REBIF

Aktivt material: Interferon beta-1a
Når ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Forberedelse, brukes i multippel sklerose
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): G35
Når CSF: 02.12
Produsent: Farmasøytisk industri SERONO S.p.A. (Italia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsning til p/innføringen litt Opalescent, lys gul.

Stoffene: menneskelige serum albumin, mannitol, natriumacetat (0,01 m buffer pH 3.5).

0.5 ml – volum sprøyter 1 ml med nål (1) – Plastbeholdere (3) – pakker papp.
0.5 ml – volum sprøyter 1 ml med nål (1) – Plastbeholdere (12) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Rekombinantny Human interferon, den resulterende genetisk konstruert ved hjelp av kinesisk hamster eggstokk cellekultur. Sekvensen av aminosyrer i molekylet interferon beta-1a er identisk med slike endogene menneskelige interferon beta.

Rebif^® besitter immunmodulerende, antiviral og antiproliferativnymi.

Virkningsmekanismen av Rebif^® hos pasienter med multippel sklerose er ikke fullt ut forstått; viser, at stoffet kan begrense skade av SENTRALNERVESYSTEMET, underliggende sykdom.

I bruk stoffet Rebif^® den anbefalte dosen vist seg å redusere frekvensen (30% under 2 år) og alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner hos pasienter med to eller flere eksaserbasjoner siste 2 år med EDSS 0-5 før behandling. Andelen av pasienter med en bekreftet funksjonshemming progresjon falt fra 39% (placebo) til 30% (Rebif^® 22 g).

Gjennom 4 år gjennomsnittlig nedgang i antall eksaserbasjoner var 22% og 29% pasienter, mottar Rebif^® 22 mcg og Rebif^® 44 mcg henholdsvis sammenlignet med pasienter, mottak 2 år placebo, deretter Rebif^® 22 mcg og Rebif^® 44 g.

3 års studier av pasienter med sekundær-progressive multippel sklerose (EDSS 3-6.5) med autentisk progresjon av funksjonshemming under den foregående 2 år og fravær av komplikasjoner i løpet av det foregående 8 Sun., Rebif^® hadde ingen signifikant effekt på funksjonshemming, Men frekvensen av eksaserbasjoner redusert med 30%. Når du velger to grupper av pasienter (med og uten eksaserbasjoner under den foregående 2 år) i gruppen uten komplikasjoner åpenbart ikke påvirkning av stoffet på utviklingen av funksjonshemming, mens i gruppen med eksaserbasjoner andel av pasienter med progresjon på slutten av studien falt fra 70% (placebo) til 57 % (Rebif^® 22 mcg og Rebif^® 44 g).

Handlingen Rebifa^® studert i primær-progressive multippel sklerose.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

Når s/c eller / m innføring nivåer av interferon beta i blodårene er definert i 12 -24 timer etter injeksjonen. Ruten for administrasjon Rebifa^® (p / eller den i / m) påvirker ikke nivået av interferon beta i blodårene. Etter en enkelt injeksjon dose 60 мкг C_maks, bestemmes av immunologiske metoder, er 6-10 Meg / ml i 3 timer etter injeksjonen. Med 4 ganger p/til innføringen av den samme dosen hver 48 h skjer til moderat opphopning av stoffet. Etter en enkelt injeksjon av intracellulær og serum 2-5 aktivitet og syntase og serum konsentrasjonen av beta 2 microglobulin og neopterin (biologisk respons markører) økt under den 24 Nei, og deretter senke under 2 dager.

Metabolisme og utskillelse

Interferon Beta er metabolisert og utskilles lever og nyrer.

Vitnesbyrd

-behandling av relapsing-remittering multippel sklerose.

Stoffet var ikke effektive hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose i fravær av aktiv sykdom.

Doseringsregime

Stoffet er administrert s / c.

Voksne og barn over 16 år anbefalt dose av stoffet er vanligvis 44 g 3 ganger i uken. I tilfelle utilstrekkelig god utholdenhet dette dose Rebif^® administreres i en dose av 22 g 3 ganger i uken.

Ungdommer i alderen 12 år før 16 år stoffet er forskrevet, vanligvis, dose 22 g 3 ganger i uken.

Stoffet skal brukes samtidig (helst på kvelden), på bestemte dager i uken, med mellomrom på ikke mindre enn 48 Nei.

Behandlingen bør starte under oppsyn av lege, med erfaring behandling av denne sykdommen.

I begynnelsen av terapi under først 2 uker med Rebif^® skulle en dose 8.8 g (0.2 ml sprøyte 0.5 ml/22 mcg eller 0.1 ml sprøyte 0.5 ml/44 mcg), under 3 og 4 av uken – dose 22 g (0.5 ml sprøyte 0.5 ml/22 mcg eller 0.25 ml sprøyte 0.5 ml/44 mcg). I utnevne Rebifa^® dose 44 g, begynner med 5 uke injisert dose 0.5 ml/44 mcg.

For bekvemmelighet merket sprøyten riktig inndeling. Igjen i sprøyten stoffet er ikke gjenstand for videre bruk.

Varigheten av behandlingen som legen bestemmer individuelt.

Bivirkning

Influensalignende symptomer: omtrent 40% (under den under først 6 måneders behandling) – hodepine, feber, lav kroppstemperatur, muskel og leddsmerter, kvalme. Disse manifestasjonene uttrykkes vanligvis moderat, Det er hyppigere i begynnelsen av behandling og redusert for videre behandling (pasienten skal informeres, at hvis noen av disse symptomene eller er konstant, Du bør informere legen; Du kan tilordne et analgeziruty stoff eller midlertidig endre dose Rebifa^®).

Lokale reaksjoner: Det kan være rødhet, hevelse, Blanchering i huden, sårhet (vanligvis uttrykt litt og er reversible); i noen få tilfeller – nekrose på injeksjonsstedet (vanligvis går bort av seg selv); sjelden – injeksjon området infeksjon, Mens i det berørte området finnes hudens elastisitet, hevelse og ømhet.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – Inkluder diaré, nedsatt matlyst, kvalme, oppkast, zheltushnost.

CNS: sjelden – søvnforstyrrelser, svimmelhet, nervøsitet.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – utvidelse av blodårene, hjertebank.

Allergiske reaksjoner: i unntakstilfeller kan det være en alvorlig allergisk reaksjon. Hvis umiddelbart etter injeksjon kortpustethet, elveblest, svak eller svimmel, krever øyeblikkelig legehjelp.

På siden laboratorieparametre: mulig leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni, økt ALAT, GGT, Alkalisk fosfatase. Disse endringene er vanligvis mindre, asymptomatiske og reversible.

På den delen av det endokrine systemet: mulig – Hyper- eller hypothyroidism uten uttalt kliniske symptomer (kan kreve ytterligere inspeksjon).

Andre: sjelden – utslett, brudd/menstrual syklus endringer.

Kontra

-alvorlig depresjon og/eller suicidale ideer;

-epilepsi i fravær av effekten av bruk av riktig behandling;

- Graviditet;

- Amming;

- Barn opp til 12 år (effekt og sikkerhet av stoffet studerte ikke nok);

-økt følsomhet endogene eller recombinase Beta Interferon, menneskelige albumin albumin eller andre komponenter av stoffet.

Graviditet og amming

Påføring av Rebif^® Graviditet og amming (amming) kontra.

Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon. Gitt den potensielle risikoen for fosteret, Når du planlegger en graviditet eller under graviditet, forekommer under behandling, pasienten skal du informere legen å bestemme videreføring av (løfte) terapi.

Data om tildeling av interferon beta-1a i morsmelk er ikke tilgjengelig. Gitt sannsynligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn, Om nødvendig bør bruk av stoffet under amming amming seponeres.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utnevne narkotika pasienter med depresjon. Slike pasienter under behandling Rebifom^® krever forsiktig medisinsk tilsyn og betingelser, å sikre levering av nødvendig bistand. I noen tilfeller kan kreve opphør av behandling med interferon beta.

Pasienter skal varsles om at, at de bør umiddelbart informere behandlende legen om noen symptomer på depresjon og/eller fremveksten av suicidale ideer.

Det er også måtte være forsiktige i utnevne interferon beta-1a hos pasienter, som tidligere har opplevd kramper, pasienter, motta anti forberedelser, spesielt, Hvis de ikke er effektive nok. Hvis du får under behandling med Rebif^® anfall hos pasienter, tidligere uten slike brudd, Du må avbryte Rebif^®, etiologien beslag og utnevne antikonvulsiv terapi før, enn gjenoppta behandling Rebifom^®.

I de tidlige stadiene av behandling med interferon må beta-1a være strenge overvåking av pasienter, lider av hjertesykdommer, som angina, hjertesvikt og rytme forstyrrelser. Denne observasjonen bør sikte på tidlig identifisering av mulige forringelse. Hjertesykdommer influensaliknende symptomer, knyttet til behandling med interferon beta-1a, kan komplisere pasienters tilstand.

Det er noen rapporter om utviklingen av nekrose på injeksjonsstedet. For å minimere risikoen for nekrose er aseptiske etterlevelse nødvendig når injeksjoner og konstant forandring seter injeksjon. Hvis brudd på integriteten til huden med utløpsdato væske i injeksjon , pasienten må konsultere, enn holde et stoff. Med flere hud bør lesjoner stoppe narkotika til healing. Når en enkelt beseire eventuell fortsettelse terapi Rebifom^®, forutsatt, at nederlaget uttrykt moderat.

I kliniske forsøk var det en økning i leveren transaminaz, spesielt ALT. I fravær av symptomer, bør du bestemme nivået av ALT i plasma forbehandling Rebifom^® og gjennom 1, 3 og 6 måneder og regelmessig for å fortsette behandling. Det er nødvendig å redusere dosen av stoffet, Hvis ALT nivået overstiger den 5 ganger VGN, og gradvis øke dosen etter sin normalisering. Vær forsiktig når du tilordner interferon beta-1a hos pasienter lever svikt i historie, tegn på leversykdom, tegn til alkoholmisbruk, ALT nivå i 2.5 ganger høyere enn VGN. Behandlingen bør avbrytes hvis utseendet på gulsott eller andre symptomer på leveren dysfunksjon.

Rebif^®, som andre interferoner beta, kan føre til alvorlige krenkelser av leveren, opp til akutt leversvikt. Mekanismen for disse landene er ukjent, spesifikke risikofaktorer har blitt identifisert.

I tillegg til laboratorium prøver, som holdes alltid hos pasienter med multippel sklerose, under behandling med interferon beta-1a anbefalt hver 1, 3 og 6 Måneder, definere full og leikocitarnuu blod formel, innhold av blodplater, og biokjemiske blod analyse, inkludert de funksjonelle lever.

Pasienter, mottar Rebif^®, noen ganger utvikle eller forverres av skjoldbruskkjertelen dysfunksjon. Det anbefales å studere funksjon i skjoldbruskkjertelen før behandling og, Hvis de åpenbart bruddene, hver 6-12 Måneder. Pasienter, motta interferoner beta, dannelsen av nøytralisere antistoffer. Klinisk signifikans i dem er ikke installert. Hvis det ikke er nok god terapeutiske respons på behandling Rebifom^® og pasienten identifiserer antistoffer, legen må vurdere hensiktsmessigheten av videreføring av terapi.

Vær forsiktig når forskrivning stoffet til pasienter med nyresvikt og mielosupressiei.

Bruk i Pediatrics

Effektiviteten og sikkerheten til narkotika Rebif^® i barn i alderen 12 år ikke studert.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Bivirkninger fra CNS terapi med interferoner kan påvirke muligheten til å kjøre og teknologi.

Legen må informere pasienten Omtrent, det, for å sikre effektiviteten og sikkerheten til narkotika behandling Rebif^® nødvendig:

-Bruk Rebif^® bare under oppsyn av en erfaren lege;

-nekrose, nøye lese bruksanvisningen nøye og følg instruksjonene i programvaren;

– Når en reaksjoner på injeksjonsstedet bør konsultere med en lege;

-forandrer ikke dosen av stoffet uten samtykke fra en lege;

-ikke avbryter behandling uten samtykke av lege;

-Informer legen, Hvis du har en intoleranse overfor noen medisiner;

-under behandlingen å informere legen om eventuelle helse brudd.

Reglene for selv injeksjon s/c

Siden Rebif^® tilgjengelig i en ferdigfylte sprøyten til p/innføringen, pasienten kan trygt bruke den hjemme, som deg selv, og når utenfor hjelp. Hvis mulig, første injeksjon bør gjøres under veiledning av en kvalifisert medisinsk faglig.

1. Før injeksjoner skal nøye vask hendene med såpe og vann.

2. I henhold til anbefalingene fra legen bør velge området for injeksjon (praktisk områdene ligger i den øvre delen av låret eller nedre buk). Det anbefales å alternative seter injeksjon, unngå hyppig innføring av ett og samme sted.

3. Ikke å innføre stoffet i disse stedene, hvor følte hevelse, solid knuter eller smerte. Pasienten bør informere din lege eller sykepleier om tilgjengeligheten av slike nettsteder.

4. Få en sprøyte med et stoff Rebif^® fra emballasje.

5. Rense huden på injeksjon alkohol klut. La huden tørr. Hvis alkohol delvis forblir på huden, den brennende følelsen er følte.

6. Forsiktig presse huden rundt valgt sted så, å heve litt. Låsing håndleddet hans huden nær, Du må sette inn nålen rett vinkel til huden rask og sterk bevegelse. Hold sprøyten som en blyant eller DART. Angi stoffet en langsom og konstant press (Trykke stempelet til, før sprøyten er tom).

7. Holde pinnen injeksjonsstedet. Fjerne nålen fra huden.

8. Forsiktig gni injeksjonsstedet med en tørr bomullsdott eller gasbind. Kaste brukte sprøyten i stedet for avfall.

Ved injeksjoner, bør fortsette å introduksjon, starter med neste injeksjon på tidsplan. Ikke angi en dose av denne medisinen.

Overdose

Ved overdose, pasienten bør være innlagt på sykehus for observasjon og utgifter eventuelt terapimetodene vedlikehold.

For øyeblikket ingen tilfeller av overdose ikke beskrevet. Men i tilfelle av overdose (øke mengden eller hyppigheten av innføring av disponibel per uke) pasienten bør umiddelbart informere legen.

Legemiddelinteraksjoner

Spesielle klinisk studie på Rebif interaksjoner^® med andre rusmidler, ikke utført. Det er imidlertid kjent, som mennesker og dyr interferoner redusere aktiviteten til isoenzymer 450 metabolizing i leveren. Derfor bør være forsiktige utnevne Rebif^® samtidig med narkotika, har en smal terapeutisk indeks, bakken som i stor grad avhenger aktiviteten til denne enzymsystemet, f.eks, med protivosudorojnami midler og noen antidepressiva.

Systematisk undersøkelse av samspillet av stoffet Rebif^® med korticosteroidami eller ACTG ikke gjennomført. Kliniske studier viser at pasienter med multippel sklerose Rebifa^® og corticosteroids eller ACTH under akutt sykdom.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres i originalemballasjen på mørkt sted ved en temperatur mellom 2° c 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Transporteres ved en temperatur fra 2° til 8° c.

I fravær av muligheten til å lagre i kjøleskapet kan produktet lagres ved en temperatur på ikke høyere enn 25° c for ikke mer 30 dager. Så den igjen satt på kjøleskapet og bruke opptil utløpsdatoen.