Foradil COMBI

747 20 minutter lest

Aktivt material: Budesonid, Formoterol
Når ATH: R03AK07
CCF: Stoffet er en bronkodilator, og anti-inflammatorisk virkning
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 12.01.05
Produsent: NOVARTIS PHARMA AG (Sveits)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, størrelse # 3, merket “CG” на крышечке и “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; Innholdet i kapsler – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Stoffene: laktosemonohydrat.

Ingredienser av kapselskallet: gelatin.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, størrelse # 3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, Innholdet i kapsler – hvitt pulver.

	1 caps.
budesonid *	200 g

Stoffene: laktosemonohydrat.

Ingredienser av kapselskallet: rødt jernoksid (E172), Titandioksid (E171), gelatin, vann.

Blekk sammensetning: jernoksid svart (E172), skjellakk, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Renset vann.

40 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 Blemmer) – blemmer (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
60 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – blemmer (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – blemmer (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
150 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – blemmer (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
70 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 Blemmer) – blemmer (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – blemmer (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
120 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – blemmer (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.
180 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – blemmer (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker papp.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Stoffene: laktosemonohydrat.

Ingredienser av kapselskallet: gelatin.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, størrelse # 3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, Innholdet i kapsler – hvitt pulver.

	1 caps.
budesonid *	400 g

Stoffene: laktosemonohydrat.

Ingredienser av kapselskallet: rødt jernoksid (E172), jernoksid svart (E172), karmin fargestoff (Ponceau 4R), Titandioksid (E171), gelatin, vann.

Blekk sammensetning: jernoksid svart (E172), skjellakk, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Renset vann.

* internasjonale fellesnavn, anbefalt av WHO – ʙudezonid.

Farmakologiske virkning

Stoffet er en bronkodilator, og anti-inflammatorisk virkning.

Formoterol

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (innenfor 1-3 m) og opprettholdt for en 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

I studier, utført i mennesker, viser, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, vedlikeholdsbehandling, при которой Форадил Комби назначают 2 ganger / dag, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (KOLS) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budesonid

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, og protiwallergicescoe immunodepressivne effekt. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Advarer provinsielle opphopning av nøytrofile, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, hemmer migrering av makrofager, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, chemotactic stoffet utdanning (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, slimproduksjon, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Farmakokinetikk

Formoterol

Absorpsjon

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, C_maks формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 мин после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 ganger / dag for 12 uker, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 m, 2 og h 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

I studier, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- og (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 g).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 ganger / dag for 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – på 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

På samme måte, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. På tidspunktet for avtalen 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, i det minste, 65% formoterol.

Distribusjon

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (с альбумином – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Metabolisme

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterol, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

Fradrag

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 ganger / dag for 12 uker, omtrent 10% eller 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- og (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% og 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 g) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; omtrent 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, fra 1/3 – med avføring. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ml / min.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 Nei; конечные T_1/2(R,R)- og (S,S)-enantiomerer, рассчитанные по экскреции с мочой, var 13.9 og h 12.3 henholdsvis H,.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 ganger / dag for 12 uker, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budesonid

Absorpsjon

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, при этом C_maks в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Distribusjon

V_der 3 l / kg. Plasmaproteinbinding – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, lymfeknuter, thymus, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Metabolisme

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (omtrent 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (biologisk aktivitet 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (systemisk klaring – 1.4 l / min). Будесонид обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 Nei. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Fradrag

T_1/2 – 2-2.8 Nei. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, nyre – 70%.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Vitnesbyrd

Astma:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Doseringsregime

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 og eldre. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budesonid + формотерол

Voksen

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, da – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (innhold 1-2 kapsler) 2 ganger / dag. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / dag).

Vurderer, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (f.eks, становится чаще, enn 2 dager per uke), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 opptak (av 200-400 g 2 ganger / dag).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 opptak.

В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) er mindre enn 400 mg / dag, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, da – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 ganger / dag. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / dag.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 ganger / dag. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / dag.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Du må kontrollere, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Viktig, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 ganger.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Det bør bli husket, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, uniform, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Kanskje, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Bivirkning

Uønskede reaksjoner, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Ofte (≥ 1/10); ofte (≥ 1/100, < 1/10); noen ganger (≥ 1/1000, < 1/100); sjelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); sjelden (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterol

Allergiske reaksjoner: sjelden – overfølsomhetsreaksjoner, такие как артериальная гипотензия, elveblest, angioødem, kløe, utslett.

CNS: ofte – hodepine, tremor; noen ganger – ažitaciâ, angst, hypererethism, søvnløshet, svimmelhet.

Kardiovaskulære systemet: ofte – hjertebank; noen ganger – takykardi; sjelden – perifere ødemer.

Åndedrettssystemet: noen ganger – bronkospasme, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – kvalme, smaksforstyrrelser.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: noen ganger – судороги в мышцах, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: hoste og utslett.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT-forlengelse (при проведении ЭКГ).

Budesonid

På den delen av det endokrine systemet: sjelden – Undertrykkelse av adrenal funksjon, Cushings syndrom, hypercorticoidism, veksthemming hos barn og ungdom.

På den delen av organet syn: sjelden – Cataract, glaukom.

Allergiske reaksjoner: sjelden – overfølsomhetsreaksjoner, utslett, elveblest, angioødem, kløe.

CNS: sjelden – uvanlig oppførsel, включая депрессию (описано у детей).

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: reduksjon i benmineraltetthet.

Åndedrettssystemet: ofte – hoste; sjelden – paradoksal bronkospasme, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, halsirritasjon, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) sammenlignet med placebogruppen (4% og 3%, при р< 0.001 og p<0.01, henholdsvis)

Kontra

- Amming (amming);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Barn opp til 6 år;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterol

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomyopati, aneurisme aortы; thyrotoxicosis; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 sec), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budesonid

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, sopp, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, levercirrhose, glaukomoj. Også, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Graviditet og amming

Formoterol

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Graviditet kan bare, hvis den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Formoterol, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Unknown, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budesonid

IN eksperimentelle studier на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, Nei.

Graviditet kan bare, hvis den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Unknown, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Forsiktighetsregler

Formoterol

Viser, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 fra 13 176 pasienter) sammenlignet med placebo (3 fra 13 179 pasienter). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, f.eks, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Ved ansettelsen av stoffet til pasienter, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenerge korttidsvirkende. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, inkl. for barn 5-12 år.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 ganger / dag, 1.9% – ved 24 g 2 ganger / dag) sammenlignet med placebogruppen (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, gjelder også 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 og eldre, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 g 2 ganger / dag (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 ganger / dag (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, som inkluderte 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 ganger / dag – 2/527, 0.4%, ved 12 g 2 ganger / dag – 3/527, 0.6%) sammenlignet med placebo (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 ganger / dag (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, som inkluderte 518 barn og unge fra 5 til 12 år, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 ganger / dag (11/171, 6.4%), 12 g 2 ganger / dag (8/171, 4.7%) sammenlignet med placebo (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Pasienter, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Budesonid

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, Omtrent, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) barn, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, veksthemming hos barn og ungdom, снижением минеральной плотности костной ткани, overfølsomhetsreaksjoner, Cataract, glaukom.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 dager etter oppstart av behandlingen. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (varer ca 2 uker).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

For det første 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (av 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (f.eks, traumer, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, eksem, apati, smerter i muskler og ledd, noen ganger kvalme og oppkast, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Overdose

Formoterol

Symptomer: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-agonister, таким как тошнота, oppkast, hodepine, tremor, døsighet, hjertebank, takykardi, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, kaliopenia, giperglikemiâ.

Behandling: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budesonid

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Legemiddelinteraksjoner

Formoterol

Formoterol (как и другие бета₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramid, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminer, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Ved bruk av narkotika, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-agonister. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, mottar digitalis forberedelser.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (inkludert øyedråper), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budesonid

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (f.eks, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavirom, amiodaronom, Clarithromycin) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (f.eks, rifampicin, fenoʙarʙitalom, fenytoin), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.

Vladimir Andreevich Didenko

747 20 minutter lest