ИМИГРАН

Aktivt material: Sumatriptan
Når ATH: N02CC01
CCF: Агонист серотониновых 5-HT₁-reseptorer. Препарат с противомигренозной активностью
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): G43
Når CSF: 02.16.05.01
Produsent: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Stoffene: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, svovelsyre, Natriumhydroksid, Renset vann.

Дозаторы одноразовые (1) – blemmer (1) – pakker papp.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Stoffene: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, svovelsyre, Natriumhydroksid, Renset vann.

Дозаторы одноразовые (1) – blemmer (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Препарат с противомигренозной активностью. Агонист серотониновых 5HT_1D-reseptorer. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, hovedsakelig, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (inkl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

После интраназального введения быстро всасывается, C_maks Plasma er 12.9 ng / ml oppnådd etter 1-1.5 Nei. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plasmaproteinbinding – 14-21%, средний общий V_d er 170 l.

Metabolisme og utskillelse

T_1/2 – omtrent 2 Nei. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, Nyre klirens – 260 ml / min, непочечный клиренс – omtrent 80% av total clearance.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – skilles primært ut i urinen, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Vitnesbyrd

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet for 20 mg (1 dose) i hvert nesebor.

Det bør bli husket, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 Nei. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Tips.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Bivirkning

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Ofte (>1/10), ofte (>1/100 og <1/10), noen ganger (>1/1000 og <1/100), sjelden (>1/10 000 og <1/1000), sjelden (<1/10 000), inkludert enkeltsaker. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Fra nervesystemet: часто -головокружение, døsighet, sanseforstyrrelser, включая парестезии и снижение чувствительности.

Kardiovaskulære systemet: ofte – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), tidevann.

Åndedrettssystemet: ofte – tungpustethet, lunge, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, neseblødning.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, oppkast (причинно-следственная связь не доказана); sjelden – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Vanlige reaksjoner: ofte – smerte, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, inkludert bryst og hals), svakhet, utmattelse (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Andre: ofte – Følelsen av vekt (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, inkludert bryst og hals).

Постмаркетинговое наблюдение

Fra nervesystemet: sjelden – beslag (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, predisponert til fremveksten av convulsing; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremor, dystoni, nistagmo.

På den delen av organet syn: sjelden – flimring, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, scotoma, blindhet (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – bradykardi, takykardi, flagre, Arytmi, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, hjerteinfarkt, hypotensjon, Raynauds syndrom.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – ishemicheskiy kolitt, dysfagi, ubehag i magen.

Allergiske reaksjoner: sjelden – overfølsomhetsreaksjoner, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontra

— гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

- CHD (inkl. hjerteinfarkt, постинфарктный кардиосклероз, Prinzmetals angina), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (inkl. historie);

- Ukontrollert hypertensjon;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (inkludert metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, enn 2 недели после отмены этих препаратов;

- Graviditet;

— возраст пациента до 18 og eldre 65 år;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FRA forsiktighet следует назначать препарат при эпилепсии (inkl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hypertensjon (контролируемой), amming (кормление грудью не ранее, enn 24 time etter dosering).

Graviditet og amming

Legemidlet er kontraindisert under graviditet.

FRA forsiktighet следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, enn 24 time etter dosering).

Forsiktighetsregler

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Det bør merkes, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (f.eks, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Dersom det er grunn til å tro, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (kvinner i postmenopausale stadier, menn over en alder av 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (f.eks, nedsatt nyre- eller leverfunksjon).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som et resultat av
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (hodepine, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Overdose

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Behandling: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Ingen data om virkningen av hemodialyse eller peritoneal dialyse på konsentrasjonen av sumatriptan i plasma.

Legemiddelinteraksjoner

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, пизотифеном и этанолом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, enn 24 h etter administrasjon av medikamenter, inneholder ergotamine; og vice versa, forberedelser, inneholder ergotamine, Du kan tilordne ikke før, enn 6 timer etter sumatriptan.

Samspillet mellom sumatriptanom og MAO-hemmere, samtidig bruk er kontraindisert.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som et resultat av
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Holdbarhet – 3 år.