NOLPAZA

Aktivt material: Pantoprazol
Når ATH: A02BC02
CCF: Hemmer N⁺-K⁺-ATPase. Anti-sår narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Når CSF: 11.01.03
Produsent: KRKA d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, enteric coated lys brun farge, Oval, litt biconcave; presentasjoner – vekt fra hvit til lysebrunt, med en ru overflate, kledningslag med en lys brun farge.

Stoffene: mannitol, krospovydon, vannfritt natriumkarbonat,, sorbitol, kalsiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, povidon, Titandioksid (E171), fargestoff jernoksid gul (E172), propylenglykol, dispersjon Eudragit L30D (en kopolymer av metakrylsyre og etylakrylat (1:1) varians 30%, vann, sodium lauryl, polysorbat-80), talkum, makrogol 6000.

14 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
14 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Piller, enteric coated lys brun farge, Oval, litt biconcave; presentasjoner – vekt fra hvit til lysebrunt, med en ru overflate, kledningslag med en lys brun farge.

Stoffene: mannitol, krospovydon, vannfritt natriumkarbonat,, sorbitol, kalsiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, povidon, Titandioksid (E171), fargestoff jernoksid gul (E172), propylenglykol, dispersjon Eudragit L30D (en kopolymer av metakrylsyre og etylakrylat (1:1) varians 30%, vann, sodium lauryl, polysorbat-80), talkum, makrogol 6000.

14 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
14 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Anti-sår narkotika. Det hemmer enzymet H -K -ATPase (protonpumpe) i mage parietalceller, og dermed blokkerer, det siste trinn av syntesen av saltsyre. Dette fører til en reduksjon i basal og stimulert sekresjon av saltsyre, uavhengig av arten av den stimulus.

Etter en enkelt oral dose av stoffet 20 mg pantoprazol handlingen utvikler innen den første timen, maksimal effekt oppnås gjennom 2-2.5 Nei. Ingen virkning på motiliteten av den gastrointestinale traktus. Etter seponering sekretorisk aktivitet er fullstendig restaurert av 3-4 Nights.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Pantoprazol absorberes raskt fra mage-tarmkanalen, FRA_makh oppnås gjennom 2-2.5 timer etter inntak og er 1-1.5 ug / ml, karakterisert ved at verdien av C_makh Det forblir konstant under flerdose. Biotilgjengeligheten av medikamentet 77%. Samtidig matinntak påvirker ikke AUC, FRA_makh og biotilgjengelighet; det er bare en endring i begynnelsen av stoffet.

Distribusjon

Plasmaproteinbinding – omtrent 98%. V_d er ca. 0.15 l / kg, og rydding - 0.1 L / time / kg.

Metabolisme

Pantoprazol er nesten helt metaboliseres i leveren. Det er en inhibitor av isozym CYP2C19.

Fradrag

T_1/2 – 1 Nei. På grunn av den spesifikke binding av pantoprazol med protonpumpe parietal-celler ved T_1/2 Det ikke korrelerer med varigheten av den terapeutiske effekt. Utskillelse av metabolitter (80%) – primært gjennom nyrene; den resterende del utskilles i gallen. Hovedmetabolitten, bestemt i serum og urin, – desmetilpantoprazol, som er konjugert med sulfat. T_1/2 desmetilpantoprazola (omtrent 1.5 Nei) mye mer, enn T_1/2 av pantoprazol.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Ved kronisk nyresvikt (inkl. pasienter, hemodialyse) ingen endringer er nødvendige doser. T_1/2 – kort, hos friske individer. Pantoprazol i svært små mengder kan vises ved dialyse.

Hos pasienter med levercirrhose (Klasse A og B på Child-Pugh klassifisering) ved mottak av pantoprazol dose 20 mg / dag T_1/2 øker til 3-6 Nei, AUC øker 3-5 tid, og C_makh – i 1.3 fold sammenlignet med friske individer.

Den svak økning i AUC og C økning_makh eldre pasienter sammenlignet med tilsvarende data i yngre pasienter er ikke klinisk signifikant.

Vitnesbyrd

- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), inkl. erosive ulcerøs eller refluksøsofagitt og symptomer forbundet med GERD (halsbrann, sure oppstøt, smerte ved svelging);

- Eroderende og ulcerative lesjoner i magesekken og tolvfingertarmen, forbundet med å ta NSAIDs;

- Magesår og duodenalsår, Behandling og forebygging;

- Helicobacter pylori i kombinasjon med to antibiotika;

- Zollinger-Ellison syndrom, og andre patologiske tilstander, forbundet med øket gastrisk sekresjon.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt. Tablettene skal svelges hele, uten å tygge eller bryte en, drikker en liten mengde flytende, før du spiser, vanligvis før frokost. Når tatt to ganger i andre dose er anbefalt å ta en pre-middag.

Ved GERD, inkl. erosive og ulcerøs øsofagitt og reflux-tilknyttede symptomer (halsbrann, sure oppstøt, smerte ved svelging) mild, den anbefalte dosen – 20 mg / dag, moderat og alvorlig – 40-80 mg / dag. Lindring av symptomer oppstår vanligvis innen 2-4 uker. Løpet av behandlingen er 4-8 uker.

Til forebygging, og så lenge vedlikeholdsbehandling oppnevne 20 mg / dag, om nødvendig, øke dosen til 40-80 mg / dag. Du kan motta stoffet “on demand” i tilfelle av symptomene.

Ved erosive og ulcerative lesjoner i magesekken og tolvfingertarmen, forbundet med å ta NSAIDs, den anbefalte dosen – 40-80 mg / dag. Løpet av behandlingen – 4-8 uker.

Til forebygging av erosive lesjoner på bakgrunn av langvarig bruk av NSAID – av 20 mg.

Til behandling og forebygging av magesår og duodenalsår oppnevne 40-80 mg / dag. I løpet av behandlingen under forverring av magesår er vanligvis 2 av uken, magesår – 4-8 uker. Hvis det er nødvendig, varigheten av terapi øker.

Til utryddelse av Helicobacter pylori (i kombinasjon med antibiotika) den anbefalte dosen – 40 mg 2 to ganger daglig i kombinasjon med to antibiotika, Vanligvis løpet av behandlingen av H. pylori 7-14 dager.

Ved Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske tilstander, forbundet med øket gastrisk sekresjon, Anbefalt startdose av pantoprazol langvarig behandling 80 mg / dag, razdelennaya av 2 opptak. Deretter kan den daglige dosen titreres i henhold til startnivået av gastrisk sekresjon. Muligens en midlertidig økning i den daglige dose av pantoprazol til 160 mg til tilstrekkelig kontroll gastrisk sekresjon. Varigheten av behandlingen er valgt individuelt.

I pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon pantoprazol dose bør ikke overstige 40 mg / dag, og bør jevnlig overvåke aktiviteten til leverenzymer, spesielt ved langvarig behandling pantoprazol. En økning i leverenzymer anbefales å fjerne stoffet.

I eldre pasienter og pasienter med nyresykdom maksimal daglig dose av pantoprazol – 40 mg.

I eldre, mottar eradikasjonsbehandling Helicobacter pylori, Varighet av behandlingen er vanligvis ikke mer enn 7 dager.

Bivirkning

Fra siden av hematopoiesis: sjelden – leukopeni, trombocytopeni.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – magesmerter, diaré, forstoppelse, flatulens; sjelden – kvalme, oppkast; sjelden – munntørrhet; sjelden – økning i levertransaminaser og GGT, alvorlig leverskade, forårsaker gulsott med eller uten leversvikt.

På den delen av immunsystemet: sjelden – anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: sjelden – artralgi; sjelden – myalgi.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ofte – hodepine; sjelden – svimmelhet, synshemming (tåkesyn); sjelden – depresjon.

Med urin-systemet: sjelden – interstitiell nefritt.

Allergiske reaksjoner: sjelden – kløe, utslett; sjelden – elveblest, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, eller Lyells syndrom, foto.

Andre: sjelden – perifere ødemer, hypertermi, svakhet, smertefull spenning av melkekjertlene, forhøyede triglyserider.

Med utviklingen av alvorlige bivirkninger av medikamentell behandling bør avsluttes.

Kontra

- Dyspepsi nevroticheskogo genesis;

- Barn opp til 18 år (effekt og sikkerhet er ikke undersøkt);

- Overfølsomhet overfor pantoprazol eller andre ingredienser.

Nolypaza soderzhit sorbitol, slik at stoffet ikke er anbefalt for pasienter med sjeldne arvelig fruktoseintoleranse.

FRA forsiktighet bør være foreskrevet i løpet av svangerskapet, amming, leversvikt, risikoen for mangel av cyanokobalamin (spesielt mot hypo- og aklorhydri).

Graviditet og amming

Erfaring med pantoprazol hos gravide kvinner er begrenset. Under graviditet og amming kan bare brukes, hvis de positive effekter for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret og barnet. Data om tildeling av pantoprazol i morsmelk er ikke.

Forsiktighetsregler

Før behandlingen er nødvendig for å utelukke tilstedeværelse av kreft (endoskopisk kontroll, eventuelt med biopsi – spesielt magesår), tk. behandling, maskyruya symptomer, kan forsinke riktig diagnose.

Hvis du etter 4 uker pantoprazol terapi hos en pasient som ikke er den ønskede terapeutiske effekten, det skal testes på nytt.

Som med andre protonpumpehemmere, pantoprazol kan redusere absorpsjonen av cyanokobalamin (vitamin B₁₂) på hypotesen om fonemer- og aklorhydri. Spesielt bør det vurderes når langvarig behandling og hos pasienter med risikofaktorer for mangel på vitamin B₁₂.

Gjennomføring langtidsbehandling, spesielt på mer enn 1 år, Det krever jevnlig pasientovervåking.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller andre tekniske midler.

Overdose

Overdose symptomer hos mennesker er ikke kjent.

Behandling: Det finnes ingen spesifikk motgift. I tilfelle av overdose, vanligvis ledsaget av tegn på forgiftning, brukte avgiftning aktiviteter. Behandling av symptomatisk.

Legemiddelinteraksjoner

Nolpaza reduserer absorpsjonen av legemidler, biotilgjengelighet, som er avhengig av pH-verdien i magen, og suges ved sur pH- (f.eks, ketokonazol).

Pantoprazol metaboliseres i leveren av cytokrom P450 enzymsystemet. Vi kan ikke utelukke interaksjoner av pantoprazol med narkotika, metaboliseres av det samme systemet. Likevel, i kliniske studier var det ingen signifikant interaksjon med digoksin, diazepamom, diklofenak, etanol, fenytoin, glibenklamid, karʙamazepinom, koffein, metoprolol, naproxen, nifedipin, piroksikamom, teofyllin og p-piller.

Selv om samtidig bruk av warfarin i kliniske farmakokinetiske studier fant ingen signifikante interaksjoner, Det bemerkes flere separate endringsmeldinger MHO. Pasienter, mottar kumarinantikoagulantia, samtidig med pantoprazol, å jevnlig overvåke protrombintid eller MHO.

Samtidig tar pantoprazol med antacids eventuelle interaksjoner ikke er registrert.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 30 ° C. Holdbarhet – 2 år.