MIRCERA

Aktivt material: Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta
Når ATH: B03XA03
CCF: Stimulatoren av erytropoiese
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): D63
Når CSF: 19.01.02.02
Produsent: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveits)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Løsningen for I / O og p / til innføring i form av en gjennomsiktig, fargeløs eller litt gulaktig væske.

Stoffene: L-metionin, Natriumsulfat vannfri, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, fortynnet saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / og.

0.3 ml – sprøyte-rør (1) komplett med nåler (1 PC.) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Løsningen for I / O og p / til innføring i form av en gjennomsiktig, fargeløs eller litt gulaktig væske.

Stoffene: L-metionin, Natriumsulfat vannfri, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, fortynnet saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / og.

0.6 ml – sprøyte-rør (1) komplett med nåler (1 PC.) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Løsningen for I / O og p / til innføring i form av en gjennomsiktig, fargeløs eller litt gulaktig væske.

Stoffene: L-metionin, Natriumsulfat vannfri, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, fortynnet saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / og.

1 ml – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Stimulator av hematopoiesis. Mircera^® – kjemisk syntetisert representant for en ny klasse av langtidsvirkende erytropoietin reseptor aktivator. Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta er kovalentnym protein konjugert, innhentet av metoden av rekombinant DNA, og lineær metoksipolijetilenglikolja (PEG). Metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta er forskjellig fra tilstedeværelsen av erytropoietin amid forbindelser mellom N-terminal aminosyre eller ε-amino gruppe lysin, mest Lys⁵² og Lys⁴⁵ , og metoksipolijetilenglikol'butanovoj syre. Molekylvekt metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta er ca 60 kDa, Inkludert 30 kDa molekylvekt PEG.

Mircera^® har utmerket fra erytropoietin reseptor nivå og aktiviteten har en lang tilknytning til reseptoren og raskere dissosiasjon fra reseptoren, redusert aktiviteten i vitro og høy aktivitet i vivo, i tillegg til økt T_1/2, som lar deg angi Mirceru^® 1 en gang i måneden.

Mircera^® stimulerer erythropoiesis i samarbeid med jeritropojetinovymi reseptorene på cellene i benmargen til foregående.

I 97.5% pasienter med kronisk nyresykdom, ikke bor på dialyse, Mirceroj terapi^® merket korrigering av anemi. I 93.3% pasienter med kronisk nyresykdom, dialyse, Mirceroj terapi^® merket korrigering av anemi. Pasienter, dialyse, Når oversette fra terapi darbjepojetinom Alpha eller epoetinom terapi Mirceroj^® forblir stabil mål hemoglobin nivå.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

Etter p/til innføringen av tid (C)_maks serum metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta – 72 Nei.

Absolutt biotilgjengeligheten av metoksipolijetilenglikol'-beta epoetina pasienter, dialyse, og pasienter, ikke bor på dialyse, er 62% og 54%, henholdsvis.

V_d er 5 l og ikke er avhengig av dose.

Introduksjon metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta 1 en gang hver 4 uken forårsaker ikke betydelig kumulative narkotika, akkumuleringen koeffisient er lik 1.03 med innføringen av 1 en gang hver 4 uker og 1.12 – med innføringen av 1 en gang hver 2 av uken

Fradrag

Etter on/i Mircery^® T_1/2 i 15-20 ganger lenger, enn med innføringen av rekombinant menneskelige erytropoietin. T_1/2 metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta med/i innledningen er 134 Nei (eller 5.6 d), Når s/til innføring – 139 Nei (eller 5.8 d), Totalt klaring – 0.494 ml / time / kg.

Klaring metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta ikke avhenger av dose.

Farmakokinetikken spesielle bestander

Varighet for bruk påvirker ikke klaringsvinkelen, V_d og bioavailability av metoksipolijetilenglikol'-beta epoetina.

Vi finner ingen forskjeller i farmakokinetikken hos pasienter, motta og ikke får dialyse. Hemodialyse påvirker ikke farmakokinetiku metoksipolijetilenglikol'-epoetina beta.

Metoksipolijetilenglikol'-beta epoetina farmakokinetikken hos pasienter med alvorlig hepatic insuffisiens og sunn pasienter ikke avviker.

Farmakokinetikk, pharmacodynamics og lokale toleranse er ikke avhengig av hvor p/injeksjoner av stoffet (skulder, overflaten av låret, fremre bukveggen).

Er ikke nødvendig korreksjon opprinnelige dose metoksipolijetilenglikol'-beta epoetina avhengig av rase, sex og pasientens.

Vitnesbyrd

-anemi i kroniske nyre-svikt (I henhold til klassifisering av NKF K/DOQI – i kronisk nyresykdom).

Doseringsregime

Gitt en lengre T_1/2 aktiv substans, Mirceru^® Du kan angi mindre, enn andre erythropoiesis stoffer.

Behandling med Mircera^® bør starte bare under oppsyn av en spesialist.

Produktet kan angis som i/t, så og /.

P/å, injiseres stoffet i området av skulderen, overflaten av låret eller foran bukveggen.

Hemoglobin bør overvåkes 1 hver to uker før det er stabilisert og regelmessig etter stabilisering.

Pasienter, ikke mottar sentralstimulerende erythropoiesis nå

Anbefalt startdose: 0.6 mcg/kg/i eller i/t 1 en gang hver 2 av uken, målet hemoglobin >110 g / l (6.83 mmol / l).

Dose Mircery^® Du kan zoome inn på den 25-50% fra forrige, Hvis etter en måned hemoglobin er mindre enn 10 g / l (0.621 mmol / l). Ytterligere øke dosen av om 25-50% kan utføres med mellomrom 1 En gang i måneden å oppnå personlige mål hemoglobin.

Dose Mircery^® redusert med 25-50% fra forrige, Hvis etter en måned økning i hemoglobin er mer 20 g / l (1.24 mmol / l). Hvis på hemoglobin overskrider 130 g / l (8.07 mmol / l), terapi bør avslutte før du nedgraderer hemoglobin mindre enn 130 g / l (8.07 mmol / l) og deretter fortsette, dose 50% fra forrige. Når målet verdien av hemoglobin 120 finans dose endres til 25%.

Etter opphør av terapi redusert hemoglobin av ca 3.5 g / l (0.22 mmol / l) i uke.

Korreksjon dose bruke lenger 1 en gang i måneden.

Pasienter, mottar sentralstimulerende erythropoiesis nå

Pasienter, motta en stimulerende erythropoiesis, Du kan oversette til terapi Mirceroj^® Introduksjon-modus 1 En gang i måneden eller 1 en gang hver 2 uke c eller/i. Innledende dose er avhengig av en ukentlig dose av tidligere narkotika-baserte – darbjepojetina alfa- eller epoetina (Alpha- eller beta) (Tabell 1 og 2). Første injeksjon Mircery^® tilbringe en dag etter den planlagte injeksjon av tidligere brukte darbjepojetina Alpha eller epoetina (Alpha- eller beta).

Bord 1. Migrere fra epoetina (Alpha- eller beta)

Bord 2. Overgangen fra Alpha darbjepojetina

Å opprettholde et mål hemoglobin nivå høyere 110 g / l (6.83 mmol / l) Dosejustering, månedlig dosen kan endres til 25%.

Dose Mircery^® redusert med 25-50% fra forrige, Hvis etter en måned øke nivået av hemoglobin er mer 20 g / l (1.24 mmol / l). Hvis på hemoglobin overskrider 130 g / l (8.07 mmol / l), terapi bør avslutte før mengden hemoglobin til mindre enn 130 g / l (8.07 mmol / l) og deretter fortsette, dose 50% fra forrige.

Når hemoglobin målnivået 120 finans dose endres til 25%.

Etter opphør av terapi redusert hemoglobin av ca 3.5 g / l (0.22 mmol / l) i uke.

Korreksjon dose bruke lenger 1 en gang i måneden.

Bryte behandling

Behandling av anemi, inkl. og terapi narkotika Mircera^®, vanligvis lang. Men hvis du trenger terapi narkotika Mircera^® kan sies opp når som helst.

Tapte dose

Savnet en engangs injeksjon av Mircery^® Du må angi så snart som mulig, og angi ytterligere stoffet med foreskrevet frekvensen til dosering.

I pasienter med nedsatt insuffisiens av noen grad av alvorlighetsgrad krever ikke en korreksjon dose.

I eldre pasienter (senior 65 år) er ikke nødvendig korreksjon opprinnelige dose.

Regler for bruk av løsning

Løsning Mircery^® sterilt og inneholder ingen tilsetningsstoffer. Bruk bare gjennomsiktig fargeløs eller lett gullig løsning, inneholder ingen synlige urenheter. Før innføring av løsningen er brakt til romtemperatur.

Spric-tubik kan lagres i 1 måneder ved romtemperatur ikke høyere enn 25° c og må brukes i denne måneden.

Flasken kan lagres i 7 dager ved romtemperatur ikke høyere enn 25° c og må brukes innenfor disse 7 dager.

Ubrukt oppløsning skal kastes. Hvert hetteglass eller sprøyten rør kan brukes bare én gang. Ikke riste.

Bivirkning

Fastsettelse av frekvensen av bivirkninger: ofte (≥ 1/100 og <1/10), sjelden (≥ 1/1000 og <1/100), sjelden (≥1 / 10 000 og <1/1000).

Bivirkninger observert i ca 6% pasienter, mottar Mirceru^®, felles – arteriell hypertensjon.

De følgende bivirkningene er mild eller moderat, oppstått i pasienter, mottar Mirceru^®.

Kardiovaskulære systemet: ofte – arteriell hypertensjon; sjelden-shunt trombose.

CNS: sjelden - en hodepine, sjelden – gipertensus encefalopati.

Allergiske reaksjoner: sjelden – overfølsomhetsreaksjoner.

Hudreaksjoner: svært sjelden-makulo-papular utslett.

Fra blodkreft system: i 7.5% pasienter, behandlet med Mirceroj terapi^®, og 4.4 % pasienter, mottar behandling andre erythropoiesis stoffer, Det var trombocytopeni (platetall < 100 000/l).

Kontra

- Ukontrollert hypertensjon;

- Barn opp til 18 år (Sikkerhet og effekt er ikke fastslått);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet Det bør brukes i svangerskapet, under amming, med haemoglobinopathies, epilepsi, trombocytose (trombocytter løpet 500 000/l), Siden sikkerhet og effekt av Mircery^® for disse gruppene utforsket er ikke nok.

Graviditet og amming

Sikkerhet og effekt av Mircery^® under graviditet og amming er ikke nok studert. Agent bør oppnevnes bare, Hvis de forventede fordelene til moren oppveier den potensielle risikoen til fosteret eller barn.

Unknown, om metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta med morsmelk hos mennesker.

IN eksperimentelle studier Mircera i dyr^® har ikke direkte eller indirekte negative handlingen på graviditet, embryonale/fosterets utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Viser, den metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta utskilles i morsmelk.

Forsiktighetsregler

Før og under behandling Mirceroj^® Du må ekskludere jernmangel.

Ytterligere behandling med jern anbefales, Hvis serum ferritin nedenfor 100 ug / L eller transferrin jernmetning nedenfor 20%.

Manglende effekt: de hyppigste årsakene til en ufullstendig respons til behandlingsanlegg, stimulerer erytropoiesen, er jernmangel, betennelse, Kronisk blodtap, fibrose i benmargen, en kraftig økning i konsentrasjonen av aluminium, på grunn av hemodialyse, manglende folinsyre eller vitamin b₁₂, gemoliz. Hvis alle de ekskluderte staten og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin, retikulocytopeni og har antistoffer mot erytropoietin, en studie av benmarg for delvis unntak krasnokletochnoj aplazii (PKKA). Med utviklingen av Mirceroj terapi PKKA^® stoppe og pasienter må skal ikke overføres til andre behandling med erythropoiesis stoffer.

Tilfeller rapportert av PKKA utvikling, forårsaket av antistoffer mot jeritropojetonu, Mens behandling med erythropoiesis stoffer. Antistoffer har krysset reaksjoner med alle erythropoiesis stoffer. Du skal ikke oversette til terapi Mirceroj^® pasienter med bekreftet tilstedeværelse av antistoffer mot jeritropojetinu eller mistenkt deres eksistens.

Arteriell hypertensjon: før og under behandling Mirceroj^®, som andre erythropoiesis stoffer, Er det nødvendig å overvåke. Hvis helvete kan ikke kontrollere medisiner, Det er nødvendig å redusere dosen eller slutte terapi Mirceroj^®.

Effekt på tumor vekst: Mircera^®, som med andre medisiner, stimulere erythropoiesis, er vekstfaktor, som i utgangspunktet stimulerer dannelsen av røde blodlegemer. Jeritropojetinovye reseptorer kan finnes på overflaten av ulike kreftceller. Kanskje, Det betyr, stimulere erythropoiesis, kan stimulere veksten av alle typer kreft. I kliniske studier, i jepojetiny som er brukt i pasienter med en rekke ondsinnethet svulst, inkl. Head and Neck, Bryst, Det var en økning i dødsfall, årsaken hvis var uklarert.

Påvirkning av evnen til å kjøre og arbeide med mekanismer

Studie av påvirkning av stoffet på muligheten til å kjøre bil og drive bevegelige mekanismer er ikke utført. Basert på mekanismen av innsats og profil, Mircera^® påvirker ikke kan slike aktiviteter.

Overdose

Som en bære-dose pasienter ikke bestemt. Mulig overdreven farmakodinamiceski svaret, dvs.. overdreven erythropoiesis. Høye nivåer av hemoglobin, må du midlertidig avbryte terapi Mirceroj^®. Om nødvendig kan gjøre flebotomija.

Legemiddelinteraksjoner

Studier på interaksjoner med andre legemidler er utført. Data mottatt så langt vise ikke interaksjon Mircery^® med andre rusmidler.

Når befolkningen analyse viste ingen tegn til påvirkning av andre rusmidler på Farmakodynamiske og farmakokinetiku Mircery^®.

Pharmaceutical interaksjon

Ikke bland metoksipolijetilenglikol'-Epoetin beta med andre narkotiske stoffer eller injiserbare løsninger.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, mørkt sted ved en temperatur mellom 2° c 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.