LEVEMIR FlexPen

Aktivt material: Insulin detemir
Når ATH: A10AE05
CCF: Langtidsvirkende human insulinanalog
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E10, E11
Når CSF: 15.01.01.04
Produsent: Novo Nordisk A / S (Danmark)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsning til p/innføringen klart, fargeløs.

Stoffene: mannitol, fenol, kresol, Sinkacetat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, Natriumhydroksid, saltsyre, vann d / og.

* 1 ED inneholder 142 mcg saltfritt insulin detemir, tilsvar 1 Strøm. humant insulin (ME).

3 ml – penn med multidose dispenser (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Hypoglykemiske midler. Det er en løselig, langtidsvirkende basal human insulinanalog med en flat og forutsigbar aktivitetsprofil.. Produsert av rekombinant DNA-bioteknologi ved bruk av en stamme av Saccharomyces cerevisiae.

Handlingsprofil til Levemir^® FlexPen^® betydelig mindre variabel sammenlignet med insulin isofan og insulin glargin.

Langvarig virkning av stoffet Levemir^® FlexPen^® på grunn av den uttalte selvassosiasjonen av insulin detemir-molekyler på injeksjonsstedet og bindingen av medikamentmolekylene til albumin ved å koble til sidekjeden. Insulin detemir, sammenlignet med isofan, når insulin perifert målvev saktere. Disse kombinerte langsomme distribusjonsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjons- og virkningsprofil for Levemir.^® FlexPen^® sammenlignet med isofaninsulin.

Det kommuniserer med en spesifikk reseptor cytoplasma ytre cellemembran for å danne insulin-reseptor-komplekset, stimulerende intracellulære prosesser, inkl. Flere viktige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza).

Nedgangen i blodsukker skyldes en økning av intracellulær transport, økende assimilering stoffer, stimulering av lipogenese, glikogenogeneza, redusere frekvensen av glukoseproduksjonen.

For doser 0.2-0.4 U / kg 50% Maksimal effekt av stoffet oppstår i intervallet fra 3-4 t til 14 timer etter injeksjonen. Handlingens varighet er opp til 24 Etter å ha tatt stoffet inne, skjer handlingen gjennom, som gjør det mulig å innføre 1 gang / dag eller 2 ganger / dag.

Etter s/c-administrasjon ble det observert en farmakodynamisk respons, proporsjonal pålagt dose (maksimal effekt, varighet, den samlede effekten).

I langsiktige studier (≥6 måneder) fastende plasmaglukosenivå hos pasienter med type 2 diabetes mellitus 1 var bedre enn isofaninsulin, utnevnt i basis/bolusna terapi. Glykemisk kontroll (glycated hemoglobin – HBA_1C) under behandling med Levemir^® FlexPen^® var sammenlignbar med behandling med isofaninsulin, med lavere risiko for nattlig hypoglykemi og ingen vektøkning med Levemir^® FlexPen^®.

Den nattlige glukosekontrollprofilen er flatere og jevnere med Levemir.^® FlexPen^® sammenlignet med isofaninsulin, som gjenspeiles i en lavere risiko for nattlig hypoglykemi.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Når s/til innføringen for serum var proporsjonal med dose pålagt.

C_maks oppnås gjennom 6-8 timer etter injeksjonen. Med en dobbel daglig diett av C_ss oppnådd etter 2-3 introdusert.

Interindividuell variasjon av absorpsjon er lavere for Levemir^® FlexPen^® sammenlignet med andre basale insulinpreparater.

Distribusjon

Gjennomsnittlig V_d insulin detemir (omtrent 0.1 l / kg) indikerer det, at en høy andel insulin detemir sirkulerer i blodet.

Metabolisme

Biotransformasjonen av insulin detemir er lik den for humaninsulinpreparater.; alle resulterende metabolitter er inaktiv.

Fradrag

Terminal T_1/2 etter s / c injeksjon bestemmes av graden av absorpsjon fra det subkutane vevet og er 5-7 Etter å ha tatt stoffet inne, skjer handlingen gjennom.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Klinisk signifikante kjønnsforskjeller i farmakokinetikken til Levemir^® FlexPen^® ble ikke identifisert.

Farmakokinetiske egenskaper av stoffet Levemir^® FlexPen^® har blitt studert på barn (6-12 år) og tenåringer (13-17 år) og sammenlignet. Forskjeller i farmakokinetiske egenskaper sammenlignet med voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus 1 ikke funnet.

Klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til Levemir^® FlexPen^® mellom eldre og unge pasienter, eller mellom pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon og friske pasienter, ikke funnet.

Vitnesbyrd

- Diabetes.

Doseringsregime

Levemir^® FlexPen^® beregnet for subkutan injeksjon.

Dosen av stoffet bestemmes individuelt. Levemir forberedelse^® FlexPen^® bør utnevnes 1 eller 2 ganger / dag basert på behovene til pasienten. Pasienter, som trenger bruk av stoffet 2 ganger/dag for optimal blodsukkerkontroll, kan angi kvelden dosen eller under middagen, eller før sengetid, enten gjennom 12 timer etter morgen dose.

Levemir^® FlexPen^® injisert i låret, fremre bukvegg eller skulder. Det er nødvendig å endre injeksjonssted innenfor den anatomiske regionen, for å forhindre utvikling av lipodystrofi.

I pasienter Seniorer, og y pasienter med nedsatt nyre- eller leversvikt blodsukkernivået bør overvåkes mer nøye og dosen av legemidlet bør justeres.

Dosejustering kan også være nødvendig dersom pasientens fysiske aktivitet øker., endre sitt vanlige kosthold eller med samtidig sykdom.

Ved overføring fra insuliner med gjennomsnittlig virkningsvarighet og forlenget insulin til insulin Levemir^® FlexPen^® dose og tidspunkt for administrering må kanskje justeres. Nøye overvåking av blodsukkernivået under overføring og i de første ukene etter administrering av nytt medikament anbefales.. Samtidig hypoglykemisk behandling må kanskje justeres (dose og tidspunkt for korttidsvirkende insulinpreparater eller dose av orale hypoglykemiske midler).

Regler for bruk av stoffet Levemir^® FlexPen^®

Levemir^® FlexPen^®– sprøytepenn med dispenser. Dosen av administrert insulin varierte fra 1 til 60 enheter kan endres i trinn på 1 enhet. Novofine nåler^®S opp til 8 mm eller kortere lengder designet for bruk med Levemir^® FlexPen^®. S-merkede nåler med kort spiss. Som et sikkerhetstiltak bør du alltid ha med deg en ekstra insulintilførselsenhet i tilfelle FlexPen mistes eller skades.^®.

Før du bruker Levemir^® FlexPen^® forsikre, at riktig type insulin er valgt.

Forbereder for en injeksjon: hetten må fjernes; desinfiser gummimembranen med en vattpinne, dynket i medisinsk alkohol; fjern beskyttelsesetiketten fra NovoFine kort hette kanyle^®S; skru nålen forsiktig på Levemir^® FlexPen^®; fjern den ytre og indre hetten fra nålen (ikke kast den ytre hetten). Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon..

Foreløpig fjerning av luft fra patronen. Ved normal bruk av pennen kan det samle seg luft i kanylen og reservoaret før hver injeksjon.. For å unngå å få en luftboble og for å angi den foreskrevne dosen av legemidlet, må følgende instruksjoner følges:

-slå 2 ED forberedelse;

-finne Levemir^® FlexPen^® vertikalt med nålen opp og bank lett på reservoaret flere ganger med fingertuppen, for å flytte luftboblene til toppen av patronen;

-holder Levemir^® FlexPen^® nål opp, trykk startknappen helt; doseringsvelgeren går tilbake til null;

-en dråpe insulin skal vises på enden av nålen; hvis det ikke skjedde, deretter gjenta prosedyren, men ikke mer 6 tid. Hvis det ikke kommer insulin ut av nålen, dette indikerer, at pennen er defekt og ikke kan brukes videre.

Installasjonsprogrammet dosering. Sjekk, som dosevelgeren er satt til “0”. Samle antall enheter, nødvendig for injeksjon. Dosen kan justeres ved å vri dosevelgeren i hvilken som helst retning. Vær forsiktig når du dreier doseringsvelgeren mot klokken, for ikke å trykke på startknappen ved et uhell, for å unngå insulintopper. Still inn dose, overskrider antall enheter, gjenværende i patronen, umulig.

Innføringen av stoffet. Sett inn nålen subkutant. For å gjøre en injeksjon, trykk startknappen helt inn. Når du administrerer stoffet, bør du bare trykke på startknappen. Etter injeksjonen, la nålen ligge under huden for 6 sec. Når du fjerner nålen, hold utløserknappen helt nede., dette vil sikre at hele dosen av legemidlet leveres.

Fjerne nålen. Lukk kanylen med en ytre hette og skru den av sprøytepennen. kast nålen, ta forholdsregler. Nålen skal fjernes etter hver injeksjon.. Ellers, når temperaturen synker, kan væske lekke ut av sprøytepennen.

Medisinsk personell, pårørende og andre omsorgspersoner bør følge de generelle forholdsreglene for å fjerne og kaste nåler for å unngå risikoen for utilsiktet nålestikk.

Brukte Levemir^® FlexPen^® skal kastes med kanylen frakoblet.

Oppbevaring og stell. Overflaten på sprøytepennen kan rengjøres med en bomullspinne, dynket i medisinsk alkohol. Ikke dypp sprøytepennen i alkohol, vask og smør den pga. det kan skade enheten. Unngå skade på Levemir-dispenserpennen^® FlexPen^®.

Bivirkning

Bivirkninger, observert hos pasienter, bruke Levemir^® FlexPen^®, er hovedsakelig doseavhengige og utvikles på grunn av den farmakologiske effekten av insulin. Den vanligste bivirkningen er hypoglykemi, som utvikles når en dose av legemidlet er for høy i forhold til kroppens behov for insulin. Kjent fra kliniske studier, alvorlig hypoglykemi, definert som behovet for tredjeparts intervensjon, utvikle seg rundt 6% pasienter, mottar Levemir^® FlexPen^®.

Andelen av pasienter, behandlet med Levemir^® FlexPen^®, som forventes å utvikle bivirkninger, vurderes som 12%. Hyppigheten av bivirkninger, som etter den generelle vurderingen knytter seg til legemidlet Levemir^® FlexPen^®, under kliniske studier, nedenfor.

Bivirkninger, relatert til effekten på karbohydratmetabolismen: ofte (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, hvis symptomer, vanligvis, utvikler seg plutselig og kan omfatte blek hud, kaldsvette, trøtthet, nervøsitet, tremor, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, døsighet, uttales sult, tåkesyn, Hodepine, kvalme, hjerterytme. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og/eller kramper, midlertidig eller permanent avbrytelse av hjernefunksjon til død.

Lokale reaksjoner: i 2% saker – lokale reaksjoner av overfølsomhet (rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet), vanligvis, er midlertidige, dvs.. forsvinne ved fortsatt behandling; sjelden (>0.1%, <1%) – lipodystrofi (som følge av manglende overholdelse av regelen om endring av injeksjonssted innenfor samme område).

Allergiske reaksjoner: sjelden (>0.1%, <1%) – elveblest, hudutslett, samt generaliserte reaksjoner – kløe, økt svetting, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, angioødem, pustevansker, takykardi, reduksjon i blodtrykket.

På den delen av organet syn: sjelden (>0.1%, <1%) – brudd brytnings (vanligvis forbigående og oppstår ved starten av insulinbehandlingen), diabeticheskaya retinopati (langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati; intensivering av insulinbehandling med en dramatisk forbedring i karbohydratkontroll kan imidlertid føre til en midlertidig forverring av diabetisk retinopati.).

Fra nervesystemet: sjelden (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya nevropati, som vanligvis er reversibel. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være assosiert med utvikling av akutt nevropatisk smerte., som vanligvis er reversibel.

Andre: sjelden (>0.1%, <1%) – hevelse (oppstår i det innledende stadiet av insulinbehandling og er vanligvis forbigående).

Kontra

- Individuell overfølsomhet til stoffet.

Det anbefales ikke å bruke stoffet Levemir^® FlexPen^® i barn i alderen 6 år, tk. kliniske studier hos disse pasientene er ikke blitt utført.

Graviditet og amming

For tiden er det ingen data for klinisk bruk av insulin detemir under graviditet og amming.

Når du planlegger en graviditet og for varigheten av svangerskapet er nødvendig for å gjennomføre en grundig overvåkning av pasienter med diabetes og kontrollere nivået av glukose i blodet plasma. Behovet for insulin, vanligvis, avtar i I trimester, og økes gradvis i II og III trimester av svangerskapet. Kort tid etter fødselen, insulinbehovet raskt tilbake til nivået, det var før graviditeten.

Under amming kan det være nødvendig å justere dosen av legemidlet og kostholdet.

IN eksperimentelle studier hos dyr er det ikke påvist forskjeller mellom de embryotoksiske og teratogene effektene av insulin detemir og humant insulin.

Forsiktighetsregler

Generaliserte allergiske reaksjoner er potensielt livstruende.

I motsetning til andre insulinov, intensivbehandling med Levemir^® FlexPen^® fører ikke til vektøkning.

Den lavere risikoen for nattlig hypoglykemi sammenlignet med andre insuliner tillater mer intensiv dosetitrering for å oppnå målblodsukkernivåer.

Levemir^® FlexPen^® gir bedre glykemisk kontroll (basert på fastende plasmaglukosemåling) sammenlignet med insulin isofan. Mangel på dosen eller seponering av behandling, spesielt diabetes type 1, kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. Vanligvis, de første symptomene på hyperglykemi vises gradvis, i flere timer eller dager. Disse symptomene er tørst, hyppig vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, munntørrhet, nedsatt matlyst, aceton breath lukt. Diabetes mellitus type 1 ubehandlet hyperglykemi fører til diabetisk ketoacidose og kan føre til døden.

Hypoglykemi kan utvikle, dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.

Å hoppe over måltider eller uplanlagt anstrengende trening kan føre til hypoglykemi.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, f.eks, med intensivert insulinbehandling, pasienter kan endre sine typiske symptomer på hypoglykemi-forløpere, hva pasienter skal informeres. Vanlige symptomer-harbingers forsvinne med lengre kurs for diabetes mellitus.

Samtidig sykdommer, spesielt smittsomme og ledsaget av feber, vanligvis øke kroppens behov for insulin.

Overføring av en pasient til en ny type eller preparat av insulin fra en annen produsent bør skje under streng medisinsk tilsyn.. Hvis du endrer konsentrasjonen, produsent, Type, type (dyr, Menneskelige, menneskelige insulin analoger) og/eller metoden for produksjonen (genno-ingenernyi eller dyr insulin) kan kreve dosejustering. Pasienter, overgang til behandling med Levemir^® FlexPen^®, kan være nødvendig å endre dosen sammenlignet med dosene av tidligere brukte insulinpreparater. Behovet for dosejustering kan oppstå etter den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene..

Levemir^® FlexPen^® bør ikke injiseres, t. til. det kan føre til alvorlig hypoglykemi.

Hvis stoffet Levemir^® FlexPen^® blandet med andre insulinpreparater, profil handlinger av en eller begge komponenter endres. Blanding av Levemir^® FlexPen^® med hurtigvirkende insulinanalog, som insulin aspart, fører til profil handlingene med redusert og forsinket maksimal effekt i forhold til deres egen introduksjon.

Levemir^® FlexPen^® ikke beregnet for bruk i insulinpumper.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan bli brutt ved hypoglykemi og hyperglykemi, som kan utgjøre en risiko i situasjoner, Når disse evnene er spesielt nødvendig (f.eks, ved bilkjøring eller bruk av maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta forholdsregler for å hindre utvikling av hyperglykemi og hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon av symptomer, forløpere for utvikling av hypoglykemi eller hyppige episoder med hypoglykemi lider. I disse tilfellene bør vurdere gjennomføringen av slike verk.

Overdose

En viss dose, nødvendig for en overdose av insulin er ikke fastslått, Imidlertid kan hypoglykemi utvikle gradvis, Hvis du setter høy dose hos den enkelte pasienten.

Behandling: mild hypoglycemia, pasienten kan fikse selv, ta til glukose, sukker eller karbohydrat-rik mat. Derfor anbefales pasienter med diabetes å hele tiden ha sukker med seg., confection, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.

Ved alvorlig hypoglykemi, Når en pasient er bevisstløs, skal legges inn fra 0.5 til 1 mg glukagon IM eller SC (opplært person kan angi), eller IV dekstroseløsning (Glukose) (kan bare angi medisinsk arbeideren). Det er også nødvendig å injisere dekstrose intravenøst ​​i tilfelle, hvis du er i 10-15 minutter etter administrering av glukagon, kommer ikke pasienten til bevissthet. Etter å ha kommet til bevissthet, anbefales pasienten å spise et måltid rikt på karbohydrater for å forhindre tilbakefall av hypoglykemi..

Legemiddelinteraksjoner

Hypoglycemic effekten av insulin øker orale hypoglykemiske legemidler, MAO-hemmere, ACE-hemmere, karboanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, sulfonamider, Anabole steroider, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, pyridoksin, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litiumpreparater, forberedelser, inneholder etanol.

Hypoglycemic effekten av insulin svekket p-piller, GCS, thyreoideahormoner, tiaziddiuretika, Heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, Blokkere langsomme kalsiumkanaler, diazoksid, morfin, fenytoin, Nikotin.

Under påvirkning av reserpin og muligens som en svekkelse av salisylater, og styrke av stoffet.

Oktreotid, lanreotid kan begge øke, og redusere kroppens behov for insulin.

Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi og forsinke utvinningen etter hypoglykemi.

Etanol kan forsterke og forlenge den hypoglykemiske effekten av insulin.

Resultater fra in vitro og in vivo proteinbindingsstudier viser ingen klinisk signifikant interaksjon mellom insulin detemir og fettsyrer eller andre legemidler, proteinbinding.

Pharmaceutical interaksjon

Noen medisiner, f.eks, inneholder tiol eller sulfitt, når den ble lagt til Levemir^® FlexPen^®, kan forårsake ødeleggelse av insulin detemir. Levemir^® FlexPen^® bør ikke tilsettes til infusjonsløsninger.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Legemidlet skal oppbevares i kjøleskapet ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C (vekk fra fryseren); Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.

For å beskytte mot lys bør pennen oppbevares med hetten på..

Etter første gangs bruk av Levemir^® FlexPen^® kan ikke oppbevares i kjøleskapet. Brukes eller bæres som reservepenn med Levemir^® FlexPen^® bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30°C i en periode opp til 6 uker.

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn.