ПИРАМИЛ

Aktivt material: Ramipril
Når ATH: C09AA05
CCF: ACE-hemmer
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): I10, I50,0, N08.3
Når CSF: 01.04.01.03
Produsent: LEK d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller lys gul, avlang, lenticular, med en ru overflate, с редкими вкраплениями более темного цвета и риской на одной стороне.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, silisiumdioksid utfelt, глицина гидрохлорид, glyceryl dibegenat, fargestoff jernoksid gul.

7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

Piller lyserosa, avlang, lenticular, med en ru overflate, с редкими вкраплениями более темного цвета и риской на одной стороне.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, silisiumdioksid utfelt, глицина гидрохлорид, glyceryl dibegenat, jernoksid rødt fargestoff.

7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

Piller hvit eller nesten hvit, avlang, lenticular, с шероховатой поверхностью и риской на одной стороне.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, pre-gelatinisert stivelse, silisiumdioksid utfelt, глицина гидрохлорид, glyceryl dibegenat.

7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

ACE-hemmer. Рамиприл быстро абсорбируется в ЖКТ и подвергается гидролизу в печени с образованием активного метаболита рамиприлата. Рамиприлат является длительно действующим ингибитором АПФ, enzym, катализирующего превращение ангиотензина I в ангиотензин II.

Рамиприл вызывает снижение уровня ангиотензина II в плазме крови, повышение активности ренина и снижение выброса альдостерона. Подавляет уровень киназы II, препятствует распаду брадикинина, усиливает синтез простагландинов. Под действием рамиприла расширяются периферические сосуды и снижается ОПСС.

Arteriell hypertensjon

Оказывает гипотензивное действие в положении пациента лежа и стоя. Reduserer PR (afterload), давление заклинивания в легочных капиллярах без компенсаторного увеличения ЧСС. Øker koronar og nyre blodstrøm, не влияя на скорость клубочковой фильтрации.

Начало гипотензивного действия – gjennom 1 – 2 timer etter inntak, maksimal effekt utvikler seg etter 3-6 timer etter administrasjon. Действие сохраняется не менее 24 Nei.

Хроническая сердечная недостаточность и сердечная недостаточность вследствие острого инфаркта миокарда

Рамиприл снижает ОПСС и, til slutt, FRA. Повышает минутный объем сердца и толерантность к физической нагрузке. При длительном применении способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью I и II стадии; forbedrer blodstrømmen til myokard ishemizirovannogo.

Рамиприл повышает выживаемость пациентов с симптомами транзиторной или хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда. Эффект наступает уже спустя месяц после начала применения препарата и сохраняется в течение 2 лет после окончания терапии. Обладает кардиопротекторным действием, предотвращает коронарные ишемические эпизоды, снижает вероятность развития инфаркта миокарда и уменьшает длительность госпитализации.

Nephropathy

У пациентов с диабетической нефропатией рамиприл уменьшает альбуминурию. При нефропатии другой этиологии рамиприл замедляет прогрессирование почечной недостаточности. При инсулинзависимом сахарном диабете и выраженной диабетической нефропатии рамиприл снижает выраженность протеинурии. При наличии сахарного диабета и хотя бы одного из факторов риска (микроальбуминурия, hypertensjon, повышенный уровень общего холестерина/низкий уровень холестерина ЛПВП, røyke) рамиприл уменьшает тяжесть осложнений сахарного диабета.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Рамиприл быстро всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Absorpsjon er ikke avhengig av å ta skrik. После всасывания рамиприл быстро и практически полностью превращается в активный метаболит рамиприлат под действием фермента эстеразы печени. Рамиприлат примерно в 6 раз сильнее ингибирует АПФ, enn ramipril. Также обнаружены другие, фармакологически неактивные метаболиты.

C_maks рамиприла в плазме крови достигается в течение 1 timer etter administrasjon, C_maks ramiprilata – under 2-4 time etter dosering. Биодоступность рамиприла составляет 60%.

Distribusjon

Связывание с белками плазмы крови достигает 73% для рамиприла и 56% для рамиприлата.

Fradrag

T_1/2 рамиприлата при длительном применении в дозе 5-10 mg 1 раз/сут составляет 13-17 Nei.

deretter akseptert 5 мг почечный клиренс рамиприла составляет 10-55 ml / min, внепочечный клиренс достигает 750 ml / min. Для рамиприлата эти показатели равны 70-120 мл/мин и около 140 ml / min, henholdsvis. Рамиприл и рамиприлат в основном выводятся почками (40-60%).

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов с нарушением функции почек трансформация рамиприла в рамиприлат замедляется вследствие относительно короткого периода действия эстеразы, поэтому уровень рамиприла в плазме крови у этих пациентов повышен.

При нарушении функции почек их выведение замедляется.

Vitnesbyrd

- Arteriell hypertensjon;

- Hjertesvikt;

— хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у пациентов со стабильными показателями гемодинамики;

— диабетическая и недиабетическая нефропатия.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt, uansett måltidet, uten å tygge, drikkevann.

Arteriell hypertensjon

Рекомендуемая начальная доза для пациентов без сердечной недостаточности, не принимающих диуретики, er 2.5 mg / dag. Дозу можно постепенно повышать каждые 2-3 недели в зависимости от эффекта и переносимости. Максимальная доза составляет 10 mg 1 gang / dag. Обычно поддерживающая доза составляет 2.5-5 mg 1 gang / dag. При отсутствии удовлетворительного терапевтического эффекта при приеме 10 мг/сут рекомендуется назначение комбинированного медикаментозного лечения.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить их дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом^®. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1.25 mg 1 gang / dag.

Hjertesvikt

Рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 gang / dag.

Дозу можно постепенно повышать в зависимости от эффекта и переносимости, удваивая ее каждые 1-2 av uken. Doser 2.5 мг/сут и выше можно принимать в 1-2 opptak. Максимальная доза составляет 10 mg 1 gang / dag.

Pasient, принимающих высокие дозы диуретиков, следует снизить их дозы перед началом лечения Пирамилом^®, чтобы свести к минимуму риск развития симптоматической артериальной гипотензии.

Сердечная недостаточность вследствие острого инфаркта миокарда

Лечение начинается на 3-10 сут после острого инфаркта миокарда. Startdosen er 2.5 mg 2 ganger / dag, gjennom 2 сут дозу повышают до 5 mg 2 ganger / dag. При плохой переносимости начальной дозы 2.5 mg 2 ganger / dag, следует в течение 2 дней назначить дозу 1.25 mg 2 ganger / dag, da, повысив дозу до 2.5 mg 5 mg 2 ganger / dag. Vedlikeholdsdosen er 2.5-5 mg 2 ganger / dag. Maksimal daglig dose er 10 mg.

Nephropathy

Første vanlige 1.25 mg 1 gang / dag. В зависимости от переносимости, дозу можно удваивать с интервалами 2-3 недели до максимальной дозы – 5 mg / dag.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом^®; в этом случае рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 gang / dag.

Spesielle pasienten grupper

Til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CC 0.3-0.8 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 gang / dag, а максимальная доза не должна превышать 5 mg / dag. Ved выраженной почечной недостаточности (CC mindre enn 0.3 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 gang / dag, при необходимости доза может быть повышена до 2.5 mg / dag.

I pasienter med nedsatt leverfunksjon может наблюдаться как усиление, так и ослабление терапевтического действия Пирамила^®. Лечение следует начинать под наблюдением врача с назначения дозы 1.25 mg. Den maksimale dose ikke overstiger 2.5 mg / dag.

Следует соблюдать осторожность при назначении рамиприла eldre pasienter при наличии у них почечной или печеночной недостаточности, а также при сердечной недостаточности и одновременном приеме диуретиков. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Bivirkning

Forekomsten av bivirkninger er klassifisert som følger:: Ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, <1/10), sjelden (≥1 / 1000, <1/100), sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000), sjelden (<1/10 000).

Kardiovaskulære systemet: ofte – markert reduksjon i blodtrykket; sjelden – ortostatisk hypotensjon, Ortostatisk hypotensjon, angina, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (вследствие резкого падения АД у пациентов группы риска), takykardi, arytmi, Raynauds syndrom.

Allergiske reaksjoner: sjelden – hudutslett, kløe; sjelden – elveblest, foto, angioneurotisk ødem i ansiktet, lepper, språk, strupehode, lemmer; sjelden – myalgi, myositt, artralgi / artritt, erythema multiforme exudative (inkl. Stevens-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), pemfigus (pemfigus), vaskulitt, serozit, eozinofilija.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – munntørrhet, kvalme, oppkast, magesmerter, dyspepsi, nedsatt appetitt, diaré, økning i leverenzymer; sjelden – pankreatitt, hepatitt, kolestatisk gulsott, unormal leverfunksjon, stomatitt, glossitt.

CNS: ofte – svakhet, hodepine; sjelden – humør labilitet, parestesi, svimmelhet, Søvnforstyrrelser; sjelden (ved bruk av høye doser av) – forvirring, depresjon, angst, cerebrovaskulær.

Åndedrettssystemet: ofte – tørr hoste; sjelden – tungpustethet, rhinitt, bronkitt; sjelden – bronkospasme, bihulebetennelse, аллергический альвеолит, eosinofil pneumoni.

Med urin-systemet: ofte – nedsatt nyrefunksjon; sjelden – seksuell dysfunksjon, proteinuri; sjelden – олигурия или анурия.

Fra siden av hematopoiesis: sjelden – reduksjon av konsentrasjonen av hemoglobin og hematokrit; sjelden – anemi, trombocytopeni, gemoliticheskaya anemi, nøytropeni, agranulocytose, pancytopeni, подавление функции костного мозга, lymfadenopati. Нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер и исчезают при отмене ингибиторов АПФ.

Andre: sjelden – asteni, feber, alopecia, smaksforstyrrelser, lukte, gynekomasti, redusert potens, støy i ørene; sjelden – gipoglikemiâ, hørsel og synstap, muskelkramper.

Laboratoriefunn: sjelden – økende urea, kreatinin, hyperkalemi; sjelden – giperʙiliruʙinemija, giponatriemiya, fremveksten av antinuclear antistoffer.

Kontra

— наследственный или идиопатический отек Квинке (inkl. при приеме ингибиторов АПФ в анамнезе);

— двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

- Akutt hjerteinfarkt;

- Kardiogent sjokk;

- primær hyperaldosteronisme (ввиду неэффективности применения антигипертензивных препаратов, inkl. ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему);

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Opp til 18 år (эффективность и безопасность применения не изучена);

— повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, hyperkalemi, giponatriemii, diabetes (risikoen for hyperkalemi), клинически значимом аортальном или митральном стенозе, hypertrofisk kardiomyopati, хронической сердечной недостаточности IV стадии (i henhold til NYHA-klassifisering), ustabil angina, alvorlig lesjoner av koronar og cerebral arteriene (fare for redusert blodstrøm når overdreven nedgang i annonsen), stater, ledsaget av nedgangen i Blindkopi (inkl. diaré, oppkast), pasienter, соблюдающих диету с ограничением натрия, одновременном применении препаратов лития, иммунодепрессантов и салуретиков, заболеваниях соединительной ткани (Inkludert, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi – повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), гемодиализе или гемофильтрации с использованием полиакрилонитрильных мембран (f.eks, AN69), аферезе ЛПНП с декстрансульфатом, десенсибилизирующей терапии, состояниях после трансплантации почки, eldre pasienter (повышенный риск сопутствующих нарушений функции печени и/или почек и сердечной недостаточности),

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert i svangerskapet og under amming.

Forsiktighetsregler

После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Пирамила^® пациенты должны находиться в течение 8 ч под медицинским наблюдением ввиду возможности развития ортостатической гипотензии.

Транзиторная артерильная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения Пирамилом^®, tk. при восстановлении ОЦК и нормализации уровня АД прием следующих доз препарата обычно не вызывает симптоматической артериальной гипотензии. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации должны начинать лечение в условиях стационара.

До и во время лечения Пирамилом^® необходимо регулярно контролировать функцию почек (kreatinin, urea), уровень калия в плазме крови, blodprosent, hemoglobin, leverfunksjonstester.

При развитии холестатической желтухи или выраженном повышении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием ингибиторов АПФ.

Группу риска в отношении гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, diabetes, а также принимающие калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители пищевой соли и препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (f.eks, Heparin).

У больных с повышенным риском развития нейтропении (Dersom nyrefunksjonen, systemiske sykdommer av bindevev) при назначении Пирамила^® необходим контроль формулы крови 1 раз/мес в течение первых 3-6 måneders behandling, а также при первых признаках инфекции. При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2 thous. / ul) терапию ингибиторами АПФ следует прекратить.

В редких случаях при лечении ингибиторами АПФ, inkl. рамиприлом, отмечаются ангионевротический отек лица, lemmer, lepper, språk, гортани и/или глотки. Når ødem, который может развиться внезапно, в любой период лечения, следует немедленно прекратить прием препарата, принять экстренные меры медицинской помощи и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом вплоть до полного и устойчивого исчезновения симптоматики.

Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ (из-за возможности развития у пациентов анафилактоидных реакций). В редких случаях при аферезе ЛПНП с декстрансульфатом и одновременном приеме ингибиторов АПФ возможно развитие анафилактоидных реакций, избежать которых можно, отменив прием ингибиторов АПФ перед каждым сеансом афереза и возобновив его по окончании сеанса.

Антигипертензивные средства, ингибирующие систему ренин-ангиотензин, обычно оказываются неэффективными при лечении пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поэтому назначение рамиприла в таких случаях не рекомендуется.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении другой работы, krever større oppmerksomhet, особенно при приеме начальной дозы, переходе на другой препарат, одновременном приеме диуретиков.

Overdose

Symptomer: markert reduksjon i blodtrykket, forstyrrelser av vann- og elektrolyttbalansen, sjokk, akutt nyresvikt, stupor.

Behandling: в легких случаях передозировки – ventrikkelskylling, введение адсорбентов, Natriumsulfat (fortrinnsvis innen 30 minutter etter administrasjon). Следует контролировать функцию жизненноважных органов. При выраженной артериальной гипотензии в случае необходимости назначают катехоламины, Angiotensin II, I / – введение физиологического раствора. Опыта применения форсированного диуреза, изменения рН мочи, гемофильтрации или диализа для ускоренного выведения рамиприла из организма нет. Гемодиализ показан в случаях развития почечной недостаточности.

Legemiddelinteraksjoner

Antihypertensiva, Vanndrivende, nitrater, trisykliske antidepressiva, nevroleptika, hypnotika, opioidnыe analygetiki, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие рамиприла.

Пирамил^® forsterker hypoglycemic effekten av sulfonylurea derivater, insulin.

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект рамиприла, а также вызывать нарушение функции почек, иногда приводящее к развитию почечной недостаточности.

Поваренная соль может ослаблять эффект рамиприла.

Kaliumpreparater, kaliumsparende diuretika, калийсодержащие заменители пищевой соли, гепарин при одновременном применении с рамиприлом повышают риск развития гиперкалиемии.

При одновременном назначении с препаратами лития повышается их концентрация в крови, что приводит к усилению нейротоксического и кардиотоксического действия препаратов лития.

Не рекомендуется одновременное назначение рамиприла с кортикостероидами.

Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие рамиприла.

Повышает риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, immunsuppressive, prokainamid.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения рамиприлом (усиливается угнетающее действие этанола на ЦНС).

Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект (задерживают жидкость) ramiprila.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, tørr, mørkt sted ved en temperatur som ikke er høyere enn 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.