NEJPOMAKS

Aktivt material: Filgrastim
Når ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): D70
Når CSF: 19.01.01.01
Produsent: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Russland)

Doseringsform, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Løsningen for I / O og p / til innføring i form av gjennomsiktig eller litt opalesciruûŝej, fargeløs eller svakt farget væske.

Stoffene: iseddik, Natriumhydroksid, sorbitol, polysorbat 80, vann d / og.

1 ml – glassflasker (5) – emballasje omrisset av polyvinylklorid (1) – pakker papp.

Løsningen for I / O og p / til innføring i form av gjennomsiktig eller litt opalesciruûŝej, fargeløs eller svakt farget væske.

Stoffene: iseddik, Natriumhydroksid, sorbitol, polysorbat 80, vann d / og.

1.6 ml – glassflasker (5) – emballasje omrisset av polyvinylklorid (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Filgrastim – rekombinant menneskelige granulocytt koloni-stimulerende faktor (G-CSF). Har biologiske aktivitet, lignende endogene menneskelige g-CSF, I motsetning til den siste bestillingen, som er et ikke-glykosylert protein med ytterligere N-terminal metioninrest.

Filgrastim, produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, celler isolert fra bakterier Escherichia coli, i den genetiske apparat som innføres gen, kodiruûŝij protein G-CSF.

Filgrastim stimulerer dannelsen av funksjonelt aktiv nøytrofil, deres utgang til perifert blod fra benmarg og anvendes i behandlingen av pasienter med nøytropeni av forskjellig opprinnelse.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Som med I /, og s til innføringen av Filgrastim det er en positiv lineær avhengighet av serum konsentrasjonen av dose.

Distribusjon

V_d er ca. 150 ml / kg.

Fradrag

Gjennomsnittsverdien av T_1/2 Filgrastim fra myse er om 3.5 timer, bakken er ca 0.6 ml / min / kg. Kontinuerlig infusjon av Filgrastim periode til 28 dager pasienter etter autologous bone margtransplantasjon transplantasjon ikke er ledsaget av tegn på akkumuleringen og øke T_1/2.

Vitnesbyrd

-redusere perioden nøytropeni og hyppigheten av febril nøytropeni forårsaket av mielosupressivnoj cytotoksiske kjemoterapi av maligne sykdommer (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og mielodisplastičeskogo syndrom);

-nøytropeni med mieloablativnoj terapi med påfølgende autolog transplantasjon eller Allogenic benmarg transplantasjon å redusere varigheten av nøytropeni;

-Mobilisering av perifert blod stilk celler (TUAC) donorer og pasienter;

-alvorlig medfødt, tilbakevendende eller idiopatisk nøytropeni (absolutte antallet nøytrofile ≤ 500/μl) barn og voksne med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner i historie;

-resistente nøytropeni (absolutte nøytrofile greven ≥ 1000/µl) hos pasienter med HIV-infeksjon å redusere risikoen for bakterieinfeksjoner ineffektivitet eller manglende evne til å bruke andre behandlinger.

Doseringsregime

Nejpomaks^® Du kan angi daglige p/injeksjon eller daglig korte 30 minutter på/i infusjoner. Også medisiner kan angis som i/i eller i/t 24-timers infusjoner. Valg av inntaksmetoden avhengig av spesifikke klinisk situasjonen, Men i de fleste tilfeller, fortrinnsvis n/a et stoff.

For å unngå smerte når injisert bør endre daglige injeksjoner.

Standard ordninger cytotoksiske kjemoterapi

Agent bør oppnevnes på den 5 mg / kg 1 / d daglig p / eller i/i-drypp for 30 min før, før etter forventet maksimal reduksjon nivået på nøytrofile, vil antall ikke bli gjenopprettet til normal indikator. Når du nå standardene av et medikament kan avbrytes.

Den første dosen av Nejpomaksa^® burde være nei tidligere enn, enn 24 timer etter fullføring av kurset, cytotoksiske kjemoterapi. Varigheten av terapi er ikke mer 14 dager.

Etter induksjon og konsolidering behandling av akutt myelogen leukemi varigheten av Nejpomaksa^® kan øke opp til 38 dager avhengig av hvilken, doser brukt kjemoterapi ordninger.

Forbigående økning i antall nøytrofile er observert, vanligvis, gjennom 1-2 dager etter behandling filgrastimom. For å oppnå stabil terapeutiske effekten anbefales det ikke å avbryte behandling før normal verdier av nøytrofile etter hvilket forventet maksimal reduksjon. I absolutte antallet nøytrofile >10 000/MCL Nejpomaksom behandling^® stoppe.

Mieloablatius terapi med påfølgende autologous eller allogene benmarg transplantasjon

Den første dosen av stoffet er 10 mcg/kg/dag, i/i drypp for 30 liten 24 Nei, eller 24-timers p/infusjon. Den første dosen av Nejpomaksa^® burde være nei tidligere enn, enn 24 timer etter avholdelse av cytotoksiske kjemoterapi, og når bein margtransplantasjon transplantasjon – ikke senere enn, enn 24 Nei. Varigheten av terapi er ikke mer 28 dager.

Daglig dose av stoffet korrigiruetsâ avhengig av dynamikken i innhold av nøytrofile. Hvis absolutte antallet nøytrofile innen 3 dager overskrider 1000/µl, dose Nejpomaksa^® redusert til 5 ug / kg / dag, Hvis, i å bruke denne dose for neste 3 dager av absolutt antall nøytrofile har fortsatt å overstige verdien av 1000/µl, Introduksjon Nejpomaksa^® avvikle. Hvis du er under behandling, reduseres absolutte antallet nøytrofile til mindre enn 1000/µl, dose Nejpomaksa^® bør øke igjen, i samsvar med ovennevnte skjemaet.

Mobilisering av perifert blod stilk celler hos pasienter med svulst Sykdommer

Preparatet skal brukes 10 mg / kg 1 ganger / dag p / eller angi gjennom kontinuerlig 24-timers p/infusjoner 6 dager på rad. Mens vanligvis bruker 2 MSC på rad, på 5-te og 6-th dager. Ved ytterligere MSC introduksjon Nejpomaksa^® bør fortsette til siste MSC.

TUAC mobilisering etter mielosupressivnoj kjemoterapi

Preparatet skal brukes 5 Μg/kg per dag ved daglig p/injeksjon, starter fra første dag etter kjemoterapi og til, Mens antall nøytrofile når normal verdier. Lejkaferez skal utføres bare hvis, Når absolutte antallet nøytrofile overskrider normalverdi (>2000/l).

TUAC Mobilisering i friske blodgivere for allogene transplantasjon

Program på 10 mcg/kg/dag p/innen 4-5 dager og atferd 1-2 lejkaferezov gir vanligvis CD34⁺>4x10⁶ celler/kg kroppsvekt mottakerens.

Alvorlige kroniske nøytropeni (PIU)

Nejpomaks^® skal brukes i den første dosen av 12 mcg/kg/dag med medfødt nøytropeni og 5 mcg/kg/dag med idiopatisk eller periodisk nøytropeni p/til ett eller flere daglige injeksjoner av så langt, Mens antall nøytrofile er stadig overstige 1500/MKL. Etter terapeutisk effekt definerer den minste effektive dosen å opprettholde denne. Gjennom 1-2 de første ukene av behandlingen dose kan dobles eller halvert, Avhengig av pasientens respons til terapi.

Deretter hver 1-2 uker kan du produsere personlige korrigering doser for å opprettholde gjennomsnittlig antall nøytrofile i området 1500-10 000/l. Hos pasienter med alvorlige infeksjoner, kan du bruke et oppsett med en rask økning i dose. Sikkerhet for Filgrastim i den langsiktige behandlingen av pasienter med doser mer THN 24 mcg/kg/dag er ikke installert.

Nøytropeni i HIV-smitte

Startdosen er 1-4 g (0.1-0.4 millioner. ED)/kg i/t 1 ganger / dag til å normalisere antall nøytrofile. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 10 mg / kg.

Etter terapeutisk effekt, anbefalt Nejpomaks^® vedlikehold dose – av 300 µg p/a day. Ytterligere dosering korrigiruetsâ i hvert enkelt tilfelle for å opprettholde gjennomsnittlig antall nøytrofile >2000/l.

Anbefalinger for dosering regimet for barn tilsvare de av voksne. Data på sikkerheten og effektiviteten av Filgrastim i sunn givere yngre 16 år Nei.

Pasienter med brudd av nyre eller lever, og eldre pasienter korreksjon modus Nejpomaksa^® ikke obligatorisk. Data på sikkerheten og effektiviteten av Filgrastim i sunn givere eldre enn 60 år Nei.

Matlaging løsninger

Når s/til innføringen av stoffet videre avl bør ikke. Når matlaging løsning for infusjon som et løsemiddel, det anbefales å bruke bare 5% Druesukker. Formering 0.9% løsning av natrium klorid er ikke tillatt fordi den farmasøytiske uforlikelighet.

Nejpomaks^® i form av razvedennom i konsentrasjoner av 2 til 15 µg/ml kan adsorbert glass og plast. I dette tilfellet, for å hindre absorpsjon av narkotika løsningen, må du legge den menneskelige serum albumin i nødvendig antall å oppnå konsentrasjoner i den endelige løsningen 2 mg / ml. Utvannet løsning Nejpomaksa^® i en konsentrasjon av mer enn 15 UG/mL legge albumin krever ikke. Du bør ikke rase Nejpomaks^® konsentrasjon til mindre enn 2 ug / ml.

Bivirkning

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: smerter i beina, muskler og ledd, osteoporose.

Fra fordøyelsessystemet: anoreksi, diaré, gepatomegaliya, kvalme, oppkast.

Fra blodkreft system: neutrophilia, leukocytose (av farmakologisk handling av Filgrastim), anemi, trombocytopeni, økning og milt.

Åndedrettssystemet: respiratory distress syndrom, voksen, infiltrerer i lungene.

Kardiovaskulære systemet: redusere eller øke blodtrykket, kozhnыy vaskulitt, takykardi.

Fra laboratorieparametre: reversibel økning av LDH, Alkalisk fosfatase, GGT, Urinsyre, bestått hypoglykemi etter å ha spist; sjelden – proteinuri, hematuri.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet, tungpustethet, tungpustethet.

Andre: hodepine, trøtthet, generell svakhet, neseblødning, petekkier, uzlovataya эritema.

Filgrastim øker ikke antallet bivirkninger cytotoksiske terapi.

Kontra

-alvorlig medfødt nøytropeni (Kostmann syndrom) med cytogenetic lidelser;

-Bruk av narkotika med sikte på å øke doser av cytotoksisk cellegifter, overskrider anbefalte dosen;

-overfølsomhet for filgrastimu eller andre komponenter av stoffet.

FRA forsiktighet stoffet skal brukes i ondartet og myeloide sykdommer, pretumorous natur (inkl. akutt myelogen leukemi), sigdcelleanemi.

Graviditet og amming

Produktkategori med. Sikkerhet for Filgrastim i svangerskapet er ikke opprettet, Derfor bør oppnevne stoffet til gravide relateres forventet fordelen til moren og den potensielle risikoen for fosteret.

Unknown, om tildelt Filgrastim i morsmelk. Bruke Filgrastim under amming er ikke anbefalt.

Forsiktighetsregler

Burde være behandlet Nejpomaksom^® bare under oppsyn av lege, opplevelse av CSF og, avhengig av diagnostiske muligheter. Prosedyrer for mobilisering og aferese celler skal utføres i spesialiserte medisinske institusjoner.

Sikkerhet og effekt av Filgrastim hos pasienter med mielodisplastičeskim syndrom og Kronisk myelogen leukemi er ikke installert, i forbindelse med data enn med sykdommer bruke anbefales ikke Filgrastim. Spesiell oppmerksomhet bør vies til differensialdiagnose mellom akutt myelogen leukemi og Kronisk myelogen leukemi krisen blastnym.

Før du tilordner Nejpomaksa^® paicentam bør THN nøye tilbringe differensialdiagnose, å utelukke andre hematologic sykdommer, som aplastisk anemi, myelodysplasi og Kronisk myelogen leukemi (før du starter behandlingen bør gjennomføre morfologiske og cytogenetic analyse av benmarg).

Når bruke Filgrastim hos pasienter med THN var preget av forekomster av mielodisplastičeskogo syndrom og akutt mieloblastnogo leukemi. Til tross for, forholdet mellom disse sykdommer med bruk av Filgrastim er ikke installert, Når THN det bør bli nøye kontrollert av morfologiske og cytogenetic analyse av benmarg (1 en gang hver 12 måneder). Med fremveksten av cytogenetic unormalt i beinmargen bør du nøye veie det risk og fordeler med den videre behandling filgrastimom. Utvikle mielodisplastičeskogo syndrom eller leukemi Nejpomaks^® bør avskaffes.

Behandling Nejpomaksom^® bør være under vanlige oppsyn av generell analyse av leukocytter blodprosent og antall blodplater (før terapi og fortsette 2 ganger per uke når standard kjemoterapi og ikke mindre enn 3 En gang i uken i å mobilisere TUAC med eller uten etterfølgende bone margtransplantasjon). Når du bruker Nejpomaksa^® å mobilisere TUAC medisinering veltet, Hvis antall hvite blodlegemer er større enn 1 x 10⁵/l. Med en stabil rekke blodplater, ikke større enn 1 x 10⁵/l, Vi anbefaler at du midlertidig deaktivere filgrastimom terapi eller redusere dosen av stoffet.

Filgrastim hindrer ikke mielosupressivnoj forårsaket av kjemoterapi og anemi trombocytopeni. Under behandling Nejpomaksom^® Du bør regelmessig gjøre en urin test (for uttrekk av hematuria og proteinuria) størrelsen på milten og.

Filgrastim bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sigd celle anemi i forbindelse med mulig betydelige økningen i antall sigd celle celler.

Sikkerhet og effekt av stoffet hos pasienter med autoimmune nøytropeni er ikke installert.

Pasienter med bein sykdom og osteoporose, kontinuerlig behandling Nejpomaksom^® mer 6 måneder, kontrollere bentetthet.

Effekten av Filgrastim reaksjon “transplantat-mot-vert-sykdom” ikke installert.

Bruk i Pediatrics

Anbefalinger for dosering regimet for barn tilsvare de av voksne.

Data på sikkerheten og effektiviteten av Filgrastim i sunn givere yngre 16 år Nei.

Sikkerhet og effekt av stoffet i Newborn ikke satt.

Overdose

Effekter av overdose Nejpomaksa^® ukjent.

Gjennom 1-2 dagen etter utarbeidelse antall sirkulerende nøytrofile er vanligvis redusert med 50%, med tilbake til normalt gjennom 1 -7 dager.

Legemiddelinteraksjoner

Sikkerhet og effekt av innføringen av Filgrastim i samme dag, som og mielosupressiveh anticancer agenter, ikke satt.

Det finnes anekdotiske rapporter om styrket nøytropeni med utnevnelsen av Filgrastim og 5-fluorouracil. Data på mulig samspill med andre vekstfaktorer og cytokiner bloddannende foreløpig ingen.

Lithium, stimulere nøytrofile utgang, Det kan forverre virkningene av Filgrastim.

Pharmaceutical interaksjon

Formering 0.9% løsning av natrium klorid er ikke tillatt fordi den farmasøytiske uforlikelighet.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, på mørkt sted ved en temperatur på ikke høyere enn 25° c. Holdbarhet – 2 år.