Neulasta

Aktivt material: Pègfilgrastim
Når ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): D70
Når CSF: 19.01.01.01
Produsent: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveits)

Doseringsform, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Løsning til p/innføringen klart, fargeløs.

Stoffene: natriumacetat, sorbitol, polysorbat 20, vann d / og.

0.6 ml – sprøyte-rør (1) komplett med nåler d / og (1 PC.) polyetylen rør – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Stimulator leykopoeza. Pègfilgrastim – Kovalente komplekskonjugerte til Filgrastim, rekombinant menneskelige granulocytt koloniestimuliruûŝego faktor (G-CSF), med ett molekyl av polyetylenglykol (PEG) 20 kDa, langvarig handling ved å redusere nyresvikt klaring. Lignende filgrastimu, pègfilgrastim regulerer dannelsen og utgivelsen av nøytrofile fra benmargen, merkbart øker antall nøytrofile til vanlig eller høy funksjonell (chemotaxis og fagocytose) i perifert blod under 24 h og forårsaker en svak økning i antall monocytter og/eller lymfocytter.

G-CSF stimulerer endotelceller og kan akselerere veksten av myeloide celler, inkludert ondartede celler, og noen nemieloidnye celler in vitro. En pègfilgrastima etter hver syklus mielosupressivnoj zitostaticescoy terapi reduserer varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni ligner daglig innføring av Filgrastim (gjennomsnitt, 11 daglig introduksjoner).

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter en enkelt p/til innføringen av tid (C)_maks pègfilgrastima 16-120 Nei. Pègfilgrastima konsentrasjon i blod serum opprettholdes i løpet av nøytropeni etter kjemoterapi mielosupressivnoj.

Fradrag

Avledning av ikke-lineær pègfilgrastima, doseavhengig, nasyŝaemoe. Lagersalg, primært, utført av nøytrofile og avtar med økende dose pègfilgrastima. I samsvar med selvsporende klaring, pègfilgrastima konsentrasjon i serum avtar raskt med utbruddet av utvinning av Klebsiella.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Gitt klaring involverer nøytrofile, sannsynligvis, at farmakokinetikken pègfilgrastima ikke endres når nyre eller lever svikt.

Farmakokinetikken pègfilgrastima hos pasienter over 65 år er lik som farmakokinetikken hos voksne.

Vitnesbyrd

-nøytropeni, febril nøytropeni for å redusere varigheten av nøytropeni og hyppigheten av febril nøytropeni i intensive mielosupressivnoj cytotoksiske kjemoterapi for maligne sykdommer.

Doseringsregime

Utarbeidelse utnevne p/dose 6 mg (1 sprut-rør) gjennom 24 timer etter hver syklus av cytotoksiske kjemoterapi.

Anbefalinger for bruk på Neulastima barn og unge under 18 år Nei (utilstrekkelige data).

Bruksanvisning, behandling og ødeleggelse

Spric-tubik fra stoffet Neulastim er ment for en gangs bruk bare.

Neulastim produktet er en sterile løsning uten konserveringsmidler.

Før innføringen av mørtel bør Neulastima undersøke om extraneous synlig partikler finnes. Kan være angitt bare transparent og fargeløs løsning.

Overdreven risting kan ødelegge pègfilgrastim, gjør det biologisk inaktiv.

Før injeksjon løsning i sprøyten skal være varm til romtemperatur.

Ubrukte produkter eller dens rester bør avhendes i henhold til sanitære.

Produkt Neulastim kan lagres ved romtemperatur (ikke er høyere enn 30 ° C) innen til ikke mer enn et enkelt 72 Nei.

Produkt Neulastim, Da han ble avslørt ved romtemperatur for flere 72 Nei, skal ikke brukes.

Utilsiktet eksponering for minusgrader i en enkelt periode på mindre 24 h har ingen negativ innvirkning på stabiliteten til Neulastima.

Bivirkning

Bivirkninger er merket med følgende frekvensen: Ofte (>10%), ofte (>1%, men <10%):

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: Ofte (26%) – svak eller moderat bein smerte, det, I de fleste tilfeller, gi deg selv eller stanse konvensjonelle smertestillende; ofte – artralgi, myalgi, ryggsmerte, lemmer og nakke.

CNS: ofte – hodepine.

Åndedrettssystemet: hoste, tungpustethet, infiltrerer i lungene, åndedretts dysfunksjon, respiratorisk distress syndrom.

Fra siden av hematopoiesis: splenomegaly, smerter i den øverste venstre delen av magen; sjelden – trombose fartøy; sjelden – ruptur av milten, leukocytose.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme (<1%).

Fra kroppen som en helhet: ofte – brystsmerter (nekardial′naâ), feber.

Fra laboratorieparametre: Vendbar, svak eller moderat klinisk ubetydelig økning urinsyre (7%), Alkalisk fosfatase (10%) og LDH (20%).

Allergiske reaksjoner: anafylaksi, utslett, elveblest, angioødem, kortpustethet og hypotensjon, på begynnelsen av eller under påfølgende innføring. Noen ganger fornyelse behandling ledsaget av tilbakevendende symptomer.

Lokale reaksjoner: smerter på injeksjonsstedet.

Kontra

-nøytropeni med kronisk mielolakose og mielodisplastičeskih syndromer;

-akutt leukemi;

-å øke doser av cytotoksiske kjemoterapi dosering regimer installert over;

-samtidig avtalen med cytotoksiske kjemoterapi- og strålebehandling;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Opp til 18 år;

-overfølsomhet overfor pègfilgrastimu, filgrastimu eller andre komponenten av stoffet.

FRA forsiktighet burde benevne produktet i ondartet og myeloide sykdommer, pretumorous natur (i t. Nei. de novo akutt myelogen leukemi og sekundære); i kombinasjon med høydose kjemoterapi; i sigd celle anemi.

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert ved graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

Neulastimom behandling bør gjennomføres under veiledning av hematologist eller onkolog, med erfaring i anvendelsen av g-CSF.

Neulastim bør ikke brukes hos pasienter med akutt leukemi, mottar myelosuppressiv kjemoterapi (sikkerhet og effekt er ikke studert pègfilgrastima).

Sikkerhet og effekt av Neulastima hos pasienter, behandlet med høydose kjemoterapi har ikke blitt studert.

Hoste, feber og kortpustethet kombinert med radiologisk endringer infil′trativnymi, forringelse av lungefunksjonen og en økning i antall nøytrofile kan tjene som tegn på respiratory distress syndrom hos voksne (RDS). I slike tilfeller, av legen Neulastim bør være opphevet og tilordne passende behandling.

Registrert isolerte tilfeller av brudd milt etter anvender granulocitarnyh koloniestimuliruth faktorer, noen – dødelig.

Bestemmelsen bør gjøres for muligheten av et utbrudd av milten hos pasienter med klager av smerter i øvre venstre del av magen eller øverst på venstre skulder.

Monotherapy Neulastimom utelukker ikke utvikling av trombocytopeni og anemi hvis du fortsetter mielosupressivnoj kjemoterapi i full dose. Det anbefales å regelmessig bestemme antall blodplater og hematokrit.

Hos pasienter med sigd celle er anemi leucocytosis ugunstig prognostiske faktor, Derfor bør du regelmessig utføre blod analyse og ta hensyn til muligheten for splenomegali og vaskulære trombose.

Leucocytosis ≥ 100 x10⁹/l er mindre, enn u 1% pasienter, mottar Neulastim, er midlertidige og vanligvis er en 24-48 h etter narkotika administrasjon i samsvar med dens farmakodinamicakimi effekter. Det er ingen bivirkninger, direkte knyttet leukocytose, ikke offentliggjort.

Sikkerhet og effekt av pègfilgrastima i mobilisering av perifert blod stamceller i pasienter og friske blodgivere ble ikke riktig.

Overdose

Overdosetilfeller ikke nevnt.

Legemiddelinteraksjoner

På grunn av potensielle følsomheten å raskt dele myeloide celler til cytotoksiske terapi, Neulastim må angis gjennom den 24 h etter injeksjon av cytotoksiske kjemoterapi narkotika.

Med 5-fluorouracil eller andre antimetabolites mulig potensiering undertrykkelse blod i vivo.

Samhandling med andre vekstfaktorer og cytokiner bloddannende ukjent.

Muligheten til å samhandle med litium, Det bidrar også til utgivelsen av nøytrofile, ikke utforsket. Ingen bekreftelse, Dette samspillet kan være farlig.

Forskning, på spesifikke interaksjoner eller forbrenne, ikke gjennomført.

Tegn på Neulastima interaksjon med andre legemidler for øyeblikket ikke fast.

Pharmaceutical interaksjon

Neulastim er ikke kompatibel med løsning av natrium klorid.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres i mørket, utilgjengelig for barn ved temperatur fra 2 ° til 8 ° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.