Glyukofazh

Aktivt material: Metformin
Når ATH: A10BA02
CCF: Perorale antidiabetika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E11
Når CSF: 15.02.02
Produsent: MERCK SANTE s. a. s. (Frankrike)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Piller, belagt hvit, film; runde, lenticular; tverrsnittet – homogen hvit masse.

Stoffene: povidon, magnesiumstearat.

Sammensetningen av beleggfilmen: gipromelloza.

10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
15 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (5) – pakker papp.

Piller, belagt hvit, film; runde, lenticular; tverrsnittet – homogen hvit masse. lenticular.

Stoffene: povidon, magnesiumstearat.

Sammensetningen av beleggfilmen: gipromelloza

15 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (5) – pakker papp.

Piller, belagt hvit, film; Oval, lenticular, strek på begge sider og gravert “1000” på den ene siden; tverrsnittet – homogen hvit masse.

Stoffene: povidon, magnesiumstearat.

Sammensetningen av beleggfilmen: Opadry rengjøre (gipromelloza, makrogol 400, makrogol 8000).

10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (5) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (12) – pakker papp.
15 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
15 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
15 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Perorale antidiabetika fra gruppen av biguanides.

Glyukofazh^® snijayet gipyerglikyemiyu, uten fører til hypoglykemi. Det stimulerer ikke insulinsekresjon og ikke har en hypoglykemisk effekt hos friske individer.

Det øker følsomheten av perifere reseptorer for insulin og stimulerer opptaket av glucose i muskelcellene. Hemmer lever glukoneogenesen. Forsinker absorpsjonen av karbohydrater i tarmen. Det har en gunstig virkning på lipidmetabolisme: senker total kolesterol, triglyserider og LDL.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter inntak av stoffet metformin innover i tilstrekkelig grad absorberes fra den gastrointestinale traktus. Med samtidig matinntak er redusert og absorpsjon av metformin forsinket. Absolutt biotilgjengeligheten av 50-60%. C_maks i plasma er ca. 2 g / ml eller 15 mol og nådde etter 2.5 Nei.

Distribusjon

Metformin raskt fordeles i kroppsvevene. Nesten bindes ikke til plasmaproteiner.

Metabolisme

I en meget liten utstrekning er det metaboliseres og utskilles av nyrene.

Fradrag

Clearance av metformin hos friske personer er 400 ml / min (i 4 ganger, enn CK), indikerer at aktiv tubulær sekresjon.

T_1/2 ca 6.5ch.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos pasienter med nyresvikt T_1/2 øker, det er en risiko for akkumulering av metformin i kroppen.

Vitnesbyrd

- Diabetes mellitus type 2 voksen;

- i kombinasjon med insulin i diabetes type 2, særlig når det uttrykkes fedme med insulinresistens sekundær;

- Diabetes mellitus type 2 hos barn eldre 10 år (monoterapi, i kombinasjon med insulin).

Doseringsregime

Monoterapi og kombinasjonsterapi med andre orale hypoglykemiske midler

I voksen startdose er 500 mg 2-3 ganger / dag etter eller under måltider. Kanskje en jevn økning av dosen, avhengig av nivået av glukose i blodet.

Støttende daglig dose er 1500-2000 mg / dag. For å redusere gastrointestinale bivirkninger av dosen bør være delt inn i 2-3 opptak. Maksimal daglig dose er 3000 mg / dag, razdelennaya av 3 opptak.

Den langsomme økning av dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse.

Pasienter, tar metformin doser 2000-3000 mg / dag, De kan overføres til resepsjonen Glyukofazh^® 1000 mg. Maksimal anbefalt dose er 3000 mg / dag, razdelennaya av 3 opptak.

I tilfelle av planleggingen for overgang til Glyukofazh terapi^® med andre hypoglycemic agent, slutte å bruke andre midler og begynne å akseptere Glyukofazh^® dose, ovenfor.

Kombinasjon med insulin

For å oppnå bedre kontroll av glykemi, metformin og insulin kan benyttes i en kombinasjonsterapi.

Den initiale dose av medikament Glyukofazh^® dose 500 mg 850 mg 1 Kategorien. 2-3 ganger / dag; narkotika Glucophage^® dose 1000 mg 1 Kategorien. 1 gang / dag. insulindose er valgt på basis av måleresultatene.

I barn over 10 år Glyukofazh^® Det kan brukes som monoterapi, eller i kombinasjon med insulin. Startdosen er 500 mg 2-3 ganger / dag etter eller under måltider. Gjennom 10-15 dager, bør dosen justeres på grunnlag av måleresultatene. Maksimal daglig dose er 2000 mg, razdelennaya av 2-3 opptak.

I eldre pasienter på grunn av en mulig reduksjon i nyrefunksjon den metformindose bør velges for regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen parametere (kontrollere nivået av kreatinin i blodserumet av minst 2-4 en gang i året). Ikke bruke stoffet i Pasienter over en alder av 60 år, utfører tungt fysisk arbeid.

Bivirkning

Hyppigheten av bivirkninger ble vurdert som følger:: Ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, <1/10), sjelden (≥1 / 1000, <1/100), sjelden (≥1 / 10000, <1/1000), sjelden (<1/10000). Bivirkning er presentert etter synkende viktighet.

CNS: ofte – smaksforstyrrelser.

Fra fordøyelsessystemet: Ofte – kvalme, oppkast, vondt i magen, anoreksi. De mest vanlige symptomene oppstår under den innledende periode av behandlingen, og i de fleste tilfeller spontant passere.

Allergiske reaksjoner: sjelden – эritema, kløe, utslett.

Metabolisme: sjelden – Melkesyreacidose (Det krever utarbeidelse); langvarig bruk – vitaminmangel av vitamin B₁₂ (malabsorpsjon). Disse effektene er raskt reversible tilfeller av metformin og vanligvis ikke klinisk signifikant (<0.01%). Å redusere nivået av vitamin B₁₂ Det må tas hensyn til hos pasienter med megaloblastisk anemi.

På den delen av lever- og gallesystem: isolerte tilfeller – brudd på leverfunksjon, hepatitt. Etter avskaffelsen av metformin skadevirkninger forsvinne helt.

publiserte data, Data etter markedsføring, samt data fra kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatriske populasjonen alderen 10 til 16 år showet, at negative effekter på natur og alvorlighetsgrad lik dem man ser hos voksne pasienter.

Kontra

- Diabetisk ketoacidose;

- Diabetic precoma;

- diabeticheskaya koma;

- nedsatt nyrefunksjon (CC<60 ml / min);

- Akutte sykdommer, som det er fare for svekket nyrefunksjon: degidratatsiya, (oppkast, diaré), feber, alvorlig infeksjonssykdom, state hypoksi (sjokk, sepsis, nyreinfeksjon, bronkopulmonal sykdommer);

- uttrykte kliniske manifestasjoner av akutte og kroniske sykdommer, som kan føre til vevshypoksi (respirasjonssvikt, hjertefeil, akutt hjerteinfarkt);

- større kirurgiske inngrep eller skade og (når det vises holde insulin);

- Unormal leverfunksjon;

- kronisk alkoholisme og akutt forgiftning med etanol;

- Laktacidose (inkl. historie);

- en periode på ikke mindre enn 2 dager før og under 2 dager etter den radioaktive isotop eller radiologiske undersøkelser med administrering av jodholdige kontrastmidler;

- I henhold til en redusert kaloriinntak (<1000 kcal / dag);

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Ikke bruke stoffet i Pasienter over en alder av 60 år, utfører tungt fysisk arbeid.

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert i svangerskapet og under amming.

Når du planlegger en graviditet, eller hvis det Glyukofazh^® bør trekkes tilbake og insulin. Pasienten bør advares om behovet for å sette i en lege omdømme ved graviditet. Mor og barn bør plasseres under observasjon.

Unknown, enten metformin utskilles i morsmelk. Om nødvendig, bør bruk under amming stoppe breastfeeding.

Forsiktighetsregler

Pasienter bør advares om behovet for å slutte å ta medisinen og kontakte lege dersom symptomene vedvarer, vondt i magen, muskelsmerter, generell svakhet og alvorlig ubehag. Disse symptomer kan være et tegn på begynnende laktisk acidose.

Glyukofazh^® bør avskaffes for 48 timer før og i løpet av perioden 48 timer etter X-ray (inkl. urografi, I / Angiografi) ved bruk av radioopake midler.

Siden metformin utskilles i urinen, før start av medikamentbehandling, og deretter jevnlig som skal bestemmes, kreatinin-nivåene i blodserum.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon, f.eks, i den første perioden av terapi, antihypertensiva, Diuretika, NSAIDs.

Det er nødvendig å informere pasienten om behovet for å ty til legen for symptomer på bronkopulmonal infeksjoner eller smittsomme sykdommer i urogenitale organer.

På bakgrunn av stoffet Glucophage^® bør avstå fra å drikke alkohol.

Bruk i Pediatrics

I barn over 10 år Glyukofazh^® Det kan brukes som monoterapi, eller i kombinasjon med insulin.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Monoterapi preparatom Glyukofazh^® Det forårsaker ikke hypoglykemi og har derfor ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid bør pasienten behandles med forsiktighet i en risiko for hypoglykemi med metformin i kombinasjon med andre hypoglykemiske midler (inkl. sulfonylurea-derivater, insulinom, repaglinidom).

Overdose

Symptomer: ved påføring glyukofazh^® dose 85 g hypoglykemi ble ikke observert, men det bemerket utvikling av melkesyreacidose. Tidlige symptomer på melkesyreacidose inkluderer kvalme, oppkast, diaré, feber, vondt i magen, muskelsmerter, videre mulig kortpustethet, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, koma utvikling.

Behandling: umiddelbar tilbaketrekking av Glucophage^®, haster sykehus, bestemmelse av konsentrasjonen av laktat i blodet; om nødvendig, symptomatisk terapi. For utskillelse av laktat og metformin er mer effektiv hemodialyse.

Legemiddelinteraksjoner

Ikke anbefalte kombinasjoner

Med samtidig bruk av stoffet Glyukofazh^® med Danazol kan utvikle hyperglykemisk virkning. Hvis det er nødvendig, ved behandling med Danazol og etter avslutning av mottak nødvendige dose korreksjon glyukofazh^® under kontroll av blodglukosenivåer.

Med samtidig bruk av stoffet Glyukofazh^® risikoen for laktisk acidose øker med alkohol og etanolholdige stoffer under akutt alkoholforgiftning, spesielt under fasting eller underlagt et lavt kaloriinntak, og leversvikt.

Kombinasjon, krever spesiell omsorg

Klorpromazin i høye doser (100 mg / dag) Det reduserer utslipp av insulin og øker blodglukosenivåer. Mens bruken av neuroleptika, og etter avslutning av å motta den nødvendige dose korreksjon glyukofazh^® under kontroll av blodglukosenivåer.

GCS (for systemisk og aktuell) redusert glukosetoleranse og øke blodglukosenivåer, i noen tilfeller forårsake ketose. Om nødvendig, bruk av en slik kombinasjon og etter seponering av dosen av kortikosteroider nødvendig korreksjon glyukofazh^® under kontroll av blodglukosenivåer.

I en søknad “sløyfe” diuretika og Glyukofazh^® Det er en risiko for laktisk acidose på grunn av den mulige forekomst av funksjonell nyresvikt. Ikke tilordne Glyukofazh^®, hvis CC<60 ml / min.

Tilsetting som en beta injeksjons₂-sympatomimetika redusere den hypoglykemiske virkning glyukofazh^® på grunn av stimulering av β₂-adrenoreceptorov. I dette tilfelle er det nødvendig å overvåke blodglukose og insulin når det er nødvendig, innsette.

ACE-hemmere og andre antihypertensive medikamenter kan redusere blodglukosenivåer. Hvis det er nødvendig, justere dosen av metformin.

Med samtidig søknad glyukofazh^® med sulfonylurea, insulinom, acarbose og salicylater kan øke hypoglykemisk virkning.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet for tabletter 500 mg 850 mg – 5 år. Holdbarhet for tabletter 1000 mg – 3 år.