LUCENTIS

Aktivt material: Raniʙizumaʙ
Når ATH: S01LA04
CCF: Forberedelse, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Моноклональные антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A)
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): H35.3
Når CSF: 14.02.02
Produsent: NOVARTIS PHARMA AG (Sveits)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Раствор для внутриглазного введения klar eller svakt opaliserende, fargeløs.

Stoffene: en,α-trehalosedihydrat, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, vann d / og.

0.23 ml – fargeløse hetteglass (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, иглой д/и и шприцем – pappesker.

* internasjonale fellesnavn, anbefalt av WHO – ранибицумаб.

Farmakologiske virkning

Stoffet for behandling av exudative-hemoragisk form av aldersrelatert makuladegenerasjon (SHC). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab binder seg selektivt til isoformer av vaskulær endotelial vekstfaktor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), og hindrer interaksjon av VEGF-A til dets reseptorer på overflaten av endotelceller (Victory₁og VEGR₂), noe som fører til en undertrykkelse av neovaskularisering og vaskulær proliferasjon. Hemme veksten av nye skip i netthinnen, årehinnen, ranibizumab stopper utviklingen av exudative-hemoragisk form av aldersrelatert makuladegenerasjon (SHC).

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) I de fleste tilfeller (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (p<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 bokstaver ETDRS skala (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% og 4% tilfeller tilsvarende.

I de fleste pasientene (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (mer enn 3 строчки), у трети пациентов (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (mer enn 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (mer enn 3 строчки) и улучшение остроты зрения (mer enn 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% og 6% saker.

Gjennom 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 og + 7.0 букв, henholdsvis (p<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 og -5.9 букв (p<0.01). Pasienter, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, på +6.8 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта (p<0.01). При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 Måneder.

I de fleste pasientene, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 og + 9.3 букв, henholdsvis (p<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 og +1.7 букв (p<0.01). Pasienter, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта (p<0.01).

Farmakokinetikk

Når administreres intravitrealt ranibizumab (1 ganger / måned) pasienter med neovaskulær AMD C_maks ranibizumab i plasma var lav og utilstrekkelig for å inhibere den biologiske aktiviteten til VEGF-A i 50% (11 -27 ng / ml i henhold til studier av celleformering in vitro). Med stoffet inn i glasslegemet i doseområdet 0.05 til 1.0 mg C_maks ranibizumab i plasma var proporsjonal med dosen.

Ifølge resultatene av analyser og i lys av eliminering av ranibizumab gjennomsnittlig plasma T_1/2 (ved en påføringsmengde 0.5 mg) glasslegemet i gjennomsnitt ca. 9 dager.

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 en gang i måneden) FRA_maks ranibizumab plasmanivåer oppnås i løpet av dagene etter injeksjon, og er i størrelsesorden 0.79-2.90 ng / ml. FRA_min ranibizumab plasma serier 0.07-0.49 ng / ml. Konsentrasjonen i serum ranibizumab ca. 90 000 ganger lavere enn den til glasslegeme.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились. I 68% (136 fra 200) pasienter, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -mild, 20% – умеренной степени и 1.5% – alvorlig). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Vitnesbyrd

— неоваскулярная (våt) form av aldersrelatert makuladegenerasjon hos voksne.

Doseringsregime

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 ganger / måned som intravitreal injeksjon.

Первые три инъекции Луцентиса выполняют с частотой 1 X / mo fortløpende i 3 måneder, da medikamentell behandling er stoppet (stabiliseringsfasen) jevnlig (ikke mindre 1 ganger / måned) sjekk synsskarphet. Ved å redusere synsskarphet enn 5 bokstaver ETDRS skala (1 linje på Snellen bordet) лечение Луцентисом возобновляют.

Mellom innføringen av to doser av stoffet bør observeres intervall på minst 1 Måneder. До введения Луцентиса следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Stoffet bør ikke brukes ved å endre fargen av oppløsningen og utseendet av uoppløselige synlige partikler.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 ganger / dag for 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

Содержимое флакона набирают в шприц вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с использованием иглы, снабженной фильтром (размер пор которого 5 m). После набора содержимого из флакона иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться внутриглазное давление (IOP). Следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.

Bruk av stoffet i больных с нарушением функции печени Det er ikke undersøkt. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke nødvendig korreksjon dose.

Pasienter aldrende 65 og eldre ikke nødvendig korreksjon dose.

Bivirkning

Studiet av sikkerheten av medikamentet ble utført i løpet av kliniske forsøk i 1315 pasienter for 2 år.

Alvorlige bivirkninger, i forbindelse med prosedyren for administrering, inkluderte endoftalmitt, rhegmatogen netthinneavløsning og katarakt skyldes iatrogenic skade. Andre alvorlige bivirkninger fra øyet, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, inkludert intraokulær inflammasjon og økt intraokulært trykk.

Følgende bivirkninger (muligens knyttet til bruk av narkotika) forekom med en hyppighet på minst 2% pasienter, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (simulering av injeksjon eller fotodynamisk terapi).

Forekomsten av bivirkninger ble estimert som følger:: oppstår veldig ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100; <1/10), noen ganger (≥1 / 1000; <1/100), sjelden (≥1 / 10 000; <1/1000), sjelden (<1/10 000).

Infeksjoner og parasittære: Ofte – nazofaringit; ofte – influensa.

Fra blodkreft system: ofte – anemi.

CNS: Ofte – hodepine; ofte – alarm.

På den delen av organet syn: Ofte – intraokulær inflammasjon, betennelse glasslegemet, glasslegemet avløsning, retinal blødning, synshemming, såre øyne, turbiditet i glasslegemet, økt intraokulært trykk, konjunktival blødning, øyeirritasjon, fremmedlegeme følelse i øyet, tåreflod, .Aloe, tørre øyne syndrom, røde øyne, kløe i øynene; ofte – degenerative forandringer i retina, retinal skade, retinal disinsertion, retinal tårer, avløsning av retinal pigment epitel, gap pigment epitel, redusert synsskarphet, glasslegemet blødning, nederlag glasslegemet, uveitt, Irit, iridosyklitt, Cataract, subkapsulyarnaya grå stær, PCO linse, punktkeratitt, korneal erosjon, Opalescence celle i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, eye blødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, utflod fra øynene, fotopsi, lysskyhet, ubehag i øynene, opphovning av øyelokk, sårhet tallet, konjunktival hyperemia; noen ganger – blindhet, endoftalmitt, gipopion, gifema, keratopati, voksninger av iris, deponering i hornhinnen, hornhinneødem, hornhinne striae, smerte eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet og irritasjon århundre.

Åndedrettssystemet: ofte – hoste.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme.

Allergiske reaksjoner: ofte – utslett, elveblest, kløe.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: Ofte – artralgii.

Kontra

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- Barndom og oppvekst opp 18 år (effekt og sikkerhet av stoffet i disse pasientene er ikke undersøkt);

- Graviditet;

- Amming;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

FRA forsiktighet следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Først etter nøye vurdering av nytte / risiko-forholdet).

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert under graviditet og amming (amming).

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Forsiktighetsregler

Проводить лечение Луцентисом должен только офтальмолог, har erfaring med intravitreale injeksjoner.

Введение Луцентиса следует всегда проводить в асептических условиях. Foruten, under 1 uker etter injeksjon av stoffet bør overvåkes for pasienter med sikte på å identifisere mulige lokal infeksjon og rettidig behandling av. Bør informere pasienter om behovet for å umiddelbart informere legen din om alle symptomene, noe som kan tyde på utvikling av endoftalmitt.

Når injisert inn i glasslegemet inhibitorer endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) teoretisk kan utvikle arterielle tromboemboliske hendelser. Men i kliniske studier hos pasienter, получавших Луцентис, forekomst av tromboemboliske hendelser var lav og tilsvarende den i kontrollgruppen.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

На фоне применения Луцентиса возможно развитие временных нарушений зрения, påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du opplever symptomer slike pasienter bør ikke kjøre bil og bruke maskiner for å redusere alvorlighetsgraden av forbigående synssvekkelse.

Overdose

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Behandling: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Legemiddelinteraksjoner

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres i mørket, utilgjengelig for barn ved temperatur fra 2 ° til 8 ° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år. Stoffet bør ikke brukes etter utløpsdatoen.