ФРОМИЛИД®

Aktivt material: Klaritromycin
Når ATH: J01FA09
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Når CSF: 06.07.01
Produsent: KRKA d.d. (Slovenia)

Doseringsform, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Piller, Film-belagt lys gul, Oval, lenticular; presentasjoner – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

1 Kategorien.
klaritromycin250 mg
-“-500 mg

Stoffene: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidalt silisiumdioksid (vannfri), pre-gelatinisert stivelse, polacrilin kalium, talkum, magnesiumstearat.

Sammensetningen av beleggfilmen: gipromelloza 6 cps, talkum, kinolin- gult fargestoff (E104), propylenglykol, Titandioksid (E171).

7 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Granulat til mikstur, suspensjon fra hvit til lys gul i fargen, bot, med lukten av banan; приготовленная водная суспензия – gulhvite, Homogen, med lukten av banan.

1 fl.5 ml susp hotovoy.
klaritromycin1.5 g125 mg

Stoffene: карбомер 934P, povidon, gipromellozы ftalat (HP 55), talkum, Castor olje, xantangummi, banansmak, sitron syre (Vannfri), kaliumsorbat, kolloidalt silisiumdioksid (vannfri), Titandioksid, sukrose.

25 g – ampuller med mørkt glass volum 100 ml (1) в комплекте с дозирующим шприцем – pakker papp.

 

Farmakologiske virkning

Semisyntetiske makrolidantibiotika. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

Det er aktivt mot intracellulære mikroorganismer: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-positive bakterier: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptokokker viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-negative bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; Anaerobe bakterier: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Forberedelse Det er også aktiv mot Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

 

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. Mat forsinker opptaket, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Cmax достигается менее, enn 3 Nei.

Distribusjon

Plasmaproteinbinding – mer 90%.

Når det tas regelmessig for 250 mg / Css неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 ug / ml, hovedmetabolitten – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 mg / Css неизменного вещества составляет 1.77-1.89 ug / ml, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 ug / ml.

Кларитромицин легко проникает в ткани (lunger, Palatine mandlene, spytt, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, nesten 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Metabolisme

Omtrent 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Fradrag

T1/2 после приема препарата в дозе 250 мг составляет от 3 til 4 Nei; после приема дозы 500 mg – fra 5 til 7 Nei. Fra 20 til 30% klaritromycin (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

 

INDIKASJONER

Behandling av infeksjonssykdommer og inflammatoriske sykdommer, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, Inkludert:

- Infeksjoner i øvre luftveier og ØNH (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, akutt mellomørebetennelse);

- Infeksjoner i nedre luftveier (острый бактериальный бронхит, forverring av kronisk bronkitt, внебольничная бактериальная пневмония, inkl. lungebetennelse, вызванная атипичными возбудителями);

- Infeksjoner i hud og bløtvev;

- Infeksjoner, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium kompleks, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Leprabasill);

— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (Bare en kombinasjonsterapi).

 

DOSERING

Stoffet tas oralt. Tablettene skal svelges hele, uten å bryte, drikker en liten mengde flytende.

Voksne og barn over en alder av 12 лет и/или с массой тела > 33 kg обычно назначают по 250 mg hver 12 Nei.

Til лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, oppnevne 500 мг кларитромицина каждые 12 Nei. En behandling 7-14 dager.

Med sikte på å эрадикации Helicobacter pylori Фромилид® administreres i en dose av 250-500 mg 2 ganger / dag, vanligvis innen 7 dager, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Barn under 12 лет и/или с массой тела < 33 kg препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 mg / kg kroppsvekt / dag, razdelennoy av 2 opptak. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 ml suspensjon, inneholder 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, som vist i tabell.

Kroppsvekten til barnetДоза в мл (sprøyte)Доза в мг
fra 8 кг до 10 kg2.5 -3 ml 2 ganger / dag62.5 -75 mg
fra 10 кг до 12 kg3-3.6 ml 2 ganger / dag75-90 mg
fra 12 кг до 14 kg3.6-4.2 ml 2 ganger / dag90-105 mg
fra 14 кг до 16 kg4.2-4.8 ml 2 ganger / dag105-120 mg
fra 16 кг до 18 kg4.8-5.4 ml 2 ganger / dag120-135 mg
fra 18 кг до 20 kg5.4-6.0 ml 2 ganger / dag135-150 mg
fra 20 кг до 22 kg6.0-6.6 ml 2 ganger / dag150-165 mg
fra 22 кг до 24 kg6.6-7.2 ml 2 ganger / dag165-180mg
fra 24 кг до 26 kg7.2-7.8 ml 2 ganger / dag180-195 mg
fra 26 кг до 28 kg7.8-8.4 ml 2 ganger / dag195-210 mg
fra 28 кг до 30 kg8.4-9.0 ml 2 ganger / dag210-225 mg
fra 30 кг до 33 kg9.0-10 ml 2 ganger / dag250 mg

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 dager.

Til лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, oppnevne 500 mg hver 12 Nei. Дозу можно увеличивать. Maksimal daglig dose er 2 g.

Babyer stoffet er foreskrevet i en dose 15 mg / kg / dag, razdelennoy av 2 opptak. Доза препарата не должна превышать 500 mg hver 12 Nei. Maksimal daglig dose, рекомендуемая barn, er 1 g.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 måneder og mer.

I пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 ml / min, eller innholdet i serum kreatinin 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dosen bør reduseres 2 ganger eller doble intervallet mellom dosene. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 dager.

Betingelser oppslemme preparat for oral

Для приготовления суспензии необходимо 42 ml vann. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Legg 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

 

BIVIRKNING

Med стороны пищеварительной системы: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, stomatitt, glossitt, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, pankreatitt, pseudomembranøs enterokolitt, kolestatisk gulsott, hepatitt, økning i levertransaminaser og alkalisk fosfatase, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Sjelden – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, vertigo, parestesi, døsighet, hallusinasjoner, kramper, psykose, svimmelhet, forvirring, en følelse av frykt, søvnløshet, mareritt, depersonalisering, desorientering.

Fra blodkreft system: leukopeni, nøytropeni.

Fra sansene: endring i smak (disgevziya), lukte, tinnitus, кратковременная потеря слуха, etter nedleggingen av stoffet.

Kardiovaskulære systemet: QT-forlengelse på EKG, желудочковая тахикардия типа “piruett”.

Åndedrettssystemet: tungpustethet.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: artralgi, myalgi.

Fra urinveiene: interstitiell nefritt, nyresvikt, повышение сывороточных уровней креатинина, Urinsyre.

Metabolisme: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, elveblest, kløe, hevelse i ansiktet, anafylaktisk sjokk, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), angionevrotisk angioødem.

Fra blodkoagulasjonssystemet: forlenget protrombintid, trombocytopeni (необычные кровотечения, blødning).

Andre: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, candidiasis, устойчивости микроорганизмов (psevdomembranoznыy kolitt, oral candidiasis).

 

KONTRA

- Alvorlig nedsatt leverfunksjon;

— гепатит (historie);

- Porfyri;

- Jeg trimester av svangerskapet;

- Amming;

— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;

- Barn opp til 6 måneder (for utforming – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;

- Barn opp til 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 kg (for utforming – tabletter, Film-belagt);

- medfødt fruktose intoleranse, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формыгранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

- Overfølsomhet overfor narkotika;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

FRA forsiktighet следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, leversvikt, i graviditet II og III.

 

Graviditet og amming

Применение Фромилида® Jeg trimester av svangerskapet er kontraindisert.

Применение Фромилида® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, når den forventede fordelene av behandling for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Om nødvendig, bør bruk under amming stoppe breastfeeding.

 

Forsiktighetsregler

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Hvis du har kronisk leversykdom bør utføres regelmessig kontroll av serumenzymer.

При одновременном назначении лекарственных средств, metaboliseres i leveren, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

Behandling med antibiotika endrer den normale flora i tarmen, slik at det er mulig utvikling av superinfeksjon, forårsaket av resistente mikroorganismer.

Pasienter bør advares, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ему следует обратиться к врачу.

Periodisk overvåke protrombintid hos pasienter, mottar klaritromycin samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulanter.

IN 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 g sukrose, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Bruk i Pediatrics

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у barn i alderen 6 Måneder.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

 

OVERDOSE

Symptomer: oppkast, magesmerter, hodepine, forvirring.

Behandling: ventrikkelskylling, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

 

Legemiddelinteraksjoner

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (данные комбинации противопоказаны).

При одновременном применении Фромилидом® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenytoin, ciklosporin, dizopiramida, rifaʙutina, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.

Periodisk overvåke protrombintid hos pasienter, mottar klaritromycin samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulanter.

При одновременном применении Фромилида® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 Nei).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

 

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

 

VILKÅR LAGRING

Tablettene skal oppbevares tørre, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet – 5 år.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Holdbarhet – 2 år. Den tilberedte suspensjonen kan brukes i 14 dager, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.