tarm, prevensjonsmiddel effekt kan redusere oppkast. Mens du tar stoffet, Du må bruke en ekstra ikke-hormonelle metoder for prevensjon.

Kvinner som røyker har økt risiko for å utvikle vaskulær sykdom med alvorlige konsekvenser (hjerteinfarkt, hjerneslag). Risikoen er avhengig av alderen på den (spesielt i kvinner over 35 år) og antall sigaretter røykt.

Skal varsle en kvinne, at stoffet ikke hindre HIV-smitte (AIDS) og andre sykdommer, seksuelt overfør.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Studier av effekten av stoffet på evnen til Regulon, nødvendig for å kontrollere bilen og produksjonen mekanismer, ikke utført.

Overdose

Symptomer: kvalme, oppkast, jenter – blødning fra skjeden.

Behandling: første 2-3 h etter administrasjon av stoffet i høy dose anbefales drive mage lavage. Ingen spesifikk motgift, behandling av symptomatisk.

Legemiddelinteraksjoner

Narkotika, indusere leverenzymer, som hydantoin, barbiturater, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, Oxcarbazepine, topiramat, felʙamat, griseofulvin, vanlige St. John's wort forberedelser redusere effektiviteten av p-piller og risikoen for gjennombruddblødning. Maksimal induksjon nivå vanligvis oppnås tidligst 2-3 uker, men kan fortsette inntil 4 uker etter narkotika seponering.

Ampicillin og tetracycline ineffektiv Regulona (mekanismen for samhandling er ikke installert). Eventuelt felles resepsjonen, Det anbefales å bruke en ekstra sperre metode i hele løpet av behandling og 7 dager (til og – under 28 dager) Etter narkotika uttak.

P-piller kan redusere toleranse på karbohydrater, øke behovet for insulin eller muntlig protivodiabeticakih midler.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur mellom 15 ° i 30 ° c. Holdbarhet – 3 år.