MÛSTOFORAN

Aktivt material: Fotemustin
Når ATH: L01AD05
CCF: Kreft narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C43, C71
Når CSF: 22.01.01
Produsent: Servier Laboratories (Frankrike)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Pulver til infusjonsvæske lys gul.

Løsemiddel: etanol 95% – 3.35 ml, vann d / og – til 4 ml.

Флаконы темного стекла (1) sammen med løsningsmidlet (4 ml – amp.) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Farmakokinetikk

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Vitnesbyrd

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Doseringsregime

Мюстофоран^® innføre / i. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 uker, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 av uken.

Ved проведении монотерапии preparatet administreres i en dose 100 mg / m². Induktsionnaya terapi – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 uke (1, 8 og 15 dag) и последующим перерывом в 4-5 uker. Vedlikeholdsbehandling – 1 инъекция в 3 av uken.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Induktsionnaya terapi – Мюстофоран^® dose 100 mg / m²/sut 1 og 8 день лечения; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 og 18 день лечения. Затем перерыв – 5 uker. Vedlikeholdsbehandling – Мюстофоран^® dose 100 mg / m²/sut 1 dag; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 og 5 dag. Intervall 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Правила приготовления и введения раствора

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, dvs.. i 4 мл раствора содержится 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% glukoseoppløsning (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% natriumkloridoppløsning). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 Nei, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Bivirkning

Fra blodkreft system: trombocytopeni (40.3%), максимально выраженная через 4-5 недель после первого введения; leukopeni (46.3%), максимально выраженная через 5-6 недель после первого введения.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, рвота в течение 2 timer etter injeksjonen (46.7%), vondt i magen (1.3%), diaré (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) plasma.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: bevissthetsforstyrrelse, parestesi, smaksforstyrrelser (0.7%).

Fra urinveiene: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Lokale reaksjoner: flebitt på injeksjonsstedet (2.6%).

Andre: feber (3.3%), kløe (0.7%).

Kontra

- Graviditet;

- Amming;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, enn 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Graviditet og amming

Мюстофоран^® kontraindisert under graviditet. Eventuelt utnevnelsen av stoffet under amming bør slutte amming.

Forsiktighetsregler

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 uker (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 uker).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, I tilfelle øyen – большим количеством воды. Unngå innånding av stoffet.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Overvåking av laboratorieparametre

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Bruk i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® у детей не изучена.

Overdose

Ingen spesifikk motgift. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Legemiddelinteraksjoner

I en søknad (в один день) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (ikke mindre 3 Måneder) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Betingelser for tilførsel av apotek

Preparatet er tilgjengelig på resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal lagres i mørket, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Holdbarhet – 2 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen, på pakken.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.