CHLOE

Aktivt material: Cyproterone, Etinyløstradiol
Når ATH: G03HB01
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): L64, L68,0, L70, Z 30,0
Når CSF: 15.11.04.02
Produsent: ZENTIVA A.Ş. (Tsjekkisk Republikk)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt, to arter.

Piller, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, runde, lenticular (21 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, povidon, Natriumkarboksymetylstivelse (Type A), Kolloidal vannfri silika, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktosemonohydrat, gipromelloza 2910, Titandioksid, makrogol 4000, jernoksid gul, jernoksid svart, rødt jernoksid, Renset vann).

Hvite placebotabletter, runde, lenticular (7 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, povidon, Natriumkarboksymetylstivelse (Type A), Kolloidal vannfri silika, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearat.

28 PC. – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
28 PC. – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Kombinert lavdose monofasisk p-pille med antiandrogen aktivitet. Virkningsmekanismen bestemmes av det antiandrogene stoffet med steroidstruktur inkludert i sammensetningen. – cyproteronacetat og oralt østrogen – etinilestradiolom.

Cyproteronacetat

Har evnen til å konkurransedyktig binde seg til naturlige androgenreseptorer (inkl. Testosteron, dihydroepiandrosteron, androstenedion), dannet i små mengder i kroppen til kvinner, hovedsakelig i binyrene, eggstokker og hud. Ved å blokkere androgenreseptorer i målorganer, reduserer androgeniseringsfenomener hos kvinner (på grunn av forstyrrelser i prosesser, mediert av hormon-reseptorkomplekser på nivå med grunnleggende intracellulære mekanismer). Dermed, behandling av sykdommer blir mulig, forårsaket av økt dannelse av androgener eller spesifikk følsomhet for disse hormonene.

Mens du tar stoffet, reduseres økt aktivitet av talgkjertlene, spiller en viktig rolle i forekomsten av akne og seboré. Gjennom 3-4 Etter måneder med terapi forsvinner vanligvis det eksisterende utslettet. Overdreven fethet i hår og hud forsvinner enda tidligere. Hårtap reduseres også, ofte ledsagende seboré.

Terapi Chloe^® hos kvinner i reproduktiv alder reduserer de kliniske manifestasjonene av milde former for hirsutisme; Men, effekten av behandlingen bør forventes først etter flere måneders bruk.

Sammen med antiandrogene egenskaper, Cyproteronacetat har gestagen aktivitet, imiterer egenskapene til corpus luteum-hormonet. Hemmer utskillelsen av gonadotrope hormoner fra hypofysen og hemmer eggløsning, hva som bestemmer prevensjonseffekten.

Etinyløstradiol

Forsterker de sentrale og perifere effektene av cyproteronacetat på eggløsning, opprettholder høy viskositet av livmorhalsslim, gjør det vanskelig for sædceller å trenge inn i livmorhulen og bidrar til å sikre en pålitelig prevensjonseffekt.

Mens du tar stoffet, blir syklusen mer regelmessig, Smertefull menstruasjon er mindre vanlig, intensiteten av blødningen avtar, risikoen for jernmangelanemi reduseres.

Farmakokinetikk

Cyproteronacetat

Absorpsjon

Etter å ha tatt stoffet oralt, absorberes cyproteronacetat fullstendig fra mage-tarmkanalen. C_maks plasmanivåer oppnås etter 1.6 h og er 15 ng / ml. Biotilgjengelighet er 88%.

Distribusjon

Cyproteronacetat er nesten fullstendig bundet til plasmaalbumin, i en fri stat er ca 3.5-4%. Siden proteinbinding er uspesifikk, endringer i globulinnivåer, sex steroid bindemiddel (GSPS), påvirker ikke farmakokinetikken til cyproteronacetat.

Metabolisme

Biotransformert ved hydroksylering og konjugering, hovedmetabolitten – 15b-hydroksylderivat.

Fradrag

Farmakokinetikken til cyproteronacetat er bifasisk: T_1/2 er 0.8 og h 2.3 døgn for henholdsvis første og andre fase. Total plasmaclearance er 3.6 ml / min / kg. Utskilles primært i form av metabolitter i urin og avføring i forholdet 1:2, liten del – uendret i avføring. skilles ut i morsmelk opp til 0.2% dosering av cyproteronacetat. T_1/2 for metabolitter av cyproteronacetat er 1.8 d.

Etinyløstradiol

Absorpsjon

Etter å ha tatt stoffet, absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen. C_maks er ca. 80 pg/ml og oppnås gjennom 1.7 Nei. Biotilgjengelighet ca. 45%, har betydelig individuell variasjon.

Distribusjon

Proteinbinding (albumin) høyt blodplasma: bare 2% finnes i plasma i fri form.

Etinyløstradiol øker hepatisk syntese av SHBG og kortikosteroidbindende globulin (KSG) med kontinuerlig bruk. Under Chloes behandling^® serum SHPS-konsentrasjonen øker fra ca 100 nmol/l til 300 nmoli /, og serumkonsentrasjonen av DSG øker med ca 50 ug / ml til 95 ug / ml.

Metabolisme

Under absorpsjonsprosessen og “første pass” Etinyløstradiol gjennomgår omfattende metabolisme gjennom leveren.

Fradrag

Farmakokinetikken til etinyløstradiol er bifasisk: T_1/2 1-2 h og ca 20 henholdsvis H,. Plasma clearance – omtrent 5 ml / min / kg. Etinyløstradiol skilles ut fra kroppen i form av metabolitter: omtrent 40% – urin, 60% – med avføring. skilles ut i morsmelk opp til 0.02% doser etinyløstradiol.

Vitnesbyrd

Androgenavhengige sykdommer hos kvinner:

- akne (spesielt deres uttalte former, ledsaget av seboré, inflammatoriske fenomener med dannelse av noder / papulær-pustulær akne, nodulær cystisk akne/);

- androgenetisk alopecia;

- milde former for hirsutisme;

- prevensjon hos kvinner med androgeniseringsfenomener.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt etter 1 tab. / dag. Ta pillen, uten å tygge, og drikk en liten mengde væske. Det anbefales å ta stoffet til samme tid hver dag, helst etter frokost eller middag.

Chloes mottakelse^® start på dag 1 av syklusen, ved å bruke nettbrettet for den tilsvarende ukedagen fra kalenderpakken. Legemidlet tas daglig, bruk tabletter fra kalenderpakken sekvensielt i retning av pilen merket på folien, til alle pillene er tatt. Etter å ha tatt alle de gul-oransje tablettene fra kalenderpakken, nødvendig i etterkant 7 dager for å ta de resterende hvite tablettene.

I siste 7 dager av behandlingssyklusen (28 dager), menstruasjonslignende blødninger bør forekomme (som følge av behandlingsavbrudd). Menstruasjonen starter vanligvis etter 2-3 dager etter den 21. dagen i legemiddelbehandlingssyklusen.

Neste pakke må startes dagen etter at du har tatt tablettene fra forrige pakke ferdig., uavhengig av fortsatt/opphør av blødning.

Ved overgang fra kombinerte p-piller Chloes søknad^® bør startes dagen etter å ha tatt den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene i det forrige legemidlet, men i intet tilfelle senere enn neste dag etter den vanlige 7-dagers pausen i inntaket (for narkotika, inneholder 21 tabletter). Videre i henhold til skjemaet beskrevet ovenfor.

Hvis pasienten tok forrige prevensjon daglig for 28 dager, Chloes søknad^® bør startes etter å ha tatt den siste inaktive tabletten.

Ved bytte fra prevensjonsmidler, inneholder kun gestagener, (“Mini-Pili”) Chloe^® kan startes uten avbrudd.

Ved ved bruk av injiserbare former for prevensjon Chloe^® skal brukes fra dagen, Når er neste injeksjon?.

Ved overgang fra implantat Chloe bør brukes på dagen for fjerning.

I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 dag av stoffet.

Etter abort i første trimester av svangerskapet en kvinne kan begynne å bruke Chloe^® øyeblikkelig. I dette tilfellet er det ikke behov for ytterligere prevensjonsmetoder.

Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet bruk av legemidlet bør startes kl 21-28 dag. Hvis avtalen starter senere, det er nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 dag av stoffet.

Hvis en kvinne levde seksuell aktivitet i perioden mellom fødsel eller abort og oppstart av rusbruk, Graviditet bør utelukkes først, eller du bør vente til første menstruasjon.

Savnet pille bør tas så snart som mulig, neste pille – til vanlige tider. Hvis du kommer for sent <12 h påliteligheten til prevensjon reduseres ikke. Hvis forsinkelsen i å ta pillen er >12 Nei, prevensjonspålitelighet kan reduseres.

Hvis du er sen med å ta pillene >12 Nei (intervall siden siste pille >36 Nei) i løpet av 1. og 2. uke av å ta stoffet, kvinnen bør ta den siste glemte pillen så snart som mulig: selv om det betyr å ta to piller samtidig. Neste tablett skal tas til vanlig tid. I tillegg er det nødvendig å bruke en barrieremetode for prevensjon for det neste 7 dager.

Hvis forsinkelsen i å ta pillen er >12 Nei (intervall siden siste pille >36 Nei) i løpet av den tredje uken du tar stoffet, kvinnen bør ta den siste glemte pillen så snart som mulig: selv om det betyr å ta to piller samtidig. Neste tablett skal tas til vanlig tid. Du bør begynne å ta tabletten fra en ny pakke, ved ferdigstillelse av nåværende emballasje – nonstop. Sannsynligvis, Det vil ikke være noen uttaksblødning før slutten av den andre pakken, men spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren er mulig på dagene du tar pillene.

Hvis en kvinne har kastet opp mellom 3 til 4 time etter dosering, absorpsjon av aktive stoffer kan være ufullstendig. I dette tilfellet må du følge anbefalingene når du hopper over en pille..

Det utsette starten av menstruasjonen, kvinnen bør fortsette å ta tabletter fra den nye pakken med legemidlet umiddelbart etter, hvordan ta alle pillene fra den forrige, nonstop. Tabletter fra en ny pakke kan tas så lenge, som en kvinne ønsker (før, til emballasjen går tom). Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Du bør begynne å ta tablettene fra neste pakke etter at du er ferdig med å ta alle 28 tabletter.

Det utsett starten av menstruasjonen til en annen ukedag, en kvinne bør forkorte den neste pausen fra å ta piller med så mange dager, så mye hun vil. Jo kortere intervall, jo høyere risiko, at hun ikke vil ha abstinensblødninger og, videre, det vil være flekker og gjennombruddsblødninger mens du tar den andre pakken (det samme som i saken, når hun ønsker å utsette starten av mensen).

Ved behandling av hyperandrogene tilstander varigheten av bruken av stoffet bestemmes av alvorlighetsgraden av sykdommen. Etter at symptomene forsvinner, anbefales det å ta stoffet, i det minste, under 3-4 Måneder. Hvis et tilbakefall oppstår flere uker eller måneder etter at kurset er fullført, kan du behandle på nytt med Chloe^®.

Bivirkning

På den delen av det endokrine systemet: sjelden – brystspreng, sårhet, forstørrelse og utflod fra brystkjertlene, vektøkning.

På den delen av reproduksjonssystemet: sjelden – intermenstrual blødning, endringer i vaginalt sekret, endringer i libido.

CNS: sjelden – hodepine, migrene, nedstemthet.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – kvalme, oppkast, gastralgia.

Andre: sjelden – dårlig toleranse for kontaktlinser, opphovning av øyelokk, tåkesyn, konjunktivitt, hørselstap, allergiske reaksjoner, tromboflebit, tromboembolisme, generalisert kløe, gulsott, utseendet til aldersflekker i ansiktet (chloasma).

Disse bivirkningene kan utvikle seg i løpet av de første månedene etter bruk av stoffet og reduseres vanligvis over tid..

Kontra

- trombose og tromboemboli, inkl. historie (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer);

- State, forutgående trombose (inkl. drypp, angina);

- tilstedeværelse av alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose;

- Arteriell hypertensjon;

- Diabetes, komplisert av mikroangiopatier;

- sykdommer eller alvorlig leverdysfunksjon;

-leverskader svulster (inkl. historie);

- medfødt hyperbilirubinemi (Gilbert syndrom, Dubin-Johnson, Rotor);

-pankreatitt (inkl. historie), dersom det er ledsaget av alvorlig hypertriglyseridemi;

-avhengige ondsinnethet svulst, inkl. bryst- eller kjønnssvulster (inkl. historie);

-livmor blødning uklart etiologi;

- Migrene, ledsaget av fokale nevrologiske symptomer (inkl. historie);

-sigdcelleanemi;

- idiopatisk gulsott eller kløe under siste svangerskap;

- forverring av otosklerose under graviditet;

- Hyperprolaktinemi;

- Amming;

-graviditet eller mistenkt det;

- eldre alder 40 år;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet stoffet skal brukes mot epilepsi, depresjon, yazvennom biler, sykdommer i leveren og galleblæren, livmorfibroider, mastitt, chorea, tetany, porfirii, rasseânnom sklerose, åreknuter, tuberkulose, nyresykdom, ungdomsårene (uten regelmessige eggløsningssykluser).

Graviditet og amming

Bruk av stoffet under graviditet er kontraindisert, mistenkt graviditet og under amming.

Forsiktighetsregler

Før du bruker Chloe^® det er nødvendig å gjennomføre en generell medisinsk undersøkelse (inkl. brystkjertler og cytologisk undersøkelse av livmorhalsslim), utelukke graviditet, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Måneder.

Hvis det er risikofaktorer, bør den potensielle risikoen og den forventede nytten av behandlingen vurderes nøye og diskuteres med kvinnen før du starter medikamentet..

Omtrentlig forekomst av venøs tromboemboli (VTE) ved bruk av p-piller med lav dose østrogener (< 50 mcg etinyløstradiol) opp til 4/10 000 kvinner per år i forhold til 0.5-3/10 000 Kvinner, ikke tar p-piller. Samtidig er forekomsten av VTE ved bruk av kombinerte p-piller lavere, enn frekvensen av VTE, forbundet med graviditet (6/10 000 gravide per år).

Pasienten bør advares, at hvis symptomer på venøs eller arteriell trombose utvikler seg, bør du umiddelbart oppsøke lege. Disse symptomene inkluderer ensidig smerter i ben og/eller hevelse, plutselige sterke brystsmerter med eller uten stråling til venstre arm, plutselig kortpustethet, plutselig hosteanfall, noe uvanlig, sterk, langvarig hodepine, økt hyppighet og alvorlighetsgrad av migrene, plutselig delvis eller fullstendig tap av synet, diplopi, sløret tale eller afasi, svimmelhet, kollaps med/uten delvis anfall, svakhet eller svært betydelig tap av følelse, plutselig vises på den ene siden eller i en del av kroppen, bevegelsesforstyrrelser, symptomkompleks “skarp” liv.

Sammenhengen mellom bruk av kombinerte p-piller og arteriell hypertensjon er ikke fastslått. Hvis vedvarende arteriell hypertensjon oppstår, bør legemidlet seponeres og passende antihypertensiv behandling foreskrives.. Bruk av prevensjon kan fortsette hvis blodtrykket normaliseres.

Hvis leverdysfunksjon oppstår, kan det være nødvendig med midlertidig seponering av legemidlet inntil laboratorieparametrene normaliseres..

Tilbakevendende kolestatisk gulsott, utvikler seg for første gang under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering av kombinerte p-piller.

Til tross for, at kombinerte p-piller har effekt på vevsresistens mot insulin og glukosetoleranse, Det er vanligvis ikke nødvendig å justere dosen av hypoglykemiske legemidler hos pasienter med diabetes mellitus. Likevel, Denne kategorien pasienter bør overvåkes nøye.

Kvinner, utsatt for kloasma, Mens du tar kombinerte p-piller, bør langvarig eksponering for solen og eksponering for ultrafiolett stråling unngås..

Hvis symptomene nylig har utviklet seg eller blitt betydelig verre hos kvinner med hirsutisme, Andre årsaker bør vurderes ved differensialdiagnose, slik som androgenproduserende svulst, medfødt dysfunksjon av binyrebarken.

Når du bruker Chloe^® Uregelmessige blødninger kan forekomme (spotting eller gjennombruddsblødning), spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen. Derfor bør eventuelle uregelmessige blødninger kun vurderes etter en tilpasningsperiode., utgjør ca 3 syklus.

Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere vanlige sykluser, da bør ikke-hormonelle årsaker vurderes og tilstrekkelige diagnostiske tiltak tas (inkl. diagnostisk curettage) for å utelukke malignitet eller graviditet.

I noen tilfeller kan det hende at abstinensblødninger ikke utvikles under en pause i medikamentbruken.. Hvis du ikke tar piller regelmessig eller hvis du mangler to menstruasjonslignende blødninger på rad, graviditet bør utelukkes før du fortsetter bruken av stoffet.

Hudtestresultater kan variere, reduksjon i konsentrasjonen av LH og FSH under bruk av stoffet.

Fordi, som prevensjonseffekten manifesteres fullt ut ved 7 dag fra begynnelsen av å ta stoffet, ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmetoder anbefales den første uken.

Bruk av stoffet etter fødsel anbefales tidligst, Hvordan går den første normale menstruasjonssyklusen?.

Behandlingen må avbrytes umiddelbart 3 måneder før planlagt graviditet og ca 6 uker før planlagt operasjon, Når langvarig immobilisering.

Ved diaré og oppkast reduseres prevensjonseffekten (uten å stoppe medikamentet, ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmetoder bør brukes).

Røykende kvinner, tar hormonelle prevensjonsmedisiner, har økt risiko for å utvikle karsykdommer med alvorlige konsekvenser (hjerteinfarkt, hjerneslag). Risikoen øker med alderen og antall sigaretter som røykes (spesielt i kvinner over 30 år).

Overdose

Symptomer: kvalme, oppkast, lett vaginal blødning.

Behandling: symptomatisk behandling. Ingen spesifikk motgift.

Legemiddelinteraksjoner

Med samtidig bruk av Chloe^® med induktorer av mikrosomale leverenzymer (hydantoiner, ʙarʙituratami, primidon, karbamazepin og rifampicin; og, kanskje, med okskarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin) clearance av etinyløstradiol og cyproteron øker, som kan føre til gjennombruddsblødninger fra livmoren eller redusert pålitelighet av prevensjon.

Når det brukes samtidig med ampicillin, rifampicin og tetracykliner prevensjon pålitelighet Chloe^® synker.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.