Meridia

741 7 minutter lest

Aktivt material: Siʙutramin
Når ATH: A08AA10
CCF: Anti-fedme medisin sentralt virkende
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E66
Når CSF: 16.02.01
Produsent: ABBOTT GmbH & Co. KG (Tyskland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Kapsler hard gelatin, с желтым корпусом и синей крышечкой, med overtrykk “10”; Innholdet i kapsler – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutraminhydrokloridmonohydrat	10 mg

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, индигодин (E132), Titandioksid (E171), sodium lauryl, blekk (серые), kinolin- gul.

7 PC. – pakninger Valium posisjonell (2) – pakker papp.
14 PC. – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
14 PC. – pakninger Valium posisjonell (2) – pakker papp.
14 PC. – pakninger Valium posisjonell (6) – pakker papp.

Kapsler hard gelatin, с белым корпусом и синей крышечкой, med overtrykk “15”; Innholdet i kapsler – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutraminhydrokloridmonohydrat	15 mg

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, indigotin (E132), Titandioksid (E171), gelatin, sodium lauryl, blekk (серые), kinolin- gul.

Farmakologiske virkning

Anti-fedme legemidler. Sibutramin er et prodrug og utøver sin effekt in vivo på grunn av metabolitter (primære og sekundære aminer), hemme reopptak av monoaminer (først og fremst serotonin og noradrenalin). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, som øker metthetsfølelse og redusere behovet for mat, så vel som en økning i termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramine virker på brunt fettvev.

Sibutramin og dens metabolitter påvirker ikke utgivelsen av monoaminer, hemmer MAO; Den har ingen affinitet for et stort antall av nevrotransmitterreseptorer, inkludert serotonin (5-HT₁, 5-HT_1EN, 5-HT_1B, 5-HT_2EN, 5-HT_2C), adrenerge (b₁, b₂, b₃, en₁, en₂), dopamin (D₁, D₂), muskarinisk, histamin (H₁), benzodiazepin og NMDA-reseptorer.

Farmakokinetikk

Absorpsjon, distribusjon, metabolisme

Etter å ha tatt stoffet i sibutramin er raskt absorbert fra tarmen. Tiden for å nå C_maks сибутрамина составляет 1.2 Nei. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. Etter å ha mottatt en enkelt oral dose av stoffet 15 mg C_maks М1 и М2 составляет 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) og 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) henholdsvis. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_maks дисметил метаболитов на 3 og h 30% henholdsvis, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

Fradrag

T_1/2 siʙutramina – 1.1 Nei, M1 – 14 Nei, M2 – 16 Nei. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (C_maks, T_1/2 og AUC) существенно не меняются.

Vitnesbyrd

- Alimentary fedme med en body mass index (BMI) 30 kg / m² og mer;

-kosttilskudd fedme med en BMI 27 kg / m² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) eller dyslipoproteinaemia.

Doseringsregime

Dose stilles inn individuelt, avhengig av toleranse og klinisk effekt.

Startdosen er 10 mg. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 av uken), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 mg. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 av uken), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® следует принимать утром, ikke tygge og drikke rikelig med væske (glass vann). Stoffet kan tas på tom mage, og kombinere med et måltid.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 Måneder) не удалось достичь снижения массы тела на 5% fra baseline. Behandlingen bør ikke fortsette, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 kg eller mer.

Длительность лечения Меридиа^® bør ikke overstige 2 år, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Bivirkning

Den vanligste bivirkningene oppstår tidlig i behandlingen (første 4 av uken). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Bivirkninger er, vanligvis, легкий и обратимый характер.

Bivirkninger, в зависимости от воздействия на органы и системы, er presentert i den følgende rekkefølge: ofte – >10%, noen ganger – 1-10%, sjelden – <1%.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ofte – søvnløshet, noen ganger – hodepine, svimmelhet, angst, parestesi, endring i smak.

Kardiovaskulære systemet: noen ganger – takykardi (увеличение пульса на 3-7 u. / min), hjertebank, økt blodtrykk (в покое на 1-3 mmHg.), vasodilatasjon. I noen tilfeller, er ikke utelukket mer alvorlig økning i blodtrykket og hjertefrekvensen. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (første 4-8 uker).

Со стороны системы органов пищеварения: ofte – munntørrhet, nedsatt matlyst, forstoppelse; noen ganger – kvalme, forverring av hemorroider.

Andre: noen ganger – økt svetting.

I sjeldne tilfeller описаны следующие клинически значимые побочные явления: dysmenoré, hevelse, influensalignende symptomer, kløende hud, ryggsmerter, magesmerter, paradoksale økt appetitt, tørst, rhinitt, depresjon, døsighet, emosjonell labilitet, angst, irritabilitet, nervøsitet, akutt interstitiell nefritt, blødning, purpura Shenleyna-Genoa, kramper, trombocytopeni, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

En pasient med schizoaffective brudd, som antagelig eksisterte før behandlingen, etter behandling utviklet akutt psykose.

Kontra

- Tilgjengelighet av organiske årsaker til fedme (f.eks, gipotireoz);

- Alvorlig underernæring (anorexia nervosa eller bulimia nervosa);

- Psykisk sykdom;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- Samtidig MAO-hemmere (f.eks, Phentermine, fenfluramina, deksfenfluramina, ètilamfetamina, efedrin) eller bruke dem for 2 недель до назначения Меридиа; serotoninreopptakshemmere; sovepiller; forberedelser, inneholder tryptofan; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, medfødt hjertesykdom, okklusiv perifer arteriell sykdom, takykardi, arytmi, cerebrovaskulære sykdommer (hjerneslag, forbigående iskemiske anfall);

- Ukontrollert hypertensjon (BP ovenfor 145/90 mmHg.);

- Tyreotoksikose;

- Alvorlig lever og / eller nyre;

- Benign prostatahyperplasi;

- Pheochromocytoma;

- Zakrыtougolynaya glaukom;

-Angi dosering, narkotika eller alkohol avhengighet;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barndom og oppvekst opp 18 år;

- eldre alder 65 år;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

Nøye следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, kronisk hjertesvikt, заболеваниях коронарных артерий (inkl. historie), cholelithiasis, hypertensjon (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (inkludert mental retardasjon og beslag (inkl. historie), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Graviditet og amming

Не следует принимать препарат Меридиа^® Graviditet og amming (amming), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

Kvinner i fertil alder, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

Forsiktighetsregler

Препарат Меридиа^® skal bare brukes i tilfeller, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 måned var mindre enn 5 kg).

Лечение Меридиа^® skal utføres innen rammen av en omfattende terapi for å redusere kroppsvekt under oppsyn av lege, har praktisk erfaring i behandling av fedme. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, og økt fysisk aktivitet. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, Etter fullføring av behandlingen for å sikre bevaring av vekttap. Pasientene må være klar over, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: første 2 i måneden – hver 2 av uken, og deretter månedlig. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 mmHg., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® samtidig med legemidler, forlenge QT-intervallet, inkl. блокаторами гистаминовых H₁-reseptorer (astemizol, terfenadin), antiarytmika (Amiodaron, kinidin, flekainid, meksiletin, propafenon, sotalol), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Det samme gjelder til stater, которые способны приводить к удлинению интервала QT (f.eks, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (inkl. furazolidona, prokarbazin, selegilin) и Меридиа^® må ikke være mindre enn 2 uker.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® bør ikke tas til neste motta en dobbel dose, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (hodepine, økt appetitt) er sjeldne. Det er ingen bevis, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, abstinens eller stemningslidelser.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, tk. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Forberedelser, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Overdose

Det er svært begrenset data på Reductil overdose. Spesifikke tegn på en overdose er ikke kjent, Likevel, å vurdere muligheten for en mer markert manifestasjonene av bivirkninger. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Behandling: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, overvåke tilstanden til det kardiovaskulære systemet, om nødvendig, symptomatisk terapi. Показано назначение активированного угля, ventrikkelskylling, Når du heve helvete og takykardi – betablokkere. Effektiviteten av forsert diurese eller hemodialyse er ikke installert.

Legemiddelinteraksjoner

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ketokonazol, Erytromycin, тролеандомицин, ciklosporin) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

Rifampicin, makrolidantibiotika, fenytoin, Karbamazepin, fenobarbital og deksametason kan akselerere metabolismen av sibutramin.

При одновременном применении Меридиа^® med selektive serotoninreopptakshemmere (antidepressiva), с препаратами для лечения мигрени (sumatriptan, digidroergotamin), med potent smertestillende (pentazocin, petidin, Fentanyl), с противокашлевыми препаратами (dekstrometorfan) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® med narkotika, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.

Vladimir Andreevich Didenko

741 7 minutter lest