ПРИМОВИСТ

Aktivt material: Gadoksetovaya syre
Når ATH: V08CA10
CCF: Kontrast diagnostisk preparat for magnetisk resonansavbildning
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z03
Når CSF: 30.01.02
Produsent: Bayer Schering Pharma (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsningen for av / på fargeløs til lysegul, klart, fri for mekaniske urenheter.

Stoffene: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamol, saltsyre, Natriumhydroksid, vann d / og.

5 ml – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – pakker papp.
7.5 ml – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
7.5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – pakker papp.
10 ml – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
10 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Kontrast diagnostisk preparat for magnetisk resonansavbildning. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (MRV) leveren. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (inkl. их количества, størrelse, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, er om 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 T. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, dermed, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® перечислены ниже:

Farmakokinetikk

Distribusjon

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Gjennom 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Fradrag

T_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. T_1/2 i den terminale fasen – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 ml / kg (100 мкмоль/кг) kroppsvekt.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (som krever hemodialyse) T_1/2 заметно возрастает.

Vitnesbyrd

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (inkl. их количества, størrelse, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Doseringsregime

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Under 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

Muligens, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, i det minste, 30 m, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

Doser

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% natriumklorid.

Рекомендуемая доза Примовиста^® for Voksen 0.1 ml (tilsvar 25 mmol)/kg kroppsvekt).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 min etter injeksjon (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 min etter injeksjon), при этом период визуализации длится не менее 120 m. Pasienter, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 mg / dL) период визуализации сокращается до 60 m.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, dermed, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Bivirkning

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (mer enn 1400 pasienter), отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как, sannsynligvis, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, inkl. sjokk.

После введения Примовиста^® mindre enn 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, det, Likevel, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

Kontra

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

FRA forsiktighet må angi produkt:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, tk. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 minutter etter administrasjon. Likevel, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Graviditet og amming

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Dyrestudier har vist, что Примовист^® в минимальном объеме (mindre 0.5% полученной дозы) utskilles i morsmelk. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Forsiktighetsregler

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, inkl. anafylaktisk sjokk.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Pasienter, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) introduksjon, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

Prekliniske sikkerhetsdata

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Flasker, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, bli ødelagt.

Bruk i Pediatrics

Клинический опыт применения у yngre pasienter 18 år mangler.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Unknown.

Overdose

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® mangler.

Maksimal dose 0.4 ml / kg (100 mmol) kroppsvekt, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 ml / kg (500 mmol) kroppsvekt. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (maksimalt 10 ml) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® в ЖКТ, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Behandling: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

Legemiddelinteraksjoner

Анионные препараты, выделяющиеся, hovedsakelig, galle (f.eks, rifampicin), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Dyrestudier har vist, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (f.eks, методом комплексации с ферроцином) før 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Pharmaceutical interaksjon

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 30 ° C. Holdbarhet – 5 år.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.