ОРСОТЕН

Aktivt material: Orlistat
Når ATH: A08AB01
CCF: Anti-fedme legemidler – en inhibitor for gastrointestinale lipaser
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E66
Når CSF: 16.02.02
Produsent: Krka-RUS OOO (Russland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Kapsler fra hvit til hvit med en gulaktig fargetone; Innholdet i kapsler – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av kroppen og hetten av kapselen: gipromelloza, vann, Titandioksid (E171), fargestoff jernoksid gul (E171).

7 PC. – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.
7 PC. – pakninger Valium posisjonell (6) – pakker papp.
7 PC. – pakninger Valium posisjonell (12) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Anti-fedme legemidler. En spesifikk hemmer av gastrointestinale lipaser, å ha en varig effekt. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, på suge frie fettsyrer og monoglyserider. Siden triglyserider ikke absorberes unsplit, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 time etter dosering. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 Nei.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Абсорбция орлистата низкая. Gjennom 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 ng / ml). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Distribusjon

In vitro орлистат более, enn på 99% bundet til plasmaproteiner (в основном с липопротеинами и альбумином). Den minimum mengder orlistat kan trenge inn i de røde blodcellene.

Metabolisme

Орлистат метаболизируется, hovedsakelig, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) og M3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Fradrag

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – omtrent 97% den dose av stoffet, hvorav 83% – i uendret form.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, strukturelt relatert til orlistat, er mindre enn 2% den dose av stoffet. Время полной элиминации составляет 3-5 dager. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Vitnesbyrd

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (BMI) ≥ 30 kg / m², или пациентов с избыточной массой тела (BMI ≥ 28 kg / m²), inkl. forbundet med fedme risikofaktorer, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 overvekt eller fedme.

Doseringsregime

Den anbefalte enkeltdose 120 mg.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, enn 1 timer etter måltider. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии – ikke mer 2 år.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении barn в возрасте младше 18 år ikke installert.

Bivirkning

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Måneder (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Fra fordøyelsessystemet: flatulens, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, trang til avføring, жирный/масляный стул, fet utflod fra endetarmen, løs avføring, polstrede stoler, включения жира в кале (cøliaki), боль/чувство дискомфорта в области живота, økt hyppighet av avføring, боль/дискомфорт в прямой кишке, haster å gjøre sitt fornødne, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, cholelithiasis, hepatitt, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: hodepine, angst.

Allergiske reaksjoner: kløe, utslett, elveblest, angioødem, bronkospasme, anafylaksi; sjelden – bulløse utslett.

Andre: influensalignende symptomer, trøtt, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, dysmenoré.

Kontra

- Kronisk malabsorpsjonssyndrom;

- Kolestase;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barn opp til 18 år (effekt og sikkerhet er ikke undersøkt);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Graviditet og amming

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Forsiktighetsregler

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (vekttap, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, Samtidig fedme (включая гиперхолестеринемию, svekket glukosetoleranse, гиперинсулинемию, hypertensjon, diabetes mellitus type 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, ketogen (f.eks, 2000 kcal / dag, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 g fett). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Hvis du etter 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, Minst, på 5%, прием орлистата следует прекратить.

Overdose

Tilfeller av overdose har ikke blitt beskrevet. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg 3 ganger / dag for 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Foruten, dose 240 mg 3 ganger / dag, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Måneder, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 Nei.

Legemiddelinteraksjoner

Pasienter, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, ʙiguanidami, digoksinom, fiʙratami, fluoksetin, лосартаном, fenytoin, p-piller, phentermine, nifedipin (inkl. с замедленным высвобождением), sibutramin, furosemidom, kaptopril, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (EN, D, E, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, enn 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Pasienter, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, tk. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.