Alendronat

Når ATH:
M05BA04

Karakteristisk.

Аминобифосфонат, синтетический аналог пирофосфата, связывается с гидроксиапатитом, находящимся в кости. Алендронат натрия — белый кристаллический негигроскопичный pulver, vannløselig, слабо растворимый в спирте и практически нерастворимый в хлороформе; Molekulær vekt 325,12.

Farmakologiske virkning.
Ингибирующее костную резорбцию.

Søknad.

Pagets sykdom (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, inkl. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Kontra.

Overfølsomhet, graviditet, amming, barndom (Sikkerhet og effekt er ikke fastslått).

Restriksjoner gjelder.

Заболевания ЖКТ в фазе обострения (dysfagi, øsofagitt, gastritt, duodenitt, magesår og duodenalsår), стриктура или ахалазия пищевода, kronisk nyresvikt (hvis Cl kreatinin <35 мл/мин увеличивается риск кумуляции), hypokalsemi, дефицит витамина D.

Graviditet og amming.

Kategori handlinger resultere i FDA - C. (Studiet av reproduksjon hos dyr har vist skadelige effekter på fosteret, og adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner har ikke holdt, Men, de potensielle fordelene, assosiert med narkotika i gravid, kan rettferdiggjøre sin bruk, til tross for den mulige risiko.)

Bivirkninger.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе

По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 mg / dag 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, placebo (количество пациенток в исследовании — 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 mg / dag for 2 år og 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.

Bivirkninger, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): magesmerter 6,6% (4,8%), dyspepsi 3,6% (3,5%), forstoppelse eller diaré 3,1% (1,8%), abdominal oppblåsthet 1,0% (0,8%), flatulens 2,6% (0,5%), dysfagi 1,0% (0,0%), øsofagitt, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); skjelettsmerter, muskel, leddene 4,1% (2,5%), hodepine 2,6% (1,5%), sjelden, utslett, эritema.

Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозамещающей терапией

В двух исследованиях (продолжительностью 1 og 2 år) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.

Лечение остеопороза у мужчин

В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 mg 1 en gang i uken) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% saker (n=146) og i 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 mg 1 раз в неделю и у 8,6% пациентов группы плацебо.

Bivirkninger, которые рассматривались как вероятно, возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): raping 4,1% (3,2%), flatulens 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), dyspepsi 3,4% (0,0%), diaré 1,4% (1,1%), magesmerter 2,1% (1,1%), kvalme 2,1% (0,0%).

Post-marketing studier

Kroppen som en helhet: overfølsomhetsreaksjoner, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, ubehag, астении и, sjelden, случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко — периферические отеки.

Fra fordøyelseskanalen: øsofagitt, эрозии и язвы пищевода; редко — стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: skjelettsmerter, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, sjelden, приводящая к инвалидности.

Fra nervesystemet og sanseorganer: svimmelhet, vertigo; редко — увеит, склерит или эписклерит.

For huden: utslett (иногда с фоточувствительностью), kløe; редко — выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Samarbeid.

Forberedelser, som inneholder kalsium, inkl. antacida, снижают абсорбцию. Интервал между приемом алендроната и других ЛС должен составлять не менее 1 Nei. Ранитидин повышает биодоступность в 2 ganger (клиническое значение не определено). НПВС усиливают гастротоксичность алендроновой кислоты.

Overdose.

Symptomer: hypokalsemi, gipofosfatemiя, diaré, halsbrann, øsofagitt, gastritt, erosive og ulcerative lesjoner i den gastrointestinale traktus.

Behandling: назначение внутрь молока или кальцийсодержащих антацидов для связывания алендроната (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту), simptomaticheskaya terapi.

Dosering og administrasjons.

Inne, uten å tygge, for 2 Nei (ikke mindre 30 m) før det første måltidet, drikker kun vann. Рекомендуемая доза при остеопорозе у женщин — 10 mg / dag, для профилактики — 5 mg / dag. При болезни Педжета — 40 mg / dag for 6 Måneder.

Forholdsregler.

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (inkl. минеральная вода, kaffe, te, Appelsinjuice) снижают абсорбцию. Для уменьшения раздражающего действия на верхние отделы ЖКТ таблетку необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. Не следует принимать таблетки перед сном. Under 30 мин после приема не рекомендуется занимать горизонтальное положение (прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита).

При наличии гипокальциемии следует ее скорректировать до начала терапии. Обязательна диета, обогащенная кальцием.

Samarbeid