ЛУЦЕТАМ

Aktivt material: Piracetam
Når ATH: N06BX03
CCF: Nootropics
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, G25.3, G30, I69, R42, S06, T90
Når CSF: 02.14.01
Produsent: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Ungarn)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt hvit eller nesten hvit, Oval, lenticular, uten lukt, faset, с риской с обеих сторон, с гравировкой “Е 242” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Stoffene: magnesiumstearat, povidon K-30, makrogol 6000, dybutylsebaktat, Titandioksid (E171), talkum, etylcellulose, gipromelloza.

30 PC. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.

Piller, belagt hvit eller nesten hvit, Oval, lenticular, uten lukt, с гравировкой “Е 243” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Stoffene: magnesiumstearat, povidon K-30, makrogol 6000, dybutylsebaktat, Titandioksid (E171), talkum, etylcellulose, gipromelloza.

20 PC. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.

Løsning for inn- / og / m абсолютно прозрачный, fargeløs, возможен незначительный зеленоватый оттенок, uten lukt.

Stoffene: natriumacetat, ледяная уксусная кислота, vann d / og.

5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые пластиковые (2) – пачки картонные.

Farmakologiske virkning

Nootropics. Пирацетам – циклическое производное GABA. Непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам^® улучшает когнитивные (познавательные) prosesser, такие как способность к обучению, minne, oppmerksomhet, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, forbedrer mental yteevne, forbedrer cerebral blodstrøm.

Луцетам^® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам^® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. dosen 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Луцетам^® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, C_maks plasmanivåer oppnås etter 1 Nei. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_maks er 40-60 ug / ml, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Distribusjon og metabolisme

V_d er om 0.6 l / kg. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Fradrag

T_1/2 fra plasma 4-5 Nei, T_1/2 из спинномозговой жидкости – 8.5 Nei.

Выводится почками в неизмененном виде – 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 ml / min.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

I nyresvikt T_1/2 øker.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Vitnesbyrd

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, svimmelhet, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

— хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, bokstaver, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Doseringsregime

Inne medikamentet administreres i en daglig dose 30-160 mg / kg, кратность приема – 2-4 ganger / dag.

В/в или в/м administreres i en daglig dose 30-160 mg / kg (3-12 g / dag), кратность введения – 2-4 ganger / dag.

Ved симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 g / dag, а в течение первой недели – 4.8 g / dag.

Ved лечении последствий инсульта oppnevnt 4.8 g / dag.

Ved алкогольном абстинентном синдроме - 12 g / dag. Vedlikeholdsdose – 2.4 g / dag.

Behandling головокружения и связанных с ним расстройств равновесия oppnevnt 2.4-4.8 g / dag.

Ved кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 g / dag, hver 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 g / dag. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Hver 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 g hver 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Ved behandling коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 g / dag, støtter dose- 2.4 g / dag. Лечение продолжают не менее 3 uker.

Babyer til коррекции пониженной обучаемости Tilordne inne dose 3.2 g / dag. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

I pasienter med nedsatt nyrefunksjon требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

I eldre pasienter дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

I pasienter med nedsatt leverfunksjon korreksjon doseringsregime er ikke nødvendig.

Таблетки Луцетама^® принимают во время приема пищи или натощак, med litt væske (vann, juice).

Раствор Луцетама^® для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: druesukker 5%, 10%, 20%; fruktose 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; natriumklorid 0.9%; dekstran 40 - 10% i 0.9% natriumkloridoppløsning; dekstran 100 - 6% i 0.9% natriumkloridoppløsning; Ringer; løsning periodene med lactatom; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 Nei.

Bivirkning

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: 1.72% – гиперкинезия; 1.13% – нервозность; 0.96% – сонливость; 0.83% – депрессия; в единичных случаях – головокружение, hodepine, ataksi, disequilibrium, обострение течения эпилепсии, søvnløshet, forvirring, eksitasjon, alarm, hallusinasjoner, økt seksuell.

Metabolisme: 1.29% – увеличение массы тела.

Fra fordøyelsessystemet: в единичных случаях – тошнота, oppkast, diaré, smerte i magen.

Hudreaksjoner: dermatitt, kløe, utslett, ødem.

Andre: 0.23% – астения.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 g / dag, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.

Kontra

- Hemoragisk hjerneslag;

- Slutt nyresykdom (minst QC 20 ml / min);

- Barn opp til 1 år;

- Graviditet;

- Amming;

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Graviditet og amming

Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte kliniske studier på sikkerheten til stoffet under svangerskapet har ikke vært.

Луцетам^® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, utskilles i morsmelk. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Forsiktighetsregler

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Det trenger gjennom filtermembranen enheter for hemodialyse.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Overdose

Behandling: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Symptomatisk behandling, которая может включать гемодиализ. Ingen spesifikk motgift. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, fenytoin, fenoʙarʙitalom, natriumvalproat.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 g / dag) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, tk. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2AT 6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 og 1422 ug / ml. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 ug / ml. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Holdbarheten til stoffet i form av tabletter - 5 år, в форме раствора для инъекций – 2 år.