FOROZA®

Aktivt material: Alendronat
Når ATH: M05BA04
CCF: Hemmer benresorpsjon i osteoporose
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Når CSF: 16.04.04.01
Produsent: LEK d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt hvit, runde, lenticular.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, Kolloidal vannfri silika, Kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Lustre Clear LC 103 (mikrokrystallinsk cellulose, каррагинан, makrogol 8000).

2 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
2 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
2 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
2 PC. – blemmer (4) – pakker papp.
2 PC. – blemmer (6) – pakker papp.
4 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
4 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
4 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
4 PC. – blemmer (4) – pakker papp.
4 PC. – blemmer (6) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, hanner – 0.59% . При приеме за 1 eller h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% og 0.39%, henholdsvis. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, enn 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 timer etter måltider. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (mindre 5 ng / ml).

Distribusjon

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Gjennomsnittlig V_d i likevekt, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Plasmaproteinbinding – omtrent 78%.

Metabolisme

Ingen data, bekreftende, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Fradrag

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴FRA], under 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – gjennom tarmen. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Gjennom 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Vitnesbyrd

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, inkl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Doseringsregime

Tablettene skal tas om morgenen., ikke senere, enn 30 minutter før det første måltidet, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (ikke mindre 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, i det minste, under 30 minutter etter administrasjon. Ikke ta stoffet ved sengetid eller før morgen stiger fra sengen.

Den anbefalte dosen er 70 mg (1 tab.) 1 en gang i uken.

Til пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC over 35 ml / min) dosejustering er nødvendig.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: vondt i magen, dyspeptiske lidelser (forstoppelse eller diaré, flatulens, kvalme, oppkast), dysfagi, halsbrann, øsofagitt, dystoni magen, изъязвление слизистой оболочки рта, hals, spiserør, mage og duodenum, bakken.

Fra nervesystemet: hodepine, irritabilitet.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: smerter i beina, muskler og ledd, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

På den delen av organet syn: uveitt, skleritt.

Allergiske reaksjoner: overfølsomhetsreaksjoner (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioødem).

Andre: foto, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontra

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, fører til langsom bevegelse av mat gjennom spiserøret;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hypokalsemi;

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 35 ml / min);

- Alvorlige forstyrrelser i mineralmetabolismen;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barnas alder (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (dysfagi, gastritt, duodenitt, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert i svangerskapet og under amming.

Forsiktighetsregler

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (inkludert mineralvann, te, kaffe, fruktjuicer) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, kortikosteroider, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, kortikosteroider.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 Kategorien. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 Kategorien. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 Kategorien. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider) и другие нарушения (anemi, коагулопатию, infeksjon, tannkjøttsykdom). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Unknown, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Overdose

Symptomer: vondt i magen, dyspeptiske lidelser, dysfagi, halsbrann, øsofagitt, gastritt; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Behandling symptomatisk. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Legemiddelinteraksjoner

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, enn 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Til tross for, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres tørt, beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.