Raniʙizumaʙ

Når ATH:
S01LA04

Farmakologiske virkning

Stoffet for behandling av exudative-hemoragisk form av aldersrelatert makuladegenerasjon (SHC). Ranibizumab er et humant monoklonalt fragment antistoffer mot endotel vekstfaktor A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab binder seg selektivt til isoformer av vaskulær endotelial vekstfaktor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), og hindrer interaksjon av VEGF-A til dets reseptorer på overflaten av endotelceller (Victory₁og VEGR₂), noe som fører til en undertrykkelse av neovaskularisering og vaskulær proliferasjon. Hemme veksten av nye skip i netthinnen, årehinnen, ranibizumab stopper utviklingen av exudative-hemoragisk form av aldersrelatert makuladegenerasjon (SHC).

Farmakokinetikk

Når administreres intravitrealt ranibizumab (1 ganger / måned) pasienter med neovaskulær AMD C_maks ranibizumab i plasma var lav og utilstrekkelig for å inhibere den biologiske aktiviteten til VEGF-A i 50% (11 -27 ng / ml i henhold til studier av celleformering in vitro). Med stoffet inn i glasslegemet i doseområdet 0.05 til 1.0 mg C_maks ranibizumab i plasma var proporsjonal med dosen.

Ifølge resultatene av analyser og i lys av eliminering av ranibizumab gjennomsnittlig plasma T_1/2 (ved en påføringsmengde 0.5 mg) glasslegemet i gjennomsnitt ca. 9 dager.

Når administreres intravitrealt (1 en gang i måneden) FRA_maks ranibizumab plasmanivåer oppnås i løpet av dagene etter injeksjon, og er i størrelsesorden 0.79-2.90 ng / ml. FRA_min ranibizumab plasma serier 0.07-0.49 ng / ml. Konsentrasjonen i serum ranibizumab ca. 90 000 ganger lavere enn den til glasslegeme.

Vitnesbyrd

Neovaskulært (våt) form av aldersrelatert makuladegenerasjon hos voksne.

Doseringsregime

Ranibizumab bare anvendes ved injeksjon i glasslegemet.

Den anbefalte dosen av ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 ganger / måned som intravitreal injeksjon.

De første tre injeksjoner av ranibizumab opererer med frekvensen 1 X / mo fortløpende i 3 måneder, da medikamentell behandling er stoppet (stabiliseringsfasen) jevnlig (ikke mindre 1 ganger / måned) sjekk synsskarphet. Ved å redusere synsskarphet enn 5 bokstaver ETDRS skala (1 linje på Snellen bordet) ranibizumab behandlingen gjenopptas.

Mellom innføringen av to doser av stoffet bør observeres intervall på minst 1 Måneder. Før innføringen av ranibizumab skal kontrollere kvaliteten og fargen på oppløsningen løsning. Stoffet bør ikke brukes ved å endre fargen av oppløsningen og utseendet av uoppløselige synlige partikler.

Bivirkning

Studiet av sikkerheten av medikamentet ble utført i løpet av kliniske forsøk i 1315 pasienter for 2 år.

Alvorlige bivirkninger, i forbindelse med prosedyren for administrering, inkluderte endoftalmitt, rhegmatogen netthinneavløsning og katarakt skyldes iatrogenic skade. Andre alvorlige bivirkninger fra øyet, observert ved primeneniiranibizumaba, inkludert intraokulær inflammasjon og økt intraokulært trykk.

Følgende bivirkninger (muligens knyttet til bruk av narkotika) forekom med en hyppighet på minst 2% pasienter, fikk en dose av ranibizumab 0.5 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (simulering av injeksjon eller fotodynamisk terapi).

Forekomsten av bivirkninger ble estimert som følger:: oppstår veldig ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100; <1/10), noen ganger (≥1 / 1000; <1/100), sjelden (≥1 / 10 000; <1/1000), sjelden (<1/10 000).

Infeksjoner og parasittære: Ofte – nazofaringit; ofte – influensa.

Fra blodkreft system: ofte – anemi.

CNS: Ofte – hodepine; ofte – alarm.

På den delen av organet syn: Ofte – intraokulær inflammasjon, betennelse glasslegemet, glasslegemet avløsning, retinal blødning, synshemming, såre øyne, turbiditet i glasslegemet, økt intraokulært trykk, konjunktival blødning, øyeirritasjon, fremmedlegeme følelse i øyet, tåreflod, .Aloe, tørre øyne syndrom, røde øyne, kløe i øynene; ofte – degenerative forandringer i retina, retinal skade, retinal disinsertion, retinal tårer, avløsning av retinal pigment epitel, gap pigment epitel, redusert synsskarphet, glasslegemet blødning, nederlag glasslegemet, uveitt, Irit, iridosyklitt, Cataract, subkapsulyarnaya grå stær, PCO linse, punktkeratitt, korneal erosjon, Opalescence celle i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, eye blødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, utflod fra øynene, fotopsi, lysskyhet, ubehag i øynene, opphovning av øyelokk, sårhet tallet, konjunktival hyperemia; noen ganger – blindhet, endoftalmitt, gipopion, gifema, keratopati, voksninger av iris, deponering i hornhinnen, hornhinneødem, hornhinne striae, smerte eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet og irritasjon århundre.

Åndedrettssystemet: ofte – hoste.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme.

Allergiske reaksjoner: ofte – utslett, elveblest, kløe.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: Ofte – artralgii.

Kontra

Bekreftet eller mistenkt øyeinfeksjon eller smittsomme prosesser periokulær lokalisering;

Intraokulær inflammasjon;

Barn og tenåringer under 18 år (effekt og sikkerhet av stoffet i disse pasientene er ikke undersøkt);

Graviditet;

Amming;

Overfølsomhet overfor ranibizumab eller noen annen komponent av medikamentet.

Forholdsregler bør gis til pasienter med kjent historie med overfølsomhet (Først etter nøye vurdering av nytte / risiko-forholdet).

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert under graviditet og amming (amming).

Under behandling med kvinner i fertil alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Forsiktighetsregler

Conduct ranibizumab-behandling bør bare øyelege, har erfaring med intravitreale injeksjoner.

Introduksjon ranibizumab bør alltid utføres under aseptiske forhold. Foruten, under 1 uker etter injeksjon av stoffet bør overvåkes for pasienter med sikte på å identifisere mulige lokal infeksjon og rettidig behandling av. Bør informere pasienter om behovet for å umiddelbart informere legen din om alle symptomene, noe som kan tyde på utvikling av endoftalmitt.

Når injisert inn i glasslegemet inhibitorer endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) teoretisk kan utvikle arterielle tromboemboliske hendelser. Men i kliniske studier hos pasienter, behandlet med ranibizumab, forekomst av tromboemboliske hendelser var lav og tilsvarende den i kontrollgruppen.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

På bakgrunn av ranibizumab kan utvikle midlertidig synshemming, påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du opplever symptomer slike pasienter bør ikke kjøre bil og bruke maskiner for å redusere alvorlighetsgraden av forbigående synssvekkelse.

Legemiddelinteraksjoner

Interaksjon av ranibizumab med andre legemidler er ikke undersøkt.

Ranibizumab bør ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.